Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromusculaire elektrische stimulatie bij fibromyalgie

13 augustus 2024 bijgewerkt door: Songül Bağlan Yentür, Firat University

Effecten van neuromusculaire elektrische stimulatie bij fibromyalgiepatiënten

Het fibromyalgiesyndroom (FMS) wordt geassocieerd met chronische wijdverspreide pijn en minstens elf positieve tenderpoints van de 18 volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1990. Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) stimuleert zenuwvezels die zorgen voor innervatie in gezonde spieren en spiervezels in gedenerveerde spieren om contractie te veroorzaken. Alle patiënten zullen normale nekbewegingsoefeningen, rekoefeningen voor de bovenste trapezius en houdingsoefeningen leren. Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, worden willekeurig verdeeld over de twee groepen. Als aanvulling op de onderzoeksgroep zal NMES gedurende 4 weken 5 dagen per week gedurende 30 minuten op de bovenste trapeziusspier worden toegepast. Pijn, invaliditeit en slaapkwaliteit van alle patiënten zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het fibromyalgiesyndroom (FMS) wordt in verband gebracht met chronische wijdverspreide pijn en minstens elf positieve tenderpoints van de 18 volgens de criteria uit 1990 van het American College of Rheumatology (ACR) (1). Pijn en andere symptomen die verband houden met fibromyalgie verstoren de dagelijkse functies, werk en sociale activiteiten, wat leidt tot een afname van de kwaliteit van leven. Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) stimuleert zenuwvezels die zorgen voor innervatie in gezonde spieren en spiervezels in gedenerveerde spieren om contractie te veroorzaken. Studies naar TENS bij patiënten met FM hebben aangetoond dat de pijn afneemt en de functionele status verbetert. Hoewel spierzwakte is beschreven bij patiënten met FM, zijn er echter geen onderzoeken naar de effecten van NMES-toepassing. Alle patiënten zullen normale nekbewegingsoefeningen, rekoefeningen voor de bovenste trapezius en houdingsoefeningen leren. Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, worden willekeurig verdeeld over de twee groepen. Als aanvulling op de onderzoeksgroep zal NMES gedurende 4 weken 5 dagen per week gedurende 30 minuten op de bovenste trapeziusspier worden toegepast. Pijn, invaliditeit en slaapkwaliteit van alle patiënten zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 65 jaar oud,
  • Patiënten bij wie de diagnose fibromyalgiesyndroom is gesteld

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met regelmatige bewegingsgewoonten, maligniteit, zwangerschap, incorporatie
  • Patiënten bij wie de medische behandeling in de afgelopen drie maanden is gewijzigd
  • Patiënten met een disfunctie die fysieke activiteit kan verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neuromusculaire elektrische stimulatiegroep
Alle patiënten zullen normale nekbewegingsoefeningen, rekoefeningen voor de bovenste trapezius en houdingsoefeningen leren. Als aanvulling op de onderzoeksgroep zal NMES gedurende 4 weken 5 dagen per week gedurende 30 minuten op de bovenste trapeziusspier worden toegepast. Toepassingen op het gebied van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) zullen worden uitgevoerd met een Compex 3-model (Compex Medical SA, Ecublens, Zwitserland), een draagbare en programmeerbare elektrostimulator in revalidatiemodus en onder toezicht van een deskundige fysiotherapeut met ervaring in het apparaat en de toepassing. Het NMES-programma zal worden toegepast met een 4-kanaals apparaat met een functionele stimulatiecapaciteit van 120 mA, pulsduur 400 μs en pulsfrequentie 150 Hz.
Ander: Neuromusculaire elektrische stimulatiegroep
Alle patiënten zullen normale nekbewegingsoefeningen, rekoefeningen voor de bovenste trapezius en houdingsoefeningen leren. Als aanvulling op de onderzoeksgroep zal NMES gedurende 4 weken 5 dagen per week gedurende 30 minuten op de bovenste trapeziusspier worden toegepast. Toepassingen op het gebied van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) zullen worden uitgevoerd met een Compex 3-model (Compex Medical SA, Ecublens, Zwitserland), een draagbare en programmeerbare elektrostimulator in revalidatiemodus en onder toezicht van een deskundige fysiotherapeut met ervaring in het apparaat en de toepassing. Het NMES-programma zal worden toegepast met een 4-kanaals apparaat met een functionele stimulatiecapaciteit van 120 mA, pulsduur 400 μs en pulsfrequentie 150 Hz.
Experimenteel: Controlegroep
Patiënten zullen normale nekbewegingsoefeningen, rekoefeningen voor de bovenste trapezius en houdingsoefeningen leren.
Ander: Controlegroep
Patiënten zullen normale nekbewegingsoefeningen, rekoefeningen voor de bovenste trapezius en houdingsoefeningen leren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: 1 minuut
De pijnintensiteit zal worden geëvalueerd volgens VAS. Patiënten wordt gevraagd de pijnintensiteit aan te geven op een lijn van 10 cm. 0 betekent geen pijn en 10 betekent ondraaglijke pijn.
1 minuut

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van invaliditeit
Tijdsspanne: 2 minuten
Er zal gebruik worden gemaakt van de fibromyalgie-impactvragenlijst. De FIQ bestaat uit 10 items. Het eerste item omvat vragen over dagelijkse activiteiten, gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 3 (altijd in staat om te doen - nooit in staat om te doen).
2 minuten
Beoordeling van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 2 minuten
De Pittsburg Sleep Quality Index zal worden gebruikt om de slaapkwaliteit te evalueren
2 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Firat University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024/10-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren