De effecten van orale toediening van fructanase op gastro-intestinale symptomen na inuline-uitdaging bij gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fructanase (ook bekend als inulinase, fructaanhydrolase, bèta-fructosidase en bèta-fructofuranosidase) vertegenwoordigt een innovatieve enzymatische benadering om fructanen uit de voeding te hydrolyseren en de tolerantie voor fermenteerbare oligo-, di-, monosachariden en polyolen (FODMAP) van het fructaantype te verbeteren. We hebben eerder in vitro aangetoond dat een microbiële fructanase (verkregen door fermentatie van Aspergillus tubingensis) effectief een verscheidenheid aan inulines en fructanen uit de voeding hydrolyseert na gesimuleerde oro-gastrische vertering in het statische INFOGEST-model [Guice et al.]. We hebben ook een klinische fase I-studie bij gezonde volwassenen afgerond, waarin de veiligheid en verdraagbaarheid van tweemaal daagse fructanase-suppletie (totaal 2.000 inulinase-activiteitseenheden (INU) per dag) gedurende 4 weken wordt aangetoond [Garvey et al.]. Ondanks de veiligheid en veelbelovende toepassing ervan in de voeding en de gezondheid van het maagdarmkanaal, is een rigoureuze klinische evaluatie van de werkzaamheid van fructanase bij het verbeteren van de maagdarmtolerantie voor fructanen gerechtvaardigd.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie van twee perioden met één screeningbezoek (bezoek 1, dag -7) en twee testbezoeken (bezoeken 2 en 3; dagen 0 en 7). Deelnemers arriveren voor hun screeningbezoek op dag -7. Nadat deelnemers hun vrijwillige geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zullen de deelnemers de medische geschiedenis, eerder en huidig medicijn-/supplementgebruik, beoordelingen van inclusie- en exclusiecriteria en vragen over de laatste menstruatie (indien van toepassing) ondergaan. Daarnaast worden lengte, lichaamsgewicht en vitale functies gemeten en wordt de theoretische body mass index (BMI) berekend. Bij alle vrouwelijke deelnemers wordt een urinezwangerschapstest in de kliniek uitgevoerd. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om fysieke activiteit en het gebruikelijke dieet zoveel mogelijk te behouden, terwijl ze zich onthouden van supplementen, dranken of voedingsproducten met spijsverteringsenzymen, prebiotische ingrediënten, levende probiotica (bijv. Yoghurt, kombucha) of postbiotische ingrediënten voorafgaand aan bezoek 2 ( Dag 0). Degenen die exclusieve supplementen, voedingsmiddelen en dranken gebruiken, zullen worden geïnstrueerd om te stoppen met het gebruik van deze producten, en hun bezoek 2 (dag 0) zal worden gepland om de juiste uitwasperiode vóór de randomisatie mogelijk te maken. Bovendien zullen vrouwelijke deelnemers aan de pre-menopauze zo worden gepland dat hun bezoek 2 (dag 0) plaatsvindt tijdens de folliculaire fase van de menstruatiecyclus (gedefinieerd als dagen 1-14 van de menstruatiecyclus, waarbij dag 1 de eerste dag van de menstruatie is). Aan alle deelnemers wordt de avond voorafgaand aan Bezoek 2 (Dag 0) een gestandaardiseerde low FODMAP-maaltijd verstrekt met instructies om de maaltijd in zijn geheel te consumeren. De instructies omvatten de timing van de maaltijdconsumptie om het juiste vasten te handhaven. Deelnemers krijgen ook de instructie om de dag voorafgaand aan bezoek 2 een laag FODMAP-dieet te volgen, terwijl ze er ook aan worden herinnerd om 48 uur lang geen alcohol te gebruiken, 24 uur lang niet zwaar te sporten en te vasten (≥10 uur; alleen water) en om hun tanden te poetsen in de ochtend voorafgaand aan bezoek 2 (dag 0).
Bij bezoek 2 (dag 0) arriveren de deelnemers in nuchtere toestand (≥10 uur; alleen water). In aanmerking komende deelnemers zullen procedures voor kliniekbezoek ondergaan (gelijktijdig gebruik van medicatie/supplementen, beoordeling van opname-/uitsluitingscriteria en lichaamsgewicht), onderzoek naar de laatste menstruatie (indien van toepassing) en beoordeling van bijwerkingen. Deelnemers zullen worden ondervraagd over de naleving van de studie-instructies en over veranderingen in de gebruikelijke levensstijl, voeding en alcoholgebruik. Op t = -0,25 uur (± 5 min), waarbij t = 0 uur het tijdstip is waarop het onderzoeksproduct werd geconsumeerd, verstrekken de deelnemers een ademmonster voor waterstof- en methaananalyse en vullen ze een vragenlijst in om de baseline-GI-symptomen te beoordelen voorafgaand aan de consumptie van het onderzoeksproduct . Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar een onderzoeksproductreeks en krijgen de hun toegewezen onderzoeksproductcapsule (fructanase of placebo) toegediend, die wordt geconsumeerd met havermout en 25 g inuline (t = 0 uur). Bovendien, 8 oz. water zal worden verstrekt. Deelnemers krijgen maximaal 10 minuten de tijd om het mengsel van havermout en inuline volledig te consumeren, met fructanase of placebo, waarbij t = 0 uur wordt aangegeven als het begin van de consumptie van het onderzoeksproduct. Na consumptie van het onderzoeksproduct vullen de deelnemers de vragenlijst over maag-darmsymptomen in en verstrekken ze een ademmonster voor waterstof- en methaananalyse op t = 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 uur (± 5 min). Deelnemers krijgen ook 8 oz. water op t = 2 en 4 uur. Deelnemers mogen elke 8 oz drinken. water ad libitum gedurende elke periode van 2 uur, maar de gehele 8 oz. water moet worden geconsumeerd vóór de volgende watertoediening (drink bijvoorbeeld alle 8 oz. op t = 2 uur vóór de volgende watertoediening op t = 4 uur). Een standaard low FODMAP lunch met 8 oz. water zal worden verstrekt na de beoordelingen van t = 6 uur.
Voorafgaand aan het vertrek uit het studiecentrum worden de bijwerkingen beoordeeld en worden er studie-instructies gegeven, waaronder: 1) het handhaven van de gebruikelijke fysieke activiteit, 2) het blijven volgen van het FODMAP-dieet gedurende de rest van de dag, 3) het onthouden van alcohol consumptie gedurende de rest van de dag, en 4) zich onthouden van supplementen, dranken of voedingsproducten met spijsverteringsenzymen, prebiotische ingrediënten, levende probiotica (bijv. yoghurt, kombucha) of postbiotische ingrediënten gedurende het hele onderzoek. Dezelfde gestandaardiseerde low FODMAP-maaltijd die de avond voorafgaand aan Bezoek 2 wordt genuttigd, wordt achterwege gelaten met instructies om de maaltijd de avond voorafgaand aan Bezoek 3 (Dag 7) in zijn geheel te consumeren. De instructies omvatten de timing van de maaltijdconsumptie om het juiste vasten te handhaven. Deelnemers zullen ook worden geïnstrueerd om de dag voorafgaand aan bezoek 3 (dag 7) een laag FODMAP-dieet te volgen, terwijl ze er ook aan worden herinnerd om zich gedurende 48 uur te onthouden van alcoholgebruik, om zich gedurende 24 uur te onthouden van zware lichamelijke inspanning, om te vasten (≥10 uur). alleen water), en om hun tanden te poetsen in de ochtend voorafgaand aan bezoek 3 (dag 7).
De volgende ochtend (dag 1) ontvangen de deelnemers om t = 24 uur een e-maillink waarmee ze een reeks korte vragenlijsten kunnen invullen, waaronder:
- Gewijzigde slaapkwaliteitsschaal met één item
- Consistentieschaal voor ontlasting met één item
- GI-VAS beoordeelt symptomen "sinds deelnemer de kliniek verliet"
- Eén enkele vraag om de naleving van de studie-instructies te bevestigen.
Deelnemers krijgen de instructie om deze vragenlijsten in te vullen op de ochtend van dag 1 na hun eerste stoelgang of onmiddellijk vóór hun gebruikelijke lunchtijd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Bij bezoek 3 (dag 7) komen de deelnemers nuchter aan in de kliniek (≥10 uur; alleen water) en ondergaan ze kliniekbezoekprocedures, waaronder: gelijktijdig gebruik van medicatie/supplementen, beoordeling van inclusie-/uitsluitingscriteria en lichaamsgewicht, vraag naar laatste menstruatie (indien van toepassing) en AE-beoordeling. Deelnemers zullen worden ondervraagd over de naleving van de studie-instructies en over veranderingen in de gebruikelijke levensstijl, voeding en alcoholgebruik. Deelnemers voltooien vervolgens alle onderzoeksprocedures die zijn beschreven in Bezoek 2 (behalve randomisatie). Dezelfde timing en hoeveelheid water die bij Bezoek 2 wordt verbruikt, wordt herhaald bij Bezoek 3. Dezelfde lunch (items en hoeveelheid) die bij Bezoek 2 wordt geconsumeerd, wordt herhaald bij Bezoek 3.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
- Biofortis, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd ≥20 tot ≤50 jaar bij bezoek 1 (dag -7).
- BMI ≥18,5 tot minder dan 30,0 kg/m2 bij bezoek 1 (dag -7).
- Niet-gebruiker (nooit gebruikt, of voormalige gebruiker gedefinieerd als gestopt met ≥12 maanden) van tabaks- of nicotineproducten (bijvoorbeeld het roken van sigaretten, vapen, pruimtabak) zonder plannen om tijdens de onderzoeksperiode met het gebruik te beginnen.
- Bereid om gedurende de hele proef het gebruikelijke dieet, de fysieke activiteit en het lichaamsgewicht te handhaven.
- Bereid om gedurende het gehele onderzoek af te zien van uitsluitende medicijnen, supplementen en producten.
- Geen gezondheidsproblemen die hem/haar ervan zouden weerhouden om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker op basis van de medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten.
- Begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren waarmee geïnformeerde toestemming wordt gegeven voor deelname aan het onderzoek en geeft toestemming voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de klinisch onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gevoeligheid, intolerantie of allergie voor een van de onderzoeksproducten of hun hulpstoffen.
- Klinisch belangrijke gastro-intestinale aandoening die mogelijk de evaluatie van het onderzoeksproduct zou kunnen verstoren (bijv. inflammatoire darmziekte, prikkelbaredarmsyndroom, gastro-oesofageale refluxziekte waarvoor medicatie nodig is, dyspepsie, de ziekte van Crohn, coeliakie, voorgeschiedenis van een operatie voor gewichtsverlies, gastroparese, en klinisch significante lactose- of glutenintolerantie of andere voedsel- of ingrediëntenallergieën).
- Recente (binnen 2 weken na bezoek 1; dag -7) voorgeschiedenis van een episode van acute gastro-intestinale ziekte zoals misselijkheid/braken of diarree (gedefinieerd als ≥3 losse of vloeibare ontlasting/d).
- Zelfgerapporteerde geschiedenis (binnen 6 weken na bezoek 1; dag -7) van obstipatie (gedefinieerd als minder dan 3 stoelgangen per week).
- Ongecontroleerde en/of klinisch belangrijke long- (waaronder ongecontroleerde astma), cardiale (waaronder, maar niet beperkt tot, atherosclerotische ziekte, voorgeschiedenis van een myocardinfarct, perifere arteriële ziekte, beroerte), lever-, nier-, endocriene (waaronder type 1- en type 2-diabetes) mellitus), hematologische, immunologische, neurologische (zoals de ziekte van Alzheimer of Parkinson), psychiatrische (waaronder depressie en/of angststoornissen) of galaandoeningen. Aandoeningen die goed onder controle zijn of opgelost zijn, worden geval per geval door de klinisch onderzoeker beoordeeld.
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg) zoals gedefinieerd door de bloeddruk gemeten bij bezoek 1 (dag -7). Stabiel gebruik van medicijnen tegen hoge bloeddruk is toegestaan [gedefinieerd als geen verandering in het medicatieregime binnen de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (dag -7)].
- Binnen 2 weken na randomisatie een COVID-19-vaccin hebben gekregen of naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode een COVID-19-vaccin zullen krijgen.
- Had een positieve SARS-CoV2-test en ervoer symptomen gedurende meer dan 2 maanden (d.w.z. "langeafstandsvluchten").
- Extreme voedingsgewoonten (bijvoorbeeld vegetarisch, veganistisch, Atkins-dieet, enz.) naar goeddunken van de klinisch onderzoeker.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker in de voorgaande 2 jaar, behalve voor niet-melanome huidkanker.
- Groot trauma of een andere chirurgische gebeurtenis binnen 3 maanden na bezoek 1 (dag -7).
- Tekenen of symptomen van een actieve infectie die klinisch relevant zijn binnen 5 dagen na bezoek 1 (dag -7). Het bezoek kan zodanig worden verplaatst dat alle tekenen en symptomen zijn verdwenen (naar goeddunken van de klinisch onderzoeker) ten minste 5 dagen vóór bezoek 1 (dag -7).
- Gewichtsverlies of gewichtstoename van meer dan 4,5 kg in de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (dag -7).
- Momenteel of van plan om tijdens het onderzoek een afslankprogramma te volgen.
- Gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies, incretine-mimetica en/of GLP-1-agonisten in de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (dag -7).
- Consumptie van aanvullend inuline/cichoreiwortel of met inuline/cichoreiwortel verrijkte voedingsmiddelen en dranken overeenkomend met meer dan 10 g inuline per dag binnen 1 maand na bezoek 1 (dag -7).
- Antibioticagebruik binnen 3 maanden na bezoek 1 (dag -7) en gedurende de gehele onderzoeksperiode.
- Gebruik van steroïden binnen 1 maand na bezoek 1 (dag -7) en gedurende de gehele onderzoeksperiode.
- Gewoonlijk gebruik (d.w.z. dagelijks) van marihuana- en hennepproducten, inclusief CBD-producten, binnen 30 dagen na bezoek 1 (dag -7).
- Chronisch gebruik (d.w.z. dagelijks op regelmatige basis) van ontstekingsremmende medicijnen (bijv. NSAID's) binnen 1 maand na bezoek 1 (dag -7).
- Gebruik van medicijnen (zonder recept of op recept verkrijgbaar) en/of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de GI-functie beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot spijsverteringsenzymen, pre- en probiotische supplementen, evenals voedingsmiddelen of dranken die levende probiotica bevatten (bijv. yoghurt, kombucha), vezelsupplementen, laxeermiddelen, klysma's, zetpillen, H2-blokkers, protonpompremmers, antacida, middelen tegen diarree, antidepressiva en/of krampstillers binnen 2 weken na bezoek 1 (dag -7) en gedurende de gehele studieperiode. Standaard multivitaminen- en mineralensupplementen zijn toegestaan.
- Deelgenomen aan endoscopie of endoscopievoorbereiding binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (dag -7).
- Blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 (dag -7).
- Een vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en niet bereid is zich te verplichten tot het gebruik van een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode. Deelnemers die zwanger zijn tijdens het onderzoek worden stopgezet.
- Recente geschiedenis (binnen 12 maanden na screening; Bezoek 1; Dag -7) van alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als meer dan 14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1½ oz gedistilleerde drank).
- Ontvangst of gebruik van onderzoeksproducten in een ander onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 2 (dag 0) of langer als de klinisch onderzoeker oordeelt dat het vorige onderzoeksproduct blijvende effecten heeft die van invloed kunnen zijn op de geschiktheidscriteria of resultaten van het huidige onderzoek.
- Heeft een aandoening waarvan de klinisch onderzoeker meent dat deze het vermogen van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan het onderzoeksprotocol zou belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of de deelnemer aan onnodig risico zou blootstellen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine
|
Deelnemers consumeren één capsule met 300 mg maltodextrine met een mengsel van havermout (40 gram) en inuline (25 gram).
Deelnemers wordt gevraagd de capsule te consumeren na twee lepels havermout.
De maltodextrine werd verkregen uit tapioca.
|
|
Actieve vergelijker: Fructanase
Totaal 400 inulinase-activiteitseenheden (INU) per dosis
|
Deelnemers consumeren één capsule met 400 INU inulinase (325 mg, inclusief maltodextrine) met een mengsel van havermout (40 gram) en inuline (25 gram).
Deelnemers wordt gevraagd de capsule te consumeren na twee lepels havermout.
De fructanase werd verkregen uit Aspergillus tubingensis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale postprandiale, voor baseline gecorrigeerde algehele ernst van de abdominale symptomen gedurende de klinische periode van 8 uur
Tijdsspanne: 8 uur
|
Het primaire eindpunt is het verschil in de maximale postprandiale baseline-gecorrigeerde algehele score voor abdominale symptomen op de visuele analoge schaal (VAS) gedurende de klinische periode van 8 uur tussen placebo- en fructanasebehandelingen.
Deelnemers beoordelen de ernst van de algehele buiksymptomen van ‘uitstekend, helemaal geen’ (score: 0) tot ‘echt verschrikkelijk, de ergste die het is geweest’ (score: 100).
Deelnemers krijgen de opdracht zichzelf te beoordelen door de VAS te markeren op het punt dat het meest past bij hun gevoel van het voorgaande uur.
De afstand vanaf het op de VAS gemarkeerde punt tot het linkeruiteinde van de schaal wordt gemeten in millimeters.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend door de basislijnscore af te trekken van de score op elk postprandiaal tijdstip.
Bij bezoeken 2 en 3 (dag 0 en 7) wordt de VAS in de kliniek toegediend op t = -0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 uur.
|
8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale postprandiale, niet-gecorrigeerde algehele ernst van de abdominale symptomen gedurende de klinische periode van 8 uur
Tijdsspanne: 8 uur
|
Verschil in de maximale postprandiale, niet-gecorrigeerde algehele buiksymptomenscore op de visuele analoge schaal (VAS) gedurende de klinische periode van 8 uur tussen placebo- en fructanasebehandelingen.
Deelnemers beoordelen de ernst van de algehele buiksymptomen van ‘uitstekend, helemaal geen’ (score: 0) tot ‘echt verschrikkelijk, de ergste die het is geweest’ (score: 100).
Deelnemers krijgen de opdracht zichzelf te beoordelen door de VAS te markeren op het punt dat het meest past bij hun gevoel van het voorgaande uur.
De afstand vanaf het op de VAS gemarkeerde punt tot het linkeruiteinde van de schaal wordt gemeten in millimeters.
Bij bezoeken 2 en 3 (dag 0 en 7) wordt de VAS in de kliniek toegediend op t = -0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 uur.
|
8 uur
|
|
Maximale postprandiale, voor baseline gecorrigeerde en niet-gecorrigeerde individuele ernst van gastro-intestinale symptomen gedurende de klinische periode van 8 uur
Tijdsspanne: 8 uur
|
Verschil in de maximale postprandiale baseline-gecorrigeerde en niet-gecorrigeerde gastro-intestinale symptoom visueel-analoge schaal (VAS) score gedurende de klinische periode van 8 uur tussen placebo- en fructanasebehandelingen.
Deelnemers beoordelen de ernst van de gastro-intestinale symptomen van ‘uitstekend, helemaal geen’ (score: 0) tot ‘echt verschrikkelijk, het ergste dat het ooit is geweest’ (score: 100).
Deelnemers krijgen de opdracht zichzelf te beoordelen door de VAS te markeren op het punt dat het meest past bij hun gevoel van het voorgaande uur.
De afstand vanaf het op de VAS gemarkeerde punt tot het linkeruiteinde van de schaal wordt gemeten in millimeters.
Voor aan de basislijn aangepaste scores wordt de afstand vanaf het punt gemarkeerd op de VAS tot het linkeruiteinde van de schaal gemeten in millimeters.
Bij bezoeken 2 en 3 (dag 0 en 7) wordt de VAS in de kliniek toegediend op t = -0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 uur.
Individuele symptomen die onderzocht moeten worden zijn onder meer een opgeblazen gevoel in de buik, buikpijn, winderigheid, oprispingen, maaggerommel, misselijkheid, een
|
8 uur
|
|
Totale last van gastro-intestinale symptomen gedurende de klinische periode van 8 uur, weergegeven door de visueel-analoge schaal (VAS) score Area-under-the-curve (AUC) en voor baseline gecorrigeerde positieve Area-under-the-curve (p-AUC) :
Tijdsspanne: 8 uur
|
Symptomen die moeten worden onderzocht, zijn onder meer algemene buikklachten, een opgeblazen gevoel in de buik, buikpijn, winderigheid, oprispingen, gerommel van de maag, misselijkheid en vermoeidheid
|
8 uur
|
|
Tijd tot maximale gastro-intestinale symptoomscore op de visuele analoge schaal (VAS) gedurende de klinische periode van 8 uur
Tijdsspanne: 8 uur
|
Symptomen die moeten worden onderzocht, zijn onder meer algemene buikklachten, een opgeblazen gevoel in de buik, buikpijn, winderigheid, oprispingen, gerommel van de maag, misselijkheid en vermoeidheid
|
8 uur
|
|
Maximale 24-uurs score voor gastro-intestinale symptomen op de visuele analoge schaal (VAS), die de tijd weergeeft sinds het verlaten van de kliniek
Tijdsspanne: 24 uur
|
Symptomen die moeten worden onderzocht, zijn onder meer algemene buikklachten, een opgeblazen gevoel in de buik, buikpijn, winderigheid, oprispingen, gerommel van de maag, misselijkheid en vermoeidheid
|
24 uur
|
|
Verandering in de loop van de tijd, van 0 tot 8 uur, in de score van de visuele analoge schaal (VAS) voor gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 8 uur
|
Symptomen die moeten worden onderzocht, zijn onder meer algemene buikklachten, een opgeblazen gevoel in de buik, buikpijn, winderigheid, oprispingen, gerommel van de maag, misselijkheid en vermoeidheid
|
8 uur
|
|
Verandering in de loop van de tijd, van 0 tot 24 uur, in de score van de visuele analoge schaal (VAS) voor gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Symptomen die moeten worden onderzocht, zijn onder meer algemene buikklachten, een opgeblazen gevoel in de buik, buikpijn, winderigheid, oprispingen, gerommel van de maag, misselijkheid en vermoeidheid
|
24 uur
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 24 uur
|
De Modified Single-Item Sleep Quality Scale (mSI-SQS) wordt door elke deelnemer elektronisch ingevuld (d.w.z. buiten het kliniekbezoek) na het ontwaken in de ochtend van dag 1 en 8, wat ongeveer 24 uur (± 1 uur) zal duren. na consumptie van het toegewezen onderzoeksproduct bij bezoek 2 en 3 (dag 0 en 7).
De SI-SQS is eerder gevalideerd als een wekelijkse vragenlijst [Snyder et al.].
De mSI-SQS geeft de deelnemer de opdracht om de algehele kwaliteit van de slaap van de afgelopen nacht te beoordelen door een gehele score van 0 tot 10 te markeren, volgens de volgende 5 categorieën: 0 = verschrikkelijk, 1-3 = slecht, 4-6 = redelijk , 7-9 = goed, en 10 = uitstekend.
Bij het beoordelen van hun slaapkwaliteit krijgen de deelnemers de opdracht rekening te houden met de volgende kerncomponenten van de slaapkwaliteit: hoeveel uur slaap ze hebben gehad, hoe gemakkelijk ze in slaap zijn gevallen, hoe vaak ze 's nachts wakker zijn geworden (behalve om naar het toilet te gaan), hoe vaak ze 's ochtends eerder wakker werden dan nodig was, en hoe verfrissend hun slaap was.
|
24 uur
|
|
Consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: 24 uur
|
Op de ochtend van dag 1 en 8 wordt een Single-Item Stool Consistency Scale (SI-SCS) gebruikt om de door de deelnemers gerapporteerde ontlastingsconsistentie ~24 uur na consumptie van het onderzoeksproduct vast te leggen.
Concreet beoordelen deelnemers de consistentie van hun ontlasting sinds ze gisteren de kliniek verlieten, vergeleken met hun gebruikelijke consistentie van de ontlasting, met de volgende opties: 0 = Niet van toepassing - er heeft geen stoelgang plaatsgevonden; 1 = Aanzienlijk steviger (harder) dan normaal; 2 = Iets steviger (harder) dan normaal; 3 = Gebruikelijke consistentie; 4 = Iets losser (zachter) dan normaal; 5 = Aanzienlijk losser (zachter) dan normaal.
|
24 uur
|
|
Adem waterstof Cmax (ppm)
Tijdsspanne: 8 uur
|
Maximale concentratie
|
8 uur
|
|
Ademwaterstofconcentratie AUC (ppm × min)
Tijdsspanne: 8 uur
|
Gebied onder de curve
|
8 uur
|
|
Adem waterstof Tmax (min)
Tijdsspanne: 8 uur
|
Tijd tot maximale concentratie
|
8 uur
|
|
Adem methaan Cmax (ppm)
Tijdsspanne: 8 uur
|
Maximale concentratie
|
8 uur
|
|
Adem methaan Tmax (min)
Tijdsspanne: 8 uur
|
Tijd tot maximale concentratie
|
8 uur
|
|
Adem gecombineerd waterstof en methaan Cmax (ppm)
Tijdsspanne: 8 uur
|
Maximale concentratie
|
8 uur
|
|
Adem gecombineerde waterstof- en methaanconcentratie AUC (ppm × min)
Tijdsspanne: 8 uur
|
Gebied onder de curve
|
8 uur
|
|
Adem gecombineerd waterstof en methaan Tmax (min)
Tijdsspanne: 8 uur
|
Tijd tot maximale concentratie
|
8 uur
|
|
Methaanconcentratie in de adem AUC (ppm × min)
Tijdsspanne: 8 uur
|
Gebied onder de curve
|
8 uur
|
|
Enquêteresultaten afsluiten
Tijdsspanne: 8 dagen
|
De exit-enquête gaf de deelnemers opdracht om (i) hun vermoedelijke behandelvolgorde te kiezen (eerst spijsverteringsenzym of eerst placebo), en (ii) hun vertrouwen in de selectie te selecteren bij de keuze van de vermoedelijke behandelvolgorde, beoordeeld met behulp van een categorische 5-punts Likert-schaal.
|
8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aditi M. Shaw, MD, Biofortis, Inc.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Snyder E, Cai B, DeMuro C, Morrison MF, Ball W. A New Single-Item Sleep Quality Scale: Results of Psychometric Evaluation in Patients With Chronic Primary Insomnia and Depression. J Clin Sleep Med. 2018 Nov 15;14(11):1849-1857. doi: 10.5664/jcsm.7478.
- Garvey SM, LeMoire A, Wang J, Lin L, Sharif B, Bier A, Boyd RC, Baisley J. Safety and Tolerability of Microbial Inulinase Supplementation in Healthy Adults: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Gastro Hep Adv. 2024 Jun 21;3(7):920-930. doi: 10.1016/j.gastha.2024.05.013. eCollection 2024.
- Briet F, Achour L, Flourie B, Beaugerie L, Pellier P, Franchisseur C, Bornet F, Rambaud JC. Symptomatic response to varying levels of fructo-oligosaccharides consumed occasionally or regularly. Eur J Clin Nutr. 1995 Jul;49(7):501-7.
- Bruhwyler J, Carreer F, Demanet E, Jacobs H. Digestive tolerance of inulin-type fructans: a double-blind, placebo-controlled, cross-over, dose-ranging, randomized study in healthy volunteers. Int J Food Sci Nutr. 2009 Mar;60(2):165-75. doi: 10.1080/09637480701625697.
- Bonnema AL, Kolberg LW, Thomas W, Slavin JL. Gastrointestinal tolerance of chicory inulin products. J Am Diet Assoc. 2010 Jun;110(6):865-8. doi: 10.1016/j.jada.2010.03.025.
- Guice JL, Hollins MD, Farmar JG, Tinker KM, Garvey SM. Microbial inulinase promotes fructan hydrolysis under simulated gastric conditions. Front Nutr. 2023 May 23;10:1129329. doi: 10.3389/fnut.2023.1129329. eCollection 2023.
- Van den Houte K, Colomier E, Routhiaux K, Marien Z, Schol J, Van den Bergh J, Vanderstappen J, Pauwels N, Joos A, Arts J, Caenepeel P, De Clerck F, Matthys C, Meulemans A, Jones M, Vanuytsel T, Carbone F, Tack J. Efficacy and Findings of a Blinded Randomized Reintroduction Phase for the Low FODMAP Diet in Irritable Bowel Syndrome. Gastroenterology. 2024 Jul;167(2):333-342. doi: 10.1053/j.gastro.2024.02.008. Epub 2024 Feb 23.
- Nagy DU, Sandor-Bajusz KA, Body B, Decsi T, Van Harsselaar J, Theis S, Lohner S. Effect of chicory-derived inulin-type fructans on abundance of Bifidobacterium and on bowel function: a systematic review with meta-analyses. Crit Rev Food Sci Nutr. 2023 Nov;63(33):12018-12035. doi: 10.1080/10408398.2022.2098246. Epub 2022 Jul 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- voedingssupplement
- microbioom
- voedsel gevoeligheid
- opgeblazen gevoel
- voedingsvezels
- FODMAP
- metagenoom
- waterstof
- enzym
- fructaan
- inuline
- voedsel-allergie
- voedsel uitdaging
- fermentatie
- winderigheid
- fructo-oligosacharide
- fructooligosaccharide
- methaan
- spijsverterings enzym
- fructanase
- inulinase
- fructaanhydrolyase
- oligosacharide
- inuline-oligosaccharide
- inulino-oligosacharide
- niet-zetmeel polysaccharidase
- NSPase
- koolhydraat-actief enzym
- CAZyme
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCCT-AMS-0011
- BIO-2407 (Andere identificatie: Biofortis, Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .