- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06574737
Utilizzo dell'elettromiografia di superficie come strumento per prevedere la funzione di recupero degli arti superiori dopo un ictus
Ipotesi:
Sulla base del quadro e delle premesse di cui sopra, l'ipotesi è formulata come segue: H0: i parametri dell'elettromiografia di superficie non possono predire il recupero della funzione motoria degli arti superiori nei pazienti con ictus H1: i parametri dell'elettromiografia di superficie possono predire il recupero della funzione motoria degli arti superiori nei pazienti con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Progettazione e impostazione dello studio Questo studio è uno studio osservazionale quantitativo analitico, per analizzare la quantificazione del punteggio del test muscolare manuale, del punteggio Fugl Mayer Assessment-Upper Extremity e dei segnali elettrici dei muscoli deltoide anteriore, bicipiti, tricipiti, flessori ed estensori del polso sulla base di contrazioni, durata della contrazione e parametri di ampiezza in pazienti con ictus in fase acuta. Questo studio è stato eseguito presso l'ospedale HasanSadikin tra febbraio 2024 e luglio 2024. Partecipanti allo studio I potenziali partecipanti saranno reclutati dal ricercatore principale
Criteri di inclusione:
- Pazienti ricoverati in ospedale con debolezza degli arti superiori dovuta a ictus dallo stesso lato confermato con tomografia computerizzata o risonanza magnetica strutturale, in fase acuta
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- Disposto a partecipare
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva (punteggio MoCA-Ina inferiore a 26)
- Coscienza compromessa (punteggio GCS inferiore a 15)
- Condizioni mediche instabili al momento del ricovero
- Pazienti con pacemaker
- Avere altre lesioni o disfunzioni nel lato compromesso dell'arto superiore che hanno causato restrizioni nella gamma di movimento articolare e debolezza muscolare, come fratture, periartrite o dolore moderato-grave
- Diagnosi di altre malattie o disturbi neurologici oltre all'ictus (ad esempio, lesione cerebrale traumatica, neuropatia o radicolopatia)
- Fatti curare in una stanza di isolamento
- Ipersensibilità agli elettrodi gel
Criteri di abbandono:
- Impossibile eseguire 2 o più sessioni di follow-up
- Ritirati da soli
Fattore di confusione:
- Posizione dell'ictus
- Dimensione della corsa
- Spasticità
- Programma di riabilitazione
- Riabilitazione della compliance
- Fattore di rischio ictus
Tecnica di campionamento Il metodo di campionamento basato su campioni consecutivi, ovvero tutti i pazienti con ictus che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione durante la durata dello studio.
In base alla formula sopra riportata, la dimensione minima del campione per questa ricerca è adeguata, quindi la dimensione minima del campione è di 30 campioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vitriana Biben, Doctoral
- Numero di telefono: 022-7302-931
- Email: vitriana@unpad.ac.id
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Berthy Al Mungiza, Bachelor
- Numero di telefono: +62 857-4752-0920
- Email: berthy.almungiza@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Reclutamento
- Berthy Al Mungiza
-
Contatto:
- Berthy Al Mungiza, Bachelor
- Numero di telefono: +62 857-4752-0920
- Email: berthy.almungiza@gmail.com
-
Contatto:
- Vitriana Biben, Doctoral
- Numero di telefono: +62 815-6262-733
- Email: vitriana@unpad.ac.id
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ricoverati in ospedale con debolezza degli arti superiori dovuta a ictus dallo stesso lato, confermato con tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica strutturale (MRI), in fase acuta
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- Disposto a partecipare
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva (punteggio MoCA-Ina inferiore a 26)
- Coscienza compromessa (punteggio GCS inferiore a 15)
- Condizioni mediche instabili al momento del ricovero
- Pazienti con pacemaker
- Avere altre lesioni o disfunzioni nel lato compromesso dell'arto superiore che hanno causato restrizioni nella gamma di movimento articolare e debolezza muscolare, come fratture, periartrite o dolore moderato-grave
- Diagnosi di altre malattie o disturbi neurologici oltre all'ictus (ad esempio, lesione cerebrale traumatica, neuropatia o radicolopatia)
- Fatti curare in una stanza di isolamento
- Ipersensibilità agli elettrodi gel
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività elettrica deltoide, bicipite, tricipite, flessore del polso, muscolo estensore del polso
Lasso di tempo: 3 giorni dall'insorgenza dell'ictus, 5 giorni dall'insorgenza dell'ictus, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
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3 giorni dall'insorgenza dell'ictus, 5 giorni dall'insorgenza dell'ictus, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del test muscolare manuale
Lasso di tempo: 3 giorni dall'insorgenza dell'ictus, 5 giorni dall'insorgenza dell'ictus, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
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5: Normale 4: Buono 3: Discreto 2: Scarso 1: Traccia 0: Zero (5: capacità di forza più alta, 0 = capacità di forza di fascia bassa) (più sono, migliore è il risultato) |
3 giorni dall'insorgenza dell'ictus, 5 giorni dall'insorgenza dell'ictus, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
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Punteggio Fugl Mayer Assessment-Upper Extremity
Lasso di tempo: 3 giorni dall'insorgenza dell'ictus, 5 giorni dall'insorgenza dell'ictus, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
|
≤25: grave 26-45: moderato 46-66: lieve (66: punteggio massimo per l'estremità superiore = normale, maggiore è il risultato migliore) |
3 giorni dall'insorgenza dell'ictus, 5 giorni dall'insorgenza dell'ictus, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Pandian S, Arya KN. Stroke-related motor outcome measures: do they quantify the neurophysiological aspects of upper extremity recovery? J Bodyw Mov Ther. 2014 Jul;18(3):412-23. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.11.006. Epub 2013 Nov 9.
- McManus L, De Vito G, Lowery MM. Analysis and Biophysics of Surface EMG for Physiotherapists and Kinesiologists: Toward a Common Language With Rehabilitation Engineers. Front Neurol. 2020 Oct 15;11:576729. doi: 10.3389/fneur.2020.576729. eCollection 2020.
- Hogrel JY. Clinical applications of surface electromyography in neuromuscular disorders. Neurophysiol Clin. 2005 Jul;35(2-3):59-71. doi: 10.1016/j.neucli.2005.03.001.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IKFR-202408.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
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Con le caratteristiche dei partecipanti:
Sesso Donne Uomini Età Durata del ricovero Diagnosi di ictus Ictus ischemico Ictus emorragico Lato ictus Emisfero destro Emisfero sinistro Mano dominante Destra Sinistra Gravità dell'ictus Ictus minore Ictus moderato Ictus da moderato a grave Ictus grave Fattore di rischio per ictus Ipertensione Diabete mellito Malattie cardiache Dislipidemia Fumo Ictus ricorrente Sì No
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
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