- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06574737
Gebruik van oppervlakte-elektromyografie als hulpmiddel om de herstelfunctie van de bovenste ledematen na een beroerte te voorspellen
Hypothese:
Op basis van het bovenstaande raamwerk en de uitgangspunten wordt de hypothese als volgt geformuleerd: H0: oppervlakte-elektromyografieparameters kunnen het herstel van de motorische functie van de bovenste extremiteit niet voorspellen bij patiënten met een beroerte H1: parameters van oppervlakte-elektromyografie kunnen het herstel van de motorische functie van de bovenste extremiteit voorspellen bij patiënten met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet en -setting Dit onderzoek is een analytisch kwantitatief observationeel onderzoek, om de kwantificering van de score op de Manual Muscle Test, de Fugl Mayer Assessment-score van de bovenste extremiteit en de elektrische signalen van de voorste deltaspier, biceps, triceps, polsflexoren en polsextensoren te analyseren op basis van contracties, contractieduur en amplitudeparameters bij patiënten met een acute fase beroerte. Deze studie werd tussen februari 2024 en juli 2024 uitgevoerd in het HasanSadikin-ziekenhuis. Onderzoeksdeelnemers Potentiële deelnemers worden geworven door de hoofdonderzoeker
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met zwakte van de bovenste ledematen als gevolg van een beroerte aan dezelfde kant, wat bevestigd is met een computertomografiescan of structurele magnetische resonantiebeeldvorming, in de acute fase
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Bereid om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen (MoCA-Ina-score minder dan 26)
- Verminderd bewustzijn (GCS-score minder dan 15)
- Instabiele medische omstandigheden tijdens de ziekenhuisopname
- Patiënten met pacemaker
- Een ander letsel of disfunctie hebben aan de aangetaste kant van de bovenste extremiteit die beperkingen veroorzaakte in het bewegingsbereik van de gewrichten en spierzwakte, zoals fracturen, periartritis of matig-ernstige pijn
- Diagnose van andere neurologische ziekten of aandoeningen naast een beroerte (bijvoorbeeld traumatisch hersenletsel, neuropathie of radiculopathie)
- Laat je behandelen in een isolatiekamer
- Overgevoeligheid voor gelelektroden
Uitvalcriteria:
- Kan geen 2 of meer vervolgsessies doen
- Zelf teruggetrokken
Verwarrende factor:
- Locatie van de beroerte
- Slaggrootte
- Spasticiteit
- Rehabilitatieprogramma
- Rehabilitatie van compliance
- Risicofactor voor een beroerte
Bemonsteringstechniek De bemonsteringsmethode op basis van opeenvolgende bemonsteringen, dat wil zeggen, alle patiënten met een beroerte die voldoen aan de in- en exclusiecriteria tijdens de duur van het onderzoek.
Op basis van bovenstaande formule is de minimale steekproefgrootte voor dit onderzoek voldoende, dus de minimale steekproefomvang bedraagt 30 steekproeven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vitriana Biben, Doctoral
- Telefoonnummer: 022-7302-931
- E-mail: vitriana@unpad.ac.id
Studie Contact Back-up
- Naam: Berthy Al Mungiza, Bachelor
- Telefoonnummer: +62 857-4752-0920
- E-mail: berthy.almungiza@gmail.com
Studie Locaties
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesië, 40161
- Werving
- Berthy Al Mungiza
-
Contact:
- Berthy Al Mungiza, Bachelor
- Telefoonnummer: +62 857-4752-0920
- E-mail: berthy.almungiza@gmail.com
-
Contact:
- Vitriana Biben, Doctoral
- Telefoonnummer: +62 815-6262-733
- E-mail: vitriana@unpad.ac.id
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met zwakte van de bovenste ledematen als gevolg van een beroerte aan dezelfde kant, bevestigd door een computertomografie (CT)-scan of structurele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), in de acute fase
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Bereid om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen (MoCA-Ina-score minder dan 26)
- Verminderd bewustzijn (GCS-score minder dan 15)
- Instabiele medische omstandigheden tijdens de ziekenhuisopname
- Patiënten met pacemaker
- Een ander letsel of disfunctie hebben aan de aangetaste kant van de bovenste extremiteit die beperkingen veroorzaakte in het bewegingsbereik van de gewrichten en spierzwakte, zoals fracturen, periartritis of matig-ernstige pijn
- Diagnose van andere neurologische ziekten of aandoeningen naast een beroerte (bijvoorbeeld traumatisch hersenletsel, neuropathie of radiculopathie)
- Laat je behandelen in een isolatiekamer
- Overgevoeligheid voor gelelektroden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrische activiteit deltaspier, biceps, triceps, polsbuiger, polsstrekspier
Tijdsspanne: 3 dagen na het begin van de beroerte, 5 dagen na het begin van de beroerte, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na het begin van de beroerte
|
|
3 dagen na het begin van de beroerte, 5 dagen na het begin van de beroerte, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na het begin van de beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handmatige spiertestscore
Tijdsspanne: 3 dagen na het begin van de beroerte, 5 dagen na het begin van de beroerte, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na het begin van de beroerte
|
5: Normaal 4: Goed 3: Redelijk 2: Slecht 1: Trace 0: Nul (5: hoger niveau van krachtvermogen, 0 = laag vermogen van krachtvermogen) (hoe meer, hoe beter resultaat) |
3 dagen na het begin van de beroerte, 5 dagen na het begin van de beroerte, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na het begin van de beroerte
|
|
Fugl Mayer Beoordeling-score van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 3 dagen na het begin van de beroerte, 5 dagen na het begin van de beroerte, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na het begin van de beroerte
|
≤25: ernstig 26-45: matig 46-66: mild (66: maximale score voor score van de bovenste ledematen = normaal, hoe meer hoe beter resultaat) |
3 dagen na het begin van de beroerte, 5 dagen na het begin van de beroerte, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na het begin van de beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fan J, Li X, Yu X, Liu Z, Jiang Y, Fang Y, Zong M, Suo C, Man Q, Xiong L. Global Burden, Risk Factor Analysis, and Prediction Study of Ischemic Stroke, 1990-2030. Neurology. 2023 Jul 11;101(2):e137-e150. doi: 10.1212/WNL.0000000000207387. Epub 2023 May 17.
- Venketasubramanian N, Yudiarto FL, Tugasworo D. Stroke Burden and Stroke Services in Indonesia. Cerebrovasc Dis Extra. 2022;12(1):53-57. doi: 10.1159/000524161. Epub 2022 Mar 21.
- Shelton FN, Reding MJ. Effect of lesion location on upper limb motor recovery after stroke. Stroke. 2001 Jan;32(1):107-12. doi: 10.1161/01.str.32.1.107.
- Lawrence ES, Coshall C, Dundas R, Stewart J, Rudd AG, Howard R, Wolfe CD. Estimates of the prevalence of acute stroke impairments and disability in a multiethnic population. Stroke. 2001 Jun;32(6):1279-84. doi: 10.1161/01.str.32.6.1279.
- Feldner HA, Papazian C, Peters KM, Creutzfeldt CJ, Steele KM. Clinical Use of Surface Electromyography to Track Acute Upper Extremity Muscle Recovery after Stroke: A Descriptive Case Study of a Single Patient. Appl Syst Innov. 2021 Jun;4(2):32. doi: 10.3390/asi4020032. Epub 2021 May 10.
- Steele KM, Papazian C, Feldner HA. Muscle Activity After Stroke: Perspectives on Deploying Surface Electromyography in Acute Care. Front Neurol. 2020 Sep 23;11:576757. doi: 10.3389/fneur.2020.576757. eCollection 2020.
- Alt Murphy M, Al-Shallawi A, Sunnerhagen KS, Pandyan A. Early prediction of upper limb functioning after stroke using clinical bedside assessments: a prospective longitudinal study. Sci Rep. 2022 Dec 21;12(1):22053. doi: 10.1038/s41598-022-26585-1.
- Papazian C, Baicoianu NA, Peters KM, Feldner HA, Steele KM. Electromyography Recordings Detect Muscle Activity Before Observable Contractions in Acute Stroke Care. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Jun 5;3(3):100136. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100136. eCollection 2021 Sep.
- Stinear CM, Smith MC, Byblow WD. Prediction Tools for Stroke Rehabilitation. Stroke. 2019 Nov;50(11):3314-3322. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025696. Epub 2019 Oct 15. No abstract available.
- Manzur-Valdivia H, Alvarez-Ruf J. Surface Electromyography in Clinical Practice. A Perspective From a Developing Country. Front Neurol. 2020 Oct 15;11:578829. doi: 10.3389/fneur.2020.578829. eCollection 2020.
- Ueda S, Aoki H, Yasuda Y, Nishiyama A, Hayashi Y, Honaga K, Tanuma A, Takakura T, Kurosu A, Hatori K, Hayashi A, Fujiwara T. The MMT of Elbow Flexion and the AFE Predict Impairment and Disability at 3 Weeks in Patients With Acute Stroke. Front Neurol. 2022 Mar 30;13:831800. doi: 10.3389/fneur.2022.831800. eCollection 2022.
- Lv W, Liu K, Zhou P, Huang F, Lu Z. Surface EMG analysis of weakness distribution in upper limb muscles post-stroke. Front Neurol. 2023 Apr 25;14:1135564. doi: 10.3389/fneur.2023.1135564. eCollection 2023.
- Raghavan P. Upper Limb Motor Impairment After Stroke. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2015 Nov;26(4):599-610. doi: 10.1016/j.pmr.2015.06.008. Epub 2015 Aug 25.
- Li S. Stroke Recovery Is a Journey: Prediction and Potentials of Motor Recovery after a Stroke from a Practical Perspective. Life (Basel). 2023 Oct 15;13(10):2061. doi: 10.3390/life13102061.
- Grefkes C, Fink GR. Recovery from stroke: current concepts and future perspectives. Neurol Res Pract. 2020 Jun 16;2:17. doi: 10.1186/s42466-020-00060-6. eCollection 2020.
- Pregnolato G, Rimini D, Baldan F, Maistrello L, Salvalaggio S, Celadon N, Ariano P, Pirri CF, Turolla A. Clinical Features to Predict the Use of a sEMG Wearable Device (REMO(R)) for Hand Motor Training of Stroke Patients: A Cross-Sectional Cohort Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 14;20(6):5082. doi: 10.3390/ijerph20065082.
- Salvalaggio S, Boccuni L, Turolla A. Patient's assessment and prediction of recovery after stroke: a roadmap for clinicians. Arch Physiother. 2023 Jun 19;13(1):13. doi: 10.1186/s40945-023-00167-4.
- Roman NA, Miclaus RS, Nicolau C, Sechel G. Customized Manual Muscle Testing for Post-Stroke Upper Extremity Assessment. Brain Sci. 2022 Mar 28;12(4):457. doi: 10.3390/brainsci12040457.
- Kostka J, Niwald M, Guligowska A, Kostka T, Miller E. Muscle power, contraction velocity and functional performance after stroke. Brain Behav. 2019 Apr;9(4):e01243. doi: 10.1002/brb3.1243. Epub 2019 Feb 28.
- Pandian S, Arya KN. Stroke-related motor outcome measures: do they quantify the neurophysiological aspects of upper extremity recovery? J Bodyw Mov Ther. 2014 Jul;18(3):412-23. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.11.006. Epub 2013 Nov 9.
- McManus L, De Vito G, Lowery MM. Analysis and Biophysics of Surface EMG for Physiotherapists and Kinesiologists: Toward a Common Language With Rehabilitation Engineers. Front Neurol. 2020 Oct 15;11:576729. doi: 10.3389/fneur.2020.576729. eCollection 2020.
- Hogrel JY. Clinical applications of surface electromyography in neuromuscular disorders. Neurophysiol Clin. 2005 Jul;35(2-3):59-71. doi: 10.1016/j.neucli.2005.03.001.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IKFR-202408.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Met toegang tot artikel/tijdschrift
Met deelnemerskenmerken:
Geslacht Vrouwen Mannen Leeftijd Verblijfsduur Diagnose van beroerte Ischemische beroerte Hemorragische beroerte Zijde van beroerte Rechter hersenhelft Linker hersenhelft Dominante hand Rechts Links Ernst van de beroerte Lichte beroerte Matige beroerte Matige tot ernstige beroerte Ernstige beroerte Risicofactor voor beroerte Hypertensie Diabetes Mellitus Hartziekte Dyslipidemie Roken Terugkerende beroerte Ja Nee
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .