- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06547658
O efeito do fechamento da boca no fluxo de ar na AOS
Os efeitos heterogêneos do fechamento da boca no fluxo de ar em pacientes com apneia obstrutiva do sono
A respiração bucal está associada ao aumento da resistência das vias aéreas, colapsabilidade da faringe e gravidade da apneia obstrutiva do sono (AOS). Acredita-se comumente que fechar a boca pode atenuar os efeitos negativos da respiração bucal durante o sono. No entanto, propomos que a respiração bucal sirva como uma via essencial para contornar a obstrução ao longo da via nasal (por exemplo, velofaringe). O presente estudo investiga o papel da respiração oral como via essencial em alguns pacientes com AOS e sua associação com fatores anatômicos das vias aéreas superiores.
Os participantes foram submetidos à endoscopia do sono induzido por drogas (DISE) com medições simultâneas do fluxo de ar pelo pneumotacômetro através do nariz e da boca separadamente. Durante o procedimento DISE, ciclos alternados de fechamento da boca (a cada duas respirações) foram realizados durante a respiração com fluxo limitado.
Avaliamos o efeito geral do fechamento da boca no fluxo aéreo inspiratório e a mudança no fluxo aéreo inspiratório com o fechamento da boca em três quantis de respiração bucal. Também avaliamos se a obstrução velofaríngea estava associada à respiração oral e a uma resposta negativa do fluxo aéreo ao fechamento da boca.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Apneia obstrutiva do sono diagnosticada (IAH > 5 eventos/h).
- Programado para se submeter à endoscopia clínica do sono induzida por medicamentos.
Critérios de exclusão:
- gravidez
- idade menor de 18 anos
- saúde geral deficiente
- alergia a propofol ou dexmedetomidina
- história de tratamento cirúrgico para apneia do sono, como cirurgia de palato, base de língua ou epiglote.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Boca fechada
Fechar a boca aplicando pressão no mento até que os dentes fiquem em oclusão, sem alterar a posição da cabeça.
Realizado durante respiração com fluxo limitado.
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Fechar a boca durante o sono aplicando pressão no mento até que os dentes estivessem em oclusão, sem alterar a posição da cabeça.
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Sem intervenção: Boca relaxada
Boca na posição natural relaxada durante o sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo inspiratório total
Prazo: 1 dia - a intervenção do fechamento da boca no resultado é aplicada de forma aguda em respirações alternadas, de forma que o efeito do fechamento da boca seja avaliado com base no experimento que ocorre em um único dia.
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Alteração do fluxo de ar na transição da boca relaxada para a boca fechada (intervenção).
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1 dia - a intervenção do fechamento da boca no resultado é aplicada de forma aguda em respirações alternadas, de forma que o efeito do fechamento da boca seja avaliado com base no experimento que ocorre em um único dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no fluxo aéreo inspiratório total com fechamento da boca
Prazo: 1 dia - a intervenção do fechamento da boca é aplicada de forma aguda em respirações alternadas, de forma que o efeito do fechamento da boca no resultado seja avaliado com base no experimento que ocorre em um único dia.
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Analisamos a mudança no fluxo inspiratório total em três quantis de tamanhos de amostra aproximadamente iguais com base na respiração oral; quantil 1: fluxo aéreo oral <0,05 L/min, quantil 2: fluxo aéreo oral entre 0,05 e 2,2 L/min e quantil 3: fluxo aéreo oral >2,2 L/min. Também analisamos o efeito da obstrução velofaríngea na alteração do fluxo aéreo inspiratório total. |
1 dia - a intervenção do fechamento da boca é aplicada de forma aguda em respirações alternadas, de forma que o efeito do fechamento da boca no resultado seja avaliado com base no experimento que ocorre em um único dia.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Respiração bucal
Outros números de identificação do estudo
- 2019P002847
- R01HL128658 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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