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Die Auswirkungen der oralen Fructanase-Verabreichung auf gastrointestinale Symptome nach Inulin-Exposition bei gesunden Erwachsenen

9. Juli 2025 aktualisiert von: BIO-CAT, Inc.
Das Kohlenhydrat Inulin (aus der Zichorienwurzel) ist ein gesunder präbiotischer Inhaltsstoff, der in Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherten Lebensmitteln vorkommt (Nagy et al.). Inulin ist repräsentativ für eine breitere Klasse typisch gesundheitsrelevanter, aber fermentierbarer Kohlenhydrate, sogenannte Fruktane, die natürlicherweise in vielen Gemüse-, Obst- und Weizensorten vorkommen. Fruktane oder lange Ketten von Fruktoseeinheiten sind resistent gegen die Hydrolyse menschlicher Verdauungsenzyme und gelangen intakt in den Dünndarm und Dickdarm, wo sie einer schnellen Fermentation durch Darmmikroben unterliegen. Dieser mikrobielle Stoffwechsel von Fruktanen erzeugt Gas und andere Fermentationsnebenprodukte, die zu übermäßigen gastrointestinalen (GI) Symptomen wie Blähungen, Krämpfen, Magenknurren und Blähungen führen können (Bonnema et al; Briet et al; Bruhwyler et al), insbesondere bei Personen mit Reizdarmsyndrom (Van den Houte et al). Ein neues Verdauungsenzym namens Fructanase wurde entwickelt, um bei Magen-Darm-Symptomen im Zusammenhang mit dem Fructankonsum zu helfen. Positive Ergebnisse aus In-vitro-Verdauungssimulationen (Guice et al.) und einer ersten Sicherheitsstudie am Menschen (Garvey et al.) halfen bei der Definition der Fructanase-Dosis für diese klinische Studie, deren Hauptziel darin besteht, die Wirkung der oralen Fructanase-Verabreichung zu untersuchen zu Magen-Darm-Symptomen bei gesunden Erwachsenen nach dem Verzehr von Haferflocken mit Inulinzusatz (25 Gramm). Zu den sekundären Ergebnissen zählen der Wasserstoff- und Methangehalt im Atem, die als Biomarker für die mikrobielle Fermentation im Darm dienen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung von Fructanase die Schwere der Magen-Darm-Symptome nach dem Inulinkonsum verringert und im Vergleich zu Placebo Biomarker für die mikrobielle Fermentation im Darm senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fruktanase (auch bekannt als Inulinase, Fruktanhydrolase, Beta-Fruktosidase und Beta-Fruktofuranosidase) stellt einen innovativen enzymatischen Ansatz zur Hydrolyse von Nahrungsfruktanen und zur Verbesserung der Toleranz gegenüber fermentierbaren Oligo-, Di-, Monosacchariden und Polyolen (FODMAP) vom Fruktantyp dar. Wir haben zuvor in vitro gezeigt, dass eine mikrobielle Fruktanase (gewonnen durch Fermentation von Aspergillus tubingensis) eine Vielzahl von Inulinen und Fruktanen aus der Nahrung nach simulierter Magenverdauung im statischen INFOGEST-Modell wirksam hydrolysiert [Guice et al.]. Wir haben außerdem eine klinische Phase-I-Studie an gesunden Erwachsenen abgeschlossen, in der die Sicherheit und Verträglichkeit einer zweimal täglichen Fruktanase-Supplementierung (insgesamt 2.000 Inulinase-Aktivitätseinheiten (INU) pro Tag) über 4 Wochen nachgewiesen wurde [Garvey et al.]. Trotz seiner Sicherheit und vielversprechenden Anwendung in der Ernährung und der gastrointestinalen Gesundheit ist eine strenge klinische Bewertung der Wirksamkeit von Fructanase bei der Verbesserung der gastrointestinalen Toleranz gegenüber Fructanen gerechtfertigt.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie über zwei Perioden mit einem Screening-Besuch (Besuch 1, Tag -7) und zwei Testbesuchen (Besuche 2 und 3; Tage 0 und 7). Die Teilnehmer werden am 7. Tag zu ihrem Screening-Besuch eintreffen. Nachdem die Teilnehmer ihre freiwillige Einverständniserklärung abgegeben haben, werden die Teilnehmer einer Anamnese, einer früheren und aktuellen Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln, einer Beurteilung der Einschluss- und Ausschlusskriterien und einer Abfrage der letzten Menstruation (falls zutreffend) unterzogen. Zusätzlich werden Größe, Körpergewicht und Vitalfunktionen gemessen und der theoretische Body-Mass-Index (BMI) berechnet. Bei allen weiblichen Teilnehmern wird ein klinischer Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre körperliche Aktivität und ihre gewohnte Ernährung so weit wie möglich beizubehalten und gleichzeitig auf Nahrungsergänzungsmittel, Getränke oder Lebensmittelprodukte mit Verdauungsenzymen, präbiotischen Inhaltsstoffen, lebenden Probiotika (z. B. Joghurt, Kombucha) oder postbiotischen Inhaltsstoffen vor Besuch 2 zu verzichten ( Tag 0). Diejenigen, die ausschließende Nahrungsergänzungsmittel, Nahrungsmittel und Getränke einnehmen, werden angewiesen, die Einnahme dieser Produkte abzubrechen, und ihr Besuch 2 (Tag 0) wird so geplant, dass die entsprechende Auswaschphase vor der Randomisierung möglich ist. Darüber hinaus wird für weibliche Teilnehmerinnen vor der Menopause geplant, dass ihr Besuch 2 (Tag 0) während der Follikelphase des Menstruationszyklus stattfinden kann (definiert als Tage 1–14 des Menstruationszyklus, wobei Tag 1 der erste Tag der Menstruation ist). Allen Teilnehmern wird eine standardisierte Low-FODMAP-Mahlzeit mit der Anweisung gegeben, die Mahlzeit am Abend vor Besuch 2 (Tag 0) vollständig zu sich zu nehmen. Die Anweisungen umfassen den Zeitpunkt der Essensaufnahme, um das entsprechende Fasten einzuhalten. Die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, am Tag vor Besuch 2 eine Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt einzuhalten. Außerdem werden sie daran erinnert, 48 Stunden lang auf Alkoholkonsum zu verzichten, 24 Stunden lang keine intensive körperliche Betätigung zu betreiben und zu fasten (≥ 10 Stunden; nur Wasser). und sich morgens vor Besuch 2 (Tag 0) die Zähne zu putzen.

Bei Besuch 2 (Tag 0) kommen die Teilnehmer im nüchternen Zustand (≥10 Stunden; nur Wasser) in der Klinik an. Berechtigte Teilnehmer durchlaufen Verfahren für Klinikbesuche (begleitende Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln, Beurteilung der Einschluss-/Ausschlusskriterien und des Körpergewichts), die Abfrage der letzten Menstruation (falls zutreffend) und die Beurteilung unerwünschter Ereignisse (UE). Die Teilnehmer werden zur Einhaltung der Studienanweisungen und zu Änderungen des gewohnten Lebensstils, der Ernährung und des Alkoholkonsums befragt. Bei t = -0,25 h (± 5 min), wobei t = 0 h der Zeitpunkt des Konsums des Studienprodukts ist, geben die Teilnehmer eine Atemprobe für die Wasserstoff- und Methananalyse ab und füllen vor dem Konsum des Studienprodukts einen Fragebogen zur Beurteilung der gastrointestinalen Grundsymptome aus . Die Teilnehmer werden dann randomisiert einer Studienproduktsequenz zugeteilt und erhalten die ihnen zugewiesene Studienproduktkapsel (Fructanase oder Placebo), die zusammen mit Haferflocken und 25 g Inulin verzehrt wird (t = 0 h). Zusätzlich 8 oz. Wasser wird bereitgestellt. Den Teilnehmern wird bis zu 10 Minuten Zeit gegeben, um die Mischung aus Haferflocken und Inulin mit Fructanase oder Placebo vollständig zu konsumieren, wobei t = 0 h als Beginn des Konsums des Studienprodukts festgelegt wird. Nach dem Verzehr des Studienprodukts füllen die Teilnehmer den Fragebogen zu GI-Symptomen aus und geben eine Atemprobe für die Wasserstoff- und Methananalyse bei t = 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden (± 5 Minuten) ab. Den Teilnehmern werden außerdem 8 Unzen Wasser zur Verfügung gestellt. Wasser bei t = 2 und 4 h. Den Teilnehmern ist es gestattet, jeweils 8 Unzen zu trinken. Wasser nach Belieben über jeden 2-Stunden-Zeitraum, aber die gesamten 8 Unzen. Vor der nächsten Wasserverabreichung muss eine Menge Wasser getrunken werden (z. B. alle 8 Unzen trinken). bereitgestellt bei t = 2 h vor der nächsten Wasserverabreichung bei t = 4 h). Ein Standard-Low-FODMAP-Mittagessen mit 8 oz. Wasser wird nach den t = 6 h-Bewertungen bereitgestellt.

Vor dem Verlassen des Studienzentrums werden unerwünschte Ereignisse beurteilt und anschließend werden Studienanweisungen bereitgestellt, einschließlich: 1) Aufrechterhaltung der gewohnten körperlichen Aktivität, 2) Fortsetzung der Low-FODMAP-Diät für den Rest des Tages, 3) Verzicht auf Alkohol Verzehr für den Rest des Tages und 4) Verzicht auf Nahrungsergänzungsmittel, Getränke oder Nahrungsmittel mit Verdauungsenzymen, präbiotischen Inhaltsstoffen, lebenden Probiotika (z. B. Joghurt, Kombucha) oder postbiotischen Inhaltsstoffen während der gesamten Studie. Auf die gleiche standardisierte Mahlzeit mit niedrigem FODMAP-Gehalt, die am Abend vor Besuch 2 eingenommen wurde, wird verzichtet, mit der Anweisung, die Mahlzeit am Abend vor Besuch 3 (Tag 7) vollständig zu verzehren. Die Anweisungen umfassen den Zeitpunkt der Essensaufnahme, um das entsprechende Fasten einzuhalten. Die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, am Tag vor Besuch 3 (Tag 7) eine Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt einzuhalten. Gleichzeitig werden sie daran erinnert, 48 Stunden lang auf Alkoholkonsum zu verzichten, 24 Stunden lang keine intensive körperliche Betätigung zu betreiben und zu fasten (≥ 10 Stunden). ; nur Wasser) und sich morgens vor Besuch 3 (Tag 7) die Zähne zu putzen.

Am nächsten Morgen (Tag 1) erhalten die Teilnehmer um t = 24 Uhr einen E-Mail-Link zum Ausfüllen einer Reihe kurzer Fragebögen, darunter:

  • Modifizierte Einzelpunkt-Schlafqualitätsskala
  • Stuhlkonsistenzskala für einen einzelnen Gegenstand
  • GI-VAS bewertet Symptome „seit der Teilnehmer die Klinik verlassen hat“
  • Eine einzige Frage zur Bestätigung der Einhaltung der Studienanweisungen.

Die Teilnehmer werden angewiesen, diese Fragebögen am Morgen des ersten Tages nach ihrem ersten Stuhlgang oder unmittelbar vor ihrer üblichen Mittagszeit auszufüllen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Bei Besuch 3 (Tag 7) kommen die Teilnehmer nüchtern (≥ 10 Stunden; nur Wasser) in die Klinik und unterziehen sich den Verfahren eines Klinikbesuchs, einschließlich der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln, Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien sowie des Körpergewichts und der letzten Menstruationsabfrage (falls zutreffend) und AE-Bewertung. Die Teilnehmer werden zur Einhaltung der Studienanweisungen und zu Änderungen des gewohnten Lebensstils, der Ernährung und des Alkoholkonsums befragt. Die Teilnehmer werden dann alle in Besuch 2 beschriebenen Studienverfahren abschließen (mit Ausnahme der Randomisierung). Der gleiche Zeitpunkt und die gleiche Wassermenge, die bei Besuch 2 verbraucht wurde, werden bei Besuch 3 wiederholt. Das gleiche Mittagessen (Artikel und Menge), das bei Besuch 2 konsumiert wurde, wird bei Besuch 3 wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
        • Biofortis, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter ≥20 bis ≤50 Jahre bei Besuch 1 (Tag -7).
  2. BMI ≥18,5 bis weniger als 30,0 kg/m2 bei Besuch 1 (Tag -7).
  3. Nichtkonsument (nie konsumiert oder ehemaliger Konsument, definiert als Raucherentwöhnung ≥ 12 Monate) von Tabak- oder Nikotinprodukten (z. B. Zigarettenrauchen, Dampfen, Kautabak) ohne Pläne, während des Studienzeitraums mit dem Konsum zu beginnen.
  4. Bereit, während der gesamten Studie die gewohnte Ernährung, körperliche Aktivität und das Körpergewicht beizubehalten.
  5. Bereit, während der gesamten Studie auf ausschließende Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Produkte zu verzichten.
  6. Keine gesundheitlichen Probleme, die ihn/sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom klinischen Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte und routinemäßiger Labortestergebnisse beurteilt.
  7. Versteht die Studienabläufe und unterschreibt Formulare zur Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und genehmigt die Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den klinischen Prüfer.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber einem der Studienprodukte oder deren Hilfsstoffen.
  2. Klinisch wichtiger gastrointestinaler Zustand, der möglicherweise die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen würde (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, gastroösophageale Refluxkrankheit, die Medikamente erfordert, Dyspepsie, Morbus Crohn, Zöliakie, chirurgische Eingriffe zur Gewichtsreduktion in der Vorgeschichte, Gastroparese, und klinisch signifikante Laktose- oder Glutenunverträglichkeit oder andere Nahrungsmittel- oder Zutatenallergien).
  3. Kürzlich (innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1; Tag -7) eine Episode einer akuten Magen-Darm-Erkrankung wie Übelkeit/Erbrechen oder Durchfall (definiert als ≥3 weicher oder flüssiger Stuhl/Tag).
  4. Selbstberichtete Vorgeschichte (innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1; Tag -7) von Verstopfung (definiert als weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche).
  5. Unkontrollierte und/oder klinisch bedeutsame Lungenerkrankungen (einschließlich unkontrolliertem Asthma), Herzerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf atherosklerotische Erkrankungen, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Schlaganfall), Leber-, Nieren- und endokrine Erkrankungen (einschließlich Typ-1- und Typ-2-Diabetes). mellitus), hämatologische, immunologische, neurologische (wie Alzheimer- oder Parkinson-Krankheit), psychiatrische (einschließlich Depressionen und/oder Angststörungen) oder Gallenstörungen. Gut kontrollierte oder gelöste Zustände werden vom klinischen Prüfer von Fall zu Fall beurteilt.
  6. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg), definiert durch den bei Besuch 1 (Tag -7) gemessenen Blutdruck. Eine stabile Einnahme von Bluthochdruckmedikamenten ist erlaubt [definiert als keine Änderung des Medikamentenplans innerhalb der 3 Monate vor Besuch 1 (Tag -7)].
  7. Sie haben innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung einen COVID-19-Impfstoff erhalten oder erwarten, dass Sie während des Studienzeitraums einen COVID-19-Impfstoff erhalten.
  8. Hatte einen positiven SARS-CoV2-Test und hatte seit mehr als 2 Monaten Symptome (d. h. „Langstreckenfahrer“).
  9. Extreme Ernährungsgewohnheiten (z. B. vegetarisch, vegan, Atkins-Diät usw.) liegen im Ermessen des klinischen Prüfers.
  10. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  11. Schweres Trauma oder anderes chirurgisches Ereignis innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 (Tag -7).
  12. Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion von klinischer Relevanz innerhalb von 5 Tagen nach Besuch 1 (Tag -7). Der Besuch kann mindestens 5 Tage vor Besuch 1 (Tag -7) so verschoben werden, dass alle Anzeichen und Symptome abgeklungen sind (nach Ermessen des klinischen Prüfers).
  13. Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von mehr als 4,5 kg in den 3 Monaten vor Besuch 1 (Tag -7).
  14. Derzeit oder geplant, während der Studie eine Diät zur Gewichtsabnahme durchzuführen.
  15. Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion, Inkretin-Mimetika und/oder GLP-1-Agonisten in den 3 Monaten vor Besuch 1 (Tag -7).
  16. Verzehr zusätzlicher Inulin-/Zichorienwurzel- oder mit Inulin/Zichorienwurzel-angereicherter Lebensmittel und Getränke entsprechend mehr als 10 g Inulin pro Tag innerhalb eines Monats nach Besuch 1 (Tag -7).
  17. Antibiotikaeinsatz innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 (Tag -7) und während des gesamten Studienzeitraums.
  18. Verwendung von Steroiden innerhalb eines Monats nach Besuch 1 (Tag -7) und während des gesamten Studienzeitraums.
  19. Gewohnheitsmäßiger Konsum (d. h. täglich) von Marihuana- und Hanfprodukten, einschließlich CBD-Produkten, innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 (Tag -7).
  20. Chronischer Gebrauch (d. h. regelmäßig täglich) von entzündungshemmenden Medikamenten (z. B. NSAR) innerhalb eines Monats nach Besuch 1 (Tag -7).
  21. Verwendung von Medikamenten (rezeptfrei oder verschreibungspflichtig) und/oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Funktion des Magen-Darm-Trakts beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Verdauungsenzyme, prä- und probiotische Nahrungsergänzungsmittel sowie Lebensmittel oder Getränke, die lebende Probiotika enthalten (z. B. Joghurt, Kombucha), Ballaststoffzusätze, Abführmittel, Einläufe, Zäpfchen, H2-Blocker, Protonenpumpenhemmer, Antazida, Mittel gegen Durchfall, Antidepressiva und/oder krampflösende Mittel innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1 (Tag -7) und während der gesamten Studienzeit. Standardmäßige Multivitamin- und Mineralstoffzusätze sind erlaubt.
  22. Teilnahme an der Endoskopie oder Endoskopievorbereitung innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 (Tag -7).
  23. Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittelprodukt innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Tag -7).
  24. Frau, die schwanger ist, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft plant, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Teilnehmerinnen, die während der Studie schwanger sind, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
  25. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening; Besuch 1; Tag -7) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Als Alkoholmissbrauch gelten mehr als 14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1½ Unzen destillierte Spirituosen).
  26. Erhalt oder Verwendung von Studienprodukten in einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2 (Tag 0) oder länger, wenn das vorherige Studienprodukt nach Ansicht des klinischen Prüfers dauerhafte Auswirkungen hat, die die Zulassungskriterien oder Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflussen könnten.
  27. Liegt ein Zustand vor, von dem der klinische Prüfer annimmt, dass er die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde, was die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin-Placebo
Die Teilnehmer nehmen eine Kapsel mit 300 mg Maltodextrin mit einer Mischung aus Haferflocken (40 Gramm) und Inulin (25 Gramm) zu sich. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Kapsel nach zwei Löffeln Haferflocken zu verzehren. Das Maltodextrin wurde aus Tapioka gewonnen.
Aktiver Komparator: Fruktanase
Insgesamt 400 Inulinase-Aktivitätseinheiten (INU) pro Dosis
Nahrungsergänzungsmittel: Fruktanase
Die Teilnehmer nehmen eine Kapsel mit 400 INU Inulinase (325 mg, einschließlich Maltodextrin) mit einer Mischung aus Haferflocken (40 Gramm) und Inulin (25 Gramm) zu sich. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Kapsel nach zwei Löffeln Haferflocken zu verzehren. Die Fructanase wurde aus Aspergillus tubingensis gewonnen.
Andere Namen:
  • Inulinase
  • Fruktanhydrolase
  • Beta-Fructofuranosidase
  • Beta-Fructosidase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale postprandiale, an den Ausgangswert angepasste Gesamtschwere der Bauchsymptome über den 8-stündigen Aufenthalt in der Klinik
Zeitfenster: 8 Stunden
Der primäre Endpunkt ist der Unterschied im maximalen postprandialen Ausgangswert der visuellen Analogskala (VAS) für die Gesamtsymptomatik der Bauchsymptome während des 8-stündigen klinischen Zeitraums zwischen Placebo- und Fructanase-Behandlungen. Die Teilnehmer bewerten den Gesamtschweregrad der Bauchsymptome von „ausgezeichnet, überhaupt keine“ (Punktzahl: 0) bis „wirklich schrecklich, das Schlimmste, was es je gab“ (Punktzahl: 100). Die Teilnehmer werden angewiesen, sich selbst zu bewerten, indem sie das VAS an der Stelle markieren, die ihrem Gefühl in der vergangenen Stunde am besten entspricht. Der Abstand vom auf dem VAS markierten Punkt bis zum linken Ende der Skala wird in Millimetern gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert zu jedem postprandialen Zeitpunkt abgezogen wird. Bei den Besuchen 2 und 3 (Tage 0 und 7) wird das VAS in der Klinik bei t = -0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden verabreicht.
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale postprandiale, unangepasste Gesamtschwere der Bauchsymptome während des 8-stündigen Klinikaufenthalts
Zeitfenster: 8 Stunden
Unterschied im maximalen postprandialen, nicht angepassten Gesamtwert der Bauchsymptome auf der visuellen Analogskala (VAS) über den 8-stündigen klinischen Zeitraum zwischen Placebo- und Fructanase-Behandlungen. Die Teilnehmer bewerten den Gesamtschweregrad der Bauchsymptome von „ausgezeichnet, überhaupt keine“ (Punktzahl: 0) bis „wirklich schrecklich, das Schlimmste, was es je gab“ (Punktzahl: 100). Die Teilnehmer werden angewiesen, sich selbst zu bewerten, indem sie das VAS an der Stelle markieren, die ihrem Gefühl in der vergangenen Stunde am besten entspricht. Der Abstand vom auf dem VAS markierten Punkt bis zum linken Ende der Skala wird in Millimetern gemessen. Bei den Besuchen 2 und 3 (Tage 0 und 7) wird das VAS in der Klinik bei t = -0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden verabreicht.
8 Stunden
Maximale postprandiale, an den Ausgangswert angepasste und nicht angepasste individuelle Schwere der gastrointestinalen Symptome über den 8-stündigen Zeitraum in der Klinik
Zeitfenster: 8 Stunden
Unterschied im maximalen postprandialen Ausgangswert auf der visuellen Analogskala (VAS) auf der visuellen Analogskala (VAS) über den 8-stündigen klinischen Zeitraum zwischen Placebo- und Fructanase-Behandlungen. Die Teilnehmer bewerten den Schweregrad der Magen-Darm-Symptome von „ausgezeichnet, überhaupt keine“ (Punktzahl: 0) bis „wirklich schrecklich, das Schlimmste, was es je gab“ (Punktzahl: 100). Die Teilnehmer werden angewiesen, sich selbst zu bewerten, indem sie das VAS an der Stelle markieren, die ihrem Gefühl in der vergangenen Stunde am besten entspricht. Der Abstand vom auf dem VAS markierten Punkt bis zum linken Ende der Skala wird in Millimetern gemessen. Bei grundlinienbereinigten Werten wird der Abstand vom auf dem VAS markierten Punkt zum linken Ende der Skala in Millimetern gemessen. Bei den Besuchen 2 und 3 (Tage 0 und 7) wird das VAS in der Klinik bei t = -0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden verabreicht. Zu den einzelnen abzufragenden Symptomen gehören Blähungen, Bauchschmerzen, Blähungen, Aufstoßen, Magenknurren, Übelkeit usw
8 Stunden
Gesamtbelastung durch gastrointestinale Symptome während des 8-stündigen Klinikaufenthalts, dargestellt durch den Bereich-unter-der-Kurve-Score (AUC) der visuellen Analogskala (VAS) und den an die Basislinie angepassten positiven Bereich-unter-der-Kurve (p-AUC) :
Zeitfenster: 8 Stunden
Zu den abzufragenden Symptomen gehören allgemeine Bauchbeschwerden, Blähungen, Bauchschmerzen, Blähungen, Aufstoßen, Magenknurren, Übelkeit und Müdigkeit
8 Stunden
Zeit bis zum maximalen Wert der visuellen Analogskala (VAS) für gastrointestinale Symptome über den 8-stündigen Zeitraum in der Klinik
Zeitfenster: 8 Stunden
Zu den abzufragenden Symptomen gehören allgemeine Bauchbeschwerden, Blähungen, Bauchschmerzen, Blähungen, Aufstoßen, Magenknurren, Übelkeit und Müdigkeit
8 Stunden
Maximaler 24-Stunden-Score der visuellen Analogskala (VAS) für gastrointestinale Symptome, der die Zeit seit dem Verlassen der Klinik darstellt
Zeitfenster: 24 Stunden
Zu den abzufragenden Symptomen gehören allgemeine Bauchbeschwerden, Blähungen, Bauchschmerzen, Blähungen, Aufstoßen, Magenknurren, Übelkeit und Müdigkeit
24 Stunden
Änderung des VAS-Scores (Visual Analog Scale) für gastrointestinale Symptome im Laufe der Zeit von 0 bis 8 Stunden
Zeitfenster: 8 Stunden
Zu den abzufragenden Symptomen gehören allgemeine Bauchbeschwerden, Blähungen, Bauchschmerzen, Blähungen, Aufstoßen, Magenknurren, Übelkeit und Müdigkeit
8 Stunden
Änderung des VAS-Scores (Visual Analog Scale) für gastrointestinale Symptome im Laufe der Zeit von 0 bis 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Zu den abzufragenden Symptomen gehören allgemeine Bauchbeschwerden, Blähungen, Bauchschmerzen, Blähungen, Aufstoßen, Magenknurren, Übelkeit und Müdigkeit
24 Stunden
Schlafqualität
Zeitfenster: 24 Stunden
Die modifizierte Einzelpunkt-Schlafqualitätsskala (mSI-SQS) wird von jedem Teilnehmer elektronisch (d. h. außerhalb des Klinikbesuchs) nach dem Aufwachen am Morgen der Tage 1 und 8 ausgefüllt, was ungefähr 24 Stunden (± 1 Stunde) dauern wird. nach dem Verzehr des zugewiesenen Studienprodukts bei den Besuchen 2 und 3 (Tage 0 und 7). Der SI-SQS wurde zuvor als wöchentlicher Fragebogen validiert [Snyder et al]. Das mSI-SQS weist den Teilnehmer an, die Gesamtqualität des Schlafs in der vergangenen Nacht zu bewerten, indem er eine ganzzahlige Punktzahl von 0 bis 10 gemäß den folgenden 5 Kategorien markiert: 0 = schrecklich, 1–3 = schlecht, 4–6 = mittelmäßig , 7-9 = gut und 10 = ausgezeichnet. Bei der Bewertung ihrer Schlafqualität werden die Teilnehmer angewiesen, die folgenden Kernkomponenten der Schlafqualität zu berücksichtigen: wie viele Stunden Schlaf sie hatten, wie leicht sie einschliefen, wie oft sie nachts aufwachten (außer um auf die Toilette zu gehen), wie oft sie morgens früher aufwachten als nötig und wie erfrischend ihr Schlaf war.
24 Stunden
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 24 Stunden
Am Morgen der Tage 1 und 8 wird eine Single-Item-Stuhlkonsistenzskala (SI-SCS) verwendet, um die von den Teilnehmern gemeldete Stuhlkonsistenz ca. 24 Stunden nach dem Verzehr des Studienprodukts zu erfassen. Konkret bewerten die Teilnehmer die Konsistenz ihres Stuhls, seit sie gestern die Klinik verlassen haben, im Vergleich zu ihrer üblichen Stuhlkonsistenz, mit den folgenden Optionen: 0 = Nicht zutreffend – es fand kein Stuhlgang statt; 1 = Deutlich fester (härter) als üblich; 2 = Etwas fester (hart) als üblich; 3 = Übliche Konsistenz; 4 = Etwas lockerer (weicher) als üblich; 5 = Deutlich lockerer (weicher) als üblich.
24 Stunden
Atemwasserstoff Cmax (ppm)
Zeitfenster: 8 Stunden
Maximale Konzentration
8 Stunden
Atemwasserstoffkonzentration AUC (ppm × min)
Zeitfenster: 8 Stunden
Fläche unter der Kurve
8 Stunden
Atemwasserstoff Tmax (min)
Zeitfenster: 8 Stunden
Zeit für maximale Konzentration
8 Stunden
Atemmethan Cmax (ppm)
Zeitfenster: 8 Stunden
Maximale Konzentration
8 Stunden
Atemmethan Tmax (min)
Zeitfenster: 8 Stunden
Zeit für maximale Konzentration
8 Stunden
Atem kombinierter Wasserstoff und Methan Cmax (ppm)
Zeitfenster: 8 Stunden
Maximale Konzentration
8 Stunden
AUC der kombinierten Wasserstoff- und Methankonzentration im Atem (ppm × min)
Zeitfenster: 8 Stunden
Fläche unter der Kurve
8 Stunden
Atem kombinierter Wasserstoff und Methan Tmax (min)
Zeitfenster: 8 Stunden
Zeit für maximale Konzentration
8 Stunden
Atemmethankonzentration AUC (ppm × min)
Zeitfenster: 8 Stunden
Fläche unter der Kurve
8 Stunden
Umfrageergebnisse verlassen
Zeitfenster: 8 Tage
Die Abschlussbefragung wies die Teilnehmer an, (i) ihre vermutete Behandlungssequenz auszuwählen (Verdauungsenzyme zuerst oder Placebo zuerst) und (ii) ihr Vertrauen in die Auswahl bei der Wahl der vermuteten Behandlungssequenz anhand einer kategorialen 5-Punkte-Likert-Skala zu bestimmen.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BIO-CAT, Inc.

Mitarbeiter

Biofortis, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aditi M. Shaw, MD, Biofortis, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCCT-AMS-0011
  • BIO-2407 (Andere Kennung: Biofortis, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensmittelempfindlichkeit

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