Влияние перорального введения фруктаназы на желудочно-кишечные симптомы после введения инулина у здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фруктаназа (также известная как инулиназа, фруктангидролаза, бета-фруктозидаза и бета-фруктофуранозидаза) представляет собой инновационный ферментативный подход к гидролизу пищевых фруктанов и улучшению толерантности к ферментируемым олиго-, ди-, моносахаридам и полиолам фруктанового типа (FODMAP). Ранее мы показали in vitro, что микробная фруктаназа (полученная путем ферментации Aspergillus Tubeingensis) эффективно гидролизует различные пищевые инулины и фруктаны после моделирования рото-желудочного пищеварения в статической модели INFOGEST [Guice et al.]. Мы также завершили клиническое исследование I фазы на здоровых взрослых, демонстрирующее безопасность и переносимость приема фруктаназы два раза в день (всего 2000 единиц активности инулиназы (МЕ) в день) в течение 4 недель [Garvey et al.]. Несмотря на ее безопасность и многообещающее применение в питании и здоровье желудочно-кишечного тракта, необходима строгая клиническая оценка эффективности фруктаназы в улучшении толерантности желудочно-кишечного тракта к фруктанам.
Это рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование с двумя периодами, включающее один скрининговый визит (Визит 1, День -7) и два тестовых визита (Визиты 2 и 3; Дни 0 и 7). Участники прибудут на просмотр в День -7. После того, как участники предоставят добровольное информированное согласие, участники изучат историю болезни, предыдущее и текущее использование лекарств / добавок, оценку критериев включения и исключения, а также опрос о последней менструации (если применимо). Кроме того, будут измерены рост, масса тела и жизненно важные показатели, а также рассчитан теоретический индекс массы тела (ИМТ). Всем участницам женского пола будет проведен клинический тест на беременность по моче. Участникам будет дано указание поддерживать физическую активность и привычную диету, насколько это возможно, при воздержании от добавок, напитков или пищевых продуктов с пищеварительными ферментами, пребиотическими ингредиентами, живыми пробиотиками (например, йогуртом, чайным грибом) или постбиотическими ингредиентами до Визита 2 ( День 0). Тем, кто принимает исключительные добавки, продукты питания и напитки, будет дано указание прекратить прием этих продуктов, и их визит 2 (день 0) будет запланирован с учетом соответствующего периода отмывания перед рандомизацией. Кроме того, участницам женского пола в пременопаузе будет запланировано посещение 2 (День 0) во время фолликулярной фазы менструального цикла (определяемой как дни 1–14 менструального цикла, причем день 1 — как первый день менструации). Всем участникам будет выдан стандартизированный обед с низким содержанием FODMAP с инструкциями по употреблению его целиком вечером перед визитом 2 (день 0). В инструкциях будет указано время приема пищи для соблюдения соответствующего поста. Участникам также будет дано указание соблюдать диету с низким содержанием FODMAP за день до визита 2, а также напоминание о воздержании от употребления алкоголя в течение 48 часов, воздержании от энергичных физических упражнений в течение 24 часов и голодании (≥10 часов; только вода). и почистить зубы утром перед визитом 2 (день 0).
Во время визита 2 (день 0) участники прибудут в клинику натощак (≥10 часов; только вода). Участники, соответствующие критериям, пройдут процедуры посещения клиники (одновременное использование лекарств/добавок, оценка критериев включения/исключения и веса тела), опрос о последней менструации (где применимо) и оценку нежелательных явлений (AE). Участникам будет задан вопрос о соблюдении инструкций исследования и изменениях в привычном образе жизни, диете и потреблении алкоголя. При t = -0,25 ч (± 5 мин), где t = 0 ч — время употребления исследуемого продукта, участники предоставят образец дыхания для анализа на водород и метан и заполнят анкету для оценки исходных симптомов желудочно-кишечного тракта перед употреблением исследуемого продукта. . Затем участники будут рандомизированы по последовательности исследуемых продуктов, и им будут введены назначенные им капсулы исследуемого продукта (фруктаназа или плацебо), которые будут потребляться с овсянкой и 25 г инулина (t = 0 часов). Кроме того, 8 унций. воды будет предоставлено. Участникам будет предоставлено до 10 минут для полного употребления смеси овсянки и инулина с фруктаназой или плацебо, при этом t = 0 часов будет обозначено как начало потребления исследуемого продукта. После употребления исследуемого продукта участники заполнят анкету о симптомах желудочно-кишечного тракта и предоставят образец дыхания для анализа водорода и метана через t = 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 часов (± 5 минут). Участникам также будут предоставлены 8 унций. воды при t = 2 и 4 ч. Участникам будет разрешено выпить каждые 8 унций. воды вволю в течение каждых 2 часов, но все 8 унций. воды необходимо выпить перед следующим приемом воды (например, выпить все 8 унций воды). обеспечивается за t = 2 часа до следующего введения воды в t = 4 часа). Стандартный обед с низким содержанием FODMAP и 8 унций. воды будет предоставлено после оценки t = 6 часов.
Перед отъездом из исследовательского центра будут оценены НЯ, затем будут предоставлены инструкции по исследованию, в том числе: 1) поддержание привычной физической активности, 2) продолжение соблюдения диеты с низким содержанием FODMAP в течение оставшейся части дня, 3) воздержание от алкоголя потребление в течение оставшейся части дня и 4) воздержание от добавок, напитков или пищевых продуктов с пищеварительными ферментами, пребиотическими ингредиентами, живыми пробиотиками (например, йогуртом, чайным грибом) или постбиотическими ингредиентами на протяжении всего исследования. Тот же стандартизированный прием пищи с низким содержанием FODMAP, употребленный вечером перед визитом 2, будет выдаваться без инструкций по употреблению еды целиком вечером перед визитом 3 (день 7). В инструкциях будет указано время приема пищи для соблюдения соответствующего поста. Участникам также будет дано указание соблюдать диету с низким содержанием FODMAP за день до визита 3 (день 7), а также напоминание о воздержании от употребления алкоголя в течение 48 часов, воздержании от энергичных физических упражнений в течение 24 часов, голодании (≥10 часов). ; только вода) и почистить зубы утром перед третьим визитом (день 7).
На следующее утро (день 1) в t = 24 часа участники получат ссылку по электронной почте для заполнения серии кратких анкет, в том числе:
- Модифицированная шкала качества сна, состоящая из одного пункта
- Шкала консистенции стула по одному пункту
- GI-VAS оценивает симптомы «с тех пор, как участник покинул клинику»
- Один вопрос для подтверждения соблюдения инструкций по исследованию.
Участникам будет предложено заполнить эти анкеты утром первого дня после первого испражнения или непосредственно перед обычным обеденным перерывом, в зависимости от того, что наступит раньше.
Во время визита 3 (день 7) участники прибудут в клинику натощак (≥10 часов; только вода) и пройдут процедуры посещения клиники, включая: сопутствующий прием лекарств/добавок, рассмотрение критериев включения/исключения, массы тела, опрос о последней менструации. (если применимо) и оценка НЯ. Участникам будет задан вопрос о соблюдении инструкций исследования и изменениях в привычном образе жизни, диете и потреблении алкоголя. Затем участники завершат все процедуры исследования, описанные во время визита 2 (за исключением рандомизации). То же время и объем воды, потребляемой при Посещении 2, будут воспроизведены при Посещении 3. Тот же обед (продукты и количество), потребляемый при Посещении 2, будет воспроизведен при Посещении 3.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
- Biofortis, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст от ≥20 до ≤50 лет на момент визита 1 (день -7).
- ИМТ от ≥18,5 до менее 30,0 кг/м2 на первом визите (день -7).
- Лица, не употребляющие (никогда не употреблявшие или бывшие потребители, определяемые как отказ от табака или никотиновых продуктов в течение ≥12 месяцев) (например, курение сигарет, вейпинг, жевание табака) и не планирующие начать употребление в течение периода исследования.
- Готов поддерживать привычную диету, физическую активность и массу тела на протяжении всего исследования.
- Готов воздерживаться от исключительных лекарств, добавок и продуктов на протяжении всего исследования.
- Отсутствие состояний здоровья, которые помешали бы ему/ей выполнить требования исследования, по мнению клинического исследователя на основании истории болезни и результатов рутинных лабораторных исследований.
- Понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании, и разрешает передачу соответствующей защищенной медицинской информации клиническому исследователю.
Критерии исключения:
- Известная чувствительность, непереносимость или аллергия на любой из исследуемых продуктов или их вспомогательных веществ.
- Клинически важное состояние желудочно-кишечного тракта, которое потенциально может помешать оценке исследуемого продукта (например, воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженного кишечника, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, требующая любого лечения, диспепсия, болезнь Крона, целиакия, операции по снижению веса в анамнезе, гастропарез, и клинически значимая непереносимость лактозы или глютена или другие аллергии на пищевые продукты или ингредиенты).
- Недавний (в течение 2 недель после визита 1; день -7) эпизод острого желудочно-кишечного заболевания, такого как тошнота/рвота или диарея (определяется как жидкий или жидкий стул ≥3 раз в день).
- Самооценка истории (в течение 6 недель после визита 1; день -7) запора (определяемого как дефекация менее 3 раз в неделю).
- Неконтролируемые и/или клинически значимые легочные (включая неконтролируемую астму), сердечные (включая, помимо прочего, атеросклеротические заболевания, инфаркт миокарда в анамнезе, заболевания периферических артерий, инсульт), печеночные, почечные, эндокринные (включая диабет 1 и 2 типа). сахарный диабет), гематологические, иммунологические, неврологические (например, болезнь Альцгеймера или Паркинсона), психиатрические (включая депрессию и/или тревожные расстройства) или желчные расстройства. Условия, которые хорошо контролируются или разрешаются, будут оцениваться клиническим исследователем в каждом конкретном случае.
- Неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.), определяемое по артериальному давлению, измеренному на первом визите (день -7). Разрешается стабильное применение препаратов от гипертонии [определяется как отсутствие изменений в схеме лечения в течение 3 месяцев до визита 1 (день -7)].
- Получили вакцину от COVID-19 в течение 2 недель после рандомизации или ожидается получение вакцины от COVID-19 в течение периода исследования.
- Имели положительный результат теста на SARS-CoV2 и испытывали симптомы в течение более 2 месяцев (т.е. «дальнобойщики»).
- Экстремальные диетические привычки (например, вегетарианство, веганство, диета Аткинса и т. д.) по усмотрению клинического исследователя.
- Анамнез или наличие рака в течение предшествующих 2 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
- Серьезная травма или любое другое хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев после первого визита (день -7).
- Признаки или симптомы активной инфекции, имеющие клиническое значение, в течение 5 дней после первого визита (день -7). Визит может быть перенесен таким образом, чтобы все признаки и симптомы исчезли (по усмотрению клинического исследователя) как минимум за 5 дней до визита 1 (день -7).
- Потеря или прибавка веса более 4,5 кг за 3 месяца до 1-го визита (день -7).
- В настоящее время или планируете соблюдать режим снижения веса во время исследования.
- Использование препаратов для снижения веса, миметиков инкретина и/или агонистов GLP-1 за 3 месяца до визита 1 (день -7).
- Потребление дополнительных продуктов и напитков инулина/корня цикория или продуктов и напитков, обогащенных инулином/корнем цикория, в количестве, эквивалентном более 10 г инулина в день, в течение 1 месяца после визита 1 (день -7).
- Использование антибиотиков в течение 3 месяцев после визита 1 (день -7) и на протяжении всего периода исследования.
- Использование стероидов в течение 1 месяца после визита 1 (день -7) и на протяжении всего периода исследования.
- Привычное употребление (т. е. ежедневно) марихуаны и продуктов из конопли, включая продукты CBD, в течение 30 дней после визита 1 (день -7).
- Хроническое применение (т. е. ежедневно на регулярной основе) противовоспалительных препаратов (например, НПВП) в течение 1 месяца после первого визита (день -7).
- Использование лекарств (безрецептурных или по рецепту) и/или пищевых добавок, которые, как известно, влияют на функцию желудочно-кишечного тракта, включая, помимо прочего, пищеварительные ферменты, пре- и пробиотические добавки, а также продукты питания или напитки, содержащие живые пробиотики (например, йогурт, чайный гриб), добавки с клетчаткой, слабительные средства, клизмы, суппозитории, блокаторы H2, ингибиторы протонной помпы, антациды, противодиарейные средства, антидепрессанты и/или спазмолитики в течение 2 недель после визита 1 (день -7) и на протяжении всего периода обучения. Разрешены стандартные поливитаминные и минеральные добавки.
- Принимал участие в эндоскопии или подготовке к эндоскопии в течение 3 месяцев до визита 1 (день -7).
- Воздействие любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 4 недель до Визита 1 (День -7).
- Женщина, которая беременна, планирует забеременеть в течение периода исследования, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не желает использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции на протяжении всего периода исследования. Участницы, беременные во время исследования, будут исключены из участия.
- Недавний анамнез (в течение 12 месяцев после скрининга; Визит 1; День -7) злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как употребление более 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1½ унции крепких спиртных напитков).
- Получение или использование исследуемых продуктов в другом научном исследовании в течение 4 недель до Визита 2 (День 0) или дольше, если клинический исследователь считает, что предыдущий исследуемый продукт имеет долговременные эффекты, которые могут повлиять на критерии отбора или результаты текущего исследования.
- Имеет состояние, которое, по мнению клинического исследователя, может помешать участнику предоставить информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может затруднить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть участника неоправданному риску.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мальтодекстрин
|
Участники будут употреблять одну капсулу, содержащую 300 мг мальтодекстрина, со смесью овсянки (40 граммов) и инулина (25 граммов).
Участникам будет рекомендовано употреблять капсулу после двух ложек овсянки.
Мальтодекстрин получали из тапиоки.
|
|
Активный компаратор: Фруктаназа
Всего 400 единиц активности инулиназы (МЕ) на дозу
|
Участники примут одну капсулу, содержащую 400 МЕ инулиназы (325 мг, включая мальтодекстрин) со смесью овсянки (40 граммов) и инулина (25 граммов).
Участникам будет рекомендовано употреблять капсулу после двух ложек овсянки.
Фруктаназа была получена из Aspergillus Tubeingensis.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная скорректированная на исходном уровне общая тяжесть абдоминальных симптомов после приема пищи за 8-часовой период пребывания в клинике
Временное ограничение: 8 часов
|
Первичной конечной точкой является разница в максимальном балле по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), скорректированном на базовый уровень постпрандиальных симптомов, в течение 8-часового клинического периода между лечением плацебо и фруктаназой.
Участники оценят общую тяжесть симптомов со стороны брюшной полости от «отлично, совсем нет» (оценка: 0) до «действительно ужасно, самое худшее, что было» (оценка: 100).
Участникам будет предложено оценить себя, отметив VAS в той точке, которая наиболее соответствовала их ощущениям в течение предыдущего часа.
Расстояние от точки, отмеченной на VAS, до левого края шкалы будет измеряться в миллиметрах.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается путем вычитания исходного показателя из показателя в каждый момент времени после приема пищи.
При визитах 2 и 3 (дни 0 и 7) ВАШ будет проводиться в клинике при t = -0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 часов.
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная нескорректированная общая тяжесть постпрандиальных абдоминальных симптомов за 8-часовой период пребывания в клинике
Временное ограничение: 8 часов
|
Разница в максимальном показателе постпрандиальных нескорректированных общих симптомов брюшной полости по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение 8-часового клинического периода между лечением плацебо и фруктаназой.
Участники оценят общую тяжесть симптомов со стороны брюшной полости от «отлично, совсем нет» (оценка: 0) до «действительно ужасно, самое худшее, что было» (оценка: 100).
Участникам будет предложено оценить себя, отметив VAS в той точке, которая наиболее соответствовала их ощущениям в течение предыдущего часа.
Расстояние от точки, отмеченной на VAS, до левого края шкалы будет измеряться в миллиметрах.
При визитах 2 и 3 (дни 0 и 7) ВАШ будет проводиться в клинике при t = -0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 часов.
|
8 часов
|
|
Максимальная постпрандиальная базовая скорректированная и нескорректированная тяжесть отдельных желудочно-кишечных симптомов за 8-часовой период пребывания в клинике
Временное ограничение: 8 часов
|
Разница в максимальном постпрандиальном исходном скорректированном и нескорректированном балле по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) желудочно-кишечных симптомов в течение 8-часового клинического периода между лечением плацебо и фруктаназой.
Участники оценят тяжесть желудочно-кишечных симптомов от «отлично, совсем нет» (оценка: 0) до «действительно ужасно, самое худшее, что было» (оценка: 100).
Участникам будет предложено оценить себя, отметив VAS в той точке, которая наиболее соответствовала их ощущениям в течение предыдущего часа.
Расстояние от точки, отмеченной на VAS, до левого края шкалы будет измеряться в миллиметрах.
Для оценок, скорректированных по базовой линии, расстояние от точки, отмеченной на ВАШ, до левого края шкалы будет измеряться в миллиметрах.
При визитах 2 и 3 (дни 0 и 7) ВАШ будет проводиться в клинике при t = -0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 часов.
Отдельные симптомы, требующие опроса, включают вздутие живота, боль в животе, метеоризм, отрыжку, урчание в животе, тошноту,
|
8 часов
|
|
Общее бремя желудочно-кишечных симптомов за 8-часовой период пребывания в клинике, представленное визуальной аналоговой шкалой (ВАШ), площадью под кривой (AUC) и положительной площадью под кривой (p-AUC), скорректированной на исходный уровень. :
Временное ограничение: 8 часов
|
Симптомы, подлежащие опросу, включают общие симптомы со стороны живота, вздутие живота, боли в животе, метеоризм, отрыжку, урчание в животе, тошноту и усталость.
|
8 часов
|
|
Время до достижения максимальных желудочно-кишечных симптомов по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) за 8-часовой период пребывания в клинике.
Временное ограничение: 8 часов
|
Симптомы, подлежащие опросу, включают общие симптомы со стороны живота, вздутие живота, боли в животе, метеоризм, отрыжку, урчание в животе, тошноту и усталость.
|
8 часов
|
|
Максимальный балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) за 24 часа, отражающий время с момента выписки из клиники.
Временное ограничение: 24 часа
|
Симптомы, подлежащие опросу, включают общие симптомы со стороны живота, вздутие живота, боли в животе, метеоризм, отрыжку, урчание в животе, тошноту и усталость.
|
24 часа
|
|
Изменение с течением времени от 0 до 8 часов оценки визуальной аналоговой шкалы желудочно-кишечных симптомов (ВАШ).
Временное ограничение: 8 часов
|
Симптомы, подлежащие опросу, включают общие симптомы со стороны живота, вздутие живота, боли в животе, метеоризм, отрыжку, урчание в животе, тошноту и усталость.
|
8 часов
|
|
Изменение с течением времени от 0 до 24 часов оценки визуальной аналоговой шкалы желудочно-кишечных симптомов (ВАШ).
Временное ограничение: 24 часа
|
Симптомы, подлежащие опросу, включают общие симптомы со стороны живота, вздутие живота, боли в животе, метеоризм, отрыжку, урчание в животе, тошноту и усталость.
|
24 часа
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 24 часа
|
Модифицированная шкала качества сна, состоящая из одного пункта (mSI-SQS), будет заполняться каждым участником в электронном виде (т. е. вне посещения клиники) после пробуждения утром в дни 1 и 8, что составит примерно 24 часа (± 1 час). после употребления назначенного исследуемого продукта во время визитов 2 и 3 (дни 0 и 7).
Ранее SI-SQS был утвержден как еженедельный опросник [Snyder et al.].
MSI-SQS предлагает участнику оценить общее качество сна за предыдущую ночь, отмечая целочисленную оценку от 0 до 10 в соответствии со следующими 5 категориями: 0 = ужасно, 1–3 = плохо, 4–6 = удовлетворительно. , 7-9 = хорошо и 10 = отлично.
При оценке качества сна участникам предлагается учитывать следующие основные компоненты качества сна: сколько часов они спали, насколько легко они заснули, как часто они просыпались ночью (за исключением того, чтобы сходить в туалет), как часто они просыпались утром раньше, чем нужно, и насколько освежающим был их сон.
|
24 часа
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: 24 часа
|
Утром в дни 1 и 8 будет использоваться шкала консистенции стула по одному пункту (SI-SCS) для регистрации консистенции стула, о которой сообщают участники, примерно через 24 часа после употребления исследуемого продукта.
В частности, участники будут оценивать консистенцию своего стула с тех пор, как они вчера покинули клинику, по сравнению с их обычной консистенцией стула со следующими вариантами: 0 = неприменимо - дефекация не произошла; 1 = Значительно более твердый (жесткий), чем обычно; 2 = Немного более твердый (твердый), чем обычно; 3 = обычная консистенция; 4 = Немного более рыхлый (мягкий), чем обычно; 5 = Значительно более рыхлый (мягкий), чем обычно.
|
24 часа
|
|
Cmax водорода в выдыхаемом воздухе (ppm)
Временное ограничение: 8 часов
|
Максимальная концентрация
|
8 часов
|
|
Концентрация водорода в выдыхаемом воздухе AUC (ppm × мин)
Временное ограничение: 8 часов
|
Площадь под кривой
|
8 часов
|
|
Дыхание водорода Tmax (мин)
Временное ограничение: 8 часов
|
Время достижения максимальной концентрации
|
8 часов
|
|
Cmax выдыхаемого метана (ppm)
Временное ограничение: 8 часов
|
Максимальная концентрация
|
8 часов
|
|
Дыхательный метан Tmax (мин)
Временное ограничение: 8 часов
|
Время достижения максимальной концентрации
|
8 часов
|
|
Cmax водорода и метана в выдыхаемом воздухе (ppm)
Временное ограничение: 8 часов
|
Максимальная концентрация
|
8 часов
|
|
Суммарная концентрация водорода и метана в выдыхаемом воздухе AUC (ppm × мин)
Временное ограничение: 8 часов
|
Площадь под кривой
|
8 часов
|
|
Дыхание комбинированное по водороду и метану Tmax (мин)
Временное ограничение: 8 часов
|
Время достижения максимальной концентрации
|
8 часов
|
|
Концентрация метана в выдыхаемом воздухе AUC (ppm × мин)
Временное ограничение: 8 часов
|
Площадь под кривой
|
8 часов
|
|
Выход из результатов опроса
Временное ограничение: 8 дней
|
Опрос на выходе предлагал участникам (i) выбрать предполагаемую последовательность лечения (сначала пищеварительный фермент или сначала плацебо) и (ii) определить свою уверенность в выборе предполагаемой последовательности лечения, оцененную с использованием категориальной 5-балльной шкалы Лайкерта.
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aditi M. Shaw, MD, Biofortis, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Snyder E, Cai B, DeMuro C, Morrison MF, Ball W. A New Single-Item Sleep Quality Scale: Results of Psychometric Evaluation in Patients With Chronic Primary Insomnia and Depression. J Clin Sleep Med. 2018 Nov 15;14(11):1849-1857. doi: 10.5664/jcsm.7478.
- Garvey SM, LeMoire A, Wang J, Lin L, Sharif B, Bier A, Boyd RC, Baisley J. Safety and Tolerability of Microbial Inulinase Supplementation in Healthy Adults: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Gastro Hep Adv. 2024 Jun 21;3(7):920-930. doi: 10.1016/j.gastha.2024.05.013. eCollection 2024.
- Briet F, Achour L, Flourie B, Beaugerie L, Pellier P, Franchisseur C, Bornet F, Rambaud JC. Symptomatic response to varying levels of fructo-oligosaccharides consumed occasionally or regularly. Eur J Clin Nutr. 1995 Jul;49(7):501-7.
- Bruhwyler J, Carreer F, Demanet E, Jacobs H. Digestive tolerance of inulin-type fructans: a double-blind, placebo-controlled, cross-over, dose-ranging, randomized study in healthy volunteers. Int J Food Sci Nutr. 2009 Mar;60(2):165-75. doi: 10.1080/09637480701625697.
- Bonnema AL, Kolberg LW, Thomas W, Slavin JL. Gastrointestinal tolerance of chicory inulin products. J Am Diet Assoc. 2010 Jun;110(6):865-8. doi: 10.1016/j.jada.2010.03.025.
- Guice JL, Hollins MD, Farmar JG, Tinker KM, Garvey SM. Microbial inulinase promotes fructan hydrolysis under simulated gastric conditions. Front Nutr. 2023 May 23;10:1129329. doi: 10.3389/fnut.2023.1129329. eCollection 2023.
- Van den Houte K, Colomier E, Routhiaux K, Marien Z, Schol J, Van den Bergh J, Vanderstappen J, Pauwels N, Joos A, Arts J, Caenepeel P, De Clerck F, Matthys C, Meulemans A, Jones M, Vanuytsel T, Carbone F, Tack J. Efficacy and Findings of a Blinded Randomized Reintroduction Phase for the Low FODMAP Diet in Irritable Bowel Syndrome. Gastroenterology. 2024 Jul;167(2):333-342. doi: 10.1053/j.gastro.2024.02.008. Epub 2024 Feb 23.
- Nagy DU, Sandor-Bajusz KA, Body B, Decsi T, Van Harsselaar J, Theis S, Lohner S. Effect of chicory-derived inulin-type fructans on abundance of Bifidobacterium and on bowel function: a systematic review with meta-analyses. Crit Rev Food Sci Nutr. 2023 Nov;63(33):12018-12035. doi: 10.1080/10408398.2022.2098246. Epub 2022 Jul 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- пищевая добавка
- микробиом
- пищевая чувствительность
- вздутие живота
- пищевые волокна
- FODMAP
- метагеном
- водород
- фермент
- фруктан
- инулин
- пищевая непереносимость
- продовольственный вызов
- ферментация
- метеоризм
- фруктоолигосахарид
- фруктоолигосахарид
- метан
- пищеварительный фермент
- фруктаназа
- инулиназа
- фруктангидролиаза
- олигосахарид
- инулиноолигосахарид
- инулиноолигосахарид
- некрахмальная полисахаридаза
- НСПаза
- углевод-активный фермент
- CAZyme
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCCT-AMS-0011
- BIO-2407 (Другой идентификатор: Biofortis, Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .