- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06606938
FMT voor slapeloosheidsstoornis (FMT-SLEEP)
Fecale microbiota-transplantatie voor slapeloosheidsstoornis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Een slapeloosheidsstoornis wordt gekenmerkt door moeilijkheden bij het op gang brengen of volhouden van de slaap, of door vroeg in de ochtend wakker worden, gepaard gaand met symptomen zoals prikkelbaarheid of vermoeidheid tijdens het waken. Het is een van de meest voorkomende gezondheidsproblemen onder de bevolking en in de klinische praktijk; ruim een derde van de volwassenen ervaart op enig moment in hun leven voorbijgaande slapeloosheid. In ongeveer 40% van de gevallen kan slapeloosheid zich ontwikkelen tot een meer chronische aandoening. De COVID-19-pandemie heeft de slaapproblemen verder verergerd, met een gerapporteerde wereldwijde prevalentie van slaapstoornissen van 40-49%. De implicaties van een slapeloosheidsstoornis zijn aanzienlijk en omvatten sociale, economische, psychologische en fysieke aspecten.
Gedragsmatige, cognitieve en farmacologische interventies kunnen allemaal effectief zijn bij slapeloosheid. Farmacologische behandeling wordt vaak gebruikt, maar kan nadelen hebben, zoals bijwerkingen en onduidelijke veiligheidsgegevens voor bepaalde medicijnen. Veel geregistreerde geneesmiddelen kunnen effectief zijn bij de acute behandeling van slapeloosheid, maar worden in verband gebracht met een slechte verdraagbaarheid, of er is geen informatie beschikbaar over de langetermijneffecten. Als alternatief wordt cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor chronische slapeloosheid bij volwassenen van elke leeftijd, volgens de Amerikaanse en Europese richtlijnen. Maar de kwestie van toegankelijkheid, naleving/naleving en gematigde respons beperken de bruikbaarheid en toepasbaarheid van CGT-I.
Recent bewijs suggereert dat de darmmicrobiota een rol speelt bij het reguleren van slaapgedrag, zowel direct als indirect. Dit heeft geleid tot onderzoek naar modulatie van de darmmicrobiota als een potentiële therapie voor slapeloosheid. Fecale microbiota-transplantatie (FMT), het inbrengen van feces van gezonde donoren in de darmen van getroffen personen, heeft indrukwekkende therapeutische effecten laten zien voor verschillende ziekten. Verschillende praktijkstudies hebben verbeteringen aangetoond in de symptomen van slapeloosheidsstoornis na FMT. Uit een eerder onderzoek bleek ook het potentieel van FMT bij het verlichten van slapeloosheid na COVID. In dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek willen de onderzoekers de werkzaamheid van FMT bij het verbeteren van de slapeloosheidsstoornis beoordelen. Er worden twee groepen gerekruteerd in een verhouding van 1:1. De interventiegroep krijgt FMT, terwijl de controlegroep een normale zoutoplossing als placebo krijgt. Beide groepen krijgen dezelfde beoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een slapeloosheidsstoornis wordt gekenmerkt door moeilijkheden bij het inslapen of volhouden van de slaap, of door vroeg in de ochtend wakker worden, gepaard gaand met symptomen overdag zoals prikkelbaarheid of vermoeidheid. Het is een van de meest voorkomende gezondheidsproblemen onder de bevolking en in de klinische praktijk; ruim een derde van de volwassenen ervaart op enig moment in hun leven voorbijgaande slapeloosheid. In ongeveer 40% van de gevallen kan slapeloosheid zich ontwikkelen tot een meer chronische aandoening. De COVID-19-pandemie heeft de slaapproblemen verder verergerd, met een gerapporteerde wereldwijde prevalentie van slaapstoornissen van 40-49%. De sociale, economische, psychologische en fysieke implicaties van slapeloosheidsstoornis zijn aanzienlijk, waarbij er bewijs is dat de aandoening in verband wordt gebracht met een verhoogd risico op hypertensie, hart- en vaatziekten, angst en depressie, evenals een verminderde kwaliteit van leven, werkverzuim en werkgerelateerde ongevallen. , slechte werkefficiëntie en gezinsdisfunctie.
Gedragsmatige, cognitieve en farmacologische interventies kunnen allemaal effectief zijn bij slapeloosheid. Farmacologische behandeling is in de praktijk gebruikelijk en wordt op grote schaal gebruikt voor de behandeling van slapeloosheid. Een recente meta-analyse suggereerde dat Eszopiclone en Lemborexant het beste profiel hadden in termen van werkzaamheid, aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid. Eszopiclon kan echter aanzienlijke bijwerkingen veroorzaken en de veiligheidsgegevens over lemborexant waren niet doorslaggevend. Veel geregistreerde geneesmiddelen (waaronder benzodiazepines, Z-hypnotica en dubbele orexinereceptorantagonisten, DORA) worden voorgeschreven als effectieve kortetermijnbehandeling van slapeloosheid, maar sommige worden in verband gebracht met een slechte verdraagbaarheid, of er is geen informatie beschikbaar over de veiligheidseffecten op de lange termijn. Als alternatief wordt cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor chronische slapeloosheid bij volwassenen van elke leeftijd, volgens de Amerikaanse en Europese richtlijnen. Maar kwesties als toegankelijkheid, naleving/naleving en gematigde respons vormen ook een beperking van de bruikbaarheid en toepasbaarheid van CGT-I.
Er komen steeds meer aanwijzingen dat de microbiota-darm-hersen-as zowel direct als indirect bijdraagt aan de regulatie van slaapgedrag en mogelijk een cruciale rol speelt in de etiologie en pathogenese van slaapstoornissen. Slaapverlies kan de samenstelling van de darmmicrobiota veranderen door toegenomen honger en verminderde fysieke activiteit, immunomodulatie of activering van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as en daaropvolgende verstoring van de darmbarrière. Omgekeerd is het darmmicrobioom in staat de slaap te veranderen door somnogene lipopolysacharide (LPS) en Muramyl-peptiden-translocatie, vagale afferente excitatie als reactie op enterische LPS, regulering van de productie van enterochromaffinecelserotonine en inflammatoire cytokineregulatie. Bijgevolg is modulatie van de darmmicrobiota een potentiële therapie voor slapeloosheid.
Volgens een preklinisch onderzoek induceerde transplantatie van de darmmicrobiota van muizen met slaapstoornis naar normale muizen overactivatie van microglia en neuronale apoptose in de hippocampus, cognitieve achteruitgang en stoornissen in de darmmicrobiota. Bovendien bleek uit een onderzoek bij mensen dat fecale microbiota-transplantatie (FMT) van gezonde donoren de slaap verbeterde en ook de depressie en angst verlichtte bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom (IBS). Een ander onderzoek toonde aan dat FMT leidde tot een afname van de scores van de vijf componenten van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bij 52 PDS-patiënten met een slechte slaapkwaliteit, waaronder subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie en slaap. verstoringen. Een klinische studie toonde significant lagere scores op de Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) aan bij kinderen met autisme na FMT, terwijl een retrospectieve studie ook aangaf dat FMT de slaapstoornisscores bij autistische kinderen met constipatie aanzienlijk zou kunnen verbeteren. Volgens een onderzoek uit de echte wereld verbeterde FMT de Insomnia Severity Index (ISI), de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en de kwaliteit van leven bij patiënten met chronische slapeloosheid aanzienlijk. De resultaten van een eerder onderzoek toonden ook aan dat FMT slapeloosheid na COVID zou kunnen verlichten.
In dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek willen de onderzoekers de werkzaamheid van FMT bij het verbeteren van de slapeloosheidsstoornis beoordelen. De onderzoekers veronderstellen dat FMT een veilige en effectieve behandeling is voor slapeloosheidsstoornissen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yun Wang
- Telefoonnummer: 85235051519
- E-mail: 1155202358@link.cuhk.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Jessica Ching, PhD
- Telefoonnummer: 85235053524
- E-mail: jessicaching@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Personen van 18 jaar en ouder
- 2. Proefpersonen bij wie de diagnose chronische slapeloosheidsstoornis is gesteld volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5) en met een matige of hogere slapeloosheidsstoornis gedefinieerd als ISI > 14
Uitsluitingscriteria:
- 1. Een bijkomende slaapstoornis hebben, zoals het rustelozebenensyndroom of een slaapstoornis in het circadiaanse ritme, die de slaapcyclus aanzienlijk kan verstoren, zoals vastgesteld door het Diagnostisch Interview voor Slaappatronen en -stoornissen (DISP)
- 2. Die onmiddellijke psychiatrische zorg nodig hebben (bijvoorbeeld mensen die zelfmoord plegen) of die in de afgelopen zes maanden een zelfmoordpoging hebben gedaan
- 3. Verandering van behandeling of therapie voor slapeloosheid binnen 4 weken
- 4. Bekende voorgeschiedenis van ernstig orgaanfalen (inclusief gedecompenseerde cirrose), nierfalen bij dialyse, lijden aan een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
- 5. Bevestigde actieve maligniteit
- 6. Heeft een buikoperatie gehad
- 7. Contra-indicaties voor GI-endoscopie
- 8. In ploegendienst
- 9. Inname van antibiotica, probiotica of prebiotische preparaten binnen 4 weken
- 10. Bekende zwangerschap
- 11. Geestelijke handicap of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- 12. Neemt deel aan andere interventionele onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie
FMT wordt gereconstitueerd uit de ontlasting van een gezonde donor
|
FMT bij baseline, week 2, week 4
|
|
Sham-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen een 0,9% natriumchlorideoplossing (normale zoutoplossing) als placebo, identiek aan FMT
|
Placebo bij baseline, week 2, week 4
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen in remissie
Tijdsspanne: week 8
|
Percentage proefpersonen in remissie (Insomnia Severity Index (ISI) < 8) in week 8. ISI is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de aard, ernst en impact van slapeloosheid te evalueren.
De totale score varieert van 0 tot 28.
Een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid
|
week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen in remissie
Tijdsspanne: week 2, 4 en 24
|
Percentage proefpersonen in remissie (Insomnia Severity Index (ISI) lager dan 8)
|
week 2, 4 en 24
|
|
Percentage proefpersonen met respons
Tijdsspanne: week 2, 4, 8 en 24
|
Percentage proefpersonen met een respons van een verlaging van de ISI boven 6
|
week 2, 4, 8 en 24
|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: week 2, 4, 8 en 24
|
Angstsymptomen zullen worden beoordeeld aan de hand van een gegeneraliseerde angststoornis-7-schaal met 7 items (GAD-7).
GAD-7 is een veelgebruikte diagnostische zelfrapportageschaal voor de screening, diagnose en beoordeling van de ernst van angststoornissen.
De totale score varieert van 0 tot 21.
Een hogere score duidt op ernstigere angst.
|
week 2, 4, 8 en 24
|
|
Verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: week 2, 4, 8 en 24
|
Depressiesymptomen zullen worden geëvalueerd door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), een instrument uit 9 items.
De totale scorecategorieën voor PHQ-9 zijn: 0-4 = Minimale/geen depressie, 5-9 = Lichte depressie, 10-14 = Matige depressie, 15-19 = Matig ernstige depressie, 20-27 = Ernstige depressie.
|
week 2, 4, 8 en 24
|
|
Verandering in slaperigheid overdag
Tijdsspanne: week 2, 4, 8 en 24
|
Slaperigheid overdag wordt gemeten met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS).
De ESS bestaat uit acht situaties waarin individuen de kans op in slaap vallen beoordelen op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor ‘Zou nooit in slaap vallen’ en 3 staat voor ‘Grote kans op in slaap vallen’.
Om een totaalscore op de ESS te verkrijgen, worden de scores voor elk van de acht situaties opgeteld, wat resulteert in een bereik van 0 tot 24.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van slaperigheid overdag.
|
week 2, 4, 8 en 24
|
|
Verandering in slaapefficiëntie door actigraph
Tijdsspanne: week 8 en 24
|
Actigraph is een niet-invasieve methode die wordt gebruikt om activiteitsniveaus en slaappatronen gedurende een bepaalde periode te monitoren en te meten.
Het bevat een versnellingsmeter die de activiteit meet en gegevens levert over de intensiteit, duur en frequentie van fysieke bewegingen.
De slaap- en waakstatus wordt bepaald door een algoritme dat het aantal activiteiten berekent, gemeten door de accelerometer.
Bedtijd, wektijd, slaapduur, latentie bij het inslapen en slaapefficiëntie worden gegenereerd.
|
week 8 en 24
|
|
Verandering in slaappatroon door slaapdagboek
Tijdsspanne: week 2, 4, 8 en 24
|
Het Slaapdagboek wordt ook gebruikt om de kwaliteit en kwantiteit van de slaap van proefpersonen vast te leggen.
Een slaapdagboek is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om verschillende aspecten van iemands slaappatronen en -gewoonten gedurende een bepaalde periode bij te houden en vast te leggen.
Het biedt een gedetailleerd overzicht van slaapgerelateerde informatie die nuttig kan zijn bij het beoordelen van de slaapkwaliteit, het identificeren van patronen of problemen en het begeleiden van behandeling of gedragsveranderingen.
Het slaapdagboek bevat de volgende informatie: Datum, Bedtijd, Begin van de slaap, Wektijd, Slaapduur, Aantal keren wakker worden, Slaapkwaliteit, Dutten en Opmerkingen.
|
week 2, 4, 8 en 24
|
|
Verandering in de mondiale indruk van patiënten - Verbetering
Tijdsspanne: week 2, 4, 8 en 24
|
De Patient Global Impression-Improvement (PGI-I) zal worden gebruikt om de perceptie van proefpersonen met betrekking tot de effecten van de onderzoeksuitvinding op hun slaap te beoordelen.
De PGI-I-schaal bestaat uit een enkele vraag waarin de patiënt wordt gevraagd zijn/haar verbetering sinds het begin van de onderzoeksuitvinding te beoordelen, op een schaal van zeven punten, variërend van zeer veel verbeterd tot zeer veel slechter.
|
week 2, 4, 8 en 24
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 8 en 24
|
De kwaliteit van leven van proefpersonen zal worden geëvalueerd via een Short Form Survey (SF-12) met twaalf items die acht domeinen bestrijkt: Beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen; Beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen; Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; Lichamelijke pijn; Algemene geestelijke gezondheid (psychische problemen en welzijn); Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen; Vitaliteit (energie en vermoeidheid); Algemene gezondheidspercepties.
De SF-12 biedt twee samenvattende scores: de Physical Component Summary (PCS)-score en de Mental Component Summary (MCS)-score.
Beide samenvattende scores worden berekend op basis van een gestandaardiseerd score-algoritme, dat gewichten toekent aan elk van de twaalf items en de antwoorden combineert om een score te genereren.
Een hogere PCS-score duidt op een beter lichamelijk functioneren en een hogere MCS-score duidt op een betere geestelijke gezondheid.
|
week 8 en 24
|
|
Verandering in vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: week 2, 4, 8 en 24
|
De Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) zal worden gebruikt om de vermoeidheid van proefpersonen te evalueren.
De MFI is een schaal met 20 items die is ontworpen om vijf dimensies van vermoeidheid te evalueren: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde motivatie, verminderde activiteit en mentale vermoeidheid.
Voor elk item beoordelen de proefpersonen hun ervaring met vermoeidheid op een schaal, variërend van 1 tot 5. Hogere scores duiden op hogere niveaus van vermoeidheid binnen elke subschaal.
De totaalscore voor elke subschaal wordt doorgaans verkregen door de scores van de overeenkomstige items bij elkaar op te tellen.
|
week 2, 4, 8 en 24
|
|
Verandering in slaapgerelateerde overtuigingen en attitudes
Tijdsspanne: week 2, 4, 8 en 24
|
De overtuigingen en houdingen van proefpersonen ten opzichte van slaap zullen worden beoordeeld aan de hand van de Disfunctional Beliefs and Attitudes About Sleep Scale (DBAS)-16.
De proefpersonen beoordelen hun instemming met elk item op een Likert-schaal, variërend van 1 tot 10. Hogere scores duiden op een grotere aanwezigheid van disfunctionele overtuigingen en attitudes die verband houden met slaap.
|
week 2, 4, 8 en 24
|
|
Verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: week 8
|
De relatieve overvloed aan darmmicrobiota op soortniveau zal worden beoordeeld door middel van metagenomische analyse.
|
week 8
|
|
Verandering in de samenstelling van de mucosale microbiota
Tijdsspanne: week 4
|
De relatieve overvloed aan mucosale microbiota op soortniveau zal worden beoordeeld door middel van metagenomische analyse.
|
week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Siew Chien Ng, PhD,FRCP, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Qaseem A, Kansagara D, Forciea MA, Cooke M, Denberg TD; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Management of Chronic Insomnia Disorder in Adults: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2016 Jul 19;165(2):125-33. doi: 10.7326/M15-2175. Epub 2016 May 3.
- Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Jansson-Frojmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T, Pevernagie D, Verbraecken J, Weess HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES, Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):675-700. doi: 10.1111/jsr.12594. Epub 2017 Sep 5.
- Buysse DJ. Insomnia. JAMA. 2013 Feb 20;309(7):706-16. doi: 10.1001/jama.2013.193.
- K Pavlova M, Latreille V. Sleep Disorders. Am J Med. 2019 Mar;132(3):292-299. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.09.021. Epub 2018 Oct 4.
- Jahrami HA, Alhaj OA, Humood AM, Alenezi AF, Fekih-Romdhane F, AlRasheed MM, Saif ZQ, Bragazzi NL, Pandi-Perumal SR, BaHammam AS, Vitiello MV. Sleep disturbances during the COVID-19 pandemic: A systematic review, meta-analysis, and meta-regression. Sleep Med Rev. 2022 Apr;62:101591. doi: 10.1016/j.smrv.2022.101591. Epub 2022 Jan 22.
- Sivertsen B, Lallukka T, Salo P, Pallesen S, Hysing M, Krokstad S, Simon Overland. Insomnia as a risk factor for ill health: results from the large population-based prospective HUNT Study in Norway. J Sleep Res. 2014 Apr;23(2):124-32. doi: 10.1111/jsr.12102.
- Grandner MA. Sleep, Health, and Society. Sleep Med Clin. 2022 Jun;17(2):117-139. doi: 10.1016/j.jsmc.2022.03.001. Epub 2022 Apr 22.
- Taddei-Allen P. Economic burden and managed care considerations for the treatment of insomnia. Am J Manag Care. 2020 Mar;26(4 Suppl):S91-S96. doi: 10.37765/ajmc.2020.43008.
- Leger D, Bayon V. Societal costs of insomnia. Sleep Med Rev. 2010 Dec;14(6):379-89. doi: 10.1016/j.smrv.2010.01.003. Epub 2010 Mar 31.
- Leach MJ, Page AT. Herbal medicine for insomnia: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2015 Dec;24:1-12. doi: 10.1016/j.smrv.2014.12.003. Epub 2014 Dec 17.
- Pan B, Ge L, Lai H, Hou L, Tian C, Wang Q, Yang K, Lu Y, Zhu H, Li M, Wang D, Li X, Zhang Y, Gao Y, Liu M, Ding G, Tian J, Yang K. The Comparative Effectiveness and Safety of Insomnia Drugs: A Systematic Review and Network Meta-Analysis of 153 Randomized Trials. Drugs. 2023 May;83(7):587-619. doi: 10.1007/s40265-023-01859-8. Epub 2023 Mar 22.
- De Crescenzo F, D'Alo GL, Ostinelli EG, Ciabattini M, Di Franco V, Watanabe N, Kurtulmus A, Tomlinson A, Mitrova Z, Foti F, Del Giovane C, Quested DJ, Cowen PJ, Barbui C, Amato L, Efthimiou O, Cipriani A. Comparative effects of pharmacological interventions for the acute and long-term management of insomnia disorder in adults: a systematic review and network meta-analysis. Lancet. 2022 Jul 16;400(10347):170-184. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00878-9.
- Riemann D, Espie CA, Altena E, Arnardottir ES, Baglioni C, Bassetti CLA, Bastien C, Berzina N, Bjorvatn B, Dikeos D, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Garcia-Borreguero D, Geoffroy PA, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Hoedlmoser K, Hion T, Holzinger B, Janku K, Jansson-Frojmark M, Jarnefelt H, Jernelov S, Jennum PJ, Khachatryan S, Krone L, Kyle SD, Lancee J, Leger D, Lupusor A, Marques DR, Nissen C, Palagini L, Paunio T, Perogamvros L, Pevernagie D, Schabus M, Shochat T, Szentkiralyi A, Van Someren E, van Straten A, Wichniak A, Verbraecken J, Spiegelhalder K. The European Insomnia Guideline: An update on the diagnosis and treatment of insomnia 2023. J Sleep Res. 2023 Dec;32(6):e14035. doi: 10.1111/jsr.14035.
- Lau RI, Su Q, Ching JYL, Lui RN, Chan TT, Wong MTL, Lau LHS, Wing YK, Chan RNY, Kwok HYH, Ho AHY, Tse YK, Cheung CP, Li MKT, Siu WY, Liu C, Lu W, Wang Y, Chiu EOL, Cheong PK, Chan FKL, Ng SC. Fecal Microbiota Transplantation for Sleep Disturbance in Post-acute COVID-19 Syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Jun 20:S1542-3565(24)00542-1. doi: 10.1016/j.cgh.2024.06.004. Online ahead of print.
- Fang H, Yao T, Li W, Pan N, Xu H, Zhao Q, Su Y, Xiong K, Wang J. Efficacy and safety of fecal microbiota transplantation for chronic insomnia in adults: a real world study. Front Microbiol. 2023 Nov 21;14:1299816. doi: 10.3389/fmicb.2023.1299816. eCollection 2023.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMT-SLEEP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .