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Efficacia dell'embolizzazione del tappo endovascolare nella sindrome da congestione pelvica

6 gennaio 2026 aggiornato da: Halil Ibrahim Altun

La sindrome da congestione pelvica (PKS) è generalmente osservata nelle pazienti di sesso femminile in età riproduttiva ed è caratterizzata da dolore addominopelvico e sensazione di pienezza nel perineo e nella vulva. I pazienti possono anche essere accompagnati da dismenorrea, dispareunia, dolore postcoitale, disuria, ematuria, dolore alla vita e all'anca. Il dolore solitamente aumenta stando in piedi e diminuisce stando sdraiati. La PCS è una delle cause del dolore pelvico cronico (CPA). Come nel CPA, dura più di 6 mesi ed è indipendente dal ciclo mestruale. La sua eziopatogenesi non è stata completamente chiarita. in PKS C'è dilatazione delle vene ovariche. Nella definizione attuale, le malattie che comportano la dilatazione delle vene della regione pelvica e che in passato venivano chiamate con nomi diversi sono chiamate Malattia Venosa Pelvica.

Non esiste consenso sui criteri diagnostici per la PCS. La venografia con catetere insieme ai risultati clinici del paziente è ancora il gold standard nella diagnosi. Tra i metodi non invasivi, una dilatazione >0,6 mm delle vene ovariche all’ecografia transvaginale o transaddominale (USG) è uno dei risultati più importanti della PCS.

Negli ultimi anni ci sono stati cambiamenti significativi nel suo trattamento. Alcuni dei trattamenti ormonali utilizzati negli anni ’80 furono abbandonati a causa dei loro effetti collaterali. Alcuni farmaci a base di frazioni flavonoidi vengono utilizzati nella PCS a causa dei loro effetti vasoattivi. I farmaci antinfiammatori, il paracetamolo, sono preferiti per scopi analgesici, mentre i gabapentinoidi e gli antidepressivi sono preferiti per la sensibilizzazione centrale. Negli stessi anni i ginecologi eseguirono l'isterectomia e l'ovariectomia singola o bilaterale. La legatura laparoscopica delle vene ovariche ha cominciato ad essere eseguita negli anni 2000, ma ha perso la sua popolarità a causa di gravi complicazioni come l'ematoma nel retroperitoneo e la lesione ureterale. Oggi, alcuni farmaci sclerosanti endovascolari e le tecniche di embolizzazione con schiuma, plug e spirale vengono spesso utilizzati da soli o in combinazione nel trattamento della PCS. Esistono studi sulle basse complicanze e sull'elevata efficacia di questi trattamenti.

La diagnosi e il trattamento dei pazienti con PCS, che spesso si rivolgono all'urologia e alla ginecologia, sono spesso ritardati, i pazienti vengono seguiti con diagnosi diverse e i costi aumentano. L’intervento endovascolare è una tecnica minimamente invasiva e i pazienti vengono dimessi lo stesso giorno. Esistono circa 3 volte più studi in letteratura (PUBMED, EMBASE, MEDLINE (OVID), Web of Science) sull'embolizzazione con spirale, uno dei metodi endovascolari utilizzati, rispetto al trattamento con plug (9). Il nostro scopo era quello di contribuire alla limitata letteratura sull'efficacia della terapia con plug nei pazienti con PCS con accesso limitato alla diagnosi e al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sono stati esaminati pazienti con diagnosi di sindrome da congestione pelvica che sono stati sottoposti a procedure endovascolari utilizzando il metodo plug nella clinica di chirurgia cardiovascolare del nostro ospedale tra gennaio 2023 e marzo 2024. Lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Lo studio è stato condotto retrospettivamente con 32 pazienti che soddisfacevano i criteri.

Sono stati inclusi nello studio pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con dolore addominopelvico da più di 6 mesi, con esame clinico, fisico e sintomi e con dilatazione > 6 mm delle vene pelviche all'ecografia transvaginale o transaddominale (USG). È stato eseguito da un radiologo con almeno 10 anni di esperienza nel campo dell'USG.

Dal punto di vista ginecologico, pazienti con leiomioma, malattia infiammatoria pelvica, endometriosi, aderenze postoperatorie, pazienti che hanno subito interventi di chirurgia urologica e ginecologica, pazienti con insufficienza renale cronica, pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati durante la procedura, pazienti con trauma addominopelvico, tumore maligno o sue anamnesi, pazienti con una storia di chemioterapia radioterapica, pazienti con malattie psichiatriche note, donne incinte, donne che allattano, pazienti con fibromialgia, ernia del disco lombare nota, scoliosi, sindrome delle faccette, disfunzione sacroiliaca e pazienti con malattie genito-urinarie e gastrointestinali sono stati esclusi dal studio.

Età dei pazienti, indice di massa corporea (BMI), zone dolorose (perineo, vulva, grandi/piccole labbra, ipogastrio, regione inguinale, anca, vita, gamba) e lato dolente, trattamenti medici, altre malattie, insorgenza del dolore e richiesta di intervento endovascolare. durata, sintomi accompagnatori del dolore (sensazione di pesantezza al perineo, gonfiore delle grandi labbra, disuria, ematuria, dispareunia, dolore postcoitale, dismenorrea, minzione frequente) In quale posizione aumenta il dolore: sdraiato: (supino/prono/laterale ) in piedi/seduti, presenza di vene varicose negli arti inferiori, vena entrata durante l'intervento endovascolare, vena embolizzata, tipo di emboloterapia, durata della procedura (min), esposizione cumulativa alle radiazioni durante la procedura (mGy-m2) Complicanze osservate durante la procedura (Vasi perforazione / ematoma / flebite / embolia / migrazione / vasovagale / dispnea / attacco di panico / allergia / infezione) e la necessità di ripetere le procedure sono state registrate nel modulo di follow-up del paziente.

Per la valutazione del dolore e della funzionalità, i punteggi NRS-11 e SF-12 sono stati registrati prima e nel primo e terzo mese dopo la procedura endovascolare.

  1. La Numeric Rating Scale-11 (NRS-11) è una scala numerica a 11 punti in cui i pazienti possono valutare il loro dolore tra 0 (nessun dolore) e 10 (il dolore più grave che abbiano mai provato in vita loro).
  2. Forma breve-12 (SF-12): è una scala che valuta i livelli di qualità di vita dei pazienti. Short Form-12 è l'abbreviazione di Short Form-36. Nell'SF-12 vengono messi in discussione lo stato di salute generale del paziente, le funzioni fisiche e mentali, la qualità della vita e le attività sociali. Il punteggio è compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato è associato ad un buono stato di salute generale. È una scala validata. Questo test è stato applicato 3 volte: prima del trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34000
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Criteri di inclusione:

  • 18 anni di età
  • con dolore addominopelvico da più di 6 mesi,
  • con esame clinico, fisico e sintomi e con dilatazione > 6 mm delle vene pelviche all'ecografia transvaginale o transaddominale (USG).
  • È stato eseguito da un radiologo con almeno 10 anni di esperienza nel campo dell'USG

Descrizione

criteri di esclusione: -Ginecologicamente, pazienti con leiomioma, malattia infiammatoria pelvica, endometriosi, aderenze postoperatorie,

  • Pazienti che hanno subito interventi di chirurgia urologica e ginecologica,
  • Pazienti con insufficienza renale cronica,
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati durante la procedura,
  • Pazienti con trauma addominopelvico, tumore maligno o sua storia,
  • Pazienti con una storia di chemioterapia radioterapica,
  • Pazienti con malattie psichiatriche note,
  • Donne incinte,
  • Donne che allattano,
  • Pazienti con fibromialgia,
  • Sono stati esclusi dallo studio noti ernia del disco lombare, scoliosi, sindrome delle faccette, disfunzione sacroiliaca e pazienti con malattie genito-urinarie e gastrointestinali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Efficacia dell'embolizzazione del tappo endovascolare nella sindrome da congestione pelvica
Efficacia dell'embolizzazione del tappo endovascolare nella sindrome da congestione pelvica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
comparsa del dolore e tempo di applicazione dell’intervento endovascolare
Lasso di tempo: "quattro mesi"
"quattro mesi"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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