- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06553014
Effektiviteten af endovaskulær prop-embolisering i bækkenkongestionsyndrom
Pelvic Congestion Syndrome (PKS) ses generelt hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder og er karakteriseret ved mavesmerter og en følelse af mæthed i perineum og vulva. Patienter kan også være ledsaget af dysmenoré, dyspareuni, postcoital smerte, dysuri, hæmaturi, talje- og hoftesmerter. Smerterne stiger normalt ved stående og aftager ved liggende. PCS er en af årsagerne til kronisk bækkensmerter (CPA). Som i CPA varer den længere end 6 måneder og er uafhængig af menstruationscyklussen. Dets etiopatogenese er ikke blevet fuldstændig belyst. ved PKS Der er udvidelse i ovarievenerne. I den nuværende definition kaldes sygdomme, der involverer udvidelse af venerne i bækkenregionen og tidligere blev omtalt ved forskellige navne, bækkenvenøs sygdom.
Der er ingen konsensus om de diagnostiske kriterier for PCS. Katetervenografi sammen med patientens kliniske fund er stadig guldstandarden i diagnosticering. Blandt ikke-invasive metoder er >0,6 mm dilatation i ovarievenerne på transvaginal eller transabdominal ultralyd (USG) et af de vigtigste fund af PCS.
Der har været betydelige ændringer i behandlingen af det i de senere år. Nogle af de hormonbehandlinger, der blev brugt i 1980'erne, blev opgivet på grund af deres bivirkninger. Nogle flavonoidfraktionslægemidler bruges i PCS på grund af deres vasoaktive virkninger. Antiinflammatoriske lægemidler, paracetamol, foretrækkes til analgetiske formål, og gabapentinoider og antidepressiva foretrækkes til central sensibilisering. I de samme år blev hysterektomi og enkelt eller bilateral oophorektomi udført af gynækologer. Laparoskopisk ovarieveneligation begyndte at blive udført i 2000'erne, men det mistede sin popularitet på grund af alvorlige komplikationer såsom hæmatom i retroperitoneum og ureteral skade. I dag bruges nogle endovaskulær skleroserende lægemidler, skum-, prop- og spiralemboliseringsteknikker ofte alene eller i kombination i behandlingen af PCS. Der er undersøgelser af disse behandlingers lave komplikationer og høje effektivitet.
Diagnose og behandling af PCS-patienter, som hyppigt henvender sig til urologi og gynækologi, er ofte forsinket, patienterne følges op med forskellige diagnoser, og omkostningerne stiger. Endovaskulær intervention er en minimalt invasiv teknik, og patienter udskrives samme dag. Der er cirka 3 gange flere undersøgelser i litteraturen (PUBMED, EMBASE, MEDLINE (OVID), Web of Science) om spiralembolisering, en af de anvendte endovaskulære metoder, end på propbehandling (9). Vi havde til formål at bidrage til den begrænsede litteratur om effektiviteten af plug-terapi hos PCS-patienter med begrænset adgang til diagnose og behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter diagnosticeret med pelvic congestion-syndrom, som gennemgik endovaskulære procedurer ved hjælp af plug-metoden i hjerte-karkirurgisk klinik på vores hospital mellem januar 2023 og marts 2024, blev undersøgt. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Undersøgelsen blev gennemført retrospektivt med 32 patienter, der opfyldte kriterierne.
18 år, med mavesmerter i mere end 6 måneder, med klinisk, fysisk undersøgelse og symptomer og med >6 mm dilatation i bækkenvenerne på transvaginal eller transabdominal ultralyd (USG) blev inkluderet i undersøgelsen. Det blev udført af en radiolog med mindst 10 års erfaring inden for USG.
Gynækologisk patienter med leiomyom, bækkenbetændelse, endometriose, postoperativ adhæsion, patienter, der har gennemgået urologisk og gynækologisk kirurgi, patienter med kronisk nyresvigt, patienter med kendte allergier over for de lægemidler, der anvendes under proceduren, patienter med abdominopelvic traume, malignitet eller dets anamnese, patienter med tidligere strålebehandlingskemoterapi, patienter med kendt psykiatrisk sygdom, gravide kvinder, ammende kvinder, patienter med fibromyalgi, kendt lumbal diskusprolaps, skoliose, facetsyndrom, sacroiliac dysfunktion og patienter med genitourinære og gastrointestinale sygdomme blev udelukket fra studere.
Patienternes alder, kropsmasseindeks (BMI), smertefulde områder (perineum, vulva, skamlæber/mindre skamlæber, hypogastrium, lyskeregion, hofte, talje, ben) og smertefulde side, medicinske behandlinger, yderligere sygdomme, indtræden af smerter og anvendelse vedr. endovaskulær intervention. varighed, symptomer, der ledsager smerter (tyngdefølelse i mellemkødet, hævelse af skamlæber i majora, dysuri, hæmaturi, dyspareuni, postcoitale smerter, dysmenoré, hyppig vandladning) I hvilken stilling øges smerten: liggende: (liggende/tilbøjelig/tilbageliggende) ) stående/siddende, tilstedeværelse af åreknuder i underekstremiteten, vene, der kommer ind under endovaskulær intervention, emboliseret vene, emboloterapitype, proceduretid (min), kumulativ strålingseksponering under proceduren (mGym2) Komplikationer observeret under proceduren (kar perforation / Hæmatom / Phlebitis / Embolisme / Migration / Vasovagal / Dyspnø / Panikanfald / Allergi / Infektion) og behovet for gentagne procedurer blev registreret i patientopfølgningsskemaet.
Til smerte- og funktionsevaluering blev NRS-11-scorer og SF-12-scoringer registreret før og ved den første og tredje måned efter den endovaskulære procedure.
- Numerisk vurderingsskala-11 (NRS-11) er en 11-punkts numerisk skala, hvor patienter kan vurdere deres smerte mellem 0 (ingen smerte) og 10 (den mest alvorlige smerte, de nogensinde har følt i deres liv).
- Short form-12 (SF-12): Det er en skala, der evaluerer patienters livskvalitetsniveauer. Short Form-12 er forkortelsen for Short Form-36. I SF-12 stilles der spørgsmålstegn ved patientens generelle helbredstilstand, fysiske og psykiske funktioner, livskvalitet og sociale aktiviteter. Det scores mellem 0-100. En høj score er forbundet med god generel sundhedstilstand. Det er en valideret skala. Denne test blev anvendt 3 gange: før behandling, 1 måned og 3 måneder efter behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34000
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel
- med mavesmerter i mere end 6 måneder,
- med klinisk, fysisk undersøgelse og symptomer og med >6 mm dilatation i bækkenvenerne på transvaginal eller transabdominal ultralyd (USG) blev inkluderet i undersøgelsen.
- Det blev udført af en radiolog med mindst 10 års erfaring inden for USG
Beskrivelse
eksklusionskriterier: -Gynækologisk patienter med leiomyom, bækkenbetændelse, endometriose, postoperativ adhæsion,
- Patienter, der har gennemgået urologisk og gynækologisk kirurgi,
- Patienter med kronisk nyresvigt,
- Patienter med kendte allergier over for de lægemidler, der blev brugt under proceduren,
- Patienter med abdominopelvic traumer, malignitet eller dets historie,
- Patienter med en historie med strålebehandlingskemoterapi,
- Patienter med kendt psykiatrisk sygdom,
- Gravide kvinder,
- ammende kvinder,
- Patienter med fibromyalgi,
- Kendt lumbal diskusprolaps, skoliose, facetsyndrom, sacroiliac dysfunktion og patienter med genitourinære og gastrointestinale sygdomme blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Effektiviteten af endovaskulær prop-embolisering i bækkenkongestionsyndrom
|
Effektiviteten af endovaskulær prop-embolisering i bækkenkongestionsyndrom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
smertedebut og påføringstid for endovaskulær intervention
Tidsramme: 'fire måneder'
|
'fire måneder'
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ibrahim
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte, kronisk
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Endovaskulær prop-embolisering
-
Shape Memory Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAbdominal aortaaneurismeNew Zealand
-
Shape Memory Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAbdominal aortaaneurismeHolland
-
Chestnut Medical TechnologiesAfsluttet
-
CMX ResearchAfsluttetUfrivillig vandladningCanada
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAfsluttetIntrakraniel aneurismeForenede Stater, Canada
-
EndologixAfsluttetAbdominale aortaaneurismerNew Zealand, Colombia, Letland, Venezuela
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPeriapisk radiolucens | Odontectomy (Tandudtrækning) | Sokkelbevaring og heling efter simpel, ikke-kirurgisk ekstraktion | Alveolær Knogletæthed og Postoperativ SmertebehandlingEgypten
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
University of CalgaryRekruttering
-
University of MinnesotaAktiv, ikke rekrutterendeGigt | Slidgigt | Slidgigt, knæ | Slidgigt i knæetForenede Stater