Gli effetti della somministrazione orale di fruttonasi sui sintomi gastrointestinali dopo il test con inulina negli adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fruttonasi (nota anche come inulinasi, fruttano idrolasi, beta-fruttosidasi e beta-fruttofuranosidasi) rappresenta un approccio enzimatico innovativo per idrolizzare i fruttani alimentari e migliorare la tolleranza agli oligo, di, monosaccaridi, monosaccaridi e polioli fermentabili di tipo fruttano (FODMAP). Abbiamo precedentemente dimostrato in vitro che una fruttanasi microbica (ottenuta dalla fermentazione di Aspergillus tubingensis) idrolizza efficacemente una varietà di inuline e fruttani alimentari dopo la digestione oro-gastrica simulata nel modello statico INFOGEST [Guice et al]. Abbiamo anche completato uno studio clinico di Fase I su adulti sani che ha dimostrato la sicurezza e la tollerabilità dell'integrazione di fruttonasi due volte al giorno (totale 2.000 unità di attività dell'inulinasi (INU) al giorno) per 4 settimane [Garvey et al]. Nonostante la sua sicurezza e la promettente applicazione nella nutrizione e nella salute gastrointestinale, è giustificata una rigorosa valutazione clinica dell'efficacia della fruttonasi nel migliorare la tolleranza gastrointestinale ai fruttani.
Si tratta di uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, a due periodi con una visita di screening (Visita 1, Giorno -7) e due visite di prova (Visite 2 e 3; Giorni 0 e 7). I partecipanti arriveranno per la visita di screening il giorno -7. Dopo che i partecipanti hanno fornito il consenso informato volontario, i partecipanti saranno sottoposti all'anamnesi, all'uso precedente e attuale di farmaci/integratori, alle valutazioni dei criteri di inclusione ed esclusione e alla query sulle ultime mestruazioni (se applicabile). Inoltre, verranno misurati l'altezza, il peso corporeo e i segni vitali e verrà calcolato l'indice di massa corporea teorico (BMI). Verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine in clinica su tutte le partecipanti di sesso femminile. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere l'attività fisica e la dieta abituale il più possibile astenendosi da integratori, bevande o prodotti alimentari con enzimi digestivi, ingredienti prebiotici, probiotici vivi (ad esempio yogurt, kombucha) o ingredienti postbiotici prima della Visita 2 ( Giorno 0). Coloro che stanno assumendo integratori, alimenti e bevande esclusivi verranno istruiti a interrompere l'assunzione di questi prodotti e la loro Visita 2 (Giorno 0) sarà programmata per consentire l'appropriato periodo di washout pre-randomizzazione. Inoltre, alle partecipanti di sesso femminile in pre-menopausa verrà programmato di consentire che la loro Visita 2 (Giorno 0) avvenga durante la fase follicolare del ciclo mestruale (definita come giorni 1-14 del ciclo mestruale, con il giorno 1 come primo giorno delle mestruazioni). A tutti i partecipanti verrà distribuito un pasto standardizzato a basso contenuto di FODMAP con le istruzioni per consumare il pasto nella sua interezza la sera prima della Visita 2 (Giorno 0). Le istruzioni includeranno i tempi di consumo dei pasti al fine di mantenere il digiuno appropriato. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di seguire una dieta a basso contenuto di FODMAP il giorno prima della Visita 2, ricordandogli anche di astenersi dal consumo di alcol per 48 ore, di astenersi da esercizi vigorosi per 24 ore, di digiunare (≥10 ore; solo acqua) e lavarsi i denti la mattina prima della Visita 2 (Giorno 0).
Alla Visita 2 (Giorno 0), i partecipanti arriveranno alla clinica in stato di digiuno (≥10 ore; solo acqua). I partecipanti idonei saranno sottoposti a procedure di visita clinica (uso concomitante di farmaci/integratori, valutazione dei criteri di inclusione/esclusione e peso corporeo), query sulle ultime mestruazioni (ove applicabile) e valutazione degli eventi avversi (EA). Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sul rispetto delle istruzioni dello studio e sui cambiamenti nello stile di vita abituale, nella dieta e nel consumo di alcol. A t = -0,25 h (± 5 min), dove t = 0 h è il momento del consumo del prodotto in studio, i partecipanti forniranno un campione di respiro per l'analisi di idrogeno e metano e completeranno un questionario per valutare i sintomi gastrointestinali di base prima del consumo del prodotto in studio . I partecipanti verranno quindi randomizzati a una sequenza del prodotto in studio e verrà loro somministrata la capsula del prodotto in studio assegnato (fruttanasi o placebo) che verrà consumata con farina d'avena e 25 g di inulina (t = 0 h). Inoltre, 8 once. verrà fornita acqua. Ai partecipanti saranno concessi fino a 10 minuti per consumare completamente la miscela di farina d'avena e inulina, con fruttonasi o placebo, con t = 0 h designato come inizio del consumo del prodotto in studio. Dopo il consumo del prodotto in studio, i partecipanti completeranno il questionario sui sintomi gastrointestinali e forniranno un campione di respiro per l'analisi dell'idrogeno e del metano a t = 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore (± 5 min). Ai partecipanti verranno inoltre forniti 8 once. di acqua a t = 2 e 4 h. Ai partecipanti sarà consentito bere ogni 8 once. di acqua ad libitum durante ogni periodo di 2 ore, ma l'intero 8 once. di acqua deve essere consumata prima della successiva somministrazione di acqua (ad esempio, bere tutte le 8 once) fornita a t = 2 h prima della successiva somministrazione di acqua a t = 4 h). Un pranzo standard a basso contenuto di FODMAP con 8 once. di acqua sarà fornita dopo le valutazioni t = 6 h.
Prima della partenza dal centro studi, verranno valutati gli eventi avversi, quindi verranno fornite istruzioni per lo studio, tra cui: 1) mantenere l'attività fisica abituale, 2) continuare a seguire la dieta a basso contenuto di FODMAP per il resto della giornata, 3) astenersi dall'alcol consumo per il resto della giornata e 4) astenersi da integratori, bevande o prodotti alimentari con enzimi digestivi, ingredienti prebiotici, probiotici vivi (ad es. yogurt, kombucha) o ingredienti postbiotici durante lo studio. Lo stesso pasto standardizzato a basso contenuto di FODMAP consumato la sera prima della Visita 2 verrà dispensato con le istruzioni per consumare il pasto nella sua interezza la sera prima della Visita 3 (Giorno 7). Le istruzioni includeranno i tempi di consumo dei pasti al fine di mantenere il digiuno appropriato. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di seguire una dieta a basso contenuto di FODMAP il giorno prima della Visita 3 (Giorno 7), ricordando loro anche di astenersi dal consumo di alcol per 48 ore, di astenersi da esercizi vigorosi per 24 ore, di digiunare (≥10 ore ; solo acqua) e lavarsi i denti la mattina prima della Visita 3 (Giorno 7).
La mattina seguente (giorno 1), i partecipanti riceveranno un collegamento e-mail alle 24:00 per completare una serie di brevi questionari, tra cui:
- Scala modificata della qualità del sonno a singolo elemento
- Scala di consistenza delle feci per elemento singolo
- GI-VAS che valuta i sintomi "da quando il partecipante ha lasciato la clinica"
- Una sola domanda per confermare il rispetto delle istruzioni dello studio.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare questi questionari la mattina del giorno 1 dopo il primo movimento intestinale o immediatamente prima della consueta ora di pranzo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Alla visita 3 (giorno 7), i partecipanti arriveranno alla clinica a digiuno (≥10 ore; solo acqua) e saranno sottoposti alle procedure di visita clinica, tra cui: uso concomitante di farmaci/integratori, revisione dei criteri di inclusione/esclusione e peso corporeo, query sulle ultime mestruazioni (se applicabile) e valutazione AE. Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sul rispetto delle istruzioni dello studio e sui cambiamenti nello stile di vita abituale, nella dieta e nel consumo di alcol. I partecipanti completeranno quindi tutte le procedure di studio descritte nella Visita 2 (ad eccezione della randomizzazione). Gli stessi tempi e volume di acqua consumati durante la Visita 2 verranno replicati durante la Visita 3. Lo stesso pranzo (articoli e quantità) consumato durante la Visita 2 verrà replicato durante la Visita 3.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
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Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
- Biofortis, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina, età compresa tra ≥20 e ≤50 anni alla visita 1 (giorno -7).
- BMI da ≥18,5 a inferiore a 30,0 kg/m2 alla visita 1 (giorno -7).
- Non utilizzatore (mai utilizzato o ex utilizzatore definito come cessazione da ≥ 12 mesi) di prodotti a base di tabacco o nicotina (ad es. fumo di sigaretta, svapo, tabacco da masticare) senza intenzione di iniziare l'uso durante il periodo di studio.
- Disponibilità a mantenere la dieta abituale, l'attività fisica e il peso corporeo durante lo studio.
- Disponibilità ad astenersi da farmaci, integratori e prodotti esclusivi durante lo studio.
- Nessuna condizione di salute che gli impedisca di soddisfare i requisiti dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore clinico sulla base dell'anamnesi e dei risultati dei test di laboratorio di routine.
- Comprendere le procedure dello studio e firmare i moduli fornendo il consenso informato per partecipare allo studio e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore clinico.
Criteri di esclusione:
- Sensibilità, intollerabilità o allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti in studio o ai loro eccipienti.
- Condizione gastrointestinale clinicamente importante che potrebbe potenzialmente interferire con la valutazione del prodotto in studio (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, malattia da reflusso gastroesofageo che richiede qualsiasi farmaco, dispepsia, morbo di Crohn, malattia celiaca, storia di interventi chirurgici per perdita di peso, gastroparesi, e intolleranza al lattosio o al glutine clinicamente significativa o altre allergie alimentari o ingredienti).
- Anamnesi recente (entro 2 settimane dalla Visita 1; Giorno -7) di un episodio di malattia gastrointestinale acuta come nausea/vomito o diarrea (definita come ≥ 3 feci molli o liquide/giorno).
- Anamnesi auto-riferita (entro 6 settimane dalla Visita 1; Giorno -7) di stitichezza (definita come meno di 3 movimenti intestinali a settimana).
- Patologie polmonari non controllate e/o clinicamente importanti (inclusa asma non controllata), cardiache (incluse, ma non limitate a, malattia aterosclerotica, storia di infarto miocardico, arteriopatia periferica, ictus), epatiche, renali, endocrine (incluso diabete di tipo 1 e di tipo 2 mellito), ematologici, immunologici, neurologici (come il morbo di Alzheimer o il morbo di Parkinson), psichiatrici (compresi depressione e/o disturbi d'ansia) o disturbi biliari. Le condizioni ben controllate o risolte verranno valutate dallo sperimentatore clinico caso per caso.
- Ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica ≥ 140 mm Hg o pressione sanguigna diastolica ≥ 90 mm Hg) come definita dalla pressione sanguigna misurata alla Visita 1 (Giorno -7). È consentito l'uso stabile di farmaci per l'ipertensione [definito come nessun cambiamento nel regime terapeutico nei 3 mesi precedenti la Visita 1 (Giorno -7)].
- Hanno ricevuto un vaccino COVID-19 entro 2 settimane dalla randomizzazione o si prevede di ricevere un vaccino COVID-19 durante il periodo di studio.
- Ha avuto un test SARS-CoV2 positivo e ha manifestato sintomi per più di 2 mesi (ad es. "trasportatori a lungo raggio").
- Abitudini alimentari estreme (ad esempio vegetariana, vegana, dieta Atkins, ecc.) a discrezione dello sperimentatore clinico.
- Storia o presenza di cancro nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
- Trauma maggiore o qualsiasi altro evento chirurgico entro 3 mesi dalla Visita 1 (Giorno -7).
- Segni o sintomi di un'infezione attiva di rilevanza clinica entro 5 giorni dalla Visita 1 (Giorno -7). La visita può essere riprogrammata in modo tale che tutti i segni e i sintomi si siano risolti (a discrezione dello sperimentatore clinico) almeno 5 giorni prima della visita 1 (giorno -7).
- Perdita o aumento di peso superiore a 4,5 kg nei 3 mesi precedenti la Visita 1 (Giorno -7).
- Attualmente o sta pianificando di seguire un regime di perdita di peso durante lo studio.
- Uso di farmaci per la perdita di peso, incretinomimetici e/o agonisti del GLP-1 nei 3 mesi precedenti la Visita 1 (Giorno -7).
- Consumo di inulina/radice di cicoria supplementare o alimenti e bevande arricchiti con inulina/radice di cicoria equivalenti a più di 10 g di inulina al giorno entro 1 mese dalla visita 1 (giorno -7).
- Uso di antibiotici entro 3 mesi dalla Visita 1 (Giorno -7) e durante tutto il periodo di studio.
- Uso di steroidi entro 1 mese dalla Visita 1 (Giorno -7) e durante tutto il periodo di studio.
- Uso abituale (ovvero quotidiano) di prodotti a base di marijuana e canapa, inclusi prodotti a base di CBD entro 30 giorni dalla visita 1 (giorno -7).
- Uso cronico (ovvero, quotidianamente su base regolare) di farmaci antinfiammatori (ad es. FANS) entro 1 mese dalla visita 1 (giorno -7).
- Uso di farmaci (da banco o su prescrizione) e/o integratori alimentari, noti per influenzare la funzione gastrointestinale, inclusi ma non limitati a, enzimi digestivi, integratori pre e probiotici nonché alimenti o bevande contenenti probiotici vivi (ad es. yogurt, kombucha), integratori di fibre, lassativi, clisteri, supposte, bloccanti H2, inibitori della pompa protonica, antiacidi, agenti antidiarroici, antidepressivi e/o antispastici entro 2 settimane dalla Visita 1 (Giorno -7) e durante tutto il periodo di studio. Sono ammessi integratori multivitaminici e minerali standard.
- Partecipazione all'endoscopia o alla preparazione dell'endoscopia nei 3 mesi precedenti la visita 1 (giorno -7).
- Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 (Giorno -7).
- Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio, che allattano o che sono in età fertile e non sono disposte a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal punto di vista medico durante il periodo di studio. Le partecipanti che rimangono incinte durante lo studio verranno interrotte.
- Anamnesi recente (entro 12 mesi dallo screening; Visita 1; Giorno -7) di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come più di 14 drink a settimana (1 drink = 12 once di birra, 5 once di vino o 1½ oncia di liquore distillato).
- Ricezione o utilizzo dei prodotti dello studio in un altro studio di ricerca entro 4 settimane prima della Visita 2 (Giorno 0) o più a lungo se lo sperimentatore clinico ritiene che il prodotto dello studio precedente abbia effetti duraturi che potrebbero influenzare i criteri di ammissibilità o i risultati dello studio in corso.
- Presenta una condizione che il ricercatore clinico ritiene possa interferire con la capacità del partecipante di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il partecipante a rischi eccessivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina
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I partecipanti consumeranno una capsula contenente 300 mg di maltodestrina con una miscela di farina d'avena (40 grammi) e inulina (25 grammi).
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare la capsula dopo due cucchiai di farina d'avena.
La maltodestrina è stata ottenuta dalla tapioca.
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Comparatore attivo: Fruttanasi
Totale 400 unità di attività dell'inulinasi (INU) per dose
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I partecipanti consumeranno una capsula contenente 400 INU di inulinasi (325 mg, include maltodestrina) con una miscela di farina d'avena (40 grammi) e inulina (25 grammi).
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare la capsula dopo due cucchiai di farina d'avena.
La fruttanasi è stata ottenuta da Aspergillus tubingensis.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massima gravità complessiva dei sintomi addominali postprandiali aggiustata al basale durante il periodo di ricovero in clinica di 8 ore
Lasso di tempo: 8 ore
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L'endpoint primario è la differenza nel punteggio massimo della scala analogica visiva (VAS) dei sintomi addominali complessivi postprandiali aggiustato al basale durante il periodo in clinica di 8 ore tra i trattamenti con placebo e con fruttonasi.
I partecipanti valuteranno la gravità complessiva dei sintomi addominali da "eccellente, per niente" (punteggio: 0) a "davvero terribile, il peggiore è stato" (punteggio: 100).
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare se stessi contrassegnando la VAS nel punto più appropriato per le loro sensazioni nell'ora precedente.
La distanza dal punto segnato sul VAS all'estremità sinistra della scala sarà misurata in millimetri.
La variazione rispetto al basale viene calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio in ciascun punto temporale postprandiale.
Alle visite 2 e 3 (giorni 0 e 7), la VAS verrà somministrata in clinica a t = -0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore.
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8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massima gravità complessiva dei sintomi addominali postprandiali non corretta nel periodo di ricovero in clinica di 8 ore
Lasso di tempo: 8 ore
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Differenza nel punteggio massimo postprandiale non corretto della scala analogica visiva (VAS) dei sintomi addominali complessivi nel periodo di ricovero in clinica di 8 ore tra i trattamenti con placebo e con fruttonasi.
I partecipanti valuteranno la gravità complessiva dei sintomi addominali da "eccellente, per niente" (punteggio: 0) a "davvero terribile, il peggiore è stato" (punteggio: 100).
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare se stessi contrassegnando la VAS nel punto più appropriato per le loro sensazioni nell'ora precedente.
La distanza dal punto segnato sul VAS all'estremità sinistra della scala sarà misurata in millimetri.
Alle visite 2 e 3 (giorni 0 e 7), la VAS verrà somministrata in clinica a t = -0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore.
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8 ore
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Gravità massima dei sintomi gastrointestinali individuali postprandiali aggiustata al basale e non aggiustata nel corso del periodo ospedaliero di 8 ore
Lasso di tempo: 8 ore
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Differenza nel punteggio massimo postprandiale della scala analogica visiva (VAS) dei sintomi gastrointestinali aggiustato al basale e non aggiustato durante il periodo clinico di 8 ore tra i trattamenti con placebo e con fruttonasi.
I partecipanti valuteranno la gravità dei sintomi gastrointestinali da "eccellente, per niente" (punteggio: 0) a "davvero terribile, il peggiore è stato" (punteggio: 100).
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare se stessi contrassegnando la VAS nel punto più appropriato per le loro sensazioni nell'ora precedente.
La distanza dal punto segnato sul VAS all'estremità sinistra della scala sarà misurata in millimetri.
Per i punteggi aggiustati al basale, la distanza dal punto segnato sulla VAS all'estremità sinistra della scala sarà misurata in millimetri.
Alle visite 2 e 3 (giorni 0 e 7), la VAS verrà somministrata in clinica a t = -0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore.
I sintomi individuali da indagare includono gonfiore addominale, dolore addominale, flatulenza, eruttazione, brontolio allo stomaco, nausea,
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8 ore
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Carico totale dei sintomi gastrointestinali nel periodo di ricovero in clinica di 8 ore rappresentato dal punteggio della scala analogica visiva (VAS) dell'area sotto la curva (AUC) e dall'area sotto la curva positiva aggiustata al basale (p-AUC) :
Lasso di tempo: 8 ore
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I sintomi da indagare includono sintomi addominali generali, gonfiore addominale, dolore addominale, flatulenza, eruttazione, brontolio allo stomaco, nausea e affaticamento
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8 ore
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Tempo per ottenere il punteggio massimo sulla scala analogica visiva (VAS) dei sintomi gastrointestinali nel periodo di ricovero in clinica di 8 ore
Lasso di tempo: 8 ore
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I sintomi da indagare includono sintomi addominali generali, gonfiore addominale, dolore addominale, flatulenza, eruttazione, brontolio allo stomaco, nausea e affaticamento
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8 ore
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Punteggio massimo della scala analogica visiva (VAS) dei sintomi gastrointestinali nelle 24 ore, che rappresenta il tempo trascorso da quando ha lasciato la clinica
Lasso di tempo: 24 ore
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I sintomi da indagare includono sintomi addominali generali, gonfiore addominale, dolore addominale, flatulenza, eruttazione, brontolio allo stomaco, nausea e affaticamento
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24 ore
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Variazione nel tempo, da 0 a 8 ore, nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 8 ore
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I sintomi da indagare includono sintomi addominali generali, gonfiore addominale, dolore addominale, flatulenza, eruttazione, brontolio allo stomaco, nausea e affaticamento
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8 ore
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Variazione nel tempo, da 0 a 24 ore, nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 24 ore
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I sintomi da indagare includono sintomi addominali generali, gonfiore addominale, dolore addominale, flatulenza, eruttazione, brontolio allo stomaco, nausea e affaticamento
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24 ore
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 24 ore
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La scala modificata della qualità del sonno a singolo elemento (mSI-SQS) sarà completata da ciascun partecipante elettronicamente (cioè al di fuori della visita clinica) dopo il risveglio la mattina dei giorni 1 e 8, che sarà di circa 24 ore (± 1 ora) dopo aver consumato il prodotto in studio assegnato alle Visite 2 e 3 (Giorni 0 e 7).
Il SI-SQS è stato precedentemente validato come questionario settimanale [Snyder et al].
L'mSI-SQS indica al partecipante di valutare la qualità complessiva del sonno durante la notte precedente contrassegnando un punteggio intero da 0 a 10, secondo le seguenti 5 categorie: 0 = terribile, 1-3 = scarso, 4-6 = discreto , 7-9 = buono e 10 = eccellente.
Nel valutare la qualità del sonno, ai partecipanti viene chiesto di considerare i seguenti componenti fondamentali della qualità del sonno: quante ore di sonno hanno dormito, quanto facilmente si sono addormentati, quanto spesso si sono svegliati durante la notte (eccetto per andare in bagno), quanto spesso si svegliavano prima del dovuto al mattino e quanto era ristoratore il loro sonno.
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24 ore
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 24 ore
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La mattina dei giorni 1 e 8, verrà utilizzata una scala di consistenza delle feci a elemento singolo (SI-SCS) per acquisire la consistenza delle feci segnalata dai partecipanti ~ 24 ore dopo il consumo del prodotto in studio.
Nello specifico, i partecipanti valuteranno la consistenza delle loro feci da quando hanno lasciato la clinica ieri rispetto alla consistenza abituale delle loro feci, con le seguenti opzioni: 0 = Non applicabile: non si è verificato alcun movimento intestinale; 1 = Significativamente più solido (duro) del solito; 2 = Leggermente più solido (duro) del solito; 3 = Consistenza abituale; 4 = Leggermente più sciolto (morbido) del solito; 5 = Significativamente più sciolto (morbido) del solito.
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24 ore
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Cmax dell'idrogeno nel respiro (ppm)
Lasso di tempo: 8 ore
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Concentrazione massima
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8 ore
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Concentrazione di idrogeno nel respiro AUC (ppm × min)
Lasso di tempo: 8 ore
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Area sotto la curva
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8 ore
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Tmax idrogeno respirato (min)
Lasso di tempo: 8 ore
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È ora di raggiungere la massima concentrazione
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8 ore
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Metano respirato Cmax (ppm)
Lasso di tempo: 8 ore
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Concentrazione massima
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8 ore
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Metano respiro Tmax (min)
Lasso di tempo: 8 ore
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È ora di raggiungere la massima concentrazione
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8 ore
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Respiro combinato idrogeno e metano Cmax (ppm)
Lasso di tempo: 8 ore
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Concentrazione massima
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8 ore
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Concentrazione combinata di idrogeno e metano nel respiro AUC (ppm × min)
Lasso di tempo: 8 ore
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Area sotto la curva
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8 ore
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Respiro combinato idrogeno e metano Tmax (min)
Lasso di tempo: 8 ore
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È ora di raggiungere la massima concentrazione
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8 ore
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Concentrazione di metano nel respiro AUC (ppm × min)
Lasso di tempo: 8 ore
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Area sotto la curva
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8 ore
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Esci dai risultati del sondaggio
Lasso di tempo: 8 giorni
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Il sondaggio di uscita ha indirizzato i partecipanti a (i) scegliere la sequenza di trattamento sospetta (prima gli enzimi digestivi o prima il placebo) e (ii) selezionare la loro fiducia nella selezione nella scelta della sequenza di trattamento sospetta valutata utilizzando una scala Likert categorica a 5 punti.
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8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aditi M. Shaw, MD, Biofortis, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Snyder E, Cai B, DeMuro C, Morrison MF, Ball W. A New Single-Item Sleep Quality Scale: Results of Psychometric Evaluation in Patients With Chronic Primary Insomnia and Depression. J Clin Sleep Med. 2018 Nov 15;14(11):1849-1857. doi: 10.5664/jcsm.7478.
- Garvey SM, LeMoire A, Wang J, Lin L, Sharif B, Bier A, Boyd RC, Baisley J. Safety and Tolerability of Microbial Inulinase Supplementation in Healthy Adults: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Gastro Hep Adv. 2024 Jun 21;3(7):920-930. doi: 10.1016/j.gastha.2024.05.013. eCollection 2024.
- Briet F, Achour L, Flourie B, Beaugerie L, Pellier P, Franchisseur C, Bornet F, Rambaud JC. Symptomatic response to varying levels of fructo-oligosaccharides consumed occasionally or regularly. Eur J Clin Nutr. 1995 Jul;49(7):501-7.
- Bruhwyler J, Carreer F, Demanet E, Jacobs H. Digestive tolerance of inulin-type fructans: a double-blind, placebo-controlled, cross-over, dose-ranging, randomized study in healthy volunteers. Int J Food Sci Nutr. 2009 Mar;60(2):165-75. doi: 10.1080/09637480701625697.
- Bonnema AL, Kolberg LW, Thomas W, Slavin JL. Gastrointestinal tolerance of chicory inulin products. J Am Diet Assoc. 2010 Jun;110(6):865-8. doi: 10.1016/j.jada.2010.03.025.
- Guice JL, Hollins MD, Farmar JG, Tinker KM, Garvey SM. Microbial inulinase promotes fructan hydrolysis under simulated gastric conditions. Front Nutr. 2023 May 23;10:1129329. doi: 10.3389/fnut.2023.1129329. eCollection 2023.
- Van den Houte K, Colomier E, Routhiaux K, Marien Z, Schol J, Van den Bergh J, Vanderstappen J, Pauwels N, Joos A, Arts J, Caenepeel P, De Clerck F, Matthys C, Meulemans A, Jones M, Vanuytsel T, Carbone F, Tack J. Efficacy and Findings of a Blinded Randomized Reintroduction Phase for the Low FODMAP Diet in Irritable Bowel Syndrome. Gastroenterology. 2024 Jul;167(2):333-342. doi: 10.1053/j.gastro.2024.02.008. Epub 2024 Feb 23.
- Nagy DU, Sandor-Bajusz KA, Body B, Decsi T, Van Harsselaar J, Theis S, Lohner S. Effect of chicory-derived inulin-type fructans on abundance of Bifidobacterium and on bowel function: a systematic review with meta-analyses. Crit Rev Food Sci Nutr. 2023 Nov;63(33):12018-12035. doi: 10.1080/10408398.2022.2098246. Epub 2022 Jul 14.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- integratore alimentare
- microbioma
- sensibilità alimentare
- gonfiore
- fibra alimentare
- FODMAP
- metagenoma
- idrogeno
- enzima
- fruttano
- inulina
- intolleranza alimentare
- sfida alimentare
- fermentazione
- flatulenza
- frutto-oligosaccaride
- fruttooligosaccaride
- metano
- enzima digestivo
- fruttanasi
- inulinasi
- fruttano idroliasi
- oligosaccaride
- inulinooligosaccaride
- inulino-oligosaccaride
- polisaccaridasi non amidacea
- NSPasi
- enzima carboidrato attivo
- CAZyme
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCCT-AMS-0011
- BIO-2407 (Altro identificatore: Biofortis, Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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