Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dit is een onderzoek onder niet-gehospitaliseerde volwassen deelnemers met symptomen van ernstige vermoeidheid als gevolg van een post-Covid-aandoening (PCC). We zullen beoordelen hoe goed het onderzoeksgeneesmiddel Abrocitinib werkt, wat de veiligheid ervan is en hoe goed het wordt verdragen in vergelijking met Placebo. (CLEAR-LC)

16 april 2026 bijgewerkt door: Dan Barouch, Beth Israel Deaconess Medical Center

Een gerandomiseerde, dosisvariërende, dubbelblinde, 3-armige fase 2a-studie om oraal toegediende abrocitinib te onderzoeken in vergelijking met placebo bij niet-gehospitaliseerde symptomatische volwassen deelnemers met ernstige vermoeidheid als gevolg van een post-COVID-aandoening

Het primaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van de werkzaamheid van abrocitinib met placebo bij het verbeteren van ernstige vermoeidheid bij niet-gehospitaliseerde volwassenen met symptomatische post-COVID-aandoening (PCC). We zijn ook geïnteresseerd om te leren of abrocitinib effectief is in het verbeteren van de algehele gezondheidsstatus in dit cohort. In aanmerking komende deelnemers met een bevestigde diagnose van PCC en FACIT-vermoeidheidsscore tijdens de bijeenkomst worden gerandomiseerd (1:1:1) om eenmaal daags oraal abrocitinib te krijgen in een dosis van 50 mg, 100 mg of placebo gedurende 12 weken (84 dagen). . Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de studieinterventie. Ongeveer 90 deelnemers zullen gerandomiseerd worden voor het onderzoek. Deelnemers worden binnen 28 dagen (4 weken) vóór randomisatie gescreend. Deelnemers die in aanmerking komen, krijgen gedurende 12 weken (84 dagen) elke dag abrocitinib of placebo oraal toegediend. De totale onderzoeksduur bedraagt ​​maximaal 20 weken met onderzoeksinterventie van dag 1 tot en met dag 84 (12 weken). Er zullen 6 studiebezoeken plaatsvinden en de studieprocedures omvatten een bespreking van de medicatie en medische geschiedenis van het individu, bloedafnames, een neusuitstrijkje, huiduitstrijkjes indien aangegeven, het verzamelen van urinemonsters en het wekelijks beantwoorden van vragenlijsten en tijdens studiebezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Abrocitinib, een klein molecuul dat JAK1 en verschillende JAK1-pro-inflammatoire cytokines-interleukine (IL)-4, IL-6, IL-13 en interferon selectief remt, wordt onderzocht als een orale behandeling van PCC.

Er bestaat geen specifieke ziektemodificerende behandeling voor post-COVID-aandoening (PCC), een aandoening die bestaat uit een spectrum van chronische aandoeningen die ≥ 3 maanden na een acute SARS-CoV-2-infectie beginnen. Hoewel de precieze etiologie van PCC nog niet is opgehelderd, suggereren gegevens dat een toename van de activiteit van pro-inflammatoire routes, waaronder de JAK-STAT-route, kan bijdragen aan PCC. Abrocitinib, dat JAK1 remt en daarmee de JAK-STAT-signaleringsroute beïnvloedt, kan deze toename van pro-inflammatoire routes bij PCC aanpakken. Om verder bij te dragen aan de wetenschappelijke kennis over PCC, is het doel van deze studie om het effect op de belangrijkste symptomen, ontstekingsmarkers en veiligheid van abrocitinib te evalueren bij niet-gehospitaliseerde, ernstig symptomatische, volwassen deelnemers met PCC.

Sommige mensen die besmet zijn met het virus dat COVID-19 veroorzaakt, kunnen langetermijneffecten ondervinden van hun infectie. Deze langetermijneffecten en de getroffenen worden met veel verschillende namen aangeduid, waaronder langdurige COVID- en post-COVID-aandoeningen (PCC), postacute COVID-19, post-COVID-19-manifestaties, langetermijn-COVID-19-effecten, post-COVID-effecten. 19-syndroom en Long Haulers2-4. De CDC, WHO en International Classification of Diseases, tiende versie (ICD 10) noemen deze ziekte PCC. Omdat er meerdere termen worden gebruikt om deze aandoening te beschrijven, werd de term PCC gekozen voor gebruik in dit onderzoek, aangezien PCC de term is die wordt gebruikt voor de ICD10-code voor de aandoening. PCC-symptomen kunnen een breed scala aan aanhoudende gezondheidsproblemen omvatten die weken, maanden of jaren kunnen duren. Iedereen die besmet is met SARS-CoV-2 kan PCC-symptomen ervaren, hoewel PCC vaker voorkomt bij mensen die een ernstige COVID-19-ziekte hebben gehad. Momenteel is er geen goedgekeurde farmacologische therapie voor de behandeling van PCC en zorgverleners gebruiken een patiëntgerichte aanpak voor de behandeling van PCC-symptomen. De aanpak omvat ook een multidisciplinair team en symptoommanagement voor de behandeling van PCC. PCC-symptomen variëren sterk en kunnen worden toegeschreven aan verschillende onderliggende pathofysiologische processen. Onderzoekers werken aan het karakteriseren en differentiëren van de vele mogelijke etiologieën, zoals virale persistentie, ontregeling van het immuunsysteem, auto-immuniteit, orgaanschade en andere mogelijke oorzaken.

Hoewel er nog steeds gestandaardiseerde gevalsdefinities worden ontwikkeld, kan PCC worden beschouwd als een gebrek aan terugkeer naar een gebruikelijke gezondheidstoestand na een acute ziekte door COVID-19, inclusief de ontwikkeling van nieuwe of terugkerende symptomen of het ontmaskeren of verergeren van een reeds bestaande aandoening4,8,9 . De symptomen kunnen variëren tussen individuen met verschillende beginpatronen, zoals aanhoudende symptomen die beginnen op het moment van de acute ziekte van COVID-19 of het opnieuw optreden van symptomen na remissie van de acute ziekte of de evolutie van symptomen van aanhoudende naar nieuwe symptomen in de loop van de tijd.

Sommige verschijnselen kunnen overeenkomsten vertonen met andere postinfectieuze syndromen, zoals myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/cvs), posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS) en andere vormen van dysautonomie, of mestcelactivatiesyndroom (MCAS). Sommige van dit soort aandoeningen zijn ook gemeld bij patiënten na het ernstige acute respiratoire syndroom (SARS) en het ademhalingssyndroom in het Midden-Oosten (MES), twee andere levensbedreigende ziekten als gevolg van coronavirusinfecties.

Er kan een breed scala aan andere nieuwe of aanhoudende symptomen en klinische bevindingen optreden bij mensen met verschillende gradaties van ziekte als gevolg van een acute SARS-CoV-2-infectie, inclusief patiënten die een milde of asymptomatische SARS-CoV-2-infectie hebben gehad. Deze effecten kunnen overlappen met complicaties bij meerdere organen, of met effecten van behandeling of ziekenhuisopname. Deze categorie is heterogeen, omdat het patiënten kan omvatten die klinisch belangrijke maar slecht begrepen symptomen hebben (bijvoorbeeld problemen met denken of concentreren, post-exertionele malaise) die aanhoudend of intermitterend kunnen zijn na een initiële acute infectie met SARS-CoV-24. Vaak gemelde symptomen zijn onder meer kortademigheid, vermoeidheid, reuk-/smaakproblemen, inspanningstolerantie, hoofdpijn, hartkloppingen, neurologische klachten, pijn op de borst, perifere neuropathie, misselijkheid/braken, migraine, geheugenproblemen, duizeligheid, GORZ/reflux, anosomie, suizen de oren, bloedspuwing en hallucinaties.

Vermoeidheid is een veel voorkomend symptoom dat wordt waargenomen bij 85% van de patiënten met PCC en is geïdentificeerd als symptoom voor de ontwikkeling van een definitie van PCC. PCC-geassocieerde vermoeidheid, die kan aanhouden na een acute infectie of zich kan voordoen na herstel van de initiële infectie, schaadt de kwaliteit van leven ernstig in vergelijking met de algemene bevolking, reumatoïde artritis (RA) en chronische obstructieve longziekte (COPD).

PCC-gerelateerde vermoeidheid is vergelijkbaar met de symptomen die mensen met ME/cvs ervaren, en klinische gegevens suggereren dat beide kunnen worden gemedieerd door differentiële regulatie van immuuncellen. Immuuncelproteoomanalyse van patiënten met PCC en ME/cvs toonde overlapping van eiwitclusters in immuunfuncties aan, waaronder een toename van CD4 (IL-2, IL-4 en IL-6-uitscheidende cellen), wat een vergelijkbare immuunpathofysiologie suggereert (Peppercorn et al.) . Op dezelfde manier wordt ontsteking geassocieerd met vermoeidheid bij inflammatoire reumatische ziekten, waaronder reumatoïde artritis (RA). JAK1-remmertherapieën zijn klinisch effectief geweest bij het verminderen van vermoeidheid bij RA-patiënten. Upadacitinib, een JAK1-remmer, vertoonde een klinisch betekenisvolle vermindering van vermoeidheid zoals gemeten door de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue-schaal bij RA, artritis psoriatica, colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn, die onder deze indicaties is opgenomen in de USPI. .

Vermoeidheid, een symptoom bij veel chronische ziekten, waaronder kanker, wordt gemeten met behulp van een uitkomstschaal voor patiëntenrapporten. FACIT-Fatigue-schaal is een internationaal gebruikt en gevalideerd instrument om vermoeidheid bij kanker en een verscheidenheid aan andere ziekten te beoordelen. De schaal bevat 13 items die gebruik maken van een 5-punts Likert-schaal met een totaalscorebereik van 0 tot 52, waarbij een lagere score een ernstigere vermoeidheid aangeeft. Klinisch significante vermoeidheid wordt gedefinieerd als een FACIT-vermoeidheidsscore van ≤ 30 (meer dan 1 standaarddeviatie lager dan de gemiddelde vermoeidheidsscore in de algemene bevolking) voor kankergerelateerde vermoeidheid18. Bij onderzoeken naar vermoeidheid bij PCC is ook gebruik gemaakt van de FACIT-Fatigue-schaal, waarbij gebruik wordt gemaakt van de kankergerelateerde vermoeidheidsgrensscore voor klinisch significante vermoeidheid.

Verschillende onderzoeken hebben immuunsysteemmarkers geïdentificeerd die gemoduleerd zijn bij PCC en kunnen bijdragen aan de etiologie van de ziekte. Klein et al. vonden een significante toename van niet-conventionele monocyten, dubbel-negatieve B-cellen en CD4+ T-cellen in de PCC-populatie vergeleken met gezonde en eerder met COVID geïnfecteerde populaties zonder PCC. Na stimulatie vertoonden CD4+-cellen van deelnemers met PCC significant hogere niveaus van IL-2, IL-4 en IL-620. In verschillende onderzoeken is ook een toename van IL-6 bij PCC-deelnemers waargenomen. Bovendien vertoonden deelnemers met een acute infectie en PCC met symptomatische ziekte een verhoogde secretie van IFN-gamma, met een daaropvolgende afname gecorreleerd met het verdwijnen van de symptomen.

Het onderzoeksteam van BIDMC heeft gegevens gepubliceerd die de rol van verhoogde pro-inflammatoire markers bij PCC verder ondersteunen. Er werd een significante toename waargenomen van routes van aangeboren immuuncelsignaturen voor monocyten, macrofagen, neutrofielen en dendritische cellen; complement- en coagulatiecascadesignaturen; en pro-inflammatoire routes, waaronder IL6, IL8, IL10, IL12, IL17, JAK_STAT, interferonroutes, kenmerken van virale infecties en routes geassocieerd met auto-immuunziekten. Er werd ook een verhoogde metabolische activiteit waargenomen in de lange COVID (LC)-groep vergeleken met de herstellende controlegroep (CC) vergeleken met CC (n=25)-groepen 3-6 maanden na de COVID-19-infectie bij PBMC, consistent met eerdere rapporten. Er werden geen verschillen in deze routes waargenomen tussen de CC en niet-geïnfecteerde controles. Bijkomende routes werden in de LC-groep gedownreguleerd in vergelijking met de CC-groep, waaronder RNA-verwerking, ribosoom- en spliceosoomsignalering. De bevindingen werden gevalideerd in een onafhankelijk cohort door plasmaspiegels van pro-inflammatoire cytokines en chemokinen te evalueren en er werden verhoogde niveaus van IL6R gevonden bij individuen met LC (N=19) vergeleken met CC (N=13) en niet-geïnfecteerde controles (N=13), waarbij gebruik werd gemaakt van zowel en ELISA en een meso-schaal ontdekkingstest (MSD) 3-6 maanden en> 6 maanden na COVID-19-infectie.

Deze bevindingen ondersteunen het verband tussen chronische ontstekingen en PCC en suggereren dat de JAK-STAT-route en pro-inflammatoire cytokines, waaronder IL-2, IL-4, IL-6 en IFN-gamma, mogelijk een rol spelen in de pathologie van PCC en mogelijk een rol spelen in de pathologie van PCC. redelijk doelwit voor modulatie van de ziekte.

Abrocitinib is een oraal biologisch beschikbaar klein molecuul dat JAK1 selectief remt door de ATP-bindingsplaats te blokkeren. Abrocitinib heeft een hoge mate van selectiviteit tegen andere kinasen in het menselijk genoom: 28-voudige selectiviteit ten opzichte van JAK2, >340-voudig ten opzichte van JAK3 en 43-voudig ten opzichte van TYK2, evenals een goed selectiviteitsprofiel over het bredere bereik van menselijke kinasen. De Janus-kinase (JAK)-familie omvat JAK1, JAK2, JAK3 en TYK2, dit zijn cytoplasmatische tyrosinekinasen die signaaltransductie mediëren via Type 1- en Type 2-cytokinereceptoren die cruciaal zijn voor differentiatie, activering, proliferatie, overleving en functie van leukocyten. JAK1 paren met JAK3 om de signalering van γ-gemeenschappelijke cytokinen te bemiddelen en ook met JAK2 en/of TYK2 om de signalen over te brengen van cytokinen die belangrijk zijn bij ontstekingen en immuunreacties, waaronder IL-4, IL-6, IL-13, IL-21, IL-22 , IL-31, TSLP, IFNy en IFNa.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers die op het moment van het screeningsbezoek 18 tot 65 jaar oud zijn.

    • Personen die zwanger kunnen worden, kunnen worden ingeschreven
    • Alle vruchtbare deelnemers moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Zie BIJLAGE 2 voor reproductiecriteria
  2. Geschiedenis van bevestigde COVID-19-infectie (SARS-CoV-2-positieve PCR/NAAT, positief antigeen, positieve nucleocapside-antilichamen of positieve piek-antilichamen vóór vaccinatie voor SARS-CoV-2)
  3. De WHO definieert PCC-diagnose als optredend bij personen met een voorgeschiedenis van waarschijnlijke of bevestigde SARS CoV-2-infectie, meestal drie maanden na het begin van COVID-19, die minstens twee maanden aanhoudt en niet kan worden verklaard door een alternatieve diagnose. De symptomen kunnen nieuw optreden na een aanvankelijk herstel van een acute COVID-19-episode of aanhouden na de initiële ziekte. Symptomen kunnen ook in de loop van de tijd fluctueren of terugvallen
  4. FACIT-vermoeidheidsscore van ≤ 30
  5. Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures
  6. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in bijlage 3, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de ICF en in dit protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met acute en chronische infecties, een voorgeschiedenis van specifieke recidiverende infecties en/of een latente tuberculose-infectie worden van het onderzoek uitgesloten.
  2. Vermoedelijke of bevestigde actieve SARS-CoV-2-infectie in de afgelopen 30 dagen. Bij baseline worden alle patiënten getest met RT-PCR op COVID

  3. Een van de volgende hartaandoeningen en/of cardiale risicofactoren bij screening:

    1. Acuut coronair syndroom (bijv. hartinfarct, onstabiele angina pectoris), bekende pulmonale arteriële hypertensie, of een voorgeschiedenis van significante cerebrovasculaire aandoeningen binnen 24 weken na screening;
    2. Voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsade de pointes (TdP) (bijv. hartfalen [New York Heart Association-status van klasse III of IV], hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom);
    3. Voormalige of huidige tabaksroker of gerookte tabaksproducten binnen 12 maanden na screening;
    4. Bij screening voor deelnemers ≥ 50 jaar ≥1 van de volgende cardiovasculaire risicofactoren hebben:

    i. Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als bloeddruk ≥140/90 Hg) in de afgelopen 90 dagen; ii. Lipoproteïne met hoge dichtheid < 40 mg/dl; iii. Slecht gecontroleerde diabetes mellitus volgens de onderzoeker gedurende de afgelopen 3 maanden; iv. Familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte (CHZ), gedefinieerd als klinische coronaire hartziekte of plotselinge dood gedocumenteerd bij eerstegraads mannelijk familielid <55 jaar of bij een eerstegraads vrouwelijk familielid <65 jaar

  4. Een voorgeschiedenis heeft van systemische infectie waarvoor ziekenhuisopname, parenterale antimicrobiële therapie of anderszins klinisch significant wordt geacht door de onderzoeker, binnen 4 weken vóór dag 1
  5. Bekend als geïnfecteerd met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), Hepatitis B of Hepatitis C
  6. Een voorgeschiedenis (enkele episode) hebben van gedissemineerde herpes zoster of gedissemineerde herpes simplex, of een terugkerende (meer dan één episode van) gelokaliseerde, dermatomale herpes zoster
  7. Er zijn aanwijzingen voor een actieve, latente of onvoldoende behandelde infectie met Mycobacterium tuberculosis (TB).
  8. Een voorgeschiedenis heeft van een lymfoproliferatieve aandoening zoals een aan het Epstein Barr Virus (EBV) gerelateerde lymfoproliferatieve aandoening, een voorgeschiedenis van lymfoom, leukemie of tekenen of symptomen die wijzen op een huidige lymfatische of lymfoïde ziekte
  9. U heeft een bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van een immuundeficiëntiestoornis of u heeft een eerstegraads familielid met een erfelijke immuundeficiëntie
  10. Als u een maligniteit heeft of een voorgeschiedenis van maligniteit heeft, met uitzondering van adequaat behandelde of geëxcideerde niet-gemetastaseerde basale cel- of plaveiselcelkanker van de huid, of baarmoederhalscarcinoom in situ
  11. Een huidige of vroegere medische geschiedenis van aandoeningen geassocieerd met trombocytopenie, coagulopathie of bloedplaatjesdisfunctie
  12. Het ontvangen van anticoagulantia of medicijnen waarvan bekend is dat ze trombocytopenie veroorzaken (inclusief een aspirinedosering van meer dan 81 mg per dag)
  13. Een verhoogd risico hebben op of een voorgeschiedenis hebben van het ontwikkelen van veneuze trombo-embolie, bijv. Diepe veneuze trombose of longembolie
  14. Als u een voorgeschiedenis heeft van een klinisch relevante bevinding op een thoraxfoto (als de onderzoeker een ander diagnostisch beeldvormend onderzoek identificeert, zoals computertomografie [CT] of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]), zoals de aanwezigheid van tuberculose, algemene infectie, falen of maligniteit)
  15. Elke gelijktijdige chronische aandoening die invaliderende symptomen heeft veroorzaakt, ook al zijn deze episodisch, zoals myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom, chronische ziekte van Lyme, multiple sclerose, fibromyalgie, mestcelactiveringsstoornis en dunnevezelneuropathie, posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom, lupus erythematosus, immuungecompromitteerd zijn, en andere die door een onderzoeker als uitsluitend worden beschouwd

  16. EEN van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests bij screening:

    1. Absoluut aantal neutrofielen van <1,0 x 109/l (<1000/mm3);
    2. Hemoglobine <10,0 g/dl of hematocriet <30%;
    3. Aantal bloedplaatjes <150 x 109/l (<150.000/mm3);
    4. Absoluut aantal lymfocyten van <0,50 x 109/l (<500/mm3);
    5. Geschatte creatinineklaring <60 ml/min/1,73 m2 met behulp van de op serumcreatinine gebaseerde CKD-EPI-formule
    6. Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT)-waarden >2 keer de ULN
    7. Totaal bilirubine >1,5 keer de ULN; Bij deelnemers met een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert kan mogelijk een direct bilirubine worden gemeten en komen zij in aanmerking voor dit onderzoek, op voorwaarde dat het directe bilirubine < ULN is. Opmerking: als de onderzoeker vermoedt dat de deelnemer een van de bovenstaande laboratoriumwaarden heeft, moeten bevestigende tests worden uitgevoerd op screening om de geschiktheid te bevestigen vóór de eerste dosis onderzoeksinterventie
  17. Andere medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek. Dit omvat drugs- of alcoholmisbruik dat naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de onderzoeksdeelnemer en/of de naleving van abrocitinib en de onderzoeksprocedures in gevaar zou brengen.
  18. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor een van de componenten van de onderzoeksinterventie, zoals bepaald door de onderzoeker
  19. Is niet bereid om tijdens het vervolgbezoek op lange termijn af te zien van deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksmiddel of -apparaat, inclusief die voor COVID-19-therapieën. Eerdere toediening van een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie die in dit onderzoek werd gebruikt (welke van de twee langer is)
  20. Bekende eerdere deelname aan dit onderzoek of een ander onderzoek waarbij abrocitinib betrokken is
  21. Gelijktijdige therapie met een JAK- of TYK2-remmer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Abrocitinib 50 mg per dag
Deelnemers nemen gedurende 12 weken dagelijks 50 mg abrocitinib
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten
Geneesmiddel: Abrocitinib
50 mg tabletten
Experimenteel: Arm 2: Abrocitinib 100 mg eenmaal daags
Deelnemers nemen gedurende 12 weken dagelijks 100 mg abrocitinib
Geneesmiddel: Abrocitinib
50 mg tabletten
Placebo-vergelijker: Arm 3: Placebo
Deelnemers zullen gedurende 12 weken dagelijks een placebo innemen
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde score voor de FACIT-vermoeidheidsschaal (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
Om de werkzaamheid van abrocitinib te vergelijken met placebo bij het verbeteren van ernstige vermoeidheid bij volwassenen met symptomatische PCC
Basislijn tot dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline voor EQ(EuroQol)-5D-5L-waarden en score op visuele analoge schaal (VAS) tot dag 84
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
Om de werkzaamheid van abrocitinib te vergelijken met placebo bij het verbeteren van de gezondheidsstatus bij volwassenen met symptomatische PCC
Basislijn tot dag 84
Verandering vanaf baseline in PASC Symptoom PRO (door de patiënt gerapporteerde uitkomst) Instrumentscore tot dag 84
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
Om de werkzaamheid van abrocitinib te vergelijken met placebo bij het verbeteren van de gezondheidsstatus van volwassenen met symptomatische PCC
Basislijn tot dag 84
Veiligheidsgerelateerde afwijkingen in klinische laboratoriumtests en gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van abrocitinib te beschrijven in vergelijking met placebo bij de behandeling van PCC bij volwassenen met symptomatische PCC
Basislijn tot dag 84
Het verschil in bloedhooggevoeligheid C-reactief proteïne (HSCRP) vanaf het basisbezoek tot dag 84
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
Om het effect van abrocitinib te vergelijken met placebo voor de behandeling van symptomatische PCC bij het verlagen van HSCRP-waarden
Basislijn tot dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P000700

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren