- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06553014
Wirksamkeit der endovaskulären Plug-Embolisierung beim Beckenstauungssyndrom
Das Beckenstauungssyndrom (PKS) tritt im Allgemeinen bei weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter auf und ist durch Bauch-Becken-Schmerzen und ein Völlegefühl im Perineum und in der Vulva gekennzeichnet. Patienten können auch von Dysmenorrhoe, Dyspareunie, postkoitalen Schmerzen, Dysurie, Hämaturie sowie Taillen- und Hüftschmerzen begleitet sein. Normalerweise nehmen die Schmerzen beim Stehen zu und beim Liegen ab. PCS ist eine der Ursachen für chronische Beckenschmerzen (CPA). Wie bei CPA dauert es länger als 6 Monate und ist unabhängig vom Menstruationszyklus. Seine Ätiopathogenese ist nicht vollständig geklärt. Bei PKS kommt es zu einer Erweiterung der Eierstockvenen. In der aktuellen Definition werden Krankheiten, die mit einer Erweiterung der Venen im Beckenbereich einhergehen und früher mit unterschiedlichen Namen bezeichnet wurden, als Beckenvenenerkrankung bezeichnet.
Es besteht kein Konsens über die diagnostischen Kriterien für PCS. Die Kathetervenographie zusammen mit den klinischen Befunden des Patienten ist nach wie vor der Goldstandard in der Diagnose. Unter den nicht-invasiven Methoden ist eine Erweiterung der Eierstockvenen um mehr als 0,6 mm im transvaginalen oder transabdominalen Ultraschall (USG) einer der wichtigsten Befunde der PCS.
In der Behandlung hat es in den letzten Jahren erhebliche Veränderungen gegeben. Einige der in den 1980er Jahren eingesetzten Hormonbehandlungen wurden aufgrund ihrer Nebenwirkungen aufgegeben. Einige Flavonoidfraktionsmedikamente werden aufgrund ihrer vasoaktiven Wirkung bei PCS eingesetzt. Zur Analgesie werden bevorzugt entzündungshemmende Medikamente, Paracetamol, zur zentralen Sensibilisierung bevorzugt Gabapentinoide und Antidepressiva eingesetzt. In den gleichen Jahren führten Gynäkologen eine Hysterektomie und eine einzelne oder beidseitige Oophorektomie durch. Die laparoskopische Ovarialvenenligatur wurde in den 2000er Jahren erstmals durchgeführt, verlor jedoch aufgrund schwerwiegender Komplikationen wie Hämatome im Retroperitoneum und Harnleiterverletzungen an Popularität. Heutzutage werden einige endovaskulär sklerosierende Medikamente sowie Schaum-, Plug-and-Coil-Embolisationstechniken häufig allein oder in Kombination bei der Behandlung von PCS eingesetzt. Es gibt Studien über die geringen Komplikationen und die hohe Wirksamkeit dieser Behandlungen.
Diagnose und Behandlung von PCS-Patienten, die sich häufig an die Urologie und Gynäkologie wenden, verzögern sich häufig, die Patienten werden mit unterschiedlichen Diagnosen nachuntersucht und die Kosten steigen. Der endovaskuläre Eingriff ist eine minimalinvasive Technik und die Patienten werden noch am selben Tag entlassen. Zur Coil-Embolisation, einer der eingesetzten endovaskulären Methoden, gibt es in der Literatur etwa dreimal mehr Studien (PUBMED, EMBASE, MEDLINE (OVID), Web of Science) als zur Plug-Behandlung (9). Unser Ziel war es, einen Beitrag zur begrenzten Literatur zur Wirksamkeit der Plug-Therapie bei PCS-Patienten mit eingeschränktem Zugang zu Diagnose und Behandlung zu leisten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersucht wurden Patienten mit diagnostiziertem Beckenstauungssyndrom, die sich zwischen Januar 2023 und März 2024 endovaskulären Eingriffen mit der Plug-Methode in der Klinik für Herz-Kreislauf-Chirurgie unseres Krankenhauses unterzogen hatten. Die Studie wurde im Einklang mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Studie wurde retrospektiv mit 32 Patienten durchgeführt, die die Kriterien erfüllten.
In die Studie wurden Personen im Alter von 18 Jahren mit Bauch-Becken-Schmerzen seit mehr als 6 Monaten, mit klinischer, körperlicher Untersuchung und Symptomen sowie mit einer Erweiterung der Beckenvenen um > 6 mm im transvaginalen oder transabdominalen Ultraschall (USG) einbezogen. Sie wurde von einem Radiologen mit mindestens 10 Jahren Erfahrung auf dem Gebiet der USG durchgeführt.
Gynäkologisch: Patienten mit Leiomyom, entzündlichen Erkrankungen des Beckens, Endometriose, postoperativer Adhäsion, Patienten, die sich einer urologischen und gynäkologischen Operation unterzogen haben, Patienten mit chronischem Nierenversagen, Patienten mit bekannten Allergien gegen die während des Eingriffs verwendeten Medikamente, Patienten mit Bauch-Becken-Trauma, bösartigen Erkrankungen oder dergleichen Anamnese, Patienten mit einer Strahlentherapie-Chemotherapie in der Vorgeschichte, Patienten mit bekannten psychiatrischen Erkrankungen, schwangere Frauen, stillende Frauen, Patienten mit Fibromyalgie, bekanntem lumbalen Bandscheibenvorfall, Skoliose, Facettensyndrom, Iliosakraldysfunktion und Patienten mit Urogenital- und Magen-Darm-Erkrankungen wurden von der Studie ausgeschlossen Studie.
Alter des Patienten, Body-Mass-Index (BMI), schmerzhafte Bereiche (Damm, Vulva, große/kleine Schamlippen, Hypogastrium, Leistengegend, Hüfte, Taille, Bein) und schmerzhafte Seite, medizinische Behandlungen, zusätzliche Krankheiten, Schmerzbeginn und Anwendung für endovaskulärer Eingriff. Dauer, schmerzbegleitende Symptome (Schweregefühl im Damm, Schwellung der Schamlippen in den großen Schamlippen, Dysurie, Hämaturie, Dyspareunie, postkoitale Schmerzen, Dysmenorrhoe, häufiges Wasserlassen). In welcher Position nimmt der Schmerz zu: im Liegen: (Rückenlage/Bauchlage/Seitenlage). ) Stehen/Sitzen, Vorhandensein von Krampfadern in der unteren Extremität, während eines endovaskulären Eingriffs eingeführte Vene, embolisierte Vene, Art der Embolotherapie, Eingriffszeit (Min.), kumulative Strahlenbelastung während des Eingriffs (mGym2) Während des Eingriffs beobachtete Komplikationen (Gefäß Perforation / Hämatom / Venenentzündung / Embolie / Migration / Vasovagal / Dyspnoe / Panikattacke / Allergie / Infektion) und die Notwendigkeit wiederholter Eingriffe wurden im Patienten-Nachuntersuchungsformular erfasst.
Zur Schmerz- und Funktionsbewertung wurden NRS-11-Scores und SF-12-Scores vor und im ersten und dritten Monat nach dem endovaskulären Eingriff aufgezeichnet.
- Numeric Rating Scale-11 (NRS-11) ist eine 11-stufige numerische Skala, auf der Patienten ihre Schmerzen zwischen 0 (keine Schmerzen) und 10 (die stärksten Schmerzen, die sie jemals in ihrem Leben verspürt haben) bewerten können.
- Kurzform-12 (SF-12): Es handelt sich um eine Skala, die die Lebensqualität von Patienten bewertet. Kurzform-12 ist die Abkürzung von Kurzform-36. Im SF-12 werden der allgemeine Gesundheitszustand, die körperlichen und geistigen Funktionen, die Lebensqualität und die sozialen Aktivitäten des Patienten abgefragt. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100. Ein hoher Wert ist mit einem guten allgemeinen Gesundheitszustand verbunden. Es handelt sich um eine validierte Skala. Dieser Test wurde dreimal durchgeführt: vor der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34000
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt
- mit Bauch-Becken-Schmerzen seit mehr als 6 Monaten,
- In die Studie wurden Patienten mit klinischer, körperlicher Untersuchung und Symptomen sowie mit einer Erweiterung der Beckenvenen um mehr als 6 mm im transvaginalen oder transabdominalen Ultraschall (USG) einbezogen.
- Sie wurde von einem Radiologen mit mindestens 10 Jahren Erfahrung auf dem Gebiet der USG durchgeführt
Beschreibung
Ausschlusskriterien: -Gynäkologisch, Patienten mit Leiomyom, entzündlichen Erkrankungen des Beckens, Endometriose, postoperativer Adhäsion,
- Patienten, die sich einer urologischen und gynäkologischen Operation unterzogen haben,
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz,
- Patienten mit bekannten Allergien gegen die während des Eingriffs verwendeten Medikamente,
- Patienten mit Bauch-Becken-Trauma, bösartigen Erkrankungen oder deren Vorgeschichte,
- Patienten mit einer Strahlentherapie-Chemotherapie in der Vorgeschichte,
- Patienten mit bekannten psychiatrischen Erkrankungen,
- Schwangere Frauen,
- Stillende Frauen,
- Patienten mit Fibromyalgie,
- Bekannte lumbale Bandscheibenvorfälle, Skoliose, Facettensyndrom, Iliosakraldysfunktion sowie Patienten mit Urogenital- und Magen-Darm-Erkrankungen wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Wirksamkeit der endovaskulären Plug-Embolisierung beim Beckenstauungssyndrom
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Wirksamkeit der endovaskulären Plug-Embolisierung beim Beckenstauungssyndrom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerzbeginn und Anwendungszeit für endovaskuläre Eingriffe
Zeitfenster: „vier Monate“
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„vier Monate“
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ibrahim
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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