- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06553014
Skuteczność embolizacji czopów wewnątrznaczyniowych w zespole przekrwienia miednicy
Zespół przekrwienia miednicy (PKS) występuje zazwyczaj u pacjentek w wieku rozrodczym i charakteryzuje się bólem brzucha i miednicy oraz uczuciem pełności w kroczu i sromie. Pacjentkom może także towarzyszyć bolesne miesiączkowanie, dyspareunia, ból po stosunku, bolesne oddawanie moczu, krwiomocz, ból talii i bioder. Ból zwykle zwiększa się w pozycji stojącej i zmniejsza się w pozycji leżącej. PCS jest jedną z przyczyn przewlekłego bólu miednicy (CPA). Podobnie jak w CPA trwa dłużej niż 6 miesięcy i jest niezależny od cyklu miesiączkowego. Jej etiopatogeneza nie została do końca wyjaśniona. w PKS Występuje rozszerzenie żył jajnikowych. W obecnej definicji choroby, które powodują rozszerzenie żył w okolicy miednicy i które w przeszłości były określane pod różnymi nazwami, nazywane są chorobą żylną miednicy mniejszej.
Nie ma zgody co do kryteriów diagnostycznych PCS. Flebografia cewnikowa wraz z wynikami klinicznymi pacjenta jest nadal złotym standardem w diagnostyce. Wśród metod nieinwazyjnych jednym z najważniejszych wyników PCS jest poszerzenie żył jajnikowych > 0,6 mm w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym lub przezbrzusznym (USG).
W ostatnich latach nastąpiły istotne zmiany w jej leczeniu. Niektóre terapie hormonalne stosowane w latach 80. zostały porzucone ze względu na ich skutki uboczne. Niektóre leki frakcji flawonoidów są stosowane w PCS ze względu na ich działanie wazoaktywne. W celach przeciwbólowych preferowane są leki przeciwzapalne, paracetamol, a w celu uczulenia ośrodkowego preferowane są gabapentynoidy i leki przeciwdepresyjne. W tych samych latach ginekolodzy wykonywali histerektomię oraz pojedyncze lub obustronne wycięcie jajników. Laparoskopowe podwiązanie żył jajnikowych zaczęto wykonywać w pierwszej dekadzie XXI wieku, jednak jego popularność straciła na popularności ze względu na poważne powikłania, takie jak krwiak przestrzeni zaotrzewnowej i uszkodzenie moczowodu. Obecnie w leczeniu PCS często stosuje się niektóre leki wewnątrznaczyniowe stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego oraz techniki embolizacji pianką, zatyczką i cewką. Istnieją badania potwierdzające niski poziom powikłań i wysoką skuteczność tych zabiegów.
Diagnostyka i leczenie pacjentów z PCS, którzy często zgłaszają się do urologii i ginekologii, często są opóźnione, pacjenci są monitorowani z różnymi diagnozami, a koszty rosną. Interwencja wewnątrznaczyniowa jest techniką małoinwazyjną, a pacjenci wypisywani są tego samego dnia. W literaturze znajduje się około 3 razy więcej badań (PUBMED, EMBASE, MEDLINE (OVID), Web of Science) dotyczących embolizacji cewką, jednej ze stosowanych metod wewnątrznaczyniowych, niż leczenia metodą korka (9). Naszym celem było wniesienie wkładu do ograniczonej literatury na temat skuteczności terapii korkowej u pacjentów z PCS z ograniczonym dostępem do diagnostyki i leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbadano pacjentki, u których zdiagnozowano zespół przekrwienia miednicy mniejszej, które w okresie od stycznia 2023 r. do marca 2024 r. w Klinice Chirurgii Kardiochirurgii naszego Szpitala przeszły zabiegi endowaskularne metodą korka. Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską. Badanie przeprowadzono retrospektywnie z udziałem 32 pacjentów spełniających kryteria.
Do badania włączono osoby w wieku 18 lat, z bólem brzucha i miednicy utrzymującym się dłużej niż 6 miesięcy, z badaniem klinicznym, przedmiotowym i objawami oraz z poszerzeniem żył miednicy > 6 mm w badaniu USG przezpochwowym lub przezbrzusznym (USG). Zostało wykonane przez radiologa z co najmniej 10-letnim doświadczeniem w dziedzinie USG.
Ginekologicznie, pacjentki z mięśniakami gładkimi, chorobami zapalnymi narządów miednicy mniejszej, endometriozą, zrostami pooperacyjnymi, pacjentki po operacjach urologicznych i ginekologicznych, pacjentki z przewlekłą niewydolnością nerek, pacjentki ze stwierdzoną alergią na leki stosowane podczas zabiegu, pacjentki po urazie jamy brzusznej, nowotworze złośliwym lub jego z badania wyłączono pacjentów po radioterapii, chemioterapii, pacjentów ze stwierdzoną chorobą psychiczną, kobiet w ciąży, kobiet karmiących piersią, pacjentów z fibromialgią, stwierdzoną przepukliną dysku lędźwiowego, skoliozą, zespołem fasetowym, dysfunkcją krzyżowo-biodrową oraz pacjentów z chorobami układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego. badanie.
Wiek pacjentów, wskaźnik masy ciała (BMI), bolesne obszary (krocze, srom, wargi sromowe duże/mniejsze, podbrzusze, okolica pachwinowa, biodro, talia, noga) i bolesna strona, zabiegi lecznicze, choroby dodatkowe, początek bólu i zastosowanie interwencja wewnątrznaczyniowa. czas trwania, objawy towarzyszące bólowi (uczucie ciężkości krocza, obrzęk warg sromowych większych, bolesne oddawanie moczu, krwiomocz, dyspareunia, ból po stosunku, bolesne miesiączkowanie, częste oddawanie moczu) W jakiej pozycji ból się zwiększa: w pozycji leżącej: (na wznak/na brzuchu/na boku) ) pozycja stojąca/siedząca, obecność żylaków kończyn dolnych, wejście żyły podczas zabiegu wewnątrznaczyniowego, żyła zatorowa, rodzaj emboloterapii, czas zabiegu (min), skumulowana ekspozycja na promieniowanie podczas zabiegu (mGym-m2) Powikłania obserwowane podczas zabiegu (naczynie) perforacja / krwiak / zapalenie żył / zatorowość / migracja / wazowagalia / duszność / atak paniki / alergia / infekcja) i potrzebę powtarzania zabiegów odnotowywano w karcie obserwacji pacjenta.
W celu oceny bólu i funkcjonalności rejestrowano wyniki w skali NRS-11 i SF-12 przed oraz w pierwszym i trzecim miesiącu po zabiegu wewnątrznaczyniowym.
- Numeryczna Skala Oceny-11 (NRS-11) to 11-punktowa skala numeryczna, w której pacjenci mogą ocenić swój ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwali w życiu).
- Skrócona forma-12 (SF-12): Jest to skala oceniająca poziom jakości życia pacjentów. Krótki formularz-12 to skrót od krótkiego formularza-36. W SF-12 kwestionuje się ogólny stan zdrowia pacjenta, jego funkcje fizyczne i psychiczne, jakość życia i aktywność społeczną. Ocenia się go w skali od 0 do 100. Wysoki wynik jest powiązany z dobrym ogólnym stanem zdrowia. Jest to skala zwalidowana. Test ten wykonano 3 razy: przed leczeniem, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34000
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kryteria włączenia:
- 18 lat
- z bólem brzucha i miednicy trwającym dłużej niż 6 miesięcy,
- z badaniem klinicznym, przedmiotowym i objawami oraz z poszerzeniem żył miednicy > 6 mm w badaniu USG przezpochwowym lub przezbrzusznym (USG).
- Zostało wykonane przez radiologa z co najmniej 10-letnim doświadczeniem w dziedzinie USG
Opis
kryteria wykluczenia: -Ginekologicznie, pacjentki z mięśniakiem gładkim, zapaleniem narządów miednicy mniejszej, endometriozą, zrostami pooperacyjnymi,
- Pacjentki po operacjach urologicznych i ginekologicznych,
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek,
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na leki stosowane podczas zabiegu,
- Pacjenci z urazem jamy brzusznej, nowotworem złośliwym lub jego historią,
- Pacjenci po przebytej radioterapii, chemioterapii,
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą psychiczną,
- kobiety w ciąży,
- Kobiety karmiące piersią,
- Pacjenci z fibromialgią,
- Z badania wyłączono pacjentów ze stwierdzoną przepukliną krążka lędźwiowego, skoliozą, zespołem fasetowym, dysfunkcją krzyżowo-biodrową oraz pacjentami z chorobami układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Skuteczność embolizacji czopów wewnątrznaczyniowych w zespole przekrwienia miednicy
|
Skuteczność embolizacji czopów wewnątrznaczyniowych w zespole przekrwienia miednicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
początek bólu i czas zastosowania interwencji wewnątrznaczyniowej
Ramy czasowe: „cztery miesiące”
|
„cztery miesiące”
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ibrahim
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, przewlekły
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Embolizacja zatyczką wewnątrznaczyniową
-
EndologixZakończonyTętniaki aorty brzusznejNowa Zelandia, Kolumbia, Łotwa, Wenezuela
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesZakończony
-
RTI SurgicalZakończonyKontuzja kolanaStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamCollagen MatrixWycofaneTerapia kanałowaStany Zjednoczone
-
Mati Therapeutics Inc.ZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kątaStany Zjednoczone
-
Göteborg UniversityZakończonyPrzepuklina pachwinowaSzwecja
-
Beijing Jishuitan HospitalJeszcze nie rekrutacjaWada chrząstki | Uraz łokciaChiny
-
Lahey ClinicZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZakończonyPrzerost prostaty, łagodnyFrancja