Os efeitos da administração oral de frutanase nos sintomas gastrointestinais após desafio com inulina em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A frutanase (também conhecida como inulinase, frutano hidrolase, beta-frutosidase e beta-frutofuranosidase) representa uma abordagem enzimática inovadora para hidrolisar frutanos dietéticos e melhorar a tolerância a oligo-, di-, monossacarídeos e polióis fermentáveis do tipo frutano (FODMAP). Nós mostramos anteriormente in vitro que uma frutanase microbiana (obtida pela fermentação de Aspergillus tubingensis) hidrolisa efetivamente uma variedade de inulinas e frutanos dietéticos após digestão orogástrica simulada no modelo estático do INFOGEST [Guice et al]. Também concluímos um ensaio clínico de Fase I em adultos saudáveis, demonstrando a segurança e tolerabilidade da suplementação de frutanase duas vezes ao dia (total de 2.000 unidades de atividade de inulinase (INU) por dia) durante 4 semanas [Garvey et al]. Apesar de sua segurança e aplicação promissora na nutrição e na saúde gastrointestinal, é necessária uma avaliação clínica rigorosa da eficácia da frutanase em melhorar a tolerância gastrointestinal aos frutanos.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de dois períodos com uma visita de triagem (Visita 1, Dia -7) e duas visitas de teste (Visitas 2 e 3; Dias 0 e 7). Os participantes chegarão para a visita de triagem no Dia -7. Depois que os participantes fornecerem consentimento informado voluntário, os participantes serão submetidos a histórico médico, uso anterior e atual de medicamentos/suplementos, avaliações de critérios de inclusão e exclusão e consulta sobre última menstruação (se aplicável). Além disso, serão medidos altura, peso corporal e sinais vitais, e o índice de massa corporal (IMC) teórico será calculado. Um teste de urina para gravidez na clínica será realizado em todas as participantes do sexo feminino. Os participantes serão instruídos a manter a atividade física e a dieta habitual tanto quanto possível, abstendo-se de suplementos, bebidas ou produtos alimentícios com enzimas digestivas, ingredientes prebióticos, probióticos vivos (por exemplo, iogurte, kombuchá) ou ingredientes pós-bióticos antes da Visita 2 ( Dia 0). Aqueles que estão tomando suplementos, alimentos e bebidas exclusivos serão instruídos a parar de tomar esses produtos, e sua Visita 2 (Dia 0) será agendada para permitir o período de eliminação pré-randomização apropriado. Além disso, as participantes do sexo feminino na pré-menopausa serão agendadas para permitir que sua Visita 2 (Dia 0) ocorra durante a fase folicular do ciclo menstrual (definida como os dias 1-14 do ciclo menstrual, com o dia 1 como o primeiro dia da menstruação). Para todos os participantes, uma refeição padronizada com baixo teor de FODMAP será dispensada com instruções para consumir a refeição inteira na noite anterior à Visita 2 (Dia 0). As instruções incluirão o horário de consumo das refeições para manter o jejum adequado. Os participantes também serão instruídos a seguir uma dieta baixa em FODMAP no dia anterior à Visita 2, ao mesmo tempo que serão lembrados de se abster do consumo de álcool por 48 horas, de se abster de exercícios vigorosos por 24 horas, de jejuar (≥10 horas; apenas água) , e escovar os dentes pela manhã antes da Visita 2 (Dia 0).
Na Visita 2 (Dia 0), os participantes chegarão à clínica em jejum (≥10 h; apenas água). Os participantes elegíveis serão submetidos a procedimentos de visita clínica (uso concomitante de medicação/suplemento, avaliação de critérios de inclusão/exclusão e peso corporal), consulta da última menstruação (quando aplicável) e avaliação de eventos adversos (EA). Os participantes serão questionados sobre o cumprimento das instruções do estudo e mudanças no estilo de vida habitual, dieta e consumo de álcool. Em t = -0,25 h (± 5 min), onde t = 0 h é o horário de consumo do produto em estudo, os participantes fornecerão uma amostra de ar expirado para análise de hidrogênio e metano e preencherão um questionário para avaliar os sintomas gastrointestinais iniciais antes do consumo do produto em estudo . Os participantes serão então randomizados para uma sequência do produto do estudo e receberão a cápsula do produto do estudo designada (frutanase ou placebo) que será consumida com aveia e 25 g de inulina (t = 0 h). Além disso, 8 onças. de água será fornecida. Os participantes terão até 10 minutos para consumir completamente a mistura de aveia e inulina, com frutanase ou placebo, com t = 0 h designado como início do consumo do produto do estudo. Após o consumo do produto do estudo, os participantes preencherão o questionário de sintomas gastrointestinais e fornecerão uma amostra de ar expirado para análise de hidrogênio e metano em t = 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 h (± 5 min). Os participantes também receberão 8 onças. de água em t = 2 e 4 h. Os participantes poderão beber cada 8 onças. de água ad libitum durante cada período de 2 horas, mas todas as 8 onças. de água deve ser consumida antes da próxima administração de água (por exemplo, beba todas as 8 onças. fornecido em t = 2 h antes da próxima administração de água em t = 4 h). Um almoço padrão com baixo teor de FODMAP com 8 onças. de água será fornecida após as avaliações t = 6 h.
Antes da partida do centro de estudo, os EAs serão avaliados e, em seguida, serão fornecidas instruções do estudo, incluindo: 1) manter a atividade física habitual, 2) continuar a seguir a dieta baixa em FODMAP pelo resto do dia, 3) abster-se de álcool consumo durante o resto do dia, e 4) abster-se de suplementos, bebidas ou produtos alimentícios com enzimas digestivas, ingredientes prebióticos, probióticos vivos (por exemplo, iogurte, kombuchá) ou ingredientes pós-bióticos durante todo o estudo. A mesma refeição padronizada com baixo teor de FODMAP consumida na noite anterior à Visita 2 será dispensada com instruções para consumir a refeição em sua totalidade na noite anterior à Visita 3 (Dia 7). As instruções incluirão o horário de consumo das refeições para manter o jejum adequado. Os participantes também serão instruídos a seguir uma dieta baixa em FODMAP no dia anterior à Visita 3 (Dia 7), ao mesmo tempo que serão lembrados de se abster do consumo de álcool por 48 horas, de se abster de exercícios vigorosos por 24 horas, de jejuar (≥10 horas ; apenas água) e escovar os dentes na manhã anterior à Visita 3 (Dia 7).
Na manhã seguinte (Dia 1), os participantes receberão um link por e-mail em t = 24 h para preencher uma série de breves questionários, incluindo:
- Escala modificada de qualidade do sono de item único
- Escala de consistência de fezes de item único
- GI-VAS avaliando sintomas “desde que o participante deixou a clínica”
- Uma única pergunta para confirmar o cumprimento das instruções do estudo.
Os participantes serão instruídos a preencher esses questionários na manhã do dia 1 após a primeira evacuação ou imediatamente antes do horário habitual de almoço, o que ocorrer primeiro.
Na Visita 3 (Dia 7), os participantes chegarão à clínica em jejum (≥10 h; apenas água) e serão submetidos a procedimentos de visita clínica, incluindo: uso concomitante de medicação/suplemento, revisão de critérios de inclusão/exclusão e peso corporal, consulta da última menstruação (se aplicável) e avaliação de EA. Os participantes serão questionados sobre o cumprimento das instruções do estudo e mudanças no estilo de vida habitual, dieta e consumo de álcool. Os participantes irão então completar todos os procedimentos do estudo descritos na Visita 2 (exceto para randomização). O mesmo horário e volume de água consumido na Visita 2 serão replicados na Visita 3. O mesmo almoço (itens e quantidade) consumido na Visita 2 será replicado na Visita 3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Biofortis, Inc.
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher, idade ≥20 a ≤50 anos na Visita 1 (Dia -7).
- IMC ≥18,5 a menos de 30,0 kg/m2 na Visita 1 (Dia -7).
- Não usuário (nunca usou, ou ex-usuário definido como cessação ≥12 meses) de produtos de tabaco ou nicotina (por exemplo, fumar, vaporizar, mascar tabaco) sem planos de começar a usar durante o período do estudo.
- Disposto a manter dieta habitual, atividade física e peso corporal durante todo o ensaio.
- Disposto a abster-se de medicamentos, suplementos e produtos exclusivos durante o estudo.
- Nenhuma condição de saúde que o impeça de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo Investigador Clínico com base no histórico médico e nos resultados dos exames laboratoriais de rotina.
- Compreende os procedimentos do estudo e assina formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autoriza a divulgação de informações de saúde protegidas relevantes ao Investigador Clínico.
Critérios de exclusão:
- Sensibilidade, intolerabilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos produtos do estudo ou seus excipientes.
- Condição GI clinicamente importante que poderia interferir potencialmente na avaliação do produto do estudo (por exemplo, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, doença do refluxo gastroesofágico que requer qualquer medicação, dispepsia, doença de Crohn, doença celíaca, história de cirurgia para perda de peso, gastroparesia, e intolerância clinicamente significativa à lactose ou ao glúten ou outras alergias alimentares ou ingredientes).
- História recente (dentro de 2 semanas da Visita 1; Dia -7) de um episódio de doença gastrointestinal aguda, como náuseas/vômitos ou diarreia (definida como ≥3 fezes moles ou líquidas/d).
- História autorrelatada (dentro de 6 semanas da Visita 1; Dia -7) de constipação (definida como menos de 3 evacuações por semana).
- Pulmonar não controlada e/ou clinicamente importante (incluindo asma não controlada), cardíaca (incluindo, mas não limitada a, doença aterosclerótica, história de enfarte do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral), hepática, renal, endócrina (incluindo diabetes tipo 1 e tipo 2 mellitus), hematológicos, imunológicos, neurológicos (como doença de Alzheimer ou Parkinson), psiquiátricos (incluindo depressão e/ou transtornos de ansiedade) ou distúrbios biliares. Condições bem controladas ou resolvidas serão avaliadas pelo Investigador Clínico caso a caso.
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥140 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥90 mm Hg), conforme definido pela pressão arterial medida na Visita 1 (Dia -7). O uso estável de medicamentos para hipertensão é permitido [definido como nenhuma mudança no regime de medicação nos 3 meses anteriores à Visita 1 (Dia -7)].
- Ter recebido uma vacina COVID-19 dentro de 2 semanas após a randomização ou com expectativa de receber uma vacina COVID-19 durante o período do estudo.
- Teve um teste positivo para SARS-CoV2 e apresentou sintomas por mais de 2 meses (ou seja, "long-haulers").
- Hábitos dietéticos extremos (por exemplo, vegetariano, vegano, dieta Atkins, etc.) a critério do Investigador Clínico.
- História ou presença de câncer nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma.
- Trauma grave ou qualquer outro evento cirúrgico dentro de 3 meses da Visita 1 (Dia -7).
- Sinais ou sintomas de uma infecção ativa de relevância clínica dentro de 5 dias da Visita 1 (Dia -7). A visita pode ser remarcada de forma que todos os sinais e sintomas tenham sido resolvidos (a critério do Investigador Clínico) pelo menos 5 dias antes da Visita 1 (Dia -7).
- Perda ou ganho de peso superior a 4,5 kg nos 3 meses anteriores à Visita 1 (Dia -7).
- Atualmente ou planejando seguir um regime de perda de peso durante o estudo.
- Uso de medicamentos para perda de peso, miméticos de incretinas e/ou agonistas de GLP-1 nos 3 meses anteriores à Visita 1 (Dia -7).
- Consumo de inulina/raiz de chicória suplementar ou alimentos e bebidas fortificados com inulina/raiz de chicória equivalente a mais de 10 g de inulina por dia dentro de 1 mês da Visita 1 (Dia -7).
- Uso de antibióticos dentro de 3 meses da Visita 1 (Dia -7) e durante todo o período do estudo.
- Uso de esteróides dentro de 1 mês da Visita 1 (Dia -7) e durante todo o período do estudo.
- Uso habitual (ou seja, diariamente) de produtos de maconha e cânhamo, incluindo produtos de CBD, dentro de 30 dias da Visita 1 (Dia -7).
- Uso crônico (ou seja, diariamente de forma regular) de medicamentos antiinflamatórios (por exemplo, AINEs) dentro de 1 mês da Visita 1 (Dia -7).
- Uso de medicamentos (de venda livre ou prescritos) e/ou suplementos dietéticos, conhecidos por influenciar a função GI, incluindo, mas não se limitando a, enzimas digestivas, suplementos pré e probióticos, bem como alimentos ou bebidas contendo probióticos vivos (por exemplo, iogurte, kombuchá), suplementos de fibra, laxantes, enemas, supositórios, bloqueadores H2, inibidores da bomba de prótons, antiácidos, agentes antidiarreicos, antidepressivos e/ou antiespasmódicos dentro de 2 semanas da Visita 1 (Dia -7) e durante todo o período de estudo. Suplementos multivitamínicos e minerais padrão são permitidos.
- Participou de endoscopia ou preparação de endoscopia nos 3 meses anteriores à Visita 1 (Dia -7).
- Exposição a qualquer medicamento não registrado nas 4 semanas anteriores à Visita 1 (Dia -7).
- Mulher que está grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, amamentando ou com potencial para engravidar e não deseja se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante todo o período do estudo. As participantes que estiverem grávidas durante o estudo serão descontinuadas.
- História recente (dentro de 12 meses após a triagem; Visita 1; Dia -7) de abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como mais de 14 doses por semana (1 bebida = 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1½ onças de bebidas destiladas).
- Recebimento ou uso de produtos de estudo em outro estudo de pesquisa dentro de 4 semanas antes da Visita 2 (Dia 0) ou mais se o produto do estudo anterior for considerado pelo Investigador Clínico como tendo efeitos duradouros que podem influenciar os critérios de elegibilidade ou resultados do estudo atual.
- Tem uma condição que o investigador clínico acredita que possa interferir na capacidade do participante de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o participante em risco indevido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina
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Os participantes consumirão uma cápsula contendo 300 mg de maltodextrina com uma mistura de aveia (40 gramas) e inulina (25 gramas).
Os participantes serão orientados a consumir a cápsula após duas colheres de aveia.
A maltodextrina foi obtida da tapioca.
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Comparador Ativo: Frutanase
Total de 400 unidades de atividade de inulinase (INU) por dose
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Os participantes consumirão uma cápsula contendo 400 INU de inulinase (325 mg, inclui maltodextrina) com uma mistura de aveia (40 gramas) e inulina (25 gramas).
Os participantes serão orientados a consumir a cápsula após duas colheres de aveia.
A frutanase foi obtida de Aspergillus tubingensis.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade máxima dos sintomas abdominais globais pós-prandiais ajustados na linha de base durante o período de 8 horas na clínica
Prazo: 8 horas
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O endpoint primário é a diferença na pontuação máxima da escala visual analógica (VAS) de sintomas abdominais gerais pós-prandiais ajustada na linha de base pós-prandial durante o período de 8 horas na clínica entre os tratamentos com placebo e frutanase.
Os participantes avaliarão a gravidade geral dos sintomas abdominais de "excelente, nenhum" (pontuação: 0) a "realmente horrível, o pior que já foi" (pontuação: 100).
Os participantes serão instruídos a se avaliarem marcando a VAS no ponto que for mais adequado ao seu sentimento na hora anterior.
A distância do ponto marcado na EVA até a extremidade esquerda da escala será medida em milímetros.
A alteração da linha de base é calculada subtraindo a pontuação da linha de base da pontuação em cada ponto de tempo pós-prandial.
Nas Visitas 2 e 3 (Dias 0 e 7), o VAS será administrado na clínica em t = -0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas.
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8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade máxima dos sintomas abdominais gerais pós-prandiais não ajustados durante o período de 8 horas na clínica
Prazo: 8 horas
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Diferença na pontuação máxima pós-prandial não ajustada da escala visual analógica (VAS) de sintomas abdominais gerais durante o período clínico de 8 horas entre os tratamentos com placebo e frutanase.
Os participantes avaliarão a gravidade geral dos sintomas abdominais de "excelente, nenhum" (pontuação: 0) a "realmente horrível, o pior que já foi" (pontuação: 100).
Os participantes serão instruídos a se avaliarem marcando a VAS no ponto que for mais adequado ao seu sentimento na hora anterior.
A distância do ponto marcado na EVA até a extremidade esquerda da escala será medida em milímetros.
Nas Visitas 2 e 3 (Dias 0 e 7), o VAS será administrado na clínica em t = -0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas.
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8 horas
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Gravidade máxima dos sintomas gastrointestinais individuais pós-prandiais ajustados na linha de base e não ajustados durante o período de 8 horas na clínica
Prazo: 8 horas
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Diferença na pontuação máxima pós-prandial da escala visual analógica (VAS) de sintomas gastrointestinais ajustada e não ajustada na linha de base pós-prandial durante o período clínico de 8 horas entre os tratamentos com placebo e frutanase.
Os participantes avaliarão a gravidade dos sintomas gastrointestinais de "excelente, nenhum" (pontuação: 0) a "realmente horrível, o pior que já foi" (pontuação: 100).
Os participantes serão instruídos a se avaliarem marcando a VAS no ponto que for mais adequado ao seu sentimento na hora anterior.
A distância do ponto marcado na EVA até a extremidade esquerda da escala será medida em milímetros.
Para pontuações ajustadas à linha de base, a distância do ponto marcado na VAS até a extremidade esquerda da escala será medida em milímetros.
Nas Visitas 2 e 3 (Dias 0 e 7), o VAS será administrado na clínica em t = -0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas.
Os sintomas individuais a serem questionados incluem inchaço abdominal, dor abdominal, flatulência, arrotos, ruídos estomacais, náuseas,
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8 horas
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Carga total de sintomas gastrointestinais durante o período de 8 horas na clínica, representada pela pontuação da escala visual analógica (VAS), área sob a curva (AUC) e área sob a curva positiva ajustada na linha de base (p-AUC) :
Prazo: 8 horas
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Os sintomas a serem questionados incluem sintomas abdominais gerais, distensão abdominal, dor abdominal, flatulência, arrotos, ruídos estomacais, náuseas e fadiga.
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8 horas
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Tempo até a pontuação máxima da escala visual analógica (VAS) de sintomas gastrointestinais durante o período de 8 horas na clínica
Prazo: 8 horas
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Os sintomas a serem questionados incluem sintomas abdominais gerais, distensão abdominal, dor abdominal, flatulência, arrotos, ruídos estomacais, náuseas e fadiga.
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8 horas
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Pontuação máxima da escala visual analógica (VAS) de sintomas gastrointestinais de 24 horas, representando o tempo desde que saiu da clínica
Prazo: 24 horas
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Os sintomas a serem questionados incluem sintomas abdominais gerais, distensão abdominal, dor abdominal, flatulência, arrotos, ruídos estomacais, náuseas e fadiga.
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24 horas
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Mudança ao longo do tempo, de 0 a 8 horas, na pontuação da escala visual analógica (VAS) de sintomas gastrointestinais
Prazo: 8 horas
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Os sintomas a serem questionados incluem sintomas abdominais gerais, distensão abdominal, dor abdominal, flatulência, arrotos, ruídos estomacais, náuseas e fadiga.
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8 horas
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Mudança ao longo do tempo, de 0 a 24 horas, na pontuação da escala visual analógica (VAS) de sintomas gastrointestinais
Prazo: 24 horas
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Os sintomas a serem questionados incluem sintomas abdominais gerais, distensão abdominal, dor abdominal, flatulência, arrotos, ruídos estomacais, náuseas e fadiga.
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24 horas
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Qualidade do sono
Prazo: 24 horas
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A Escala Modificada de Qualidade do Sono de Item Único (mSI-SQS) será preenchida por cada participante eletronicamente (ou seja, fora da consulta clínica) após acordar na manhã dos Dias 1 e 8, que será aproximadamente 24 horas (± 1 hora) depois de consumir o produto do estudo atribuído nas Visitas 2 e 3 (Dias 0 e 7).
O SI-SQS foi previamente validado como um questionário semanal [Snyder et al].
O mSI-SQS orienta o participante a avaliar a qualidade geral do sono na noite anterior, marcando uma pontuação inteira de 0 a 10, de acordo com as 5 categorias a seguir: 0 = péssimo, 1-3 = ruim, 4-6 = regular , 7-9 = bom e 10 = excelente.
Ao avaliar a qualidade do sono, os participantes são instruídos a considerar os seguintes componentes principais da qualidade do sono: quantas horas de sono tiveram, com que facilidade adormeceram, com que frequência acordaram durante a noite (exceto para ir ao banheiro), quantas vezes eles acordaram mais cedo do que o necessário pela manhã e quão revigorante foi seu sono.
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24 horas
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Consistência das fezes
Prazo: 24 horas
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Na manhã dos dias 1 e 8, uma escala de consistência de fezes de item único (SI-SCS) será usada para capturar a consistência das fezes relatada pelo participante ~24 horas após o consumo do produto do estudo.
Especificamente, os participantes avaliarão a consistência das fezes desde que saíram da clínica ontem em comparação com a consistência habitual das fezes, com as seguintes opções: 0 = Não aplicável - não ocorreu evacuação; 1 = Significativamente mais firme (duro) que o normal; 2 = Um pouco mais firme (duro) que o normal; 3 = Consistência habitual; 4 = Um pouco mais solto (macio) que o normal; 5 = Significativamente mais solto (macio) que o normal.
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24 horas
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Hidrogênio respiratório Cmax (ppm)
Prazo: 8 horas
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Concentração máxima
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8 horas
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Concentração de hidrogênio na respiração AUC (ppm × min)
Prazo: 8 horas
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Área sob a curva
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8 horas
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Respiração de hidrogênio Tmax (min)
Prazo: 8 horas
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Tempo para concentração máxima
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8 horas
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Cmax do metano respiratório (ppm)
Prazo: 8 horas
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Concentração máxima
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8 horas
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Metano expirado Tmax (min)
Prazo: 8 horas
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Tempo para concentração máxima
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8 horas
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Respiração combinada de hidrogênio e metano Cmax (ppm)
Prazo: 8 horas
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Concentração máxima
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8 horas
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Concentração combinada de hidrogênio e metano na respiração AUC (ppm × min)
Prazo: 8 horas
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Área sob a curva
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8 horas
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Respiração combinada de hidrogênio e metano Tmax (min)
Prazo: 8 horas
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Tempo para concentração máxima
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8 horas
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Concentração de metano respiratório AUC (ppm × min)
Prazo: 8 horas
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Área sob a curva
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8 horas
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Sair dos resultados da pesquisa
Prazo: 8 dias
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A pesquisa de saída orientou os participantes a (i) escolher sua sequência de tratamento suspeita (primeiro enzima digestiva ou placebo primeiro) e (ii) selecionar sua confiança na seleção na escolha da sequência de tratamento suspeita avaliada usando uma escala Likert categórica de 5 pontos.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aditi M. Shaw, MD, Biofortis, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Snyder E, Cai B, DeMuro C, Morrison MF, Ball W. A New Single-Item Sleep Quality Scale: Results of Psychometric Evaluation in Patients With Chronic Primary Insomnia and Depression. J Clin Sleep Med. 2018 Nov 15;14(11):1849-1857. doi: 10.5664/jcsm.7478.
- Garvey SM, LeMoire A, Wang J, Lin L, Sharif B, Bier A, Boyd RC, Baisley J. Safety and Tolerability of Microbial Inulinase Supplementation in Healthy Adults: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Gastro Hep Adv. 2024 Jun 21;3(7):920-930. doi: 10.1016/j.gastha.2024.05.013. eCollection 2024.
- Briet F, Achour L, Flourie B, Beaugerie L, Pellier P, Franchisseur C, Bornet F, Rambaud JC. Symptomatic response to varying levels of fructo-oligosaccharides consumed occasionally or regularly. Eur J Clin Nutr. 1995 Jul;49(7):501-7.
- Bruhwyler J, Carreer F, Demanet E, Jacobs H. Digestive tolerance of inulin-type fructans: a double-blind, placebo-controlled, cross-over, dose-ranging, randomized study in healthy volunteers. Int J Food Sci Nutr. 2009 Mar;60(2):165-75. doi: 10.1080/09637480701625697.
- Bonnema AL, Kolberg LW, Thomas W, Slavin JL. Gastrointestinal tolerance of chicory inulin products. J Am Diet Assoc. 2010 Jun;110(6):865-8. doi: 10.1016/j.jada.2010.03.025.
- Guice JL, Hollins MD, Farmar JG, Tinker KM, Garvey SM. Microbial inulinase promotes fructan hydrolysis under simulated gastric conditions. Front Nutr. 2023 May 23;10:1129329. doi: 10.3389/fnut.2023.1129329. eCollection 2023.
- Van den Houte K, Colomier E, Routhiaux K, Marien Z, Schol J, Van den Bergh J, Vanderstappen J, Pauwels N, Joos A, Arts J, Caenepeel P, De Clerck F, Matthys C, Meulemans A, Jones M, Vanuytsel T, Carbone F, Tack J. Efficacy and Findings of a Blinded Randomized Reintroduction Phase for the Low FODMAP Diet in Irritable Bowel Syndrome. Gastroenterology. 2024 Jul;167(2):333-342. doi: 10.1053/j.gastro.2024.02.008. Epub 2024 Feb 23.
- Nagy DU, Sandor-Bajusz KA, Body B, Decsi T, Van Harsselaar J, Theis S, Lohner S. Effect of chicory-derived inulin-type fructans on abundance of Bifidobacterium and on bowel function: a systematic review with meta-analyses. Crit Rev Food Sci Nutr. 2023 Nov;63(33):12018-12035. doi: 10.1080/10408398.2022.2098246. Epub 2022 Jul 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- suplemento dietético
- microbioma
- sensibilidade alimentar
- inchaço
- fibra dietética
- FODMAP
- metagenoma
- hidrogênio
- enzima
- frutano
- inulina
- intolerância alimentar
- desafio alimentar
- fermentação
- flatulência
- fruto-oligossacarídeo
- frutooligossacarídeo
- metano
- enzima digestiva
- frutanase
- inulinase
- hidroliase de frutano
- oligossacarídeo
- inulinooligossacarídeo
- inulino-oligossacarídeo
- polissacaridase não amilácea
- NSPase
- enzima ativa em carboidratos
- CAZyme
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCCT-AMS-0011
- BIO-2407 (Outro identificador: Biofortis, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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