Wpływ zamknięcia ust na przepływ powietrza w OSA
Heterogeniczny wpływ zamknięcia ust na przepływ powietrza u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym
Oddychanie przez usta wiąże się ze zwiększonym oporem dróg oddechowych, zapadaniem się gardła i nasileniem obturacyjnego bezdechu sennego (OBS). Powszechnie uważa się, że zamknięcie ust może złagodzić negatywne skutki oddychania przez usta podczas snu. Proponujemy jednak, aby oddychanie przez usta służyło jako podstawowa droga omijająca przeszkody na drodze nosowej (np. podniebienie i gardło). W niniejszym badaniu zbadano rolę oddychania przez usta jako podstawową drogę oddechową u niektórych pacjentów z OSA i jego związek z czynnikami anatomicznymi górnych dróg oddechowych.
Uczestników poddano endoskopii snu wywołanej lekami (DISE) z jednoczesnym pomiarem przepływu powietrza przez pneumotach, oddzielnie przez nos i usta. Podczas procedury DISE wykonywano naprzemienne cykle zamykania ust (co drugi oddech) podczas oddychania z ograniczonym przepływem.
Oceniliśmy ogólny wpływ zamknięcia ust na przepływ powietrza wdechowego oraz zmianę przepływu powietrza wdechowego przy zamknięciu ust w trzech kwantylach oddychających przez usta. Oceniliśmy również, czy niedrożność podniebienno-gardłowa była powiązana z oddychaniem przez usta i negatywną reakcją przepływu powietrza na zamknięcie ust.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowany obturacyjny bezdech senny (AHI > 5 zdarzeń/h).
- Zaplanowano poddanie się klinicznej endoskopii snu wywołanej lekami.
Kryteria wykluczenia:
- ciąża
- wiek poniżej 18 lat
- zły ogólny stan zdrowia
- uczulenie na propofol lub deksmedetomidynę
- historia leczenia chirurgicznego bezdechu sennego, takiego jak operacja podniebienia, nasady języka lub nagłośni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Usta zamknięte
Zamykanie ust poprzez ucisk na bródkę aż do zgryzu zębów, bez zmiany pozycji głowy.
Wykonywane podczas oddychania z ograniczonym przepływem.
|
Zamykanie ust podczas snu poprzez ucisk na bródkę aż do zgryzu zębów, bez zmiany pozycji głowy.
|
|
Brak interwencji: Usta zrelaksowane
Usta w naturalnej, zrelaksowanej pozycji podczas snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity przepływ wdechowy
Ramy czasowe: 1 dzień – interwencję polegającą na zamknięciu ust na skutek stosuje się doraźnie na naprzemiennych oddechach, tak że efekt zamknięcia ust ocenia się na podstawie doświadczenia przeprowadzanego w ciągu jednego dnia.
|
Zmiana przepływu powietrza przy przejściu od ust rozluźnionych do ust zamkniętych (interwencja).
|
1 dzień – interwencję polegającą na zamknięciu ust na skutek stosuje się doraźnie na naprzemiennych oddechach, tak że efekt zamknięcia ust ocenia się na podstawie doświadczenia przeprowadzanego w ciągu jednego dnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wdechowego przepływu powietrza przy zamkniętych ustach
Ramy czasowe: 1 dzień - interwencję polegającą na zamknięciu ust stosuje się doraźnie przy naprzemiennych oddechach, tak że wpływ zamknięcia ust na wynik ocenia się na podstawie doświadczenia przeprowadzanego w ciągu jednego dnia.
|
Przeanalizowaliśmy zmianę całkowitego przepływu wdechowego w obrębie trzech kwantyli o mniej więcej równych rozmiarach próbek w oparciu o oddychanie przez usta; kwantyl 1: przepływ powietrza w jamie ustnej <0,05 l/min, kwantyl 2: przepływ powietrza w jamie ustnej od 0,05 do 2,2 l/min oraz kwantyl 3: przepływ powietrza w jamie ustnej >2,2 l/min. Przeanalizowaliśmy także wpływ niedrożności podniebienno-gardłowej na zmianę całkowitego przepływu wdechowego powietrza. |
1 dzień - interwencję polegającą na zamknięciu ust stosuje się doraźnie przy naprzemiennych oddechach, tak że wpływ zamknięcia ust na wynik ocenia się na podstawie doświadczenia przeprowadzanego w ciągu jednego dnia.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P002847
- R01HL128658 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zamknięcie ust
-
Solventum US LLC3MZakończony
-
University of IowaZakończonyBezzębna szczęka | Bezzębne ustaStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyDemencja | Zachowanie odporne na opiekęStany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła choroba żylna
-
University of California, San FranciscoRowpar Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZakażenia koronawirusem | COVID-19 | SARS-CoV-2 | Choroby gardła | Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 | Choroba wirusowaStany Zjednoczone