Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FMT voor slapeloosheidsstoornis (FMT-SLEEP)

19 september 2024 bijgewerkt door: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Fecale microbiota-transplantatie voor slapeloosheidsstoornis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Een slapeloosheidsstoornis wordt gekenmerkt door moeilijkheden bij het op gang brengen of volhouden van de slaap, of door vroeg in de ochtend wakker worden, gepaard gaand met symptomen zoals prikkelbaarheid of vermoeidheid tijdens het waken. Het is een van de meest voorkomende gezondheidsproblemen onder de bevolking en in de klinische praktijk; ruim een ​​derde van de volwassenen ervaart op enig moment in hun leven voorbijgaande slapeloosheid. In ongeveer 40% van de gevallen kan slapeloosheid zich ontwikkelen tot een meer chronische aandoening. De COVID-19-pandemie heeft de slaapproblemen verder verergerd, met een gerapporteerde wereldwijde prevalentie van slaapstoornissen van 40-49%. De implicaties van een slapeloosheidsstoornis zijn aanzienlijk en omvatten sociale, economische, psychologische en fysieke aspecten.

Gedragsmatige, cognitieve en farmacologische interventies kunnen allemaal effectief zijn bij slapeloosheid. Farmacologische behandeling wordt vaak gebruikt, maar kan nadelen hebben, zoals bijwerkingen en onduidelijke veiligheidsgegevens voor bepaalde medicijnen. Veel geregistreerde geneesmiddelen kunnen effectief zijn bij de acute behandeling van slapeloosheid, maar worden in verband gebracht met een slechte verdraagbaarheid, of er is geen informatie beschikbaar over de langetermijneffecten. Als alternatief wordt cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor chronische slapeloosheid bij volwassenen van elke leeftijd, volgens de Amerikaanse en Europese richtlijnen. Maar de kwestie van toegankelijkheid, naleving/naleving en gematigde respons beperken de bruikbaarheid en toepasbaarheid van CGT-I.

Recent bewijs suggereert dat de darmmicrobiota een rol speelt bij het reguleren van slaapgedrag, zowel direct als indirect. Dit heeft geleid tot onderzoek naar modulatie van de darmmicrobiota als een potentiële therapie voor slapeloosheid. Fecale microbiota-transplantatie (FMT), het inbrengen van feces van gezonde donoren in de darmen van getroffen personen, heeft indrukwekkende therapeutische effecten laten zien voor verschillende ziekten. Verschillende praktijkstudies hebben verbeteringen aangetoond in de symptomen van slapeloosheidsstoornis na FMT. Uit een eerder onderzoek bleek ook het potentieel van FMT bij het verlichten van slapeloosheid na COVID. In dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek willen de onderzoekers de werkzaamheid van FMT bij het verbeteren van de slapeloosheidsstoornis beoordelen. Er worden twee groepen gerekruteerd in een verhouding van 1:1. De interventiegroep krijgt FMT, terwijl de controlegroep een normale zoutoplossing als placebo krijgt. Beide groepen krijgen dezelfde beoordelingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een slapeloosheidsstoornis wordt gekenmerkt door moeilijkheden bij het inslapen of volhouden van de slaap, of door vroeg in de ochtend wakker worden, gepaard gaand met symptomen overdag zoals prikkelbaarheid of vermoeidheid. Het is een van de meest voorkomende gezondheidsproblemen onder de bevolking en in de klinische praktijk; ruim een ​​derde van de volwassenen ervaart op enig moment in hun leven voorbijgaande slapeloosheid. In ongeveer 40% van de gevallen kan slapeloosheid zich ontwikkelen tot een meer chronische aandoening. De COVID-19-pandemie heeft de slaapproblemen verder verergerd, met een gerapporteerde wereldwijde prevalentie van slaapstoornissen van 40-49%. De sociale, economische, psychologische en fysieke implicaties van slapeloosheidsstoornis zijn aanzienlijk, waarbij er bewijs is dat de aandoening in verband wordt gebracht met een verhoogd risico op hypertensie, hart- en vaatziekten, angst en depressie, evenals een verminderde kwaliteit van leven, werkverzuim en werkgerelateerde ongevallen. , slechte werkefficiëntie en gezinsdisfunctie.

Gedragsmatige, cognitieve en farmacologische interventies kunnen allemaal effectief zijn bij slapeloosheid. Farmacologische behandeling is in de praktijk gebruikelijk en wordt op grote schaal gebruikt voor de behandeling van slapeloosheid. Een recente meta-analyse suggereerde dat Eszopiclone en Lemborexant het beste profiel hadden in termen van werkzaamheid, aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid. Eszopiclon kan echter aanzienlijke bijwerkingen veroorzaken en de veiligheidsgegevens over lemborexant waren niet doorslaggevend. Veel geregistreerde geneesmiddelen (waaronder benzodiazepines, Z-hypnotica en dubbele orexinereceptorantagonisten, DORA) worden voorgeschreven als effectieve kortetermijnbehandeling van slapeloosheid, maar sommige worden in verband gebracht met een slechte verdraagbaarheid, of er is geen informatie beschikbaar over de veiligheidseffecten op de lange termijn. Als alternatief wordt cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor chronische slapeloosheid bij volwassenen van elke leeftijd, volgens de Amerikaanse en Europese richtlijnen. Maar kwesties als toegankelijkheid, naleving/naleving en gematigde respons vormen ook een beperking van de bruikbaarheid en toepasbaarheid van CGT-I.

Er komen steeds meer aanwijzingen dat de microbiota-darm-hersen-as zowel direct als indirect bijdraagt ​​aan de regulatie van slaapgedrag en mogelijk een cruciale rol speelt in de etiologie en pathogenese van slaapstoornissen. Slaapverlies kan de samenstelling van de darmmicrobiota veranderen door toegenomen honger en verminderde fysieke activiteit, immunomodulatie of activering van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as en daaropvolgende verstoring van de darmbarrière. Omgekeerd is het darmmicrobioom in staat de slaap te veranderen door somnogene lipopolysacharide (LPS) en Muramyl-peptiden-translocatie, vagale afferente excitatie als reactie op enterische LPS, regulering van de productie van enterochromaffinecelserotonine en inflammatoire cytokineregulatie. Bijgevolg is modulatie van de darmmicrobiota een potentiële therapie voor slapeloosheid.

Volgens een preklinisch onderzoek induceerde transplantatie van de darmmicrobiota van muizen met slaapstoornis naar normale muizen overactivatie van microglia en neuronale apoptose in de hippocampus, cognitieve achteruitgang en stoornissen in de darmmicrobiota. Bovendien bleek uit een onderzoek bij mensen dat fecale microbiota-transplantatie (FMT) van gezonde donoren de slaap verbeterde en ook de depressie en angst verlichtte bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom (IBS). Een ander onderzoek toonde aan dat FMT leidde tot een afname van de scores van de vijf componenten van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bij 52 PDS-patiënten met een slechte slaapkwaliteit, waaronder subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie en slaap. verstoringen. Een klinische studie toonde significant lagere scores op de Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) aan bij kinderen met autisme na FMT, terwijl een retrospectieve studie ook aangaf dat FMT de slaapstoornisscores bij autistische kinderen met constipatie aanzienlijk zou kunnen verbeteren. Volgens een onderzoek uit de echte wereld verbeterde FMT de Insomnia Severity Index (ISI), de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en de kwaliteit van leven bij patiënten met chronische slapeloosheid aanzienlijk. De resultaten van een eerder onderzoek toonden ook aan dat FMT slapeloosheid na COVID zou kunnen verlichten.

In dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek willen de onderzoekers de werkzaamheid van FMT bij het verbeteren van de slapeloosheidsstoornis beoordelen. De onderzoekers veronderstellen dat FMT een veilige en effectieve behandeling is voor slapeloosheidsstoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Personen van 18 jaar en ouder
  • 2. Proefpersonen bij wie de diagnose chronische slapeloosheidsstoornis is gesteld volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5) en met een matige of hogere slapeloosheidsstoornis gedefinieerd als ISI > 14

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Een bijkomende slaapstoornis hebben, zoals het rustelozebenensyndroom of een slaapstoornis in het circadiaanse ritme, die de slaapcyclus aanzienlijk kan verstoren, zoals vastgesteld door het Diagnostisch Interview voor Slaappatronen en -stoornissen (DISP)
  • 2. Die onmiddellijke psychiatrische zorg nodig hebben (bijvoorbeeld mensen die zelfmoord plegen) of die in de afgelopen zes maanden een zelfmoordpoging hebben gedaan
  • 3. Verandering van behandeling of therapie voor slapeloosheid binnen 4 weken
  • 4. Bekende voorgeschiedenis van ernstig orgaanfalen (inclusief gedecompenseerde cirrose), nierfalen bij dialyse, lijden aan een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  • 5. Bevestigde actieve maligniteit
  • 6. Heeft een buikoperatie gehad
  • 7. Contra-indicaties voor GI-endoscopie
  • 8. In ploegendienst
  • 9. Inname van antibiotica, probiotica of prebiotische preparaten binnen 4 weken
  • 10. Bekende zwangerschap
  • 11. Geestelijke handicap of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • 12. Neemt deel aan andere interventionele onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie
FMT wordt gereconstitueerd uit de ontlasting van een gezonde donor
FMT bij baseline, week 2, week 4
Sham-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen een 0,9% natriumchlorideoplossing (normale zoutoplossing) als placebo, identiek aan FMT
Placebo bij baseline, week 2, week 4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen in remissie
Tijdsspanne: week 8
Percentage proefpersonen in remissie (Insomnia Severity Index (ISI) < 8) in week 8. ISI is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de aard, ernst en impact van slapeloosheid te evalueren. De totale score varieert van 0 tot 28. Een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid
week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen in remissie
Tijdsspanne: week 2, 4 en 24
Percentage proefpersonen in remissie (Insomnia Severity Index (ISI) lager dan 8)
week 2, 4 en 24
Percentage proefpersonen met respons
Tijdsspanne: week 2, 4, 8 en 24
Percentage proefpersonen met een respons van een verlaging van de ISI boven 6
week 2, 4, 8 en 24
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: week 2, 4, 8 en 24
Angstsymptomen zullen worden beoordeeld aan de hand van een gegeneraliseerde angststoornis-7-schaal met 7 items (GAD-7). GAD-7 is een veelgebruikte diagnostische zelfrapportageschaal voor de screening, diagnose en beoordeling van de ernst van angststoornissen. De totale score varieert van 0 tot 21. Een hogere score duidt op ernstigere angst.
week 2, 4, 8 en 24
Verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: week 2, 4, 8 en 24
Depressiesymptomen zullen worden geëvalueerd door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), een instrument uit 9 items. De totale scorecategorieën voor PHQ-9 zijn: 0-4 = Minimale/geen depressie, 5-9 = Lichte depressie, 10-14 = Matige depressie, 15-19 = Matig ernstige depressie, 20-27 = Ernstige depressie.
week 2, 4, 8 en 24
Verandering in slaperigheid overdag
Tijdsspanne: week 2, 4, 8 en 24
Slaperigheid overdag wordt gemeten met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS). De ESS bestaat uit acht situaties waarin individuen de kans op in slaap vallen beoordelen op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor ‘Zou nooit in slaap vallen’ en 3 staat voor ‘Grote kans op in slaap vallen’. Om een ​​totaalscore op de ESS te verkrijgen, worden de scores voor elk van de acht situaties opgeteld, wat resulteert in een bereik van 0 tot 24. Hogere scores duiden op een hoger niveau van slaperigheid overdag.
week 2, 4, 8 en 24
Verandering in slaapefficiëntie door actigraph
Tijdsspanne: week 8 en 24
Actigraph is een niet-invasieve methode die wordt gebruikt om activiteitsniveaus en slaappatronen gedurende een bepaalde periode te monitoren en te meten. Het bevat een versnellingsmeter die de activiteit meet en gegevens levert over de intensiteit, duur en frequentie van fysieke bewegingen. De slaap- en waakstatus wordt bepaald door een algoritme dat het aantal activiteiten berekent, gemeten door de accelerometer. Bedtijd, wektijd, slaapduur, latentie bij het inslapen en slaapefficiëntie worden gegenereerd.
week 8 en 24
Verandering in slaappatroon door slaapdagboek
Tijdsspanne: week 2, 4, 8 en 24
Het Slaapdagboek wordt ook gebruikt om de kwaliteit en kwantiteit van de slaap van proefpersonen vast te leggen. Een slaapdagboek is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om verschillende aspecten van iemands slaappatronen en -gewoonten gedurende een bepaalde periode bij te houden en vast te leggen. Het biedt een gedetailleerd overzicht van slaapgerelateerde informatie die nuttig kan zijn bij het beoordelen van de slaapkwaliteit, het identificeren van patronen of problemen en het begeleiden van behandeling of gedragsveranderingen. Het slaapdagboek bevat de volgende informatie: Datum, Bedtijd, Begin van de slaap, Wektijd, Slaapduur, Aantal keren wakker worden, Slaapkwaliteit, Dutten en Opmerkingen.
week 2, 4, 8 en 24
Verandering in de mondiale indruk van patiënten - Verbetering
Tijdsspanne: week 2, 4, 8 en 24
De Patient Global Impression-Improvement (PGI-I) zal worden gebruikt om de perceptie van proefpersonen met betrekking tot de effecten van de onderzoeksuitvinding op hun slaap te beoordelen. De PGI-I-schaal bestaat uit een enkele vraag waarin de patiënt wordt gevraagd zijn/haar verbetering sinds het begin van de onderzoeksuitvinding te beoordelen, op een schaal van zeven punten, variërend van zeer veel verbeterd tot zeer veel slechter.
week 2, 4, 8 en 24
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 8 en 24
De kwaliteit van leven van proefpersonen zal worden geëvalueerd via een Short Form Survey (SF-12) met twaalf items die acht domeinen bestrijkt: Beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen; Beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen; Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; Lichamelijke pijn; Algemene geestelijke gezondheid (psychische problemen en welzijn); Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen; Vitaliteit (energie en vermoeidheid); Algemene gezondheidspercepties. De SF-12 biedt twee samenvattende scores: de Physical Component Summary (PCS)-score en de Mental Component Summary (MCS)-score. Beide samenvattende scores worden berekend op basis van een gestandaardiseerd score-algoritme, dat gewichten toekent aan elk van de twaalf items en de antwoorden combineert om een ​​score te genereren. Een hogere PCS-score duidt op een beter lichamelijk functioneren en een hogere MCS-score duidt op een betere geestelijke gezondheid.
week 8 en 24
Verandering in vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: week 2, 4, 8 en 24
De Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) zal worden gebruikt om de vermoeidheid van proefpersonen te evalueren. De MFI is een schaal met 20 items die is ontworpen om vijf dimensies van vermoeidheid te evalueren: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde motivatie, verminderde activiteit en mentale vermoeidheid. Voor elk item beoordelen de proefpersonen hun ervaring met vermoeidheid op een schaal, variërend van 1 tot 5. Hogere scores duiden op hogere niveaus van vermoeidheid binnen elke subschaal. De totaalscore voor elke subschaal wordt doorgaans verkregen door de scores van de overeenkomstige items bij elkaar op te tellen.
week 2, 4, 8 en 24
Verandering in slaapgerelateerde overtuigingen en attitudes
Tijdsspanne: week 2, 4, 8 en 24
De overtuigingen en houdingen van proefpersonen ten opzichte van slaap zullen worden beoordeeld aan de hand van de Disfunctional Beliefs and Attitudes About Sleep Scale (DBAS)-16. De proefpersonen beoordelen hun instemming met elk item op een Likert-schaal, variërend van 1 tot 10. Hogere scores duiden op een grotere aanwezigheid van disfunctionele overtuigingen en attitudes die verband houden met slaap.
week 2, 4, 8 en 24
Verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: week 8
De relatieve overvloed aan darmmicrobiota op soortniveau zal worden beoordeeld door middel van metagenomische analyse.
week 8
Verandering in de samenstelling van de mucosale microbiota
Tijdsspanne: week 4
De relatieve overvloed aan mucosale microbiota op soortniveau zal worden beoordeeld door middel van metagenomische analyse.
week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siew Chien Ng, PhD,FRCP, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren