- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06553014
Efectividad de la embolización con tapón endovascular en el síndrome de congestión pélvica
El síndrome de congestión pélvica (PKS) se observa generalmente en pacientes femeninas en edad reproductiva y se caracteriza por dolor abdominopélvico y una sensación de plenitud en el perineo y la vulva. Los pacientes también pueden acompañarse de dismenorrea, dispareunia, dolor poscoital, disuria, hematuria, dolor de cintura y cadera. El dolor suele aumentar al estar de pie y disminuir al acostarse. El PCS es una de las causas del dolor pélvico crónico (CPA). Al igual que en la CPA, dura más de 6 meses y es independiente del ciclo menstrual. Su etiopatogenia no ha sido completamente dilucidada. en PKS Hay dilatación de las venas ováricas. En la definición actual, las enfermedades que implican dilatación de las venas de la región pélvica y que en el pasado se denominaban con diferentes nombres se denominan enfermedad venosa pélvica.
No existe consenso sobre los criterios de diagnóstico del PCS. La venografía con catéter junto con los hallazgos clínicos del paciente sigue siendo el estándar de oro en el diagnóstico. Entre los métodos no invasivos, la dilatación >0,6 mm de las venas ováricas en la ecografía transvaginal o transabdominal (USG) es uno de los hallazgos más importantes del PCS.
En los últimos años se han producido cambios importantes en su tratamiento. Algunos de los tratamientos hormonales utilizados en la década de 1980 fueron abandonados debido a sus efectos secundarios. Algunos fármacos de fracciones de flavonoides se utilizan en el PCS debido a sus efectos vasoactivos. Se prefieren los fármacos antiinflamatorios, el paracetamol, con fines analgésicos, y los gabapentinoides y los antidepresivos para la sensibilización central. En los mismos años, los ginecólogos realizaron la histerectomía y la ooforectomía simple o bilateral. La ligadura laparoscópica de la vena ovárica comenzó a realizarse en la década de 2000, pero perdió popularidad debido a complicaciones graves como hematoma en el retroperitoneo y lesión ureteral. Hoy en día, algunos fármacos esclerosantes endovasculares, técnicas de embolización con espuma, tapón y espiral se utilizan con frecuencia solos o en combinación en el tratamiento del PCS. Existen estudios sobre las bajas complicaciones y la alta efectividad de estos tratamientos.
El diagnóstico y tratamiento de los pacientes de PCS, que con frecuencia se dirigen a urología y ginecología, a menudo se retrasan, se realiza un seguimiento de los pacientes con diagnósticos diferentes y el costo aumenta. La intervención endovascular es una técnica mínimamente invasiva y los pacientes son dados de alta el mismo día. Hay aproximadamente 3 veces más estudios en la literatura (PUBMED, EMBASE, MEDLINE (OVID), Web of Science) sobre la embolización con espiral, uno de los métodos endovasculares utilizados, que sobre el tratamiento con tapón (9). Nuestro objetivo era contribuir a la literatura limitada sobre la efectividad de la terapia con tapón en pacientes con PCS con acceso limitado al diagnóstico y tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se examinaron pacientes diagnosticados de síndrome de congestión pélvica sometidos a procedimientos endovasculares mediante el método del tapón en la clínica de cirugía cardiovascular de nuestro hospital entre enero de 2023 y marzo de 2024. El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki. El estudio se realizó de forma retrospectiva con 32 pacientes que cumplían los criterios.
Se incluyeron en el estudio pacientes de 18 años de edad, con dolor abdominopélvico de más de 6 meses de evolución, con examen clínico, físico y síntomas, y con dilatación >6 mm de las venas pélvicas en ecografía transvaginal o transabdominal (USG). Fue realizado por un radiólogo con al menos 10 años de experiencia en el campo de la USG.
Ginecológicamente, pacientes con leiomioma, enfermedad inflamatoria pélvica, endometriosis, adherencias postoperatorias, pacientes sometidas a cirugía urológica y ginecológica, pacientes con insuficiencia renal crónica, pacientes con alergias conocidas a los medicamentos utilizados durante el procedimiento, pacientes con trauma abdominopélvico, malignidad o sus antecedentes, pacientes con antecedentes de quimioterapia con radioterapia, pacientes con enfermedad psiquiátrica conocida, mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia, pacientes con fibromialgia, hernia de disco lumbar conocida, escoliosis, síndrome facetario, disfunción sacroilíaca y pacientes con enfermedades genitourinarias y gastrointestinales fueron excluidos del estudio. estudiar.
Edad de los pacientes, índice de masa corporal (IMC), áreas dolorosas (perineo, vulva, labios mayores/menores, hipogastrio, región inguinal, cadera, cintura, pierna) y lado doloroso, tratamientos médicos, enfermedades adicionales, inicio del dolor y solicitud de intervención endovascular. duración, síntomas que acompañan al dolor (sensación de pesadez en el perineo, hinchazón de los labios mayores, disuria, hematuria, dispareunia, dolor poscoital, dismenorrea, micción frecuente) En qué posición aumenta el dolor: acostado: (supino/prono/lateral ) de pie/sentado, presencia de venas varicosas en la extremidad inferior, vena ingresada durante la intervención endovascular, vena embolizada, tipo de emboloterapia, tiempo del procedimiento (min), exposición acumulada a la radiación durante el procedimiento (mGym2) Complicaciones observadas durante el procedimiento (Vaso perforación / Hematoma / Flebitis / Embolia / Migración / Vasovagal / Disnea / Ataque de pánico / Alergia / Infección) y la necesidad de procedimientos repetidos se registraron en el formulario de seguimiento del paciente.
Para la evaluación del dolor y la funcionalidad, se registraron las puntuaciones NRS-11 y SF-12 antes y durante el primer y tercer mes después del procedimiento endovascular.
- La Escala de Calificación Numérica-11 (NRS-11) es una escala numérica de 11 puntos donde los pacientes pueden evaluar su dolor entre 0 (sin dolor) y 10 (el dolor más intenso que jamás hayan sentido en su vida).
- Formulario corto-12 (SF-12): Es una escala que evalúa los niveles de calidad de vida de los pacientes. Short Form-12 es la abreviatura de Short Form-36. En SF-12 se cuestiona el estado de salud general del paciente, sus funciones físicas y mentales, su calidad de vida y sus actividades sociales. Se puntúa entre 0 y 100. Una puntuación alta se asocia con un buen estado de salud general. Es una escala validada. Esta prueba se aplicó 3 veces: antes del tratamiento, 1 mes y 3 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34000
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad
- con dolor abdominopélvico durante más de 6 meses,
- con examen clínico, físico y síntomas, y con dilatación >6 mm en las venas pélvicas en la ecografía transvaginal o transabdominal (USG) se incluyeron en el estudio.
- Fue realizado por un radiólogo con al menos 10 años de experiencia en el campo de la USG.
Descripción
Criterios de exclusión: -Ginecológicamente, pacientes con leiomioma, enfermedad inflamatoria pélvica, endometriosis, adherencias postoperatorias,
- Pacientes que han sido sometidos a cirugía urológica y ginecológica,
- Pacientes con insuficiencia renal crónica,
- Pacientes con alergias conocidas a los medicamentos utilizados durante el procedimiento.
- Pacientes con trauma abdominopélvico, malignidad o su historia,
- Pacientes con antecedentes de quimioterapia con radioterapia,
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica conocida,
- mujeres embarazadas,
- mujeres que amamantan,
- Pacientes con fibromialgia,
- Se excluyeron del estudio las hernias de disco lumbar conocidas, la escoliosis, el síndrome facetario, la disfunción sacroilíaca y los pacientes con enfermedades genitourinarias y gastrointestinales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Efectividad de la embolización con tapón endovascular en el síndrome de congestión pélvica
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Efectividad de la embolización con tapón endovascular en el síndrome de congestión pélvica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inicio del dolor y tiempo de aplicación de la intervención endovascular.
Periodo de tiempo: 'cuatro meses'
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'cuatro meses'
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ibrahim
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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