- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06553014
Efektivita embolizace endovaskulární zátky u syndromu pánevní kongesce
Syndrom pánevního překrvení (PKS) je obecně pozorován u pacientek v reprodukčním věku a je charakterizován bolestí břicha a pánve a pocitem plnosti hráze a vulvy. Pacienti mohou být také doprovázeni dysmenoreou, dyspareunií, postkoitální bolestí, dysurií, hematurií, bolestí pasu a kyčle. Bolest se obvykle zvyšuje ve stoji a snižuje se vleže. PCS je jednou z příčin chronické pánevní bolesti (CPA). Stejně jako u CPA trvá déle než 6 měsíců a je nezávislá na menstruačním cyklu. Jeho etiopatogeneze není plně objasněna. při PKS Dochází k dilataci ovariálních žil. V současné definici se onemocnění, která zahrnují dilataci žil v pánevní oblasti a která byla v minulosti označována různými názvy, nazývána onemocnění pánevních žil.
Neexistuje jednotný názor na diagnostická kritéria pro PCS. Katetrizační venografie spolu s klinickým nálezem pacienta je stále zlatým standardem v diagnostice. Z neinvazivních metod je jedním z nejdůležitějších nálezů PCS dilatace >0,6 mm ve ovariálních žilách na transvaginálním nebo transabdominálním ultrazvuku (USG).
V jeho léčbě došlo v posledních letech k výrazným změnám. Některé hormonální léčby používané v 80. letech byly opuštěny kvůli jejich vedlejším účinkům. Některé léky flavonoidní frakce se používají u PCS kvůli jejich vazoaktivním účinkům. Pro analgetické účely jsou preferovány protizánětlivé léky, paracetamol, pro centrální senzibilizaci jsou preferovány gabapentinoidy a antidepresiva. Ve stejných letech byla gynekology provedena hysterektomie a jednorázová nebo oboustranná ooforektomie. Laparoskopická ligace ovariálních žil se začala provádět v roce 2000, ale ztratila svou popularitu kvůli vážným komplikacím, jako je hematom v retroperitoneu a poranění ureteru. V dnešní době se některé endovaskulární sklerotizující léky, pěnové, zátkové a spirálové embolizační techniky často používají samostatně nebo v kombinaci při léčbě PCS. Existují studie o nízkých komplikacích a vysoké účinnosti těchto léčebných postupů.
Diagnostika a léčba pacientů s PCS, kteří se často obracejí na urologii a gynekologii, jsou často opožděné, pacienti jsou sledováni s různými diagnózami a náklady se zvyšují. Endovaskulární intervence je minimálně invazivní technika a pacienti jsou propuštěni ve stejný den. V literatuře je přibližně 3x více studií (PUBMED, EMBASE, MEDLINE (OVID), Web of Science) o spirálové embolizaci, jedné z používaných endovaskulárních metod, než o léčbě zátkou (9). Naším cílem bylo přispět k omezené literatuře o účinnosti terapie zátky u pacientů s PCS s omezeným přístupem k diagnóze a léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byli vyšetřeni pacienti s diagnostikovaným syndromem přetížení pánve, kteří v období od ledna 2023 do března 2024 podstoupili endovaskulární výkony zátkovou metodou na klinice kardiovaskulární chirurgie naší nemocnice. Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Studie byla provedena retrospektivně s 32 pacienty, kteří splnili kritéria.
Do studie byli zahrnuti věk 18 let s abdominopelvickou bolestí po dobu delší než 6 měsíců, s klinickým, fyzikálním vyšetřením a symptomy a s >6 mm dilatací v pánevních žilách na transvaginálním nebo transabdominálním ultrazvuku (USG). Prováděl ji radiolog s minimálně 10letou praxí v oboru USG.
Gynekologicky pacienti s leiomyomem, zánětlivým onemocněním pánve, endometriózou, pooperační adhezí, pacienti po urologické a gynekologické operaci, pacienti s chronickým selháním ledvin, pacienti se známou alergií na léky užívané při výkonu, pacienti s abdominopelvickým traumatem, maligním onemocněním nebo jeho anamnéza, pacienti s anamnézou radioterapeutické chemoterapie, pacienti se známým psychiatrickým onemocněním, těhotné ženy, kojící ženy, pacienti s fibromyalgií, známou herniací bederní ploténky, skoliózou, facetovým syndromem, sakroiliakální dysfunkcí a pacienti s urogenitálním a gastrointestinálním onemocněním byli vyloučeni studie.
Věk pacienta, index tělesné hmotnosti (BMI), bolestivé oblasti (perineum, vulva, velké/malé stydké pysky, hypogastrium, tříselná oblast, kyčle, pas, noha) a bolestivá strana, lékařské ošetření, další onemocnění, nástup bolesti a aplikace pro endovaskulární intervence. trvání, symptomy doprovázející bolest (pocit tíhy v hrázi, otok velkých stydkých pysků, dysurie, hematurie, dyspareunie, postkoitální bolest, dysmenorea, časté močení) V jaké poloze se bolest zvyšuje: vleže: (na zádech / na břiše / na boku ) stání / sezení, přítomnost křečových žil na dolní končetině, žíla zavedená při endovaskulární intervenci, embolizovaná žíla, typ emboloterapie, doba výkonu (min), kumulativní radiační zátěž během výkonu (mGym2) Komplikace pozorované při výkonu (Céva perforace / Hematom / Flebitida / Embolie / Migrace / Vasovagální / Dušnost / Panická ataka / Alergie / Infekce) a nutnost opakovaných výkonů byly zaznamenány do kontrolního formuláře pacienta.
Pro hodnocení bolesti a funkčnosti byly skóre NRS-11 a skóre SF-12 zaznamenány před a v prvním a třetím měsíci po endovaskulárním výkonu.
- Numeric Rating Scale-11 (NRS-11) je 11bodová numerická škála, kde pacienti mohou hodnotit svou bolest mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejsilnější bolest, jakou kdy v životě pocítili).
- Krátká forma-12 (SF-12): Je to škála, která hodnotí úroveň kvality života pacientů. Short Form-12 je zkratka Short Form-36. U SF-12 je zpochybňován celkový zdravotní stav pacienta, fyzické a psychické funkce, kvalita života a sociální aktivity. Boduje se mezi 0-100. Vysoké skóre je spojeno s dobrým celkovým zdravotním stavem. Je to ověřená stupnice. Tento test byl aplikován 3krát: před léčbou, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34000
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kritéria zahrnutí:
- 18 let věku
- s bolestí břicha po dobu delší než 6 měsíců,
- s klinickým, fyzikálním vyšetřením a symptomy a s >6 mm dilatací v pánevních žilách na transvaginálním nebo transabdominálním ultrazvuku (USG).
- Prováděl ji radiolog s minimálně 10letou praxí v oboru USG
Popis
vylučovací kritéria: -Gynekologicky, pacientky s leiomyomem, zánětlivým onemocněním pánve, endometriózou, pooperační adhezí,
- pacienti, kteří podstoupili urologickou a gynekologickou operaci,
- Pacienti s chronickým selháním ledvin,
- Pacienti se známou alergií na léky používané během procedury,
- Pacienti s abdominopelvickým traumatem, maligním onemocněním nebo jeho anamnézou,
- Pacienti s anamnézou radioterapie, chemoterapie,
- Pacienti se známým psychiatrickým onemocněním,
- těhotné ženy,
- Kojící ženy,
- Pacienti s fibromyalgií,
- Známá herniace bederní ploténky, skolióza, fasetový syndrom, sakroiliakální dysfunkce a pacienti s urogenitálním a gastrointestinálním onemocněním byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Efektivita embolizace endovaskulární zátky u syndromu pánevní kongesce
|
Efektivita embolizace endovaskulární zátky u syndromu pánevní kongesce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nástup bolesti a doba aplikace pro endovaskulární intervenci
Časové okno: 'čtyři měsíce'
|
'čtyři měsíce'
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ibrahim
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, chronická
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Embolizace endovaskulární zátky
-
LuSeed Vascular LTD.Zatím nenabírámeNeprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | BifurkaceKanada
-
Ocular Therapeutix, Inc.Neznámý
-
AllerganDokončeno
-
Mati Therapeutics Inc.DokončenoSyndromy suchého okaSpojené státy
-
EndologixDokončenoAneuryzmata břišní aortyNový Zéland, Kolumbie, Lotyšsko, Venezuela
-
Abbott Medical DevicesDokončenoMrtvice | Fibrilace síní | Ouška levé síněIrsko, Španělsko, Spojené království, Německo, Česko
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital; The Second Artillery General Hospital a další spolupracovníciNeznámýAnální píštěl | LIFT-zástrčka | Míra hojení | Anální funkceČína
-
Galaxy Therapeutics INCAktivní, ne náborIntrakraniální aneuryzmaSpojené státy
-
CMX ResearchDokončeno
-
Abbott Medical DevicesStaženoMrtvice | Fibrilace síní | Ouška levé síně