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Die Auswirkung des Mundschlusses auf den Luftstrom bei OSA

6. August 2024 aktualisiert von: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Die heterogenen Auswirkungen des Mundschlusses auf den Luftstrom bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

Mundatmung ist mit einem erhöhten Atemwegswiderstand, einer Kollabierbarkeit des Rachenraums und dem Schweregrad einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) verbunden. Es wird allgemein angenommen, dass das Schließen des Mundes die negativen Auswirkungen der Mundatmung im Schlaf abmildern kann. Wir schlagen jedoch vor, dass die Mundatmung als wesentlicher Weg zur Umgehung von Hindernissen entlang des Nasenwegs (z. B. Velopharynx) dient. Die vorliegende Studie untersucht die Rolle der Mundatmung als wesentlicher Atemweg bei einigen OSA-Patienten und ihren Zusammenhang mit anatomischen Faktoren der oberen Atemwege.

Die Teilnehmer unterzogen sich einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) mit gleichzeitiger getrennter Pneumotach-Luftstrommessung durch Nase und Mund. Während des DISE-Verfahrens wurden abwechselnde Mundschließzyklen (bei jedem zweiten Atemzug) während der flussbegrenzten Atmung durchgeführt.

Wir untersuchten die Gesamtwirkung des Mundschlusses auf den Inspirationsluftstrom und die Veränderung des Inspirationsluftstroms beim Mundschluss über drei Mundatmungsquantile hinweg. Wir untersuchten auch, ob eine velopharyngeale Obstruktion mit der Mundatmung und einer negativen Luftstromreaktion auf das Schließen des Mundes verbunden war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe (AHI > 5 Ereignisse/h).
  • Geplant ist eine klinische medikamenteninduzierte Schlafendoskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alter unter 18 Jahren
  • schlechter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Allergie gegen Propofol oder Dexmedetomidin
  • Vorgeschichte einer chirurgischen Behandlung von Schlafapnoe, wie Gaumen-, Zungenbasis- oder Epiglottis-Operationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mund geschlossen
Schließen des Mundes durch Druck auf das Mentum, bis die Zähne geschlossen sind, ohne die Kopfposition zu verändern. Wird bei flussbegrenzter Atmung durchgeführt.
Sonstiges: Mundverschluss
Schließen des Mundes im Schlaf durch Druck auf das Mentum, bis die Zähne geschlossen sind, ohne die Kopfposition zu verändern.
Kein Eingriff: Mund entspannt
Mund in der natürlichen entspannten Position während des Schlafs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Inspirationsfluss
Zeitfenster: 1 Tag – Der Einfluss des Mundschlusses auf das Ergebnis wird akut bei wechselnden Atemzügen angewendet, so dass die Auswirkung des Mundschlusses auf der Grundlage des Experiments beurteilt wird, das an einem einzigen Tag stattfindet.
Änderung des Luftstroms beim Übergang von entspanntem Mund zu geschlossenem Mund (Intervention).
1 Tag – Der Einfluss des Mundschlusses auf das Ergebnis wird akut bei wechselnden Atemzügen angewendet, so dass die Auswirkung des Mundschlusses auf der Grundlage des Experiments beurteilt wird, das an einem einzigen Tag stattfindet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gesamten Inspirationsluftstroms bei Mundschluss
Zeitfenster: 1 Tag – Der Eingriff des Mundschlusses wird akut bei wechselnden Atemzügen angewendet, sodass die Auswirkung des Mundschlusses auf das Ergebnis anhand des an einem einzigen Tag durchgeführten Experiments beurteilt wird.

Wir haben die Veränderung des gesamten Inspirationsflusses innerhalb von drei Quantilen mit ungefähr gleichen Stichprobengrößen basierend auf der Mundatmung analysiert; Quantil 1: oraler Luftstrom <0,05 l/min, Quantil 2: oraler Luftstrom zwischen 0,05 und 2,2 l/min und Quantil 3: oraler Luftstrom >2,2 l/min.

Wir analysierten auch die Auswirkung einer velopharyngealen Obstruktion auf die Veränderung des gesamten inspiratorischen Luftstroms.
1 Tag – Der Eingriff des Mundschlusses wird akut bei wechselnden Atemzügen angewendet, sodass die Auswirkung des Mundschlusses auf das Ergebnis anhand des an einem einzigen Tag durchgeführten Experiments beurteilt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P002847
  • R01HL128658 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, das IPD anderen Forschern zugänglich zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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