- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06553014
Efficacia dell'embolizzazione del tappo endovascolare nella sindrome da congestione pelvica
La sindrome da congestione pelvica (PKS) è generalmente osservata nelle pazienti di sesso femminile in età riproduttiva ed è caratterizzata da dolore addominopelvico e sensazione di pienezza nel perineo e nella vulva. I pazienti possono anche essere accompagnati da dismenorrea, dispareunia, dolore postcoitale, disuria, ematuria, dolore alla vita e all'anca. Il dolore solitamente aumenta stando in piedi e diminuisce stando sdraiati. La PCS è una delle cause del dolore pelvico cronico (CPA). Come nel CPA, dura più di 6 mesi ed è indipendente dal ciclo mestruale. La sua eziopatogenesi non è stata completamente chiarita. in PKS C'è dilatazione delle vene ovariche. Nella definizione attuale, le malattie che comportano la dilatazione delle vene della regione pelvica e che in passato venivano chiamate con nomi diversi sono chiamate Malattia Venosa Pelvica.
Non esiste consenso sui criteri diagnostici per la PCS. La venografia con catetere insieme ai risultati clinici del paziente è ancora il gold standard nella diagnosi. Tra i metodi non invasivi, una dilatazione >0,6 mm delle vene ovariche all’ecografia transvaginale o transaddominale (USG) è uno dei risultati più importanti della PCS.
Negli ultimi anni ci sono stati cambiamenti significativi nel suo trattamento. Alcuni dei trattamenti ormonali utilizzati negli anni ’80 furono abbandonati a causa dei loro effetti collaterali. Alcuni farmaci a base di frazioni flavonoidi vengono utilizzati nella PCS a causa dei loro effetti vasoattivi. I farmaci antinfiammatori, il paracetamolo, sono preferiti per scopi analgesici, mentre i gabapentinoidi e gli antidepressivi sono preferiti per la sensibilizzazione centrale. Negli stessi anni i ginecologi eseguirono l'isterectomia e l'ovariectomia singola o bilaterale. La legatura laparoscopica delle vene ovariche ha cominciato ad essere eseguita negli anni 2000, ma ha perso la sua popolarità a causa di gravi complicazioni come l'ematoma nel retroperitoneo e la lesione ureterale. Oggi, alcuni farmaci sclerosanti endovascolari e le tecniche di embolizzazione con schiuma, plug e spirale vengono spesso utilizzati da soli o in combinazione nel trattamento della PCS. Esistono studi sulle basse complicanze e sull'elevata efficacia di questi trattamenti.
La diagnosi e il trattamento dei pazienti con PCS, che spesso si rivolgono all'urologia e alla ginecologia, sono spesso ritardati, i pazienti vengono seguiti con diagnosi diverse e i costi aumentano. L’intervento endovascolare è una tecnica minimamente invasiva e i pazienti vengono dimessi lo stesso giorno. Esistono circa 3 volte più studi in letteratura (PUBMED, EMBASE, MEDLINE (OVID), Web of Science) sull'embolizzazione con spirale, uno dei metodi endovascolari utilizzati, rispetto al trattamento con plug (9). Il nostro scopo era quello di contribuire alla limitata letteratura sull'efficacia della terapia con plug nei pazienti con PCS con accesso limitato alla diagnosi e al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati esaminati pazienti con diagnosi di sindrome da congestione pelvica che sono stati sottoposti a procedure endovascolari utilizzando il metodo plug nella clinica di chirurgia cardiovascolare del nostro ospedale tra gennaio 2023 e marzo 2024. Lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Lo studio è stato condotto retrospettivamente con 32 pazienti che soddisfacevano i criteri.
Sono stati inclusi nello studio pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con dolore addominopelvico da più di 6 mesi, con esame clinico, fisico e sintomi e con dilatazione > 6 mm delle vene pelviche all'ecografia transvaginale o transaddominale (USG). È stato eseguito da un radiologo con almeno 10 anni di esperienza nel campo dell'USG.
Dal punto di vista ginecologico, pazienti con leiomioma, malattia infiammatoria pelvica, endometriosi, aderenze postoperatorie, pazienti che hanno subito interventi di chirurgia urologica e ginecologica, pazienti con insufficienza renale cronica, pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati durante la procedura, pazienti con trauma addominopelvico, tumore maligno o sue anamnesi, pazienti con una storia di chemioterapia radioterapica, pazienti con malattie psichiatriche note, donne incinte, donne che allattano, pazienti con fibromialgia, ernia del disco lombare nota, scoliosi, sindrome delle faccette, disfunzione sacroiliaca e pazienti con malattie genito-urinarie e gastrointestinali sono stati esclusi dal studio.
Età dei pazienti, indice di massa corporea (BMI), zone dolorose (perineo, vulva, grandi/piccole labbra, ipogastrio, regione inguinale, anca, vita, gamba) e lato dolente, trattamenti medici, altre malattie, insorgenza del dolore e richiesta di intervento endovascolare. durata, sintomi accompagnatori del dolore (sensazione di pesantezza al perineo, gonfiore delle grandi labbra, disuria, ematuria, dispareunia, dolore postcoitale, dismenorrea, minzione frequente) In quale posizione aumenta il dolore: sdraiato: (supino/prono/laterale ) in piedi/seduti, presenza di vene varicose negli arti inferiori, vena entrata durante l'intervento endovascolare, vena embolizzata, tipo di emboloterapia, durata della procedura (min), esposizione cumulativa alle radiazioni durante la procedura (mGy-m2) Complicanze osservate durante la procedura (Vasi perforazione / ematoma / flebite / embolia / migrazione / vasovagale / dispnea / attacco di panico / allergia / infezione) e la necessità di ripetere le procedure sono state registrate nel modulo di follow-up del paziente.
Per la valutazione del dolore e della funzionalità, i punteggi NRS-11 e SF-12 sono stati registrati prima e nel primo e terzo mese dopo la procedura endovascolare.
- La Numeric Rating Scale-11 (NRS-11) è una scala numerica a 11 punti in cui i pazienti possono valutare il loro dolore tra 0 (nessun dolore) e 10 (il dolore più grave che abbiano mai provato in vita loro).
- Forma breve-12 (SF-12): è una scala che valuta i livelli di qualità di vita dei pazienti. Short Form-12 è l'abbreviazione di Short Form-36. Nell'SF-12 vengono messi in discussione lo stato di salute generale del paziente, le funzioni fisiche e mentali, la qualità della vita e le attività sociali. Il punteggio è compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato è associato ad un buono stato di salute generale. È una scala validata. Questo test è stato applicato 3 volte: prima del trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34000
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Criteri di inclusione:
- 18 anni di età
- con dolore addominopelvico da più di 6 mesi,
- con esame clinico, fisico e sintomi e con dilatazione > 6 mm delle vene pelviche all'ecografia transvaginale o transaddominale (USG).
- È stato eseguito da un radiologo con almeno 10 anni di esperienza nel campo dell'USG
Descrizione
criteri di esclusione: -Ginecologicamente, pazienti con leiomioma, malattia infiammatoria pelvica, endometriosi, aderenze postoperatorie,
- Pazienti che hanno subito interventi di chirurgia urologica e ginecologica,
- Pazienti con insufficienza renale cronica,
- Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati durante la procedura,
- Pazienti con trauma addominopelvico, tumore maligno o sua storia,
- Pazienti con una storia di chemioterapia radioterapica,
- Pazienti con malattie psichiatriche note,
- Donne incinte,
- Donne che allattano,
- Pazienti con fibromialgia,
- Sono stati esclusi dallo studio noti ernia del disco lombare, scoliosi, sindrome delle faccette, disfunzione sacroiliaca e pazienti con malattie genito-urinarie e gastrointestinali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Efficacia dell'embolizzazione del tappo endovascolare nella sindrome da congestione pelvica
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Efficacia dell'embolizzazione del tappo endovascolare nella sindrome da congestione pelvica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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comparsa del dolore e tempo di applicazione dell’intervento endovascolare
Lasso di tempo: "quattro mesi"
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"quattro mesi"
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ibrahim
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore, cronico
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
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Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
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Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital; The... e altri collaboratoriSconosciutoFistola anale | Spina LIFT | Tasso di guarigione | Funzione analeCina
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Cook Group IncorporatedTerminatoAneurismi aorto-iliaci | Aneurismi iliaciHong Kong, Regno Unito, Germania
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Cairo UniversityNon ancora reclutamentoDente del giudizio inferiore impattato | Rigenerazione Ossea Alveolare Dopo Odontectomia | Gestione del Dolore Postoperatorio in Chirurgia Orale | Fattore di Crescita Concentrato per la Guarigione dell'Alveolo Post-estrattivo
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesCompletato
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RTI SurgicalTerminatoInfortunio al ginocchioStati Uniti
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Cook Group IncorporatedCompletatoFistola analeArabia Saudita
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