Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perorálního podávání fruktanázy na gastrointestinální symptomy po inulinové provokaci u zdravých dospělých

9. července 2025 aktualizováno: BIO-CAT, Inc.
Sacharid inulin (z kořene čekanky) je zdravá prebiotická složka, která se nachází v doplňcích stravy a obohacených potravinách (Nagy a kol.). Inulin je zástupcem širší třídy typicky se zdravím souvisejících, ale fermentovatelných sacharidů nazývaných fruktany, které se přirozeně vyskytují v mnoha zelenině, ovoci a pšenici. Fruktany, neboli dlouhé řetězce jednotek fruktózy, jsou odolné vůči hydrolýze lidského trávicího enzymu a nedotčené procházejí do tenkého střeva a tlustého střeva, kde podléhají rychlé fermentaci střevními mikroby. Tento mikrobiální metabolismus fruktanů produkuje plyn a další vedlejší produkty fermentace, které mohou vést k nadměrným gastrointestinálním (GI) symptomům, jako je nadýmání břicha, křeče, kručení v žaludku a plynatost (Bonnema et al; Briet et al; Bruhwyler et al), zejména u jedinců s syndrom dráždivého tračníku (Van den Houte et al). Byl vyvinut nový trávicí enzym zvaný fruktanáza, který pomáhá při GI symptomech spojených s konzumací fruktanu. Pozitivní zjištění ze simulací trávení in vitro (Guice a kol.) a první bezpečnostní studie u lidí (Garvey a kol.) pomohly definovat dávku fruktanázy pro tuto klinickou studii, jejímž primárním cílem je prozkoumat účinek perorálního podávání fruktanázy. na příznaky GI u zdravých dospělých po konzumaci ovesných vloček s přidaným inulinem (25 gramů). Sekundární výsledky zahrnují hladiny vodíku a metanu v dechu, které slouží jako biomarkery střevní mikrobiální fermentace. Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání fruktanázy sníží závažnost GI symptomů po konzumaci inulinu a také sníží dechu biomarkery střevní mikrobiální fermentace ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fruktanáza (také známá jako inulináza, fruktanhydroláza, beta-fruktosidáza a beta-fruktofuranosidáza) představuje inovativní enzymatický přístup k hydrolýze dietních fruktanů a zlepšení tolerance fermentovatelných oligo-, di-, monosacharidů a polyolů fruktanového typu (FODMAP). Již dříve jsme in vitro ukázali, že mikrobiální fruktanasa (získaná fermentací Aspergillus tubingensis) účinně hydrolyzuje různé dietní inuliny a fruktany po simulovaném oro-gastrickém trávení ve statickém modelu INFOGEST [Guice et al]. Dokončili jsme také klinickou studii fáze I u zdravých dospělých, která prokázala bezpečnost a snášenlivost suplementace fruktanázy dvakrát denně (celkem 2 000 jednotek aktivity inulinázy (INU) za den) po dobu 4 týdnů [Garvey et al]. Navzdory její bezpečnosti a slibné aplikaci ve výživě a zdraví GI je zaručeno přísné klinické hodnocení účinnosti fruktanázy při zlepšování tolerance GI vůči fruktanům.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoudobá zkřížená studie s jednou screeningovou návštěvou (1. návštěva, den -7) a dvěma testovacími návštěvami (návštěva 2 a 3; dny 0 a 7). Účastníci přijedou na promítací návštěvu v den -7. Poté, co účastníci poskytnou dobrovolný informovaný souhlas, účastníci projdou anamnézou, předchozím a současným užíváním léků/doplňků, hodnocením kritérií pro zařazení a vyloučení a dotazem na poslední menstruaci (pokud je to relevantní). Dále bude měřena výška, tělesná hmotnost a vitální funkce a bude vypočten teoretický index tělesné hmotnosti (BMI). Všem účastnicím bude proveden těhotenský test z moči. Účastníci budou instruováni, aby co nejvíce udržovali fyzickou aktivitu a obvyklou stravu a zároveň se zdrželi doplňků, nápojů nebo potravin s trávicími enzymy, prebiotickými přísadami, živými probiotiky (např. jogurt, kombucha) nebo postbiotickými přísadami před návštěvou 2 ( Den 0). Ti, kteří užívají vylučující doplňky, potraviny a nápoje, budou instruováni, aby přestali užívat tyto produkty, a jejich návštěva 2 (den 0) bude naplánována tak, aby umožnila vhodné období vymytí před randomizací. Kromě toho budou účastnice před menopauzou naplánovány tak, aby umožnily jejich návštěvu 2 (den 0) uskutečnit během folikulární fáze menstruačního cyklu (definované jako dny 1-14 menstruačního cyklu, přičemž den 1 je prvním dnem menstruace). Všem účastníkům bude večer před návštěvou 2 (den 0) vydáno standardizované jídlo s nízkým obsahem FODMAP s pokyny ke konzumaci celého jídla. Pokyny budou obsahovat načasování konzumace jídla, aby se dodržel vhodný půst. Účastníci budou také instruováni, aby den před návštěvou 2 drželi dietu s nízkým obsahem FODMAP, a zároveň jim bude připomenuto, aby se zdrželi konzumace alkoholu po dobu 48 hodin, aby se zdrželi intenzivního cvičení po dobu 24 hodin, aby se postili (≥10 hodin; pouze voda). a aby si ráno před návštěvou 2 (den 0) vyčistili zuby.

Při návštěvě 2 (den 0) dorazí účastníci na kliniku nalačno (≥10 h; pouze voda). Způsobilí účastníci podstoupí procedury návštěvy kliniky (současné užívání léků/doplňku, posouzení kritérií pro zařazení/vyloučení a tělesnou hmotnost), dotaz na poslední menstruaci (pokud je to možné) a posouzení nežádoucích příhod (AE). Účastníci budou dotázáni na dodržování studijních pokynů a změny obvyklého životního stylu, stravy a konzumace alkoholu. V t = -0,25 h (± 5 min), kde t = 0 h je doba spotřeby studijního produktu, účastníci poskytnou vzorek dechu pro analýzu vodíku a metanu a vyplní dotazník k posouzení základních GI symptomů před konzumací studijního produktu. . Účastníci budou poté randomizováni do sekvence studijního produktu a bude jim podávána jim přidělená kapsle studijního produktu (fruktanáza nebo placebo), která bude konzumována s ovesnými vločkami a 25 g inulinu (t = 0 h). Navíc 8 oz. bude zajištěna voda. Účastníkům bude umožněno až 10 minut úplně zkonzumovat směs ovesných vloček a inulinu, s fruktanasou nebo placebem, s t = 0 h označeným jako začátek konzumace studijního produktu. Po konzumaci studijního produktu účastníci vyplní dotazník GI symptomů a poskytnou vzorek dechu pro analýzu vodíku a metanu v t = 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 h (± 5 min). Účastníci také obdrží 8 oz. vody při t = 2 a 4 h. Účastníci budou moci vypít každý 8 oz. vody ad libitum každé 2 hodiny, ale celých 8 oz. vody je nutné vypít před dalším podáním vody (např. vypít všech 8 oz. poskytnuta v t = 2 h před další správou vody v t = 4 h). Standardní nízký oběd FODMAP s 8 oz. vody bude poskytnuto po t = 6 h hodnocení.

Před odjezdem ze studijního centra budou posouzeny AE, poté budou poskytnuty pokyny ke studiu, včetně: 1) udržení obvyklé fyzické aktivity, 2) pokračování v dodržování diety s nízkým obsahem FODMAP po zbytek dne, 3) abstinence od alkoholu konzumace po zbytek dne a 4) zdržení se doplňků, nápojů nebo potravinových produktů s trávicími enzymy, prebiotickými složkami, živými probiotiky (např. jogurt, kombucha) nebo postbiotickými složkami v průběhu studie. Stejné standardizované jídlo s nízkým obsahem FODMAP zkonzumované večer před návštěvou 2 bude vydáno s pokyny ke konzumaci celého jídla večer před návštěvou 3 (den 7). Pokyny budou obsahovat načasování konzumace jídla, aby se dodržel vhodný půst. Účastníci budou také instruováni, aby den před návštěvou 3 (den 7) dodržovali dietu s nízkým obsahem FODMAP, přičemž jim bude také připomenuto, aby se zdrželi konzumace alkoholu po dobu 48 hodin, aby se zdrželi intenzivního cvičení po dobu 24 hodin, aby se postili (≥ 10 hodin). pouze vodu) a ráno před návštěvou 3 (den 7) si vyčistili zuby.

Následující ráno (1. den) obdrží účastníci e-mailový odkaz v t = 24 h k vyplnění série krátkých dotazníků, včetně:

  • Upravená jednopoložková stupnice kvality spánku
  • Jednopoložková stupnice konzistence stolice
  • GI-VAS hodnotící příznaky „od té doby, co účastník opustil kliniku“
  • Jediná otázka pro potvrzení souladu s pokyny ke studiu.

Účastníci budou instruováni, aby vyplnili tyto dotazníky ráno 1. dne po jejich první stolici nebo bezprostředně před obvyklou dobou oběda, podle toho, co nastane dříve.

Při návštěvě 3 (den 7) účastníci dorazí na kliniku nalačno (≥ 10 h; pouze voda) a podstoupí procedury návštěvy kliniky, včetně: současného užívání léků/doplňku, přezkoumání kritérií pro zařazení/vyloučení a tělesné hmotnosti, dotaz na poslední menstruaci (pokud existuje) a posouzení AE. Účastníci budou dotázáni na dodržování studijních pokynů a změny obvyklého životního stylu, stravy a konzumace alkoholu. Účastníci poté dokončí všechny studijní postupy uvedené v návštěvě 2 (kromě randomizace). Stejné načasování a objem vody spotřebované při návštěvě 2 bude replikován při návštěvě 3. Stejný oběd (položky a množství) spotřebovaný při návštěvě 2 bude replikován při návštěvě 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
        • Biofortis, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muž nebo žena, věk ≥20 až ≤50 let při návštěvě 1 (den -7).
  2. BMI ≥18,5 až méně než 30,0 kg/m2 při návštěvě 1 (den -7).
  3. Neuživatel (nikdy neužíval nebo bývalý uživatel definovaný jako odvykání ≥ 12 měsíců) tabáku nebo nikotinových produktů (např. kouření cigaret, vaping, žvýkací tabák) a neplánuje začít s užíváním během období studie.
  4. Ochota udržovat obvyklou stravu, fyzickou aktivitu a tělesnou hmotnost po celou dobu zkoušky.
  5. Ochota zdržet se vylučujících léků, doplňků a produktů v průběhu studie.
  6. Žádný zdravotní stav, který by mu bránil ve splnění požadavků studie, které klinický zkoušející posoudil na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů.
  7. Rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a opravňuje k vydání příslušných chráněných zdravotních informací klinickému zkoušejícímu.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá citlivost, nesnášenlivost nebo alergie na kterýkoli z produktů studie nebo jejich pomocné látky.
  2. Klinicky významný GI stav, který by mohl potenciálně interferovat s hodnocením hodnoceného produktu (např. zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, gastroezofageální refluxní onemocnění vyžadující jakoukoli medikaci, dyspepsie, Crohnova choroba, celiakie, anamnéza chirurgického zákroku pro snížení hmotnosti, gastroparéza, a klinicky významnou intoleranci laktózy nebo lepku nebo jiné alergie na potraviny nebo přísady).
  3. Nedávná (do 2 týdnů od návštěvy 1; den -7) anamnéza epizody akutního GI onemocnění, jako je nauzea/zvracení nebo průjem (definované jako ≥3 řídká nebo tekutá stolice/den).
  4. Samostatně hlášená anamnéza (do 6 týdnů od návštěvy 1; den -7) zácpy (definované jako méně než 3 stolice za týden).
  5. Nekontrolované a/nebo klinicky významné plicní (včetně nekontrolovaného astmatu), srdeční (včetně, ale bez omezení na, aterosklerotické onemocnění, infarkt myokardu v anamnéze, onemocnění periferních tepen, mrtvice), jaterní, renální, endokrinní (včetně diabetu typu 1 a typu 2 mellitus), hematologické, imunologické, neurologické (jako je Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba), psychiatrické (včetně deprese a/nebo úzkostné poruchy) nebo žlučové poruchy. Stavy, které jsou dobře kontrolované nebo vyřešené, posoudí klinický zkoušející případ od případu.
  6. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mm Hg), jak je definována krevním tlakem naměřeným při návštěvě 1 (den -7). Je povoleno stabilní užívání léků na hypertenzi [definováno jako žádná změna v léčebném režimu během 3 měsíců před návštěvou 1 (den -7)].
  7. Obdrželi vakcínu proti COVID-19 do 2 týdnů od randomizace nebo se očekává, že během období studie dostanou vakcínu proti COVID-19.
  8. Měl pozitivní test SARS-CoV2 a pociťoval příznaky déle než 2 měsíce (tj. "dlouhá dopravci").
  9. Extrémní stravovací návyky (např. vegetariánská, veganská, Atkinsova dieta atd.) podle uvážení klinického výzkumníka.
  10. Anamnéza nebo přítomnost rakoviny v předchozích 2 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  11. Velké trauma nebo jakákoli jiná chirurgická událost do 3 měsíců od návštěvy 1 (den -7).
  12. Známky nebo symptomy aktivní infekce klinického významu do 5 dnů od návštěvy 1 (den -7). Návštěva může být přeplánována tak, aby všechny známky a symptomy vymizely (podle uvážení klinického zkoušejícího) alespoň 5 dní před návštěvou 1 (den -7).
  13. Ztráta hmotnosti nebo nárůst o více než 4,5 kg během 3 měsíců před návštěvou 1 (den -7).
  14. V současné době nebo plánujete během studie dodržovat režim hubnutí.
  15. Použití léků na hubnutí, inkretinových mimetik a/nebo agonistů GLP-1 během 3 měsíců před návštěvou 1 (den -7).
  16. Spotřeba doplňkového inulinu/kořen čekanky nebo inulin/kořen čekanky obohacených potravin a nápojů ekvivalentních více než 10 g inulinu denně během 1 měsíce od návštěvy 1 (den -7).
  17. Užívání antibiotik do 3 měsíců od návštěvy 1 (den -7) a po celou dobu studie.
  18. Použití steroidů během 1 měsíce od návštěvy 1 (den -7) a během období studie.
  19. Obvyklé užívání (tj. denně) marihuany a konopných produktů včetně produktů CBD do 30 dnů od návštěvy 1 (den -7).
  20. Chronické užívání (tj. pravidelně denně) protizánětlivých léků (např. NSAID) během 1 měsíce od návštěvy 1 (den -7).
  21. Užívání léků (volně prodejných nebo na předpis) a/nebo doplňků stravy, o nichž je známo, že ovlivňují funkci GI, včetně, ale bez omezení na ně, trávicích enzymů, pre- a probiotických doplňků, jakož i potravin nebo nápojů obsahujících živá probiotika (např. jogurt, kombucha), vlákninové doplňky, laxativa, klystýry, čípky, H2 blokátory, inhibitory protonové pumpy, antacida, léky proti průjmu, antidepresiva a/nebo antispasmodika do 2 týdnů od návštěvy 1 (den -7) a po celou dobu studia. Standardní multivitaminové a minerální doplňky jsou povoleny.
  22. Účastnil se endoskopie nebo přípravy na endoskopii během 3 měsíců před návštěvou 1 (den -7).
  23. Expozice jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku během 4 týdnů před návštěvou 1 (den -7).
  24. Žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie. Účastnicím, které jsou v průběhu studie těhotné, bude ukončeno podávání.
  25. Nedávná historie (do 12 měsíců od screeningu; návštěva 1; den -7) zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako více než 14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1 ½ unce destilátu).
  26. Přijetí nebo použití studijních produktů v jiné výzkumné studii během 4 týdnů před návštěvou 2 (den 0) nebo déle, pokud klinický zkoušející usoudí, že produkt předchozí studie má trvalé účinky, které by mohly ovlivnit kritéria způsobilosti nebo výsledky současné studie.
  27. Má stav, o kterém se klinický zkoušející domnívá, že by narušoval schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit účastníka nepřiměřenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin
Doplněk stravy: Placebo maltodextrin
Účastníci zkonzumují jednu kapsli obsahující 300 mg maltodextrinu se směsí ovesných vloček (40 gramů) a inulinu (25 gramů). Účastníci budou vedeni ke konzumaci kapsle po dvou lžících ovesných vloček. Maltodextrin byl získán z tapioky.
Aktivní komparátor: Fruktanáza
Celkem 400 jednotek aktivity inulinázy (INU) na dávku
Doplněk stravy: Fruktanáza
Účastníci zkonzumují jednu kapsli obsahující 400 INU inulinázy (325 mg, včetně maltodextrinu) se směsí ovesných vloček (40 gramů) a inulinu (25 gramů). Účastníci budou vedeni ke konzumaci kapsle po dvou lžících ovesných vloček. Fruktanáza byla získána z Aspergillus tubingensis.
Ostatní jména:
  • inulináza
  • fruktanová hydroláza
  • beta-fruktofuranosidáza
  • beta-fruktosidáza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální postprandiální závažnost celkových abdominálních příznaků upravená na základní linii během 8hodinového klinického období
Časové okno: 8 hodin
Primárním cílovým parametrem je rozdíl v maximálním skóre postprandiálních celkových abdominálních symptomů upravených na základě vizuální analogové stupnice (VAS) během 8hodinového klinického období mezi placebem a léčbou fruktanazou. Účastníci budou hodnotit celkovou závažnost břišních příznaků od „výborné, vůbec žádné“ (skóre: 0) po „opravdu hrozné, nejhorší to bylo“ (skóre: 100). Účastníci budou instruováni, aby se ohodnotili tak, že označí VAS v místě, které nejvíce odpovídalo jejich pocitu během předchozí hodiny. Vzdálenost od bodu vyznačeného na VAS k levému konci stupnice bude měřena v milimetrech. Změna od základní linie se vypočítá odečtením základního skóre od skóre v každém postprandiálním časovém bodě. Při návštěvách 2 a 3 (dny 0 a 7) bude VAS podáván na klinice v čase t = -0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodin.
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální závažnost postprandiálních neupravených celkových břišních příznaků během 8hodinového období na kliniku
Časové okno: 8 hodin
Rozdíl v maximálním skóre postprandiálních neupravených celkových abdominálních příznaků ve vizuální analogové škále (VAS) během 8hodinového klinického období mezi léčbou placebem a fruktanázou. Účastníci budou hodnotit celkovou závažnost břišních příznaků od „výborné, vůbec žádné“ (skóre: 0) po „opravdu hrozné, nejhorší to bylo“ (skóre: 100). Účastníci budou instruováni, aby se ohodnotili tak, že označí VAS v místě, které nejvíce odpovídalo jejich pocitu během předchozí hodiny. Vzdálenost od bodu vyznačeného na VAS k levému konci stupnice bude měřena v milimetrech. Při návštěvách 2 a 3 (dny 0 a 7) bude VAS podáván na klinice v čase t = -0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodin.
8 hodin
Maximální postprandiální základní a neupravená závažnost individuálních gastrointestinálních příznaků během 8hodinového klinického období
Časové okno: 8 hodin
Rozdíl v maximálním postprandiálním upraveném a neupraveném skóre gastrointestinálních symptomů na vizuální analogové škále (VAS) během 8hodinového klinického období mezi léčbou placebem a fruktanazou. Účastníci budou hodnotit závažnost gastrointestinálních příznaků od „výborné, vůbec žádné“ (skóre: 0) po „opravdu hrozné, nejhorší to bylo“ (skóre: 100). Účastníci budou instruováni, aby se ohodnotili tak, že označí VAS v místě, které nejvíce odpovídalo jejich pocitu během předchozí hodiny. Vzdálenost od bodu vyznačeného na VAS k levému konci stupnice bude měřena v milimetrech. Pro skóre upravená podle základní čáry bude vzdálenost od bodu vyznačeného na VAS k levému konci stupnice měřena v milimetrech. Při návštěvách 2 a 3 (dny 0 a 7) bude VAS podáván na klinice v čase t = -0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodin. Mezi jednotlivé symptomy, které je třeba zjišťovat, patří nadýmání břicha, bolest břicha, plynatost, říhání, kručení v žaludku, nevolnost,
8 hodin
Celková zátěž gastrointestinálních příznaků během 8hodinového klinického období reprezentovaná skórem plochy pod křivkou (AUC) na vizuální analogové škále (VAS) a pozitivní plochou pod křivkou (p-AUC) upravenou podle výchozího stavu. :
Časové okno: 8 hodin
Mezi příznaky, na které je třeba se zeptat, patří celkové břišní příznaky, nadýmání břicha, bolest břicha, plynatost, říhání, kručení v žaludku, nevolnost a únava
8 hodin
Doba do dosažení maximálního skóre gastrointestinálního symptomu na vizuální analogové škále (VAS) během 8hodinového období na klinikě
Časové okno: 8 hodin
Mezi příznaky, na které je třeba se zeptat, patří celkové břišní příznaky, nadýmání břicha, bolest břicha, plynatost, říhání, kručení v žaludku, nevolnost a únava
8 hodin
Maximální skóre 24hodinové vizuální analogové stupnice (VAS) gastrointestinálního symptomu představující dobu od opuštění kliniky
Časové okno: 24 hodin
Mezi příznaky, na které je třeba se zeptat, patří celkové břišní příznaky, nadýmání břicha, bolest břicha, plynatost, říhání, kručení v žaludku, nevolnost a únava
24 hodin
Změna v průběhu času, od 0 do 8 hodin, skóre gastrointestinálního symptomu na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 8 hodin
Mezi příznaky, na které je třeba se zeptat, patří celkové břišní příznaky, nadýmání břicha, bolest břicha, plynatost, říhání, kručení v žaludku, nevolnost a únava
8 hodin
Změna v průběhu času, od 0 do 24 hodin, skóre gastrointestinálního symptomu na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 24 hodin
Mezi příznaky, na které je třeba se zeptat, patří celkové břišní příznaky, nadýmání břicha, bolest břicha, plynatost, říhání, kručení v žaludku, nevolnost a únava
24 hodin
Kvalita spánku
Časové okno: 24 hodin
Modifikovanou jednopoložkovou stupnici kvality spánku (mSI-SQS) vyplní každý účastník elektronicky (tj. mimo návštěvu kliniky) po ranním probuzení 1. a 8. dne, což bude přibližně 24 h (± 1 h) po konzumaci přiděleného studijního produktu při návštěvách 2 a 3 (dny 0 a 7). SI-SQS byl již dříve validován jako týdenní dotazník [Snyder et al]. mSI-SQS nařizuje účastníkovi, aby ohodnotil celkovou kvalitu spánku za předchozí noc označením celočíselného skóre od 0 do 10 podle následujících 5 kategorií: 0 = hrozné, 1-3 = špatné, 4-6 = slušné , 7-9 = dobrý a 10 = výborný. Při hodnocení kvality spánku jsou účastníci instruováni, aby zvážili následující základní složky kvality spánku: kolik hodin spali, jak snadno usnuli, jak často se v noci probouzeli (kromě toho, že šli na záchod), jak často se ráno probouzeli dříve, než museli, a jak osvěžující byl jejich spánek.
24 hodin
Konzistence stolice
Časové okno: 24 hodin
Ráno ve dnech 1 a 8 bude použita škála konzistence stolice s jednou položkou (SI-SCS) k zachycení konzistence stolice hlášené účastníky ~24 hodin po konzumaci studijního produktu. Konkrétně budou účastníci hodnotit konzistenci své stolice od včerejšího odchodu z kliniky ve srovnání s jejich obvyklou konzistencí stolice s následujícími možnostmi: 0 = Neaplikovatelné – nedošlo k žádné stolici; 1 = výrazně pevnější (tvrdší) než obvykle; 2 = o něco pevnější (tvrdší) než obvykle; 3 = obvyklá konzistence; 4 = O něco více volné (měkké) než obvykle; 5 = Výrazně více volné (měkké) než obvykle.
24 hodin
Cmax vodíku v dechu (ppm)
Časové okno: 8 hodin
Maximální koncentrace
8 hodin
Koncentrace vodíku v dechu AUC (ppm × min)
Časové okno: 8 hodin
Oblast pod křivkou
8 hodin
Tmax vodíku v dechu (min)
Časové okno: 8 hodin
Čas k maximální koncentraci
8 hodin
Cmax metanu v dechu (ppm)
Časové okno: 8 hodin
Maximální koncentrace
8 hodin
Metan v dechu Tmax (min)
Časové okno: 8 hodin
Čas k maximální koncentraci
8 hodin
Výdech kombinovaný vodík a metan Cmax (ppm)
Časové okno: 8 hodin
Maximální koncentrace
8 hodin
Kombinovaná koncentrace vodíku a metanu v dechu AUC (ppm × min)
Časové okno: 8 hodin
Oblast pod křivkou
8 hodin
Nádech kombinovaný vodík a metan Tmax (min)
Časové okno: 8 hodin
Čas k maximální koncentraci
8 hodin
Koncentrace metanu v dechu AUC (ppm × min)
Časové okno: 8 hodin
Oblast pod křivkou
8 hodin
Opustit výsledky průzkumu
Časové okno: 8 dní
Výstupní průzkum nařídil účastníkům, aby (i) zvolili svou předpokládanou léčebnou sekvenci (nejprve trávicí enzym nebo nejprve placebo) a (ii) zvolili svou důvěru ve výběr při výběru podezřelé léčebné sekvence hodnocené pomocí kategorické 5bodové Likertovy škály.
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BIO-CAT, Inc.

Spolupracovníci

Biofortis, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aditi M. Shaw, MD, Biofortis, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCCT-AMS-0011
  • BIO-2407 (Jiný identifikátor: Biofortis, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost na potraviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit