Effect van autoloog bloedplaatjesrijk fibrine op postoperatieve complicaties en genezing na de extractie (PRF)
20 september 2024 bijgewerkt door: Hamza Jawed, Dow University of Health Sciences
Effect van autoloog bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) op postoperatieve complicaties en genezing na de extracties beïnvloedde de wijsheid van de onderkaak
Omdat postoperatieve pijn, infectieontsteking en infecties de belangrijkste complicaties zijn na de chirurgische extractie van de onderste derde molaar, is het doel van deze studie om de genezende effecten van postoperatief toegediende PRF te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRF zal willekeurig worden toegediend aan één groep patiënten die extracties ondergaan. Groep A (direct na de extractie). Groep B zal een controlegroep zijn waarin de extractiekokers zullen worden overgelaten om te genezen met het natuurlijke bloedstolsel.
Patiënten die hun toestemming geven, worden willekeurig in groepen ingedeeld, zonder dat zij weten in welke groep zij zijn geplaatst.
Het PRF wordt toegediend uit een buisje met 10 ml bloed en er wordt geen materiaal in de controlegroep geplaatst.
De voortgang van de genezing en de postoperatieve complicaties worden gedurende een periode van zeven dagen gevolgd, waarbij patiënten op dag 3, 5 en 7 worden opgeroepen voor follow-up. Hun postoperatieve complicaties worden bij elk volgend bezoek gecontroleerd en genoteerd in het vragenlijst.
De vragenlijst is gestructureerd en wordt door de interviewer afgenomen.
Het zal bestaan uit fundamentele bio-demografische gegevens (zoals naam, leeftijd, geslacht, enz.) en 3 gesloten vragen met betrekking tot postoperatieve complicaties na de extractie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75400
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Dow University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten
- Patiënten die toestemming geven voor het gebruik van hun informatie en voor de toediening van het medicijn zullen de deelnemers aan het onderzoek zijn.
- Patiënten met 3e molaire impacties
- Afwezigheid van systemische ziekten
- leeftijd 18 jaar en het vermogen om mee te werken aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten.
- Immuungecompromitteerde patiënten.
- Patiënten die geen toestemming geven.
- Patiënten jonger dan 17 jaar.
- Patiënten die zwanger zijn.
- Volledig doorgebroken kiezen worden uitgesloten. rokers (> 5 per dag) worden eveneens uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRF-groep
|
PRF zal willekeurig worden toegediend aan één groep patiënten die extracties ondergaan. Groep A (direct na de extractie). Groep B zal een controlegroep zijn waarin de extractiekokers zullen worden overgelaten om te genezen met het natuurlijke bloedstolsel.
Patiënten die hun toestemming geven, worden willekeurig in groepen ingedeeld, zonder dat zij weten in welke groep zij zijn geplaatst.
Het PRF wordt toegediend uit een buisje met 10 ml bloed en er wordt geen materiaal in de controlegroep geplaatst.
De voortgang van de genezing en postoperatieve complicaties zullen worden gevolgd gedurende een periode van 7 dagen, waarbij patiënten worden opgeroepen voor follow-up op dag 3, 5 en 7
|
|
Actieve vergelijker: Niet-PRF-groep
|
het zal een controlegroep zijn waarin extractiedozen worden overgelaten om te genezen met het natuurlijke bloedstolsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Postoperatieve pijn zal worden gemeten met behulp van een visueel analoge schaal in beide groepen, d.w.z. de conventionele therapiegroep en de PRF-groep op de 1e, 3e en 7e postoperatieve dag.
|
7 dagen
|
|
Postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Postoperatieve zwelling wordt gemeten in termen van metrische berekeningen (centimeters) op 2 locaties, namelijk: 1.
Van de tragus van het oor tot de mondhoek en 2. Van de laterale ooghoek tot de onderkaakhoek op de 3e en 7e postoperatieve dag.
|
7 dagen
|
|
Trismus - Postoperatieve beperking in mondopening
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Trismus wordt gemeten als de afstand in (cm) tussen de randen van de maxillaire en mandibulaire centrale snijtanden na de operatie op de 3e en 7e postoperatieve dag.
|
7 dagen
|
|
Wond-/extractiekokergenezing
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De wondgenezing van de extractiekoker van verstandskiezen in de onderkaak wordt beoordeeld volgens de criteria van Landry op de 7e postoperatieve dag.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hamza001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Volledige gegevens worden na toestemming gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .