Het effect van mondsluiting op de luchtstroom bij OSA
De heterogene effecten van mondsluiting op de luchtstroom bij patiënten met obstructieve slaapapneu
Mondademhaling wordt in verband gebracht met een verhoogde weerstand van de luchtwegen, inklapbaarheid van de keelholte en de ernst van obstructieve slaapapneu (OSA). Er wordt algemeen aangenomen dat het sluiten van de mond de negatieve effecten van mondademhaling tijdens de slaap kan verzachten. Wij stellen echter voor dat mondademhaling een essentiële route is, waarbij obstructies langs de neusroute (bijvoorbeeld de velofarynx) worden omzeild. De huidige studie onderzoekt de rol van mondademhaling als een essentiële route bij sommige OSA-patiënten en de associatie ervan met anatomische factoren van de bovenste luchtwegen.
Deelnemers ondergingen door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) met gelijktijdige pneumotach-luchtstroommetingen door de neus en mond afzonderlijk. Tijdens de DISE-procedure werden afwisselende mondsluitingscycli (om de andere ademhaling) uitgevoerd tijdens stroombeperkte ademhaling.
We evalueerden het algehele effect van mondsluiting op de inspiratoire luchtstroom, en de verandering in de inspiratoire luchtstroom met mondsluiting over drie mondademende kwantielen. We evalueerden ook of velofaryngeale obstructie geassocieerd was met mondademhaling en een negatieve luchtstroomreactie op het sluiten van de mond.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu (AHI > 5 gebeurtenissen/uur).
- Gepland om klinische, door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- leeftijd jonger dan 18 jaar
- slechte algemene gezondheid
- allergie voor propofol of dexmedetomidine
- geschiedenis van chirurgische behandeling voor slaapapneu, zoals een operatie aan het gehemelte, de tongbasis of epiglottis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mond gesloten
Het sluiten van de mond door druk uit te oefenen op het mentum totdat de tanden in occlusie zaten, zonder de positie van het hoofd te veranderen.
Uitgevoerd tijdens stroombeperkte ademhaling.
|
Het sluiten van de mond tijdens de slaap door druk uit te oefenen op het mentum totdat de tanden in occlusie zaten, zonder de positie van het hoofd te veranderen.
|
|
Geen tussenkomst: Mond ontspannen
Mond in de natuurlijke, ontspannen positie tijdens de slaap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale inspiratiestroom
Tijdsspanne: 1 dag - de interventie van mondsluiting op de uitkomst wordt acuut toegepast op afwisselende ademhalingen, zodat het effect van mondsluiting wordt beoordeeld op basis van het experiment dat op één dag plaatsvindt.
|
Verandering in de luchtstroom bij de overgang van mond ontspannen naar mond gesloten (interventie).
|
1 dag - de interventie van mondsluiting op de uitkomst wordt acuut toegepast op afwisselende ademhalingen, zodat het effect van mondsluiting wordt beoordeeld op basis van het experiment dat op één dag plaatsvindt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale inspiratoire luchtstroom met mondsluiting
Tijdsspanne: 1 dag - de interventie van mondsluiting wordt acuut toegepast bij afwisselende ademhalingen, zodat het effect van mondsluiting op de uitkomst wordt beoordeeld op basis van het experiment dat op één dag plaatsvindt.
|
We analyseerden de verandering in de totale inspiratiestroom binnen drie kwantielen van ongeveer gelijke steekproefgroottes op basis van orale ademhaling; kwantiel 1: orale luchtstroom <0,05 l/min, kwantiel 2: orale luchtstroom tussen 0,05 en 2,2 l/min, en kwantiel 3: orale luchtstroom >2,2 l/min. We analyseerden ook het effect van velofaryngeale obstructie op de verandering in de totale inspiratoire luchtstroom. |
1 dag - de interventie van mondsluiting wordt acuut toegepast bij afwisselende ademhalingen, zodat het effect van mondsluiting op de uitkomst wordt beoordeeld op basis van het experiment dat op één dag plaatsvindt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Apneu
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Mond Ademhaling
Andere studie-ID-nummers
- 2019P002847
- R01HL128658 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .