- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06574737
Verwendung der Oberflächenelektromyographie als Hilfsmittel zur Vorhersage der Erholungsfunktion der oberen Extremität nach einem Schlaganfall
Hypothese:
Basierend auf dem Rahmen und den oben genannten Prämissen wird die Hypothese wie folgt formuliert: H0: Parameter der Oberflächenelektromyographie können keine Wiederherstellung der motorischen Funktion der oberen Extremität bei Schlaganfallpatienten vorhersagen. H1: Parameter der Oberflächenelektromyographie können die Wiederherstellung der motorischen Funktion der oberen Extremität bei Schlaganfallpatienten nicht vorhersagen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und -setting Bei dieser Studie handelt es sich um eine analytische quantitative Beobachtungsstudie zur Analyse der Quantifizierung des manuellen Muskeltest-Scores, des Fugl Mayer Assessment-Upper Extremity Scores und der elektrischen Signale des vorderen Deltamuskels, des Bizeps, des Trizeps, der Handgelenksbeuger und der Handgelenksstreckermuskeln basierend auf Kontraktionen, Kontraktionsdauer und Amplitudenparameter bei Patienten mit Akutphasen-Schlaganfall. Diese Studie wurde zwischen Februar 2024 und Juli 2024 im HasanSadikin Hospital durchgeführt. Studienteilnehmer Potenzielle Teilnehmer werden vom Hauptforscher rekrutiert
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit einer Schwäche der oberen Extremitäten aufgrund eines Schlaganfalls auf derselben Seite ins Krankenhaus eingeliefert werden, was durch Computertomographie oder strukturelle Magnetresonanztomographie in der akuten Phase bestätigt wurde
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Gerne mitmachen
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung (MoCA-Ina-Score unter 26)
- Beeinträchtigtes Bewusstsein (GCS-Score unter 15)
- Instabiler medizinischer Zustand zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts
- Patienten mit Herzschrittmacher
- Andere Verletzungen oder Funktionsstörungen auf der beeinträchtigten Seite der oberen Extremität haben, die zu Einschränkungen der Gelenkbewegung und Muskelschwäche führten, wie z. B. Frakturen, Periarthritis oder mäßig starke Schmerzen
- Diagnose anderer neurologischer Erkrankungen oder Störungen zusätzlich zum Schlaganfall (z. B. Schädel-Hirn-Trauma, Neuropathie oder Radikulopathie)
- Lassen Sie sich im Isolierzimmer behandeln
- Überempfindlichkeit gegenüber Gelelektroden
Abbruchkriterien:
- Zwei oder mehr Folgesitzungen können nicht durchgeführt werden
- Von sich selbst zurückgezogen
Störfaktor:
- Ort des Schlaganfalls
- Strichgröße
- Spastik
- Rehabilitationsprogramm
- Compliance-Rehabilitation
- Risikofaktor für Schlaganfall
Probenahmetechnik Die Probenahmemethode basiert auf aufeinanderfolgenden Probenahmen, d. h. allen Schlaganfallpatienten, die während der Dauer der Studie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Basierend auf der obigen Formel ist die Mindeststichprobengröße für diese Forschung ausreichend, sodass die Mindeststichprobengröße 30 Stichproben beträgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vitriana Biben, Doctoral
- Telefonnummer: 022-7302-931
- E-Mail: vitriana@unpad.ac.id
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Berthy Al Mungiza, Bachelor
- Telefonnummer: +62 857-4752-0920
- E-Mail: berthy.almungiza@gmail.com
Studienorte
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West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien, 40161
- Rekrutierung
- Berthy Al Mungiza
-
Kontakt:
- Berthy Al Mungiza, Bachelor
- Telefonnummer: +62 857-4752-0920
- E-Mail: berthy.almungiza@gmail.com
-
Kontakt:
- Vitriana Biben, Doctoral
- Telefonnummer: +62 815-6262-733
- E-Mail: vitriana@unpad.ac.id
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit einer Schwäche der oberen Extremitäten aufgrund eines Schlaganfalls auf derselben Seite ins Krankenhaus eingeliefert werden, was durch Computertomographie (CT) oder strukturelle Magnetresonanztomographie (MRT) in der akuten Phase bestätigt wurde
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Gerne mitmachen
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung (MoCA-Ina-Score unter 26)
- Beeinträchtigtes Bewusstsein (GCS-Score unter 15)
- Instabiler medizinischer Zustand zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts
- Patienten mit Herzschrittmacher
- Andere Verletzungen oder Funktionsstörungen auf der beeinträchtigten Seite der oberen Extremität haben, die zu Einschränkungen der Gelenkbewegung und Muskelschwäche führten, wie z. B. Frakturen, Periarthritis oder mäßig starke Schmerzen
- Diagnose anderer neurologischer Erkrankungen oder Störungen zusätzlich zum Schlaganfall (z. B. Schädel-Hirn-Trauma, Neuropathie oder Radikulopathie)
- Lassen Sie sich im Isolierzimmer behandeln
- Überempfindlichkeit gegenüber Gelelektroden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektrische Aktivität: Deltamuskel, Bizeps, Trizeps, Handgelenksbeuger, Handgelenksstrecker
Zeitfenster: 3 Tage nach Schlaganfallbeginn, 5 Tage nach Schlaganfallbeginn, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach Schlaganfallbeginn
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3 Tage nach Schlaganfallbeginn, 5 Tage nach Schlaganfallbeginn, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach Schlaganfallbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Manueller Muskeltest-Score
Zeitfenster: 3 Tage nach Schlaganfallbeginn, 5 Tage nach Schlaganfallbeginn, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach Schlaganfallbeginn
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5: Normal 4: Gut 3: Mittelmäßig 2: Schlecht 1: Spur 0: Null (5: höheres Ende der Kraftfähigkeit, 0 = niedriges Ende der Kraftfähigkeit) (je mehr, desto besseres Ergebnis) |
3 Tage nach Schlaganfallbeginn, 5 Tage nach Schlaganfallbeginn, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach Schlaganfallbeginn
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Fugl Mayer Assessment-Score der oberen Extremität
Zeitfenster: 3 Tage nach Schlaganfallbeginn, 5 Tage nach Schlaganfallbeginn, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach Schlaganfallbeginn
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≤25: schwer 26-45: mäßig 46-66: leicht (66: maximale Punktzahl für die obere Extremität = normal, je mehr desto besseres Ergebnis) |
3 Tage nach Schlaganfallbeginn, 5 Tage nach Schlaganfallbeginn, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach Schlaganfallbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fan J, Li X, Yu X, Liu Z, Jiang Y, Fang Y, Zong M, Suo C, Man Q, Xiong L. Global Burden, Risk Factor Analysis, and Prediction Study of Ischemic Stroke, 1990-2030. Neurology. 2023 Jul 11;101(2):e137-e150. doi: 10.1212/WNL.0000000000207387. Epub 2023 May 17.
- Venketasubramanian N, Yudiarto FL, Tugasworo D. Stroke Burden and Stroke Services in Indonesia. Cerebrovasc Dis Extra. 2022;12(1):53-57. doi: 10.1159/000524161. Epub 2022 Mar 21.
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- Lawrence ES, Coshall C, Dundas R, Stewart J, Rudd AG, Howard R, Wolfe CD. Estimates of the prevalence of acute stroke impairments and disability in a multiethnic population. Stroke. 2001 Jun;32(6):1279-84. doi: 10.1161/01.str.32.6.1279.
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- Grefkes C, Fink GR. Recovery from stroke: current concepts and future perspectives. Neurol Res Pract. 2020 Jun 16;2:17. doi: 10.1186/s42466-020-00060-6. eCollection 2020.
- Pregnolato G, Rimini D, Baldan F, Maistrello L, Salvalaggio S, Celadon N, Ariano P, Pirri CF, Turolla A. Clinical Features to Predict the Use of a sEMG Wearable Device (REMO(R)) for Hand Motor Training of Stroke Patients: A Cross-Sectional Cohort Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 14;20(6):5082. doi: 10.3390/ijerph20065082.
- Salvalaggio S, Boccuni L, Turolla A. Patient's assessment and prediction of recovery after stroke: a roadmap for clinicians. Arch Physiother. 2023 Jun 19;13(1):13. doi: 10.1186/s40945-023-00167-4.
- Roman NA, Miclaus RS, Nicolau C, Sechel G. Customized Manual Muscle Testing for Post-Stroke Upper Extremity Assessment. Brain Sci. 2022 Mar 28;12(4):457. doi: 10.3390/brainsci12040457.
- Kostka J, Niwald M, Guligowska A, Kostka T, Miller E. Muscle power, contraction velocity and functional performance after stroke. Brain Behav. 2019 Apr;9(4):e01243. doi: 10.1002/brb3.1243. Epub 2019 Feb 28.
- Pandian S, Arya KN. Stroke-related motor outcome measures: do they quantify the neurophysiological aspects of upper extremity recovery? J Bodyw Mov Ther. 2014 Jul;18(3):412-23. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.11.006. Epub 2013 Nov 9.
- McManus L, De Vito G, Lowery MM. Analysis and Biophysics of Surface EMG for Physiotherapists and Kinesiologists: Toward a Common Language With Rehabilitation Engineers. Front Neurol. 2020 Oct 15;11:576729. doi: 10.3389/fneur.2020.576729. eCollection 2020.
- Hogrel JY. Clinical applications of surface electromyography in neuromuscular disorders. Neurophysiol Clin. 2005 Jul;35(2-3):59-71. doi: 10.1016/j.neucli.2005.03.001.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Streicheln
- Parese
- Kontraktur
Andere Studien-ID-Nummern
- IKFR-202408.01
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Mit Teilnehmermerkmalen:
Geschlecht Frauen Männer Alter Verweildauer Schlaganfalldiagnose Ischämischer Schlaganfall Hämorrhagischer Schlaganfall Schlaganfallseite Rechte Hemisphäre Linke Hemisphäre Dominante Hand Rechts Links Schwere des Schlaganfalls Leichter Schlaganfall Mittelschwerer Schlaganfall Mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall Schwerer Schlaganfall Risikofaktor für Schlaganfall Bluthochdruck Diabetes mellitus Herzerkrankung Dyslipidämie Rauchen Wiederkehrender Schlaganfall Ja Nein
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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