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Dies ist eine Studie für nicht hospitalisierte erwachsene Teilnehmer mit Symptomen schwerer Müdigkeit aufgrund einer Post-Covid-Erkrankung (PCC). Wir werden beurteilen, wie gut das Studienmedikament Abrocitinib wirkt, wie sicher es ist und wie gut es im Vergleich zu Placebo verträglich ist. (CLEAR-LC)

16. April 2026 aktualisiert von: Dan Barouch, Beth Israel Deaconess Medical Center

Eine randomisierte, dosisabhängige, doppelblinde, dreiarmige Phase-2a-Studie zur Untersuchung von oral verabreichtem Abrocitinib im Vergleich zu Placebo bei nicht hospitalisierten symptomatischen erwachsenen Teilnehmern mit schwerer Müdigkeit aufgrund einer Post-COVID-Erkrankung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Abrocitinib mit Placebo bei der Verbesserung schwerer Müdigkeit bei nicht hospitalisierten Erwachsenen mit symptomatischer Post-COVID-Erkrankung (PCC) zu vergleichen. Wir sind auch daran interessiert zu erfahren, ob Abrocitinib den allgemeinen Gesundheitszustand in dieser Kohorte wirksam verbessert. Berechtigte Teilnehmer mit einer bestätigten PCC-Diagnose und Einschluss der FACIT-Fatigue-Score-Besprechung werden randomisiert (1:1:1) und erhalten Abrocitinib in einer Dosis von 50 mg, 100 mg oder Placebo einmal täglich oral für 12 Wochen (84 Tage). . Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Studienintervention zugewiesen. Ungefähr 90 Teilnehmer werden randomisiert in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden innerhalb von 28 Tagen (4 Wochen) vor der Randomisierung überprüft. Berechtigte Teilnehmer erhalten 12 Wochen (84 Tage) lang täglich Abrocitinib oder Placebo oral. Die gesamte Studiendauer beträgt bis zu 20 Wochen mit Studienintervention von Tag 1 bis Tag 84 (12 Wochen). Es wird 6 Studienbesuche geben und die Studienabläufe umfassen eine Diskussion über die Medikation und Krankengeschichte des Einzelnen, Blutabnahmen, Nasenabstriche, Hautabstriche, falls angezeigt, Urinprobenentnahme und die Beantwortung von Fragebögen wöchentlich und während der Studienbesuche.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abrocitinib, ein kleines Molekül, das JAK1 und mehrere proinflammatorische JAK1-Zytokine – Interleukin (IL)-4, IL-6, IL-13 und Interferon – selektiv hemmt, wird als orale Behandlung von PCC untersucht.

Es gibt keine spezifische krankheitsmodifizierende Behandlung für den Post-COVID-Zustand (PCC), einen Zustand aus einem Spektrum chronischer Erkrankungen, der ≥ 3 Monate nach einer akuten SARS-CoV-2-Infektion auftritt. Obwohl die genaue Ätiologie von PCC noch nicht geklärt ist, deuten Daten darauf hin, dass eine Zunahme der Aktivität proinflammatorischer Signalwege, einschließlich des JAK-STAT-Signalwegs, zu PCC beitragen könnte. Abrocitinib, das JAK1 hemmt und so den JAK-STAT-Signalweg beeinflusst, könnte diesem Anstieg der proinflammatorischen Wege bei PCC entgegenwirken. Um einen weiteren Beitrag zum wissenschaftlichen Wissensstand zu PCC zu leisten, besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wirkung von Abrocitinib auf Schlüsselsymptome, Entzündungsmarker und Sicherheit bei nicht hospitalisierten, stark symptomatischen erwachsenen Teilnehmern mit PCC zu bewerten.

Bei einigen Menschen, die mit dem Virus infiziert sind, das COVID-19 verursacht, kann die Infektion langfristige Auswirkungen haben. Diese Langzeiteffekte und die Betroffenen werden mit vielen verschiedenen Namen bezeichnet, darunter lange COVID- und Post-COVID-Zustände (PCC), Post-akutes COVID-19, Post-COVID-19-Manifestationen, Langzeit-COVID-19-Effekte, Post-COVID- 19-Syndrom und Langstreckenfahrer2-4. Die CDC, die WHO und die Internationale Klassifikation der Krankheiten, zehnte Version (ICD 10), bezeichnen diese Krankheit als PCC. Da zur Beschreibung dieser Erkrankung mehrere Begriffe verwendet werden, wurde für die Verwendung in dieser Studie der Begriff PCC gewählt, da PCC der Begriff ist, der für den ICD10-Code für die Erkrankung verwendet wird. PCC-Symptome können ein breites Spektrum anhaltender Gesundheitsprobleme umfassen, die Wochen, Monate oder Jahre andauern können. Bei jedem, der mit SARS-CoV-2 infiziert ist, können PCC-Symptome auftreten, obwohl PCC häufiger bei Menschen auftritt, die eine schwere COVID-19-Erkrankung hatten. Derzeit gibt es keine zugelassene pharmakologische Therapie zur Behandlung von PCC und Gesundheitsdienstleister verfolgen einen patientenzentrierten Ansatz zur Behandlung von PCC-Symptomen. Der Ansatz umfasst auch ein multidisziplinäres Team und Symptommanagement zur Behandlung von PCC. PCC-Symptome variieren stark und können auf unterschiedliche zugrunde liegende pathophysiologische Prozesse zurückzuführen sein. Forscher arbeiten daran, die zahlreichen möglichen Ursachen zu charakterisieren und zu differenzieren, wie z. B. Viruspersistenz, Immunschwäche, Autoimmunität, Organschäden und andere mögliche Ursachen.

Obwohl standardisierte Falldefinitionen noch entwickelt werden, kann PCC als mangelnde Rückkehr zu einem normalen Gesundheitszustand nach einer akuten COVID-19-Erkrankung angesehen werden, einschließlich der Entwicklung neuer oder wiederkehrender Symptome oder der Demaskierung oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung4,8,9 . Die Symptome können von Person zu Person unterschiedlich sein und unterschiedliche Muster ihres Auftretens aufweisen, z. B. anhaltende Symptome, die zum Zeitpunkt der akuten COVID-19-Erkrankung beginnen, oder ein erneutes Auftreten von Symptomen nach dem Abklingen einer akuten Erkrankung oder die Entwicklung von Symptomen von anhaltenden zu neuen Symptomen im Laufe der Zeit.

Einige Erscheinungen weisen möglicherweise Ähnlichkeiten mit anderen postinfektiösen Syndromen auf, wie beispielsweise der myalgischen Enzephalomyelitis/chronischen Müdigkeit (ME/CFS), dem posturalen orthostatischen Tachykardie-Syndrom (POTS) und anderen Formen der Dysautonomie oder dem Mastzellaktivierungssyndrom (MCAS). Einige dieser Erkrankungen wurden auch bei Patienten nach dem schweren akuten respiratorischen Syndrom (SARS) und dem Middle East Respiratory Syndrome (MES) berichtet, zwei weiteren lebensbedrohlichen Erkrankungen infolge von Coronavirus-Infektionen.

Eine Vielzahl anderer neuer oder anhaltender Symptome und klinischer Befunde kann bei Menschen mit unterschiedlichem Krankheitsgrad aufgrund einer akuten SARS-CoV-2-Infektion auftreten, einschließlich Patienten, die eine leichte oder asymptomatische SARS-CoV-2-Infektion hatten. Diese Auswirkungen können sich mit Multiorgankomplikationen oder mit Auswirkungen einer Behandlung oder eines Krankenhausaufenthalts überschneiden. Diese Kategorie ist heterogen, da sie Patienten umfassen kann, die klinisch wichtige, aber kaum verstandene Symptome aufweisen (z. B. Denk- oder Konzentrationsschwierigkeiten, Unwohlsein nach Anstrengung), die nach einer anfänglichen akuten Infektion mit SARS-CoV-24 anhaltend oder intermittierend sein können. Zu den häufig berichteten Symptomen gehören Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Geruchs-/Geschmacksprobleme, Belastungstoleranz, Kopfschmerzen, Herzklopfen, neurologische Beschwerden, Brustschmerzen, periphere Neuropathie, Übelkeit/Erbrechen, Migräne, Gedächtnisprobleme, Schwindel, GERD/Reflux, Anosomie und Klingeln der Ohren, Hämoptyse und Halluzinationen.

Müdigkeit ist ein häufiges Symptom, das bei 85 % der PCC-Patienten beobachtet wird und als Symptom für die Entwicklung einer PCC-Definition identifiziert wurde. PCC-bedingte Müdigkeit, die nach einer akuten Infektion anhalten oder nach der Genesung von der Erstinfektion auftreten kann, beeinträchtigt die Lebensqualität im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, bei rheumatoider Arthritis (RA) und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) erheblich.

PCC-bedingte Müdigkeit ähnelt den Symptomen, die bei Menschen mit ME/CFS auftreten, und klinische Daten deuten darauf hin, dass beide durch eine unterschiedliche Regulierung von Immunzellen vermittelt werden können. Die Analyse des Immunzellproteoms von Patienten mit PCC und ME/CFS zeigte eine Überlappung von Proteinclustern in den Immunfunktionen, einschließlich eines Anstiegs von CD4 (IL-2-, IL-4- und IL-6-sekretierende Zellen), was auf eine ähnliche Immunpathophysiologie schließen lässt (Peppercorn et al.) . Ebenso sind Entzündungen bei entzündlich-rheumatischen Erkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis (RA), mit Müdigkeit verbunden. JAK1-Inhibitor-Therapien haben sich bei der Verringerung der Müdigkeit bei RA-Patienten als klinisch wirksam erwiesen. Upadacitinib, ein JAK1-Inhibitor, zeigte eine klinisch bedeutsame Verringerung der Müdigkeit, gemessen anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue-Skala bei RA, Psoriasis-Arthritis, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn, die im USPI für diese Indikationen enthalten ist .

Müdigkeit, ein Symptom bei vielen chronischen Krankheiten, einschließlich Krebs, wird mithilfe einer Ergebnisskala aus Patientenberichten gemessen. Die FACIT-Fatigue-Skala ist ein international eingesetztes und validiertes Instrument zur Beurteilung der Fatigue bei Krebs und einer Vielzahl anderer Krankheiten. Die Skala umfasst 13 Punkte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 52, wobei eine niedrigere Punktzahl auf stärkere Müdigkeit hinweist. Klinisch signifikante Müdigkeit ist definiert als ein FACIT-Fatigue-Score von ≤ 30 (mehr als eine Standardabweichung niedriger als der durchschnittliche Fatigue-Score in der Allgemeinbevölkerung) für krebsbedingte Fatigue18. In Studien zur Bewertung der Müdigkeit bei PCC wurde auch die FACIT-Fatigue-Skala verwendet, wobei der krebsbedingte Müdigkeits-Cutoff-Score für klinisch signifikante Müdigkeit verwendet wurde.

In mehreren Studien wurden Marker des Immunsystems identifiziert, die bei PCC moduliert werden und möglicherweise zur Ätiologie der Krankheit beitragen. Klein et al. fanden einen signifikanten Anstieg nichtkonventioneller Monozyten, doppelt negativer B-Zellen und CD4+ T-Zellen in der PCC-Population im Vergleich zu gesunden und zuvor mit COVID infizierten Populationen ohne PCC. Nach der Stimulation zeigten CD4+-Zellen von Teilnehmern mit PCC deutlich höhere Werte von IL-2, IL-4 und IL-620. In mehreren Studien wurde auch ein Anstieg von IL-6 bei PCC-Teilnehmern beobachtet. Darüber hinaus zeigten Teilnehmer mit akuter Infektion und PCC mit symptomatischer Erkrankung eine erhöhte Sekretion von IFN-gamma mit anschließender Abnahme, die mit dem Abklingen der Symptome korrelierte.

Das Forschungsteam am BIDMC hat Daten veröffentlicht, die die Rolle erhöhter proinflammatorischer Marker bei PCC weiter belegen. Es wurde ein signifikanter Anstieg der Signalwege angeborener Immunzellsignaturen für Monozyten, Makrophagen, Neutrophile und dendritische Zellen beobachtet; Signaturen der Komplement- und Gerinnungskaskade; und proinflammatorische Signalwege, einschließlich IL6, IL8, IL10, IL12, IL17, JAK_STAT, Interferon-Signalwege, Signaturen von Virusinfektionen und Signalwege im Zusammenhang mit Autoimmunerkrankungen. In Übereinstimmung mit früheren Berichten wurde auch eine erhöhte Stoffwechselaktivität in der Long-COVID-Gruppe (LC) im Vergleich zur Rekonvaleszenten-Kontrollgruppe (CC) im Vergleich zu CC-Gruppen (n=25) 3–6 Monate nach der COVID-19-Infektion bei PBMC beobachtet. Es wurden keine Unterschiede in diesen Signalwegen zwischen den CC- und nicht infizierten Kontrollen beobachtet. Zusätzliche Signalwege wurden in der LC-Gruppe im Vergleich zur CC-Gruppe herunterreguliert, darunter RNA-Verarbeitung, Ribosomen- und Spleißosomensignalisierung. Die Ergebnisse wurden in einer unabhängigen Kohorte durch Auswertung der Plasmaspiegel von proinflammatorischen Zytokinen und Chemokinen validiert und es wurden erhöhte IL6R-Spiegel bei Personen mit LC (N=19) im Vergleich zu CC (N=13) und nicht infizierten Kontrollpersonen (N=13) festgestellt, wobei beide verwendet wurden und ELISA und ein Meso-Scale Discovery (MSD)-Assay 3–6 Monate und >6 Monate nach der COVID-19-Infektion.

Diese Ergebnisse stützen den Zusammenhang zwischen chronischer Entzündung und PCC und legen nahe, dass der JAK-STAT-Signalweg und proinflammatorische Zytokine, einschließlich IL-2, IL-4, IL-6 und IFN-gamma, möglicherweise eine Rolle bei der Pathologie von PCC spielen und möglicherweise eine Rolle spielen vernünftiges Ziel für die Modulation der Krankheit.

Abrocitinib ist ein oral bioverfügbares kleines Molekül, das JAK1 selektiv hemmt, indem es die ATP-Bindungsstelle blockiert. Abrocitinib weist einen hohen Grad an Selektivität gegenüber anderen Kinasen im menschlichen Genom auf: 28-fache Selektivität gegenüber JAK2, >340-fach gegenüber JAK3 und 43-fach gegenüber TYK2 sowie ein gutes Selektivitätsprofil gegenüber dem breiteren Spektrum menschlicher Kinasen. Zur Familie der Januskinasen (JAK) gehören JAK1, JAK2, JAK3 und TYK2, bei denen es sich um zytoplasmatische Tyrosinkinasen handelt, die die Signaltransduktion über Zytokinrezeptoren vom Typ 1 und Typ 2 vermitteln, die für die Differenzierung, Aktivierung, Proliferation, das Überleben und die Funktion von Leukozyten entscheidend sind. JAK1 paart sich mit JAK3, um die Signalübertragung gemeinsamer γ-Zytokine zu vermitteln, und auch mit JAK2 und/oder TYK2, um die Signale von Zytokinen zu übertragen, die bei Entzündungen und Immunreaktionen wichtig sind, einschließlich IL-4, IL-6, IL-13, IL-21, IL-22 , IL-31, TSLP, IFNγ und IFNα.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs zwischen 18 und 65 Jahre alt waren.

    • Eingeschrieben werden können Personen im gebärfähigen Alter
    • Alle fruchtbaren Teilnehmer müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen. Die Reproduktionskriterien finden Sie in ANHANG 2
  2. Vorgeschichte einer bestätigten COVID-19-Infektion (SARS-CoV-2-positive PCR/NAAT, positives Antigen, positive Nukleokapsid-Antikörper oder positive Spike-Antikörper vor der Impfung gegen SARS-CoV-2)
  3. Die WHO definiert die PCC-Diagnose als das Auftreten bei Personen mit einer wahrscheinlichen oder bestätigten SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte, in der Regel 3 Monate nach Ausbruch von COVID-19, die mindestens 2 Monate anhält und nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden kann. Die Symptome können nach der ersten Genesung von einer akuten COVID-19-Episode neu auftreten oder nach der Ersterkrankung bestehen bleiben. Die Symptome können im Laufe der Zeit auch schwanken oder erneut auftreten
  4. FACIT-Fatigue-Score von ≤ 30
  5. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Lebensstilüberlegungen und andere Studienverfahren einzuhalten
  6. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, wie in Anhang 3 beschrieben, einschließlich der Einhaltung der im ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit akuten und chronischen Infektionen, bestimmten wiederkehrenden Infektionen in der Vorgeschichte und/oder einer latenten Tuberkuloseinfektion werden von der Studie ausgeschlossen
  2. Verdacht auf oder bestätigte aktive SARS-CoV-2-Infektion innerhalb der letzten 30 Tage. Zu Studienbeginn werden alle Patienten mittels RT-PCR auf COVID getestet

  3. Eine der folgenden Herzerkrankungen und/oder Herzrisikofaktoren beim Screening:

    1. Akutes Koronarsyndrom (z. B. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris), bekannte pulmonale arterielle Hypertonie oder eine Vorgeschichte schwerwiegender zerebrovaskulärer Erkrankungen innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening;
    2. Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de pointes (TdP) (z. B. Herzinsuffizienz [New York Heart Association-Status der Klasse III oder IV], Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms);
    3. Ehemaliger oder aktueller Tabakraucher oder geräucherte Tabakprodukte innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening;
    4. Bei Teilnehmern im Alter von ≥ 50 Jahren muss beim Screening ≥1 der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren vorliegen:

    ich. Unkontrollierte Hypertonie (definiert als Blutdruck ≥ 140/90 Hg) innerhalb der letzten 90 Tage; ii. High-Density-Lipoprotein < 40 mg/dL; iii. Nach Meinung des Prüfarztes in den letzten 3 Monaten schlecht eingestellter Diabetes mellitus; iv. Familienanamnese einer vorzeitigen koronaren Herzkrankheit (KHK), definiert als klinische KHK oder plötzlicher Tod, dokumentiert bei einem männlichen Verwandten ersten Grades im Alter von < 55 Jahren oder bei einem weiblichen Verwandten ersten Grades im Alter von < 65 Jahren

  4. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 eine Vorgeschichte von systemischen Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine parenterale antimikrobielle Therapie erforderlich machten oder auf andere Weise vom Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilt wurden
  5. Bekanntermaßen mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C infiziert
  6. Sie haben eine Vorgeschichte (einzelne Episode) von disseminiertem Herpes Zoster oder disseminiertem Herpes simplex oder einen wiederkehrenden (mehr als eine Episode) lokalisierten, dermatomalen Herpes Zoster
  7. Hinweise auf eine aktive oder latente oder unzureichend behandelte Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB) haben
  8. Sie haben eine Vorgeschichte mit einer lymphoproliferativen Störung wie einer mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) in Zusammenhang stehenden lymphoproliferativen Störung, einer Vorgeschichte von Lymphomen, Leukämie oder Anzeichen oder Symptomen, die auf eine aktuelle lymphatische oder lymphatische Erkrankung hinweisen
  9. Sie haben eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit oder einen Verwandten ersten Grades mit einer erblichen Immunschwäche
  10. An bösartigen Erkrankungen leiden oder in der Vorgeschichte bösartige Erkrankungen haben, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem oder exzidiertem nicht-metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ
  11. Eine aktuelle oder frühere medizinische Vorgeschichte von Erkrankungen im Zusammenhang mit Thrombozytopenie, Koagulopathie oder Thrombozytenfunktionsstörung
  12. Einnahme von Antikoagulanzien oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Thrombozytopenie verursachen (einschließlich einer Aspirin-Dosis von mehr als 81 mg täglich)
  13. Sie haben ein erhöhtes Risiko oder eine Vorgeschichte für die Entwicklung einer venösen Thromboembolie, z. B. einer tiefen Venenthrombose oder einer Lungenembolie
  14. bekannte oder vermutete Vorgeschichte eines klinisch relevanten Befundes auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs (wenn der Prüfarzt eine andere diagnostische Bildgebungsstudie wie Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT] identifiziert), wie etwa das Vorliegen von Tuberkulose, einer allgemeinen Infektion oder Herzerkrankungen Versagen oder Bösartigkeit)
  15. Jede begleitende chronische Erkrankung, die schwächende Symptome verursacht hat, auch wenn diese episodisch sind, wie myalgische Enzephalomyelitis/chronisches Müdigkeitssyndrom, chronische Lyme-Borreliose, Multiple Sklerose, Fibromyalgie, Mastzellaktivierungsstörung und Small-Fiber-Neuropathie, posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom, Lupus erythematodes, immungeschwächt und andere, die von einem Ermittler als ausschließend eingestuft werden

  16. IRGENDEINE der folgenden Anomalien bei klinischen Labortests beim Screening:

    1. Absolute Neutrophilenzahl von <1,0 x 109/L (<1000/mm3);
    2. Hämoglobin <10,0 g/dL oder Hämatokrit <30 %;
    3. Thrombozytenzahl von <150 x 109/L (<150.000/mm3);
    4. Absolute Lymphozytenzahl von <0,50 x 109 /L (<500/mm3);
    5. Geschätzte Kreatinin-Clearance <60 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der auf Serumkreatinin basierenden CKD-EPI-Formel
    6. Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte > 2-fach der ULN
    7. Gesamtbilirubin > 1,5-faches ULN; Bei Teilnehmern mit einem Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte kann möglicherweise ein direktes Bilirubin gemessen werden, und sie wären für diese Studie geeignet, sofern das direkte Bilirubin < ULN ist. Hinweis: Wenn der Prüfer den Verdacht hat, dass der Teilnehmer einen der oben genannten Laborwerte aufweist, sollten Bestätigungstests durchgeführt werden Screening zur Bestätigung der Eignung vor der ersten Dosis der Studienintervention
  17. Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltens oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist. Dazu gehört auch Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Studienteilnehmers und/oder die Einhaltung von Abrocitinib und den Studienabläufen gefährden würde
  18. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anderen Kontraindikationen gegen einen der Bestandteile der Studienintervention, wie vom Prüfer festgestellt
  19. Ist nicht bereit, während des langfristigen Nachuntersuchungsbesuchs auf die Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, einschließlich solchen für COVID-19-Therapeutika, zu verzichten. Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats oder Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  20. Bekannte frühere Teilnahme an dieser Studie oder einer anderen Studie mit Abrocitinib
  21. Gleichzeitige Therapie mit einem JAK- oder TYK2-Inhibitor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Abrocitinib 50 mg täglich
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang täglich 50 mg Abrocitinib ein
Arzneimittel: Placebo
Tablets
Arzneimittel: Abrocitinib
50 mg Tabletten
Experimental: Arm 2: Abrocitinib 100 mg einmal täglich
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang täglich 100 mg Abrocitinib ein
Arzneimittel: Abrocitinib
50 mg Tabletten
Placebo-Komparator: Arm 3: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang täglich ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mittelwerts der FACIT-Ermüdungsskala (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
Vergleich der Wirksamkeit von Abrocitinib mit Placebo bei der Verbesserung schwerer Müdigkeit bei Erwachsenen mit symptomatischem PCC
Ausgangswert bis Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert für EQ(EuroQol)-5D-5L-Werte und visuelle Analogskala (VAS)-Score zu Tag 84
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
Vergleich der Wirksamkeit von Abrocitinib mit Placebo bei der Verbesserung des Gesundheitszustands bei Erwachsenen mit symptomatischem PCC
Ausgangswert bis Tag 84
Änderung des PASC-Symptom-PRO-Instrumentenscores (vom Patienten berichtetes Ergebnis) gegenüber dem Ausgangswert bis zum Tag 84
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
Vergleich der Wirksamkeit von Abrocitinib mit Placebo bei der Verbesserung des Gesundheitszustands von Erwachsenen mit symptomatischem PCC
Ausgangswert bis Tag 84
Sicherheitsrelevante Anomalien bei klinischen Labortests und damit verbundene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von Abrocitinib im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von PCC bei Erwachsenen mit symptomatischem PCC
Ausgangswert bis Tag 84
Der Unterschied im hochempfindlichen C-reaktiven Protein (HSCRP) im Blut vom Basisbesuch bis zum 84. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
Vergleich der Wirkung von Abrocitinib mit Placebo zur Behandlung von symptomatischem PCC bei der Senkung der HSCRP-Werte
Ausgangswert bis Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P000700

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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