- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06574737
Использование поверхностной электромиографии как инструмента прогнозирования функции восстановления верхних конечностей после инсульта
Гипотеза:
Основываясь на вышеизложенных принципах и предпосылках, гипотеза формулируется следующим образом: H0: параметры поверхностной электромиографии не могут предсказать восстановление двигательной функции верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт. H1: параметры поверхностной электромиографии могут предсказать восстановление двигательной функции верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дизайн и условия исследования. Это исследование представляет собой аналитическое количественное обсервационное исследование, предназначенное для количественного анализа результатов мануального мышечного теста, оценки верхних конечностей по шкале Фугля-Майера и электрических сигналов передних дельтовидных мышц, бицепсов, трицепсов, сгибателей и разгибателей запястья на основе сокращения, длительность сокращения и параметры амплитуды у больных с острой фазой инсульта. Это исследование проводилось в больнице Хасана Садыкина в период с февраля 2024 г. по июль 2024 г. Участники исследования Потенциальные участники будут набраны главным исследователем.
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные со слабостью верхних конечностей из-за инсульта на той же стороне, что подтверждено компьютерной томографией или структурной магнитно-резонансной томографией, в острой фазе
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Готов принять участие
Критерии исключения:
- Когнитивные нарушения (оценка MoCA-Ina менее 26)
- Нарушение сознания (балл по ШКГ менее 15)
- Нестабильное состояние здоровья на момент госпитализации.
- Пациенты с кардиостимулятором
- Наличие другой травмы или дисфункции на поврежденной стороне верхней конечности, вызвавшей ограничение диапазона движений в суставах и мышечную слабость, например, переломы, периартрит или боль средней или сильной степени.
- Диагностика других неврологических заболеваний или расстройств помимо инсульта (например, черепно-мозговая травма, невропатия или радикулопатия)
- Лечитесь в изоляторе
- Повышенная чувствительность к гелевым электродам.
Критерии отсева:
- Невозможно провести 2 или более последующих сеанса
- Сняты сами собой
Смешивающий фактор:
- Место инсульта
- Размер штриха
- Спастичность
- Программа реабилитации
- Восстановление соответствия
- Фактор риска инсульта
Методика отбора проб. Метод отбора проб, основанный на последовательном отборе проб, то есть всех пациентов с инсультом, которые соответствуют критериям включения и исключения в течение всего исследования.
Согласно приведенной выше формуле, минимальный размер выборки для этого исследования является достаточным, поэтому минимальный размер выборки составляет 30 образцов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vitriana Biben, Doctoral
- Номер телефона: 022-7302-931
- Электронная почта: vitriana@unpad.ac.id
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Berthy Al Mungiza, Bachelor
- Номер телефона: +62 857-4752-0920
- Электронная почта: berthy.almungiza@gmail.com
Места учебы
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Индонезия, 40161
- Рекрутинг
- Berthy Al Mungiza
-
Контакт:
- Berthy Al Mungiza, Bachelor
- Номер телефона: +62 857-4752-0920
- Электронная почта: berthy.almungiza@gmail.com
-
Контакт:
- Vitriana Biben, Doctoral
- Номер телефона: +62 815-6262-733
- Электронная почта: vitriana@unpad.ac.id
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные со слабостью верхних конечностей из-за инсульта на той же стороне, что подтверждено компьютерной томографией (КТ) или структурной магнитно-резонансной томографией (МРТ), в острой фазе
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Готов принять участие
Критерии исключения:
- Когнитивные нарушения (оценка MoCA-Ina менее 26)
- Нарушение сознания (балл по ШКГ менее 15)
- Нестабильное состояние здоровья на момент госпитализации.
- Пациенты с кардиостимулятором
- Наличие другой травмы или дисфункции на поврежденной стороне верхней конечности, вызвавшей ограничение диапазона движений в суставах и мышечную слабость, например, переломы, периартрит или боль средней или сильной степени.
- Диагностика других неврологических заболеваний или расстройств помимо инсульта (например, черепно-мозговая травма, невропатия или радикулопатия)
- Лечитесь в изоляторе
- Повышенная чувствительность к гелевым электродам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электрическая активность дельтовидной мышцы, бицепса, трицепса, сгибателей запястья, мышц-разгибателей запястья.
Временное ограничение: 3 дня начала инсульта, 5 дней начала инсульта, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после начала инсульта
|
|
3 дня начала инсульта, 5 дней начала инсульта, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после начала инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ручного мышечного тестирования
Временное ограничение: 3 дня начала инсульта, 5 дней начала инсульта, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после начала инсульта
|
5: Нормально 4: Хорошо 3: Удовлетворительно 2: Плохо 1: Трасса 0: Ноль (5: более высокий уровень силовых способностей, 0 = низкий уровень силовых способностей) (чем больше, тем лучше результат) |
3 дня начала инсульта, 5 дней начала инсульта, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после начала инсульта
|
|
Оценка Fugl Mayer – оценка верхних конечностей
Временное ограничение: 3 дня начала инсульта, 5 дней начала инсульта, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после начала инсульта
|
≤25: тяжелая 26–45: умеренная 46–66: легкая (66: максимальный балл для верхних конечностей = нормальный, чем больше, тем лучше результат) |
3 дня начала инсульта, 5 дней начала инсульта, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после начала инсульта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fan J, Li X, Yu X, Liu Z, Jiang Y, Fang Y, Zong M, Suo C, Man Q, Xiong L. Global Burden, Risk Factor Analysis, and Prediction Study of Ischemic Stroke, 1990-2030. Neurology. 2023 Jul 11;101(2):e137-e150. doi: 10.1212/WNL.0000000000207387. Epub 2023 May 17.
- Venketasubramanian N, Yudiarto FL, Tugasworo D. Stroke Burden and Stroke Services in Indonesia. Cerebrovasc Dis Extra. 2022;12(1):53-57. doi: 10.1159/000524161. Epub 2022 Mar 21.
- Shelton FN, Reding MJ. Effect of lesion location on upper limb motor recovery after stroke. Stroke. 2001 Jan;32(1):107-12. doi: 10.1161/01.str.32.1.107.
- Lawrence ES, Coshall C, Dundas R, Stewart J, Rudd AG, Howard R, Wolfe CD. Estimates of the prevalence of acute stroke impairments and disability in a multiethnic population. Stroke. 2001 Jun;32(6):1279-84. doi: 10.1161/01.str.32.6.1279.
- Feldner HA, Papazian C, Peters KM, Creutzfeldt CJ, Steele KM. Clinical Use of Surface Electromyography to Track Acute Upper Extremity Muscle Recovery after Stroke: A Descriptive Case Study of a Single Patient. Appl Syst Innov. 2021 Jun;4(2):32. doi: 10.3390/asi4020032. Epub 2021 May 10.
- Steele KM, Papazian C, Feldner HA. Muscle Activity After Stroke: Perspectives on Deploying Surface Electromyography in Acute Care. Front Neurol. 2020 Sep 23;11:576757. doi: 10.3389/fneur.2020.576757. eCollection 2020.
- Alt Murphy M, Al-Shallawi A, Sunnerhagen KS, Pandyan A. Early prediction of upper limb functioning after stroke using clinical bedside assessments: a prospective longitudinal study. Sci Rep. 2022 Dec 21;12(1):22053. doi: 10.1038/s41598-022-26585-1.
- Papazian C, Baicoianu NA, Peters KM, Feldner HA, Steele KM. Electromyography Recordings Detect Muscle Activity Before Observable Contractions in Acute Stroke Care. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Jun 5;3(3):100136. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100136. eCollection 2021 Sep.
- Stinear CM, Smith MC, Byblow WD. Prediction Tools for Stroke Rehabilitation. Stroke. 2019 Nov;50(11):3314-3322. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025696. Epub 2019 Oct 15. No abstract available.
- Manzur-Valdivia H, Alvarez-Ruf J. Surface Electromyography in Clinical Practice. A Perspective From a Developing Country. Front Neurol. 2020 Oct 15;11:578829. doi: 10.3389/fneur.2020.578829. eCollection 2020.
- Ueda S, Aoki H, Yasuda Y, Nishiyama A, Hayashi Y, Honaga K, Tanuma A, Takakura T, Kurosu A, Hatori K, Hayashi A, Fujiwara T. The MMT of Elbow Flexion and the AFE Predict Impairment and Disability at 3 Weeks in Patients With Acute Stroke. Front Neurol. 2022 Mar 30;13:831800. doi: 10.3389/fneur.2022.831800. eCollection 2022.
- Lv W, Liu K, Zhou P, Huang F, Lu Z. Surface EMG analysis of weakness distribution in upper limb muscles post-stroke. Front Neurol. 2023 Apr 25;14:1135564. doi: 10.3389/fneur.2023.1135564. eCollection 2023.
- Raghavan P. Upper Limb Motor Impairment After Stroke. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2015 Nov;26(4):599-610. doi: 10.1016/j.pmr.2015.06.008. Epub 2015 Aug 25.
- Li S. Stroke Recovery Is a Journey: Prediction and Potentials of Motor Recovery after a Stroke from a Practical Perspective. Life (Basel). 2023 Oct 15;13(10):2061. doi: 10.3390/life13102061.
- Grefkes C, Fink GR. Recovery from stroke: current concepts and future perspectives. Neurol Res Pract. 2020 Jun 16;2:17. doi: 10.1186/s42466-020-00060-6. eCollection 2020.
- Pregnolato G, Rimini D, Baldan F, Maistrello L, Salvalaggio S, Celadon N, Ariano P, Pirri CF, Turolla A. Clinical Features to Predict the Use of a sEMG Wearable Device (REMO(R)) for Hand Motor Training of Stroke Patients: A Cross-Sectional Cohort Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 14;20(6):5082. doi: 10.3390/ijerph20065082.
- Salvalaggio S, Boccuni L, Turolla A. Patient's assessment and prediction of recovery after stroke: a roadmap for clinicians. Arch Physiother. 2023 Jun 19;13(1):13. doi: 10.1186/s40945-023-00167-4.
- Roman NA, Miclaus RS, Nicolau C, Sechel G. Customized Manual Muscle Testing for Post-Stroke Upper Extremity Assessment. Brain Sci. 2022 Mar 28;12(4):457. doi: 10.3390/brainsci12040457.
- Kostka J, Niwald M, Guligowska A, Kostka T, Miller E. Muscle power, contraction velocity and functional performance after stroke. Brain Behav. 2019 Apr;9(4):e01243. doi: 10.1002/brb3.1243. Epub 2019 Feb 28.
- Pandian S, Arya KN. Stroke-related motor outcome measures: do they quantify the neurophysiological aspects of upper extremity recovery? J Bodyw Mov Ther. 2014 Jul;18(3):412-23. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.11.006. Epub 2013 Nov 9.
- McManus L, De Vito G, Lowery MM. Analysis and Biophysics of Surface EMG for Physiotherapists and Kinesiologists: Toward a Common Language With Rehabilitation Engineers. Front Neurol. 2020 Oct 15;11:576729. doi: 10.3389/fneur.2020.576729. eCollection 2020.
- Hogrel JY. Clinical applications of surface electromyography in neuromuscular disorders. Neurophysiol Clin. 2005 Jul;35(2-3):59-71. doi: 10.1016/j.neucli.2005.03.001.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Инсульт
- Парез
- Контрактура
Другие идентификационные номера исследования
- IKFR-202408.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
С доступом к статье/журналу
С характеристиками участников:
Пол Женщины Мужчины Возраст Длительность пребывания Диагностика инсульта Ишемический инсульт Геморрагический инсульт Сторона инсульта Правое полушарие Левое полушарие Доминирующая рука Правое Левое Тяжесть инсульта Легкий инсульт Умеренный инсульт Умеренный и тяжелый инсульт Фактор риска инсульта Гипертония Сахарный диабет Заболевания сердца Дислипидемия Курение Рецидивирующий инсульт Да Нет
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .