Effectiviteit van endovasculaire plug-embolisatie bij het bekkencongestiesyndroom
Pelvic Congestion Syndrome (PKS) wordt doorgaans gezien bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd en wordt gekenmerkt door pijn in het bekken en een gevoel van volheid in het perineum en de vulva. Patiënten kunnen ook gepaard gaan met dysmenorroe, dyspareunie, postcoïtale pijn, dysurie, hematurie, taille- en heuppijn. De pijn neemt gewoonlijk toe bij het staan en neemt af bij het liggen. PCS is een van de oorzaken van chronische bekkenpijn (CPA). Net als bij CPA duurt het langer dan 6 maanden en is het onafhankelijk van de menstruatiecyclus. De etiopathogenese ervan is nog niet volledig opgehelderd. bij PKS Er is sprake van verwijding van de aderen in de eierstokken. In de huidige definitie worden ziekten waarbij verwijding van de aderen in het bekkengebied betrokken is en waarnaar in het verleden met verschillende namen werd verwezen, bekkenveneuze ziekte genoemd.
Er bestaat geen consensus over de diagnostische criteria voor PCS. Kathetervenografie, samen met de klinische bevindingen van de patiënt, is nog steeds de gouden standaard bij de diagnose. Van de niet-invasieve methoden is >0,6 mm dilatatie in de aderen van de eierstokken op transvaginale of transabdominale echografie (USG) een van de belangrijkste bevindingen van PCS.
Er zijn de afgelopen jaren aanzienlijke veranderingen opgetreden in de behandeling ervan. Sommige van de hormoonbehandelingen die in de jaren tachtig werden gebruikt, werden stopgezet vanwege hun bijwerkingen. Sommige geneesmiddelen uit de flavonoïdefractie worden in PCS gebruikt vanwege hun vasoactieve effecten. Ontstekingsremmende medicijnen, paracetamol, hebben de voorkeur vanwege analgetische doeleinden, en gabapentinoïden en antidepressiva hebben de voorkeur voor centrale sensitisatie. In dezelfde jaren werden hysterectomie en enkele of bilaterale ovariëctomie uitgevoerd door gynaecologen. Laparoscopische ligatie van de eierstokader werd in de jaren 2000 uitgevoerd, maar verloor zijn populariteit als gevolg van ernstige complicaties zoals hematoom in het retroperitoneum en ureterletsel. Tegenwoordig worden sommige endovasculaire scleroserende geneesmiddelen, schuim-, plug- en spiraal-embolisatietechnieken vaak alleen of in combinatie gebruikt bij de behandeling van PCS. Er zijn onderzoeken naar de lage complicaties en de hoge effectiviteit van deze behandelingen.
Diagnose en behandeling van PCS-patiënten, die vaak in de urologie en gynaecologie terechtkomen, worden vaak uitgesteld, patiënten worden gevolgd met verschillende diagnoses en de kosten stijgen. Endovasculaire interventie is een minimaal invasieve techniek en patiënten worden op dezelfde dag ontslagen. Er zijn ongeveer drie keer zoveel onderzoeken in de literatuur (PUBMED, EMBASE, MEDLINE (OVID), Web of Science) over spiraalembolisatie, een van de gebruikte endovasculaire methoden, dan over plugbehandeling (9). Ons doel was een bijdrage te leveren aan de beperkte literatuur over de effectiviteit van plug-therapie bij PCS-patiënten met beperkte toegang tot diagnose en behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met de diagnose bekkencongestiesyndroom die tussen januari 2023 en maart 2024 endovasculaire procedures ondergingen met behulp van de plugmethode in de cardiovasculaire chirurgiekliniek van ons ziekenhuis. Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Het onderzoek werd retrospectief uitgevoerd met 32 patiënten die aan de criteria voldeden.
18 jaar oud, met buikpijn gedurende meer dan 6 maanden, met klinisch, lichamelijk onderzoek en symptomen, en met> 6 mm dilatatie in de bekkenaders op transvaginale of transabdominale echografie (USG) werden in het onderzoek opgenomen. Het werd uitgevoerd door een radioloog met minimaal 10 jaar ervaring op het gebied van USG.
Gynaecologisch gezien kunnen patiënten met leiomyoom, bekkenontstekingsziekte, endometriose, postoperatieve adhesie, patiënten die urologische en gynaecologische chirurgie hebben ondergaan, patiënten met chronisch nierfalen, patiënten met bekende allergieën voor de geneesmiddelen die tijdens de procedure worden gebruikt, patiënten met abdominopelvisch trauma, maligniteit of de daarvan voorgeschiedenis, patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie-chemotherapie, patiënten met een bekende psychiatrische aandoening, zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, patiënten met fibromyalgie, bekende lumbale hernia, scoliose, facetsyndroom, sacro-iliacale disfunctie en patiënten met urogenitale en gastro-intestinale aandoeningen werden uitgesloten van de behandeling. studie.
Leeftijd van de patiënt, body mass index (BMI), pijnlijke gebieden (perineum, vulva, grote/kleine schaamlippen, hypogastrium, liesstreek, heup, taille, been) en pijnlijke zijde, medische behandelingen, aanvullende ziekten, begin van pijn en toepassing van endovasculaire interventie. duur, symptomen die gepaard gaan met pijn (zwaar gevoel in het perineum, zwelling van de schaamlippen in de majora, dysurie, hematurie, dyspareunie, postcoïtale pijn, dysmenorroe, frequent urineren) In welke positie neemt de pijn toe: liggend: (rugliggend / buikliggend / lateraal ) staan/zitten, aanwezigheid van spataderen in de onderste ledematen, ader die is binnengekomen tijdens endovasculaire interventie, geëmboliseerde ader, type embolotherapie, procedureduur (min), cumulatieve blootstelling aan straling tijdens de procedure (mGy-m2) Complicaties waargenomen tijdens de procedure (bloedvat perforatie / hematoom / flebitis / embolie / migratie / vasovagal / kortademigheid / paniekaanval / allergie / infectie) en de noodzaak van herhaalde procedures werden vastgelegd op het follow-upformulier van de patiënt.
Voor pijn- en functionaliteitsevaluatie werden NRS-11-scores en SF-12-scores geregistreerd vóór en in de eerste en derde maand na de endovasculaire procedure.
- Numeric Rating Scale-11 (NRS-11) is een numerieke schaal met 11 punten waarop patiënten hun pijn kunnen beoordelen tussen 0 (geen pijn) en 10 (de ernstigste pijn die ze ooit in hun leven hebben gevoeld).
- Korte vorm-12 (SF-12): Het is een schaal die de kwaliteit van leven van patiënten evalueert. Short Form-12 is de afkorting van Short Form-36. In SF-12 worden de algemene gezondheidstoestand, de fysieke en mentale functies, de kwaliteit van leven en de sociale activiteiten van de patiënt in twijfel getrokken. Er wordt gescoord tussen 0 en 100. Een hoge score wordt geassocieerd met een goede algemene gezondheidstoestand. Het is een gevalideerde schaal. Deze test werd 3 keer toegepast: vóór de behandeling, 1 maand en 3 maanden na de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34000
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud
- met buikpijn gedurende meer dan 6 maanden,
- met klinisch, lichamelijk onderzoek en symptomen, en met >6 mm dilatatie in de bekkenaders op transvaginale of transabdominale echografie (USG) werden in het onderzoek opgenomen.
- Het werd uitgevoerd door een radioloog met minimaal 10 jaar ervaring op het gebied van USG
Beschrijving
uitsluitingscriteria: -Gynaecologisch gezien kunnen patiënten met leiomyoma, bekkenontstekingsziekte, endometriose, postoperatieve adhesie,
- Patiënten die een urologische en gynaecologische operatie hebben ondergaan,
- Patiënten met chronisch nierfalen,
- Patiënten met bekende allergieën voor de medicijnen die tijdens de procedure worden gebruikt,
- Patiënten met een abdominopelvisch trauma, een maligniteit of de voorgeschiedenis ervan,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie-chemotherapie,
- Patiënten met een bekende psychiatrische aandoening,
- Zwangere vrouwen,
- Vrouwen die borstvoeding geven,
- Patiënten met fibromyalgie,
- Bekende lumbale hernia's, scoliose, facetsyndroom, sacro-iliacale disfunctie en patiënten met urogenitale en gastro-intestinale aandoeningen werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Effectiviteit van endovasculaire plug-embolisatie bij het bekkencongestiesyndroom
|
Effectiviteit van endovasculaire plug-embolisatie bij het bekkencongestiesyndroom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
begin van pijn en applicatietijd voor endovasculaire interventie
Tijdsspanne: 'vier maanden'
|
'vier maanden'
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ibrahim
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .