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불면증 장애에 대한 FMT(FMT-SLEEP)

2024년 9월 19일 업데이트: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

불면증 장애에 대한 대변 미생물 이식: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

불면증 장애는 잠을 시작하거나 유지하는 데 어려움이 있거나, 깨어 있는 동안 과민성 또는 피로와 같은 증상을 동반하여 이른 아침에 깨는 것이 특징입니다. 이는 인구 집단과 임상 실습에서 가장 널리 퍼진 건강 문제 중 하나이며, 성인의 1/3 이상이 일생의 어느 시점에서 일시적인 불면증을 경험합니다. 불면증의 약 40%는 더욱 만성적인 상태로 발전할 수 있습니다. 코로나19 팬데믹은 수면 문제를 더욱 악화시켰으며, 전 세계적으로 수면 장애 유병률이 40~49%에 달하는 것으로 보고되었습니다. 불면증 장애의 의미는 사회적, 경제적, 심리적, 신체적 측면을 포괄하여 상당합니다.

행동적, 인지적, 약리학적 개입은 모두 불면증에 효과적일 수 있습니다. 약물 치료가 일반적으로 사용되지만 특정 약물에 대한 부작용 및 결론이 나지 않는 안전성 데이터와 같은 단점이 있을 수 있습니다. 많은 허가된 약물은 불면증의 급성 치료에 효과적일 수 있지만 내약성이 낮거나 장기적인 효과에 대한 정보를 이용할 수 없습니다. 대안으로, 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)는 미국 및 유럽 지침에 따라 모든 연령의 성인에서 만성 불면증에 대한 1차 치료법으로 권장되었습니다. 그러나 접근성, 규정 준수/고수성 및 적당한 대응 문제로 인해 CBT-I의 실용성과 적용성이 제한됩니다.

최근 증거에 따르면 장내 미생물군은 직간접적으로 수면 행동을 조절하는 역할을 합니다. 이로 인해 불면증에 대한 잠재적인 치료법으로서 장내 미생물군 조절이 탐구되었습니다. 건강한 기증자의 대변을 영향을 받은 피험자의 장에 주입하는 대변 미생물군 이식(FMT)은 다양한 질병에 대해 인상적인 치료 효과를 보여주었습니다. 여러 실제 연구에서 FMT 이후 불면증 증상이 개선된 것으로 나타났습니다. 이전의 한 연구에서는 또한 코로나19 이후 불면증을 완화하는 데 있어 FMT의 잠재력이 나타났습니다. 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 연구자들은 불면증 장애 개선에 있어 FMT의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 1:1 비율로 두 그룹을 모집합니다. 중재 그룹에는 FMT를 제공하고 대조군에는 위약으로 생리식염수를 제공합니다. 두 그룹 모두 동일한 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

불면증 장애는 수면을 시작하거나 유지하는 데 어려움을 겪거나, 과민성 또는 피로와 같은 주간 증상을 동반하여 이른 아침에 깨는 것이 특징입니다. 이는 인구 집단과 임상 실습에서 가장 널리 퍼진 건강 문제 중 하나이며, 성인의 1/3 이상이 일생의 어느 시점에서 일시적인 불면증을 경험합니다. 불면증의 약 40%는 더욱 만성적인 상태로 발전할 수 있습니다. 코로나19 팬데믹은 수면 문제를 더욱 악화시켰으며, 전 세계적으로 수면 장애 유병률이 40~49%에 달하는 것으로 보고되었습니다. 불면증 장애의 사회적, 경제적, 심리적, 신체적 영향은 상당하며, 불면증이 고혈압, 심혈관 질환, 불안, 우울증의 위험 증가는 물론 삶의 질 저하, 결근, 업무 관련 사고의 위험 증가와 연결된다는 증거가 있습니다. , 업무 효율성 저하 및 가족 기능 장애.

행동적, 인지적, 약리학적 개입은 모두 불면증에 효과적일 수 있습니다. 약물치료는 실제로 불면증 관리에 일반적이며 널리 사용됩니다. 최근 메타 분석에 따르면 Eszopiclone과 Lemborexant가 효능, 수용성 및 내약성 측면에서 가장 좋은 프로필을 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 에스조피클론은 심각한 부작용을 일으킬 수 있었고 렘보렉산트에 대한 안전성 데이터는 결론이 나지 않았습니다. 많은 허가된 약물(벤조디아제핀, Z-수면제, 이중 오렉신 수용체 길항제, DORA 포함)이 불면증의 효과적인 단기 치료로 처방되지만 일부는 내약성이 낮거나 장기적인 안전성 효과에 대한 정보가 없습니다. 대안으로, 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)는 미국 및 유럽 지침에 따라 모든 연령의 성인에서 만성 불면증에 대한 1차 치료법으로 권장되었습니다. 그러나 접근성, 규정 준수/고수성 및 적당한 대응 문제도 CBT-I의 실용성과 적용성을 제한합니다.

미생물군-장-뇌 축이 직간접적으로 수면 행동의 조절에 기여하고 수면 장애의 병인 및 병인에 중요한 역할을 할 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 수면 부족은 배고픔 증가와 신체 활동 감소, 면역 조절 또는 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 활성화 및 그에 따른 장 장벽 붕괴를 통해 장내 미생물총 구성을 변경할 수 있습니다. 반대로, 장내 미생물군집은 수면성 지질다당류(LPS)와 무라밀 펩타이드 전위, 장내 LPS에 반응하는 미주신경 구심성 자극, 장크롬친화세포 세로토닌 생성 조절, 염증성 사이토카인 조절을 통해 수면을 변화시킬 수 있습니다. 결과적으로, 장내 미생물총 조절은 불면증에 대한 잠재적인 치료법입니다.

전임상 연구에 따르면, 수면 장애가 있는 쥐의 장내 미생물군을 정상 쥐에게 이식하면 해마의 미세아교세포 과다활성화와 신경세포 사멸, 인지 저하 및 대장 미생물군 장애가 유발되는 것으로 나타났습니다. 더욱이, 인간을 대상으로 한 연구에서는 건강한 기증자의 대변 미생물군 이식(FMT)이 과민성 대장 증후군(IBS) 환자의 수면을 개선하고 우울증과 불안을 완화시키는 것으로 나타났습니다. 또 다른 연구에서는 FMT가 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율성 및 수면을 포함하여 수면의 질이 좋지 않은 52명의 IBS 환자에서 PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)의 5가지 구성 요소 점수를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 방해. 임상 연구에서는 FMT 후 자폐증 아동의 SDSC(수면 장애 척도) 점수가 상당히 낮은 것으로 나타났으며, 후향적 연구에서는 FMT가 변비가 있는 자폐 아동의 수면 장애 점수를 크게 향상시킬 수 있음을 나타냈습니다. 실제 연구에 따르면 FMT는 만성 불면증 환자의 불면증 심각도 지수(ISI), 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 및 삶의 질을 크게 개선했습니다. 이전 연구의 결과에서도 FMT가 코로나19 이후 불면증을 완화할 수 있음이 입증되었습니다.

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 연구자들은 불면증 장애 개선에 있어 FMT의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 FMT가 불면증 장애에 대한 안전하고 효과적인 치료법이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 만 18세 이상의 개인
  • 2. 정신장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5)에 따라 만성 불면증 진단을 받은 자로서 ISI > 14로 정의된 중등도 이상의 불면증 장애를 가진 자

제외 기준:

  • 1. 수면 패턴 및 장애 진단 인터뷰(DISP)에서 확인된 바와 같이 수면 주기를 크게 방해할 수 있는 하지 불안 증후군 또는 일주기 리듬 수면 장애와 같은 추가적인 수면 장애가 있는 경우
  • 2. 즉각적인 정신과 치료가 필요하거나(예: 자살 충동이 있는 대상) 지난 6개월 동안 자살을 시도한 적이 있는 경우
  • 3. 4주 이내에 불면증에 대한 치료 또는 요법의 변경
  • 4. 중증 장기 부전(비보상성 간경변증 포함), 투석 신부전, 인간 면역결핍 바이러스 감염의 병력이 알려진 경우
  • 5. 활동성 악성종양이 확인됨
  • 6. 복부 수술을 받았다
  • 7. 위장관 내시경 검사에 대한 금기 사항
  • 8. 교대근무 중
  • 9. 4주 이내에 항생제, 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 제제 복용
  • 10. 알려진 임신
  • 11. 정신 지체 또는 사전 동의 제공 불능
  • 12. 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대변 ​​미생물군 이식
FMT는 건강한 기증자의 대변에서 재구성됩니다.
기준선의 FMT, 2주차, 4주차
가짜 비교기: 위약
피험자는 FMT와 동일한 위약으로 0.9% 염화나트륨 용액(일반 식염수)을 투여받게 됩니다.
기준선에서의 위약, 2주차, 4주차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완화된 대상의 비율
기간: 8주차
8주차까지 완화된 피험자의 비율(불면증 심각도 지수(ISI) < 8). ISI는 불면증의 성격, 심각도 및 영향을 평가하는 데 사용되는 자가 보고 설문지입니다. 총점의 범위는 0부터 28까지입니다. 점수가 높을수록 불면증이 심하다는 것을 의미
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완화된 대상의 비율
기간: 2주차, 4주차, 24주차
완화된 피험자의 비율(불면증 심각도 지수(ISI) 8 미만)
2주차, 4주차, 24주차
반응이 있는 피험자의 비율
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 24주차
ISI가 6 이상으로 감소했다고 반응한 피험자의 비율
2주차, 4주차, 8주차, 24주차
불안 증상의 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 24주차
불안 증상은 7개 항목의 범불안장애-7 척도(GAD-7)로 평가됩니다. GAD-7은 불안 장애의 선별, 진단 및 중증도 평가를 위해 널리 사용되는 진단 자가 보고 척도입니다. 총점의 범위는 0부터 21까지입니다. 점수가 높을수록 불안이 심하다는 것을 의미합니다.
2주차, 4주차, 8주차, 24주차
우울증 증상의 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 24주차
우울증 증상은 9개 항목 도구인 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)에 의해 평가됩니다. PHQ-9의 총 점수 범주는 다음과 같습니다: 0-4 = 경미함/우울증 없음, 5-9 = 경증 우울증, 10-14 = 중등도 우울증, 15-19 = 중등도 우울증, 20-27 = 중증 우울증.
2주차, 4주차, 8주차, 24주차
주간 졸음의 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 24주차
주간 졸음은 Epworth Sleepiness Scale(ESS)을 사용하여 측정됩니다. ESS는 개인이 졸음 가능성을 0에서 3까지 평가하는 8가지 상황으로 구성됩니다. 여기서 0은 "결코 졸지 않을 것"을 나타내고 3은 "잠을 잘 확률이 높음"을 나타냅니다. ESS의 총점을 얻기 위해 8가지 상황 각각에 대한 점수를 합산하여 0에서 24까지의 범위를 얻습니다. 점수가 높을수록 주간 졸림 정도가 높은 것을 의미합니다.
2주차, 4주차, 8주차, 24주차
Actigraph를 통한 수면 효율 변화
기간: 8주차와 24주차
Actigraph는 일정 기간 동안 활동 수준과 수면 패턴을 모니터링하고 측정하는 데 사용되는 비침습적 방법입니다. 여기에는 활동을 측정하고 신체 움직임의 강도, 지속 시간 및 빈도에 대한 데이터를 제공하는 가속도계가 포함되어 있습니다. 수면 및 기상 상태는 가속도계로 측정된 활동 수를 계산하는 알고리즘에 의해 결정됩니다. 취침 시간, 기상 시간, 수면 시간, 수면 시작 지연 시간, 수면 효율성이 생성됩니다.
8주차와 24주차
수면 일기를 통한 수면 패턴의 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 24주차
수면 일기는 피험자의 수면의 질과 양을 기록하는 데에도 활용됩니다. 수면 일기는 일정 기간 동안 개인의 수면 패턴과 습관의 다양한 측면을 추적하고 기록하는 데 사용되는 도구입니다. 이는 수면의 질을 평가하고, 패턴이나 문제를 식별하고, 치료 또는 행동 수정을 안내하는 데 도움이 될 수 있는 수면 관련 정보에 대한 자세한 설명을 제공합니다. 수면 일기에는 날짜, 취침 시간, 수면 시작, 기상 시간, 수면 지속 시간, 각성 횟수, 수면의 질, 낮잠, 설명 등의 정보가 포함됩니다.
2주차, 4주차, 8주차, 24주차
환자의 전반적인 인상 변화 - 개선
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 24주차
PGI-I(Patient Global Impression-Improvement)는 연구 발명이 수면에 미치는 영향에 대한 피험자의 인식을 평가하는 데 사용됩니다. PGI-I 척도는 매우 개선됨에서 매우 악화됨까지의 7점 척도를 사용하여 연구 발명 시작 이후 환자의 개선을 평가하도록 요청하는 단일 질문으로 구성됩니다.
2주차, 4주차, 8주차, 24주차
삶의 질 변화
기간: 8주차, 24주차
피험자의 삶의 질은 8가지 영역을 포괄하는 12개 항목 단축 설문조사(SF-12)를 통해 평가됩니다. 건강 문제로 인한 신체 활동 제한; 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회 활동의 제한; 신체 건강 문제로 인해 일상적인 역할 활동에 제한이 있습니다. 신체적 고통; 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 안녕) 정서적 문제로 인해 일상적인 역할 활동에 제한이 있습니다. 활력(에너지 및 피로); 일반적인 건강 인식. SF-12는 PCS(물리적 구성 요소 요약) 점수와 MCS(정신 구성 요소 요약) 점수라는 두 가지 요약 점수를 제공합니다. 두 요약 점수는 모두 12개 항목 각각에 가중치를 할당하고 응답을 결합하여 점수를 생성하는 표준화된 채점 알고리즘을 기반으로 계산됩니다. PCS 점수가 높을수록 신체 건강 기능이 더 우수하다는 것을 의미하고, MCS 점수가 높을수록 정신 건강이 더 좋음을 의미합니다.
8주차, 24주차
피로 척도의 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 24주차
다차원 피로 지수(MFI)는 피험자의 피로를 평가하는 데 사용됩니다. MFI는 피로의 5가지 차원(일반 피로, 육체적 피로, 동기 감소, 활동 감소, 정신적 피로)을 ​​평가하기 위해 고안된 20개 항목 척도입니다. 각 항목에 대해 피험자는 자신의 피로 경험을 1에서 5까지의 척도로 평가합니다. 점수가 높을수록 각 하위 척도 내에서 피로 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다. 각 하위 척도의 총점은 일반적으로 해당 항목의 점수를 합산하여 얻습니다.
2주차, 4주차, 8주차, 24주차
수면과 관련된 믿음과 태도의 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 24주차
수면에 대한 피험자의 믿음과 태도는 DBAS(수면에 관한 기능적 믿음과 태도 척도)-16에 의해 평가됩니다. 피험자는 1에서 10까지의 Likert 척도로 각 항목에 대한 동의를 평가합니다. 점수가 높을수록 수면과 관련된 역기능적인 신념과 태도가 더 많이 존재함을 나타냅니다.
2주차, 4주차, 8주차, 24주차
장내 미생물 구성의 변화
기간: 8주차
종 수준에서 장내 미생물군의 상대적 풍부함은 메타게놈 분석을 통해 평가됩니다.
8주차
점막 미생물총 구성의 변화
기간: 4주차
종 수준에서 점막 미생물군의 상대적 풍부함은 메타게놈 분석을 통해 평가됩니다.
4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Siew Chien Ng, PhD,FRCP, Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 불면증 장애에 대한 임상 시험

대변 ​​미생물군 이식에 대한 임상 시험

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