Vliv uzávěru úst na proudění vzduchu v OSA
Heterogenní účinky uzávěru úst na proudění vzduchu u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
Dýchání ústy je spojeno se zvýšeným odporem dýchacích cest, kolapsem hltanu a závažností obstrukční spánkové apnoe (OSA). Obecně se má za to, že zavření úst může zmírnit negativní účinky dýchání ústy během spánku. Navrhujeme však, aby dýchání ústy sloužilo jako základní cesta, která obchází obstrukci podél nosní cesty (např. velofarynx). Tato studie zkoumá roli dýchání ústy jako základní cesty u některých pacientů s OSA a její souvislost s anatomickými faktory horních cest dýchacích.
Účastníci podstoupili lékem indukovanou spánkovou endoskopii (DISE) se současným měřením průtoku vzduchu přes nos a ústa odděleně pomocí pneumotachu. Během procedury DISE byly prováděny střídavé cykly zavírání úst (každý druhý dech) během dýchání s omezeným průtokem.
Hodnotili jsme celkový účinek uzavření úst na inspirační proudění vzduchu a změnu v inspiračním proudu vzduchu s uzavřením úst přes tři kvantily dýchání ústy. Také jsme hodnotili, zda velofaryngeální obstrukce byla spojena s dýcháním ústy a negativní reakcí proudění vzduchu na uzavření úst.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostikovaná obstrukční spánková apnoe (AHI > 5 událostí/h).
- Plánováno podstoupit klinickou spánkovou endoskopii indukovanou léky.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- věk do 18 let
- špatný celkový zdravotní stav
- alergie na propofol nebo dexmedetomidin
- anamnéza chirurgické léčby spánkové apnoe, jako je operace patra, základny jazyka nebo epiglottis.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ústa zavřená
Zavření úst působením tlaku na mentum, dokud zuby nebyly v okluzi, beze změny polohy hlavy.
Provádí se při dýchání s omezeným průtokem.
|
Zavírání úst během spánku tlakem na mentum, dokud zuby nebyly v okluzi, beze změny polohy hlavy.
|
|
Žádný zásah: Ústa uvolněná
Ústa v přirozené uvolněné poloze během spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový inspirační tok
Časové okno: 1 den - zásah uzavření úst na výsledek se akutně aplikuje na střídavé nádechy, takže účinek uzavření úst se posoudí na základě experimentu, ke kterému dojde během jediného dne.
|
Změna proudění vzduchu při přechodu z úst uvolněných do úst zavřených (intervence).
|
1 den - zásah uzavření úst na výsledek se akutně aplikuje na střídavé nádechy, takže účinek uzavření úst se posoudí na základě experimentu, ke kterému dojde během jediného dne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového vdechovaného proudu vzduchu s uzavřením úst
Časové okno: 1 den - intervence uzavření úst se aplikuje akutně na střídavé nádechy, takže účinek uzavření úst na výsledek se posoudí na základě experimentu, ke kterému dojde během jediného dne.
|
Analyzovali jsme změnu celkového inspiračního průtoku ve třech kvantilech zhruba stejných velikostí vzorků na základě orálního dýchání; kvantil 1: orální průtok vzduchu <0,05 l/min, kvantil 2: orální průtok vzduchu mezi 0,05 a 2,2 l/min, a kvantil 3: orální průtok vzduchu >2,2 l/min. Analyzovali jsme také vliv velofaryngeální obstrukce na změnu celkového inspiračního průtoku vzduchu. |
1 den - intervence uzavření úst se aplikuje akutně na střídavé nádechy, takže účinek uzavření úst na výsledek se posoudí na základě experimentu, ke kterému dojde během jediného dne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P002847
- R01HL128658 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uzávěr úst
-
University of IowaDokončenoBezzubá čelist | Zubatá ústaSpojené státy
-
Sussex Community NHS Foundation TrustAktivní, ne nábor
-
Emory UniversityNational Football LeagueDokončeno