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Verwendung der Oberflächenelektromyographie als Hilfsmittel zur Vorhersage der Erholungsfunktion der oberen Extremität nach einem Schlaganfall

27. August 2024 aktualisiert von: Universitas Padjadjaran

Hypothese:

Basierend auf dem Rahmen und den oben genannten Prämissen wird die Hypothese wie folgt formuliert: H0: Parameter der Oberflächenelektromyographie können keine Wiederherstellung der motorischen Funktion der oberen Extremität bei Schlaganfallpatienten vorhersagen. H1: Parameter der Oberflächenelektromyographie können die Wiederherstellung der motorischen Funktion der oberen Extremität bei Schlaganfallpatienten nicht vorhersagen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und -setting Bei dieser Studie handelt es sich um eine analytische quantitative Beobachtungsstudie zur Analyse der Quantifizierung des manuellen Muskeltest-Scores, des Fugl Mayer Assessment-Upper Extremity Scores und der elektrischen Signale des vorderen Deltamuskels, des Bizeps, des Trizeps, der Handgelenksbeuger und der Handgelenksstreckermuskeln basierend auf Kontraktionen, Kontraktionsdauer und Amplitudenparameter bei Patienten mit Akutphasen-Schlaganfall. Diese Studie wurde zwischen Februar 2024 und Juli 2024 im HasanSadikin Hospital durchgeführt. Studienteilnehmer Potenzielle Teilnehmer werden vom Hauptforscher rekrutiert

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit einer Schwäche der oberen Extremitäten aufgrund eines Schlaganfalls auf derselben Seite ins Krankenhaus eingeliefert werden, was durch Computertomographie oder strukturelle Magnetresonanztomographie in der akuten Phase bestätigt wurde
  2. Männer und Frauen ab 18 Jahren
  3. Gerne mitmachen

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigung (MoCA-Ina-Score unter 26)
  2. Beeinträchtigtes Bewusstsein (GCS-Score unter 15)
  3. Instabiler medizinischer Zustand zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts
  4. Patienten mit Herzschrittmacher
  5. Andere Verletzungen oder Funktionsstörungen auf der beeinträchtigten Seite der oberen Extremität haben, die zu Einschränkungen der Gelenkbewegung und Muskelschwäche führten, wie z. B. Frakturen, Periarthritis oder mäßig starke Schmerzen
  6. Diagnose anderer neurologischer Erkrankungen oder Störungen zusätzlich zum Schlaganfall (z. B. Schädel-Hirn-Trauma, Neuropathie oder Radikulopathie)
  7. Lassen Sie sich im Isolierzimmer behandeln
  8. Überempfindlichkeit gegenüber Gelelektroden

Abbruchkriterien:

  1. Zwei oder mehr Folgesitzungen können nicht durchgeführt werden
  2. Von sich selbst zurückgezogen

Störfaktor:

  1. Ort des Schlaganfalls
  2. Strichgröße
  3. Spastik
  4. Rehabilitationsprogramm
  5. Compliance-Rehabilitation
  6. Risikofaktor für Schlaganfall

Probenahmetechnik Die Probenahmemethode basiert auf aufeinanderfolgenden Probenahmen, d. h. allen Schlaganfallpatienten, die während der Dauer der Studie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Basierend auf der obigen Formel ist die Mindeststichprobengröße für diese Forschung ausreichend, sodass die Mindeststichprobengröße 30 Stichproben beträgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Rekrutierung
        • Berthy Al Mungiza
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Schlaganfallpatienten, die während der Studiendauer die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit einer Schwäche der oberen Extremitäten aufgrund eines Schlaganfalls auf derselben Seite ins Krankenhaus eingeliefert werden, was durch Computertomographie (CT) oder strukturelle Magnetresonanztomographie (MRT) in der akuten Phase bestätigt wurde
  2. Männer und Frauen ab 18 Jahren
  3. Gerne mitmachen

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigung (MoCA-Ina-Score unter 26)
  2. Beeinträchtigtes Bewusstsein (GCS-Score unter 15)
  3. Instabiler medizinischer Zustand zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts
  4. Patienten mit Herzschrittmacher
  5. Andere Verletzungen oder Funktionsstörungen auf der beeinträchtigten Seite der oberen Extremität haben, die zu Einschränkungen der Gelenkbewegung und Muskelschwäche führten, wie z. B. Frakturen, Periarthritis oder mäßig starke Schmerzen
  6. Diagnose anderer neurologischer Erkrankungen oder Störungen zusätzlich zum Schlaganfall (z. B. Schädel-Hirn-Trauma, Neuropathie oder Radikulopathie)
  7. Lassen Sie sich im Isolierzimmer behandeln
  8. Überempfindlichkeit gegenüber Gelelektroden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrische Aktivität: Deltamuskel, Bizeps, Trizeps, Handgelenksbeuger, Handgelenksstrecker
Zeitfenster: 3 Tage nach Schlaganfallbeginn, 5 Tage nach Schlaganfallbeginn, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach Schlaganfallbeginn
  • Kontraktion (Anzahl/Minute). Die Anzahl der Kontraktionen wurde für jeden Teilnehmer als Anzahl der Kontraktionen geteilt pro Minutenzeitfenster (je mehr, desto besseres Ergebnis) angegeben, die für diesen Teilnehmer analysiert wurden.
  • Kontraktionsdauer (Millisekunde) (je länger, desto besser)
  • Amplitude (mV) (je mehr, desto besseres Ergebnis)
3 Tage nach Schlaganfallbeginn, 5 Tage nach Schlaganfallbeginn, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach Schlaganfallbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manueller Muskeltest-Score
Zeitfenster: 3 Tage nach Schlaganfallbeginn, 5 Tage nach Schlaganfallbeginn, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach Schlaganfallbeginn

5: Normal 4: Gut 3: Mittelmäßig 2: Schlecht

1: Spur 0: Null

(5: höheres Ende der Kraftfähigkeit, 0 = niedriges Ende der Kraftfähigkeit) (je mehr, desto besseres Ergebnis)

3 Tage nach Schlaganfallbeginn, 5 Tage nach Schlaganfallbeginn, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach Schlaganfallbeginn
Fugl Mayer Assessment-Score der oberen Extremität
Zeitfenster: 3 Tage nach Schlaganfallbeginn, 5 Tage nach Schlaganfallbeginn, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach Schlaganfallbeginn

≤25: schwer 26-45: mäßig 46-66: leicht

(66: maximale Punktzahl für die obere Extremität = normal, je mehr desto besseres Ergebnis)

3 Tage nach Schlaganfallbeginn, 5 Tage nach Schlaganfallbeginn, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach Schlaganfallbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Geschlecht Frauen Männer Alter Verweildauer Schlaganfalldiagnose Ischämischer Schlaganfall Hämorrhagischer Schlaganfall Schlaganfallseite Rechte Hemisphäre Linke Hemisphäre Dominante Hand Rechts Links Schwere des Schlaganfalls Leichter Schlaganfall Mittelschwerer Schlaganfall Mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall Schwerer Schlaganfall Risikofaktor für Schlaganfall Bluthochdruck Diabetes mellitus Herzerkrankung Dyslipidämie Rauchen Wiederkehrender Schlaganfall Ja Nein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Februar 2025 – Juli 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mit Zugriff auf Artikel/Zeitschrift

Mit Teilnehmermerkmalen:

Geschlecht Frauen Männer Alter Verweildauer Schlaganfalldiagnose Ischämischer Schlaganfall Hämorrhagischer Schlaganfall Schlaganfallseite Rechte Hemisphäre Linke Hemisphäre Dominante Hand Rechts Links Schwere des Schlaganfalls Leichter Schlaganfall Mittelschwerer Schlaganfall Mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall Schwerer Schlaganfall Risikofaktor für Schlaganfall Bluthochdruck Diabetes mellitus Herzerkrankung Dyslipidämie Rauchen Wiederkehrender Schlaganfall Ja Nein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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