Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FMT álmatlanságra (FMT-SLEEP)

2024. szeptember 19. frissítette: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Széklet mikrobiota transzplantáció álmatlanság esetén: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Az álmatlansági rendellenességet az alvás megkezdésének vagy fenntartásának nehézsége, vagy a kora reggeli ébredés jellemzi, amelyet olyan tünetek kísérnek, mint az ingerlékenység vagy a fáradtság az ébrenlét során. Ez az egyik legelterjedtebb egészségügyi probléma a lakosság körében és a klinikai gyakorlatban, a felnőttek több mint egyharmada tapasztal átmeneti álmatlanságot élete valamely szakaszában. Az esetek körülbelül 40%-ában az álmatlanság krónikussá válhat. A COVID-19 világjárvány tovább súlyosbította az alvásproblémákat, a jelentések szerint az alvászavarok globális előfordulása elérte a 40-49%-ot. Az álmatlanság következményei jelentősek, társadalmi, gazdasági, pszichológiai és fizikai szempontokat is felölelnek.

A viselkedési, kognitív és farmakológiai beavatkozások mind hatásosak lehetnek álmatlanság esetén. A gyógyszeres kezelést gyakran alkalmazzák, de lehetnek hátrányai, például nemkívánatos események és nem meggyőző biztonsági adatok bizonyos gyógyszerekre vonatkozóan. Számos engedélyezett gyógyszer hatásos lehet az álmatlanság akut kezelésében, de rossz tolerálhatósággal jár, vagy nem állnak rendelkezésre információk a hosszú távú hatásokról. Alternatív megoldásként az amerikai és európai irányelvek szerint az álmatlanság kognitív viselkedésterápiáját (CBT-I) javasolták a krónikus álmatlanság első vonalbeli kezeléseként bármely életkorú felnőtteknél. De a hozzáférhetőség, a megfelelőség/betartás és a mérsékelt válasz kérdése korlátozza a CBT-I gyakorlatiasságát és alkalmazhatóságát.

A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a bél mikrobiota szerepet játszik az alvási viselkedés szabályozásában, mind közvetlenül, mind közvetve. Ez a bél mikrobiota modulációjának feltárásához vezetett, mint az álmatlanság lehetséges terápiájára. A széklet mikrobiota transzplantációja (FMT), amely egészséges donorok székletének infúziója az érintett alanyok bélrendszerébe, lenyűgöző terápiás hatást mutatott különböző betegségek esetén. Számos valós tanulmány kimutatta az álmatlanság tüneteinek javulását az FMT-t követően. Egy korábbi tanulmány azt is jelezte, hogy az FMT potenciálisan enyhítheti a COVID utáni álmatlanságot. Ebben a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a kutatók célja az FMT hatékonyságának felmérése az álmatlanság kezelésében. Két csoport 1:1 arányban kerül toborzásra. Az intervenciós csoport FMT-t, míg a kontrollcsoport normál sóoldatot kap placebó formájában. Mindkét csoportnak ugyanaz az értékelése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az álmatlanságra jellemző az alvás megkezdésének vagy fenntartásának nehézsége, vagy a kora reggeli ébredés, amelyet olyan nappali tünetek kísérnek, mint az ingerlékenység vagy a fáradtság. Ez az egyik legelterjedtebb egészségügyi probléma a lakosság körében és a klinikai gyakorlatban, a felnőttek több mint egyharmada tapasztal átmeneti álmatlanságot élete valamely szakaszában. Az esetek körülbelül 40%-ában az álmatlanság krónikussá válhat. A COVID-19 világjárvány tovább súlyosbította az alvásproblémákat, a jelentések szerint az alvászavarok globális előfordulása elérte a 40-49%-ot. Az inszomnia-rendellenesség társadalmi, gazdasági, pszichológiai és fizikai következményei jelentősek, a bizonyítékok arra utalnak, hogy az állapot a magas vérnyomás, a szív- és érrendszeri betegségek, a szorongás és a depresszió fokozott kockázatával, valamint az életminőség romlásával, a munkahelyi hiányzásokkal és a munkahelyi balesetekkel függ össze. , rossz munkahatékonyság és családi működési zavarok.

A viselkedési, kognitív és farmakológiai beavatkozások mind hatásosak lehetnek álmatlanság esetén. A gyógyszeres kezelés elterjedt a gyakorlatban, és széles körben alkalmazzák az álmatlanság kezelésére. Egy közelmúltban végzett metaanalízis szerint az Eszopiclone és a Lemborexant a legjobb profillal a hatékonyság, az elfogadhatóság és a tolerálhatóság tekintetében. Az eszopiklon azonban jelentős nemkívánatos eseményeket okozhat, és a lemborexant biztonságossági adatai nem voltak meggyőzőek. Számos engedélyezett gyógyszert (beleértve a benzodiazepineket, a Z-altatókat és a kettős orexinreceptor antagonistát, a DORA-t) az álmatlanság hatékony, rövid távú kezelésére írják fel, de néhányuk rossz tolerálhatósággal jár, vagy a hosszú távú biztonsági hatásokról nem állnak rendelkezésre információk. Alternatív megoldásként az amerikai és európai irányelvek szerint az álmatlanság kognitív viselkedésterápiáját (CBT-I) javasolták a krónikus álmatlanság első vonalbeli kezeléseként bármely életkorú felnőtteknél. De a hozzáférhetőség, a megfelelőség/követés és a mérsékelt válaszadás kérdései is korlátozzák a CBT-I gyakorlatiasságát és alkalmazhatóságát.

Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a mikrobiota-bél-agy tengely közvetlenül és közvetve is hozzájárul az alvási viselkedés szabályozásához, és kritikus szerepet játszhat az alvászavarok etiológiájában és patogenezisében. Az alváshiány képes megváltoztatni a bél mikrobiota összetételét a fokozott éhségérzet és a csökkent fizikai aktivitás, az immunmoduláció vagy a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely aktiválása és az ezt követő bélgát felbomlása révén. Ezzel szemben a bél mikrobiom képes megváltoztatni az alvást a szomnogén lipopoliszacharidok (LPS) és a Muramyl peptidek transzlokációja, az enterális LPS-re adott válaszként a vagus afferens gerjesztés, az enterokromaffin sejtek szerotonintermelésének szabályozása és a gyulladásos citokin szabályozás révén. Következésképpen a bél mikrobiota modulációja az álmatlanság lehetséges terápiája.

Egy preklinikai vizsgálat szerint az alvászavarban szenvedő egerek bélmikrobiótájának normál egerekbe történő átültetése mikroglia túlaktivációt és neuronális apoptózist indukált a hippocampusban, kognitív hanyatlást és vastagbél-mikrobióta rendellenességet. Ezen túlmenően egy humán tanulmány megállapította, hogy az egészséges donorok székletmikrobióta transzplantációja (FMT) javította az alvást, valamint enyhítette a depressziót és a szorongást az irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegeknél. Egy másik tanulmány kimutatta, hogy az FMT a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) öt összetevőjének pontszámának csökkenéséhez vezetett 52 rossz alvásminőségű IBS-betegnél, beleértve a szubjektív alvásminőséget, az alvási késleltetést, az alvás időtartamát, a szokásos alvási hatékonyságot és az alvást. zavarok. Egy klinikai tanulmány szignifikánsan alacsonyabb alvászavar skála (SDSC) pontszámot mutatott az autista gyermekeknél az FMT után, míg egy retrospektív vizsgálat azt is kimutatta, hogy az FMT jelentősen javíthatja az alvászavarok pontszámát a székrekedésben szenvedő autista gyermekeknél. Egy valós tanulmány szerint az FMT jelentősen javította az álmatlanság súlyossági indexét (ISI), a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI), valamint a krónikus álmatlanságban szenvedő betegek életminőségét. Egy korábbi tanulmány eredményei azt is kimutatták, hogy az FMT enyhítheti a COVID utáni álmatlanságot.

Ebben a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a kutatók célja az FMT hatékonyságának felmérése az álmatlanság kezelésében. A kutatók azt feltételezik, hogy az FMT biztonságos és hatékony kezelés az álmatlanság kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 18 éves vagy annál idősebb személyek
  • 2. Azok az alanyok, akiknél krónikus álmatlansági rendellenességet diagnosztizáltak a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint, és akiknél az ISI > 14-nél mérsékelt vagy azt meghaladó fokú álmatlanságban szenvedtek.

Kizárási kritériumok:

  • 1. További alvászavar, például nyugtalan láb szindróma vagy cirkadián ritmusú alvászavar, amely jelentősen megzavarhatja az alvási ciklust, amint azt az alvási minták és rendellenességek diagnosztikai interjúja (DISP) állapította meg.
  • 2. Azonnali pszichiátriai ellátást igényel (pl. öngyilkos alanyok), vagy öngyilkosságot kísérelt meg az elmúlt 6 hónapban
  • 3. Álmatlanság kezelésének vagy terápiájának megváltoztatása 4 héten belül
  • 4. Súlyos szervi elégtelenség (beleértve a dekompenzált cirrózist is), dialízis alatti veseelégtelenség, humán immunhiány vírus fertőzésben szenvedő kórtörténet ismert
  • 5. Megerősített aktív rosszindulatú daganat
  • 6. Hasi műtétje volt
  • 7. A GI endoszkópia ellenjavallatai
  • 8. Műszaki munkában
  • 9. Antibiotikum, probiotikus vagy prebiotikus készítmény szedése 4 héten belül
  • 10. Ismert terhesség
  • 11. Mentális retardáció vagy képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • 12. Részt vesz más intervenciós vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Széklet mikrobiota transzplantáció
Az FMT-t egészséges donor székletéből állítják fel
FMT alaphelyzetben, 2. hét, 4. hét
Sham Comparator: Placebo
Az alanyok 0,9%-os nátrium-klorid-oldatot (normál sóoldatot) kapnak placebóval megegyező megjelenésű FMT-vel
Placebo az alaphelyzetben, 2. hét, 4. hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remisszióban lévő alanyok aránya
Időkeret: hét 8
A remisszióban lévő alanyok aránya (Insomnia Severity Index (ISI) < 8) a 8. héten. Az ISI egy önbeszámoló kérdőív, amelyet az álmatlanság természetének, súlyosságának és hatásának értékelésére használnak. Az összpontszám 0 és 28 között van. A magasabb pontszám súlyosabb álmatlanságot jelez
hét 8

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remisszióban lévő alanyok aránya
Időkeret: 2., 4. és 24. hét
A remisszióban lévő alanyok aránya (Insomnia Severity Index (ISI) 8 alatt)
2., 4. és 24. hét
A válaszadó alanyok aránya
Időkeret: 2., 4., 8. és 24. hét
Azon alanyok aránya, akiknél az ISI 6 fölé csökkent
2., 4., 8. és 24. hét
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: 2., 4., 8. és 24. hét
A szorongásos tüneteket egy 7 tételből álló Generalizált szorongásos zavar-7 skála (GAD-7) segítségével értékeljük. A GAD-7 egy széles körben használt diagnosztikai önbeszámoló skála a szorongásos zavarok szűrésére, diagnosztizálására és súlyosságának értékelésére. Az összpontszám 0 és 21 között van. A magasabb pontszám súlyosabb szorongást jelez.
2., 4., 8. és 24. hét
A depresszió tüneteinek változása
Időkeret: 2., 4., 8. és 24. hét
A depresszió tüneteit a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), egy 9 elemből álló műszer fogja értékelni. A PHQ-9 összpontszámkategóriái a következők: 0-4 = Minimális/nincs depresszió, 5-9 = Enyhe depresszió, 10-14 = Közepes depresszió, 15-19 = Közepesen súlyos depresszió, 20-27 = Súlyos depresszió.
2., 4., 8. és 24. hét
Változás a nappali álmosságban
Időkeret: 2., 4., 8. és 24. hét
A nappali álmosságot az Epworth Sleepiness Scale (ESS) segítségével mérjük. Az ESS nyolc olyan helyzetből áll, amelyekben az egyének 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik annak valószínűségét, hogy bólogatnak, ahol a 0 azt jelenti, hogy "soha nem bólogatna le", a 3 pedig a "nagy esélye a bólintásra". Az ESS összpontszámának megszerzéséhez a nyolc helyzet mindegyikének pontszámát összeadják, ami 0 és 24 közötti tartományt eredményez. A magasabb pontszámok magasabb szintű nappali álmosságot jeleznek.
2., 4., 8. és 24. hét
Az alvás hatékonyságának változása aktigráf segítségével
Időkeret: 8. és 24. hét
Az Actigraph egy nem invazív módszer, amelyet az aktivitási szintek és az alvási minták nyomon követésére és mérésére használnak egy adott időszak alatt. Olyan gyorsulásmérőt tartalmaz, amely méri az aktivitást, és adatokat szolgáltat a fizikai mozgások intenzitására, időtartamára és gyakoriságára vonatkozóan. Az alvási és ébrenléti állapotot a gyorsulásmérő által mért aktivitásszámot kiszámító algoritmus határozza meg. Lefekvésidő, ébredési idő, alvás időtartama, elalvás kezdeti késleltetése és alvási hatékonysága generálódik.
8. és 24. hét
Az alvási minta változása alvásnaplóval
Időkeret: 2., 4., 8. és 24. hét
Az alvásnaplót az alanyok alvásának minőségének és mennyiségének rögzítésére is használják. Az alvási napló egy olyan eszköz, amellyel nyomon követhető és rögzíthető az egyén alvási mintáinak és szokásainak különböző aspektusai egy bizonyos időszak alatt. Részletes beszámolót nyújt az alvással kapcsolatos információkról, amelyek hasznosak lehetnek az alvás minőségének felmérésében, a minták vagy problémák azonosításában, valamint a kezelés vagy a viselkedésmódosítások iránymutatásában. Az alvásnapló a következő információkat tartalmazza: Dátum, Lefekvés, Alvás kezdete, Ébredési idő, Alvás időtartama, Ébredések száma, Alvás minősége, Szunyókálás és Megjegyzések.
2., 4., 8. és 24. hét
Változás a betegek globális benyomásában – Javulás
Időkeret: 2., 4., 8. és 24. hét
A Patient Global Impression-Improvement (PGI-I) segítségével felmérjük az alanyok észlelését a vizsgálati találmány alvásukra gyakorolt ​​hatásairól. A PGI-I skála egyetlen kérdésből áll, amely arra kéri a pácienst, hogy értékelje javulását a vizsgálati találmány kezdete óta, egy hétfokozatú skálán, amely a nagyon sokat javulttól a nagyon rosszabbig terjed.
2., 4., 8. és 24. hét
Változás az életminőségben
Időkeret: 8. és 24. hét
Az alanyok életminőségét egy 12 elemből álló Short Form Survey (SF-12) segítségével értékelik, amely nyolc területet fed le: A fizikai tevékenységek egészségügyi problémák miatti korlátai; A szociális tevékenységek fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; Korlátozások a szokásos szereptevékenységekben fizikai egészségügyi problémák miatt; Testi fájdalom; Általános mentális egészség (pszichológiai szorongás és jólét); Korlátozások a szokásos szereptevékenységekben érzelmi problémák miatt; Vitalitás (energia és fáradtság); Általános egészségügyi felfogás. Az SF-12 két összefoglaló pontszámot ad: a Physical Component Summary (PCS) és a Mental Component Summary (MCS) pontszámot. Mindkét összegző pontszámot egy szabványos pontozási algoritmus alapján számítják ki, amely mind a 12 elemhez súlyt rendel, és a válaszokat kombinálja a pontszám létrehozásához. A magasabb PCS pontszám jobb fizikai egészségi működést, a magasabb MCS pontszám pedig jobb mentális egészséget jelez.
8. és 24. hét
A fáradtsági skála változása
Időkeret: 2., 4., 8. és 24. hét
A többdimenziós fáradtságleltárt (MFI) fogják használni az alanyok fáradtságának értékelésére. Az MFI egy 20 tételes skála a fáradtság öt dimenziójának értékelésére: általános fáradtság, fizikai fáradtság, csökkent motiváció, csökkent aktivitás és szellemi fáradtság. Az alanyok minden tételnél egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik a fáradtság élményét. A magasabb pontszámok magasabb fáradtsági szintet jeleznek az egyes alskálákon belül. Az egyes alskálák összpontszámát jellemzően a megfelelő itemek pontszámainak összegzésével kapjuk meg.
2., 4., 8. és 24. hét
Az alvással kapcsolatos hiedelmek és attitűdök megváltozása
Időkeret: 2., 4., 8. és 24. hét
Az alanyok alvással kapcsolatos hiedelmeit és attitűdjeit az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök skála (DBAS)-16 fogja értékelni. Az alanyok az egyes tételekkel való egyetértésüket egy Likert-skálán értékelik, 1-től 10-ig. A magasabb pontszámok az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök nagyobb jelenlétét jelzik.
2., 4., 8. és 24. hét
Változás a bél mikrobiota összetételében
Időkeret: hét 8
A bélmikrobióta fajszintű relatív abundanciáját metagenomiai elemzéssel értékeljük.
hét 8
Változás a nyálkahártya mikrobiota összetételében
Időkeret: hét 4
A nyálkahártya mikrobiota fajszintű relatív abundanciáját metagenomiai elemzéssel értékeljük.
hét 4

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Siew Chien Ng, PhD,FRCP, Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel