Gerandomiseerde klinische en radiografische studie
23 september 2024 bijgewerkt door: Banan Lotfy Mohamed Amer, Tanta University
Evaluatie van autogeen dentinetransplantaat versus gedemineraliseerd gevriesdroogd botallograft bij de behandeling van klasse ΙΙ en ΙΙΙ mandibulaire furcatiedefecten
Gerandomiseerde klinische en radiografische studie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van autogeen dentinetransplantaat versus gedemineraliseerd gevriesdroogd botallograft bij de behandeling van mandibulaire furcatiedefecten van klasse ΙΙ en ΙΙΙ
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Aanwezigheid van klasse II- en/of ΙΙΙ-furcatiedefecten in de eerste of tweede molaren van de onderkaak volgens de criteria uiteengezet door Hamp et. al. 1975.
- Horizontale sondeerdiepte ≥3 mm met Naber-sonde.
- Klinisch hechtingsniveau ≥3 mm gemeten vanaf de cement-glazuurverbinding (CEJ) tot de diepste sondeerdiepte.
- Bewijs van radiolucentie in het furcatiegebied op panoramische röntgenfoto.
- Patiënten die worden toegewezen aan groepen (I en II) moeten tanden vertonen die nodig zijn voor extractie vanwege gevorderd parodontaal botverlies of andere indicaties zoals hopeloze verstandskiezen of orthodontische indicaties of niet-herstelbare gebroken tanden als bron voor autogeen dentinetransplantaat (ADG) .
Uitsluitingscriteria:
Medisch gecompromitteerde patiënten en systemische aandoeningen die parodontale chirurgie uitsluiten.
- Mandibulaire eerste of tweede kiezen met wortelcariës of endodontische behandeling.
- Rokers, diabetici, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Geschiedenis van chemotherapie, radiotherapie in het hoofd- en/of nekgebied.
- Bisfosfonaat-therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 subgroep A
Graad II-furcatiebetrokkenheid behandeld met autogeen dentinetransplantaat
|
Gerandomiseerde klinische en radiografische studie
|
|
Experimenteel: Groep 1 Subgroep B
Betrokkenheid bij furcatie graad II, behandeld met gedemineraliseerd, gevriesdroogd botallograft
|
Gerandomiseerde klinische en radiografische studie
|
|
Experimenteel: Groep II subgroep A
Betrokkenheid bij furcatie graad III, behandeld met autogeen dentinetransplantaat
|
Gerandomiseerde klinische en radiografische studie
|
|
Experimenteel: Groep II subgroep B
Graad III furcatiebetrokkenheid behandeld met gedemineraliseerd gevriesdroogd botallograft
|
Gerandomiseerde klinische en radiografische studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het onderzoeken van de zakdiepte
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Volgens Ramfjord, klinische parameter gemeten met een UNC-parodontale sonde vanaf een vast punt tot de diepste sondeerdiepte.
Gebruik van stent om de metingen te standaardiseren.
|
Gemeten bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Volgens Ramfjord, klinische parameter gemeten door een Naber-sonde.
Stent gebruiken volgens standaardmetingen.
|
Gemeten bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Volgens Ramfjord werd de bloeding op elke plek na sonderen waargenomen en positief geregistreerd als er binnen 30 seconden een bloeding werd waargenomen, en als dat niet het geval was, werd deze als negatief geregistreerd.
|
Gemeten bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische uitkomst
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en na 1 jaar follow-up
|
CBCT-software gebruiken om het furcatievolume te analyseren
|
gemeten bij baseline en na 1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Banan L Amer, Master, Tanta University
- Studie directeur: Samia A Darwish, Professor, Tanta University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OMPDR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .