Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális fruktanáz beadásának hatása az emésztőrendszeri tünetekre az inulin-kihívás után egészséges felnőtteknél

2025. július 9. frissítette: BIO-CAT, Inc.
A szénhidrát inulin (a cikóriagyökérből) egy egészséges prebiotikus összetevő, amely étrend-kiegészítőkben és dúsított élelmiszerekben található (Nagy et al.). Az inulin a jellemzően egészséggel összefüggő, mégis fermentálható szénhidrátok, az úgynevezett fruktánok szélesebb osztályának képviselője, amelyek természetesen előfordulnak sok zöldségben, gyümölcsben és búzában. A fruktánok vagy a fruktózegységek hosszú láncai ellenállnak az emberi emésztőenzimek hidrolízisének, és érintetlenül jutnak el a vékonybélbe és a vastagbélbe, ahol a bélmikrobák által gyors fermentáción mennek keresztül. A fruktánoknak ez a mikrobiális anyagcseréje gázt és más fermentációs melléktermékeket termel, amelyek túlzott gasztrointesztinális (GI) tünetekhez vezethetnek, például hasi puffadáshoz, görcsökhöz, gyomorkorgáshoz és puffadáshoz (Bonnema és mtsai; Briet és mtsai; Bruhwyler és mtsai), különösen azoknál az egyéneknél irritábilis bél szindróma (Van den Houte és munkatársai). Egy új emésztőenzimet, a fruktanázt fejlesztették ki, hogy segítse a fruktánfogyasztással összefüggő GI-tüneteket. Az in vitro emésztési szimulációk (Guice és mtsai) és egy első emberen végzett biztonsági vizsgálat (Garvey et al) pozitív eredményei segítettek meghatározni a fruktanáz dózisát ehhez a klinikai vizsgálathoz, amelynek elsődleges célja az orális fruktanáz adagolás hatásának vizsgálata. a GI-tünetekre egészséges felnőtteknél inulinnal (25 gramm) hozzáadott zabpehely elfogyasztása után. A másodlagos eredmények közé tartozik a lehelet hidrogén- és metánszintje, amelyek a bélmikrobiális fermentáció biomarkereiként szolgálnak. A kutatók azt feltételezik, hogy a fruktanáz adagolása csökkenti az inulinfogyasztás utáni GI-tünetek súlyosságát, valamint a bélmikrobiális fermentáció kilégzési biomarkereit a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fruktanáz (más néven inulináz, fruktán-hidroláz, béta-fruktozidáz és béta-fruktofuranozidáz) egy innovatív enzimatikus megközelítést képvisel az étrendi fruktánok hidrolizálására és a fruktán típusú fermentálható oligo-, di-, monoszacharidok és poliolok (FODMAP) toleranciájának javítására. Korábban in vitro kimutattuk, hogy egy mikrobiális fruktanáz (amelyet az Aspergillus tubingensis fermentációjával nyerünk) hatékonyan hidrolizál különféle étrendi inulinokat és fruktánokat szimulált száj-gyomor emésztést követően a statikus INFOGEST modellben [Guice et al]. Befejeztünk egy I. fázisú klinikai vizsgálatot is egészséges felnőtteken, amely 4 héten keresztül bizonyítja a napi kétszeri fruktanáz-kiegészítés biztonságosságát és tolerálhatóságát (összesen 2000 inulináz aktivitási egység (INU) naponta) [Garvey et al]. Biztonsága és ígéretes alkalmazása a táplálkozásban és a gyomor-bél traktus egészségében, a fruktanáz hatékonyságának szigorú klinikai értékelése indokolt a GI fruktánokkal szembeni toleranciájának javításában.

Ez egy randomizált, kettős vak, kétperiódusos keresztezett vizsgálat, egy szűrővizsgálattal (1. vizit, -7. nap) és két tesztvizittel (2. és 3. vizit; 0. és 7. nap). A résztvevők a -7. napon érkeznek szűrőlátogatásra. Miután a résztvevők megadták az önkéntes beleegyezésüket, a résztvevők kórtörténetükön, korábbi és jelenlegi gyógyszer-/kiegészítőhasználaton, a felvételi és kizárási kritériumok értékelésén, valamint az utolsó menstruáció lekérdezésén (ha szükséges). Ezenkívül megmérik a magasságot, a testsúlyt és az életjeleket, és kiszámítják az elméleti testtömeg-indexet (BMI). Minden női résztvevőnél vizelet terhességi tesztet végeznek a klinikán. A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető legnagyobb mértékben tartsák fenn a fizikai aktivitást és a szokásos étrendet, miközben tartózkodnak a kiegészítőktől, italoktól vagy emésztőenzimeket tartalmazó élelmiszerektől, prebiotikus összetevőktől, élő probiotikumoktól (pl. joghurt, kombucha) vagy posztbiotikus összetevőktől a 2. látogatás előtt ( 0. nap). A kizáró étrend-kiegészítőket, ételeket és italokat szedők utasítást kapnak, hogy hagyják abba ezeknek a termékeknek a szedését, és a 2. látogatásukat (0. nap) úgy ütemezzük be, hogy a megfelelő, véletlenszerű kimosás előtti kimosási időszakot biztosítsák. Ezenkívül a menopauza előtt álló női résztvevők számára lehetővé kell tenni a 2. látogatást (0. nap) a menstruációs ciklus follikuláris fázisában (amely a menstruációs ciklus 1-14. napja, az 1. nap a menstruáció első napja). Minden résztvevő számára egy szabványos, alacsony FODMAP-tartalmú étkezést adnak ki, amely utasításokat tartalmaz az étkezés teljes elfogyasztására a 2. látogatás (0. nap) előtti estén. Az utasítások tartalmazzák az étkezések elfogyasztásának időzítését a megfelelő böjt fenntartása érdekében. A résztvevőket arra is utasítják, hogy a 2. látogatást megelőző napon kövessenek alacsony FODMAP-tartalmú diétát, miközben emlékeztetik őket arra, hogy 48 órán keresztül tartózkodjanak az alkoholfogyasztástól, 24 órán keresztül tartózkodjanak az erőteljes testmozgástól, és koplaljanak (≥10 óra; csak víz) és reggelente a 2. látogatás (0. nap) előtt fogat mosni.

A 2. látogatáson (0. nap) a résztvevők éhgyomorra (≥10 óra; csak víz) érkeznek a klinikára. A jogosult résztvevők klinikai látogatási eljárásokon mennek keresztül (egyidejű gyógyszer-/kiegészítő-használat, a felvételi/kizárási kritériumok és a testsúly értékelése), az utolsó menstruációs lekérdezés (ahol alkalmazható) és a nemkívánatos események (AE) értékelése. A résztvevőket megkérdezik a tanulmányi utasításoknak való megfelelésről, valamint a szokásos életmód, étrend és alkoholfogyasztás megváltoztatásáról. A t = -0,25 óra (± 5 perc) időpontban, ahol t = 0 óra a vizsgálati termék fogyasztásának ideje, a résztvevők levegőmintát adnak a hidrogén- és metánelemzéshez, és kitöltenek egy kérdőívet az alapszintű GI-tünetek felmérésére a vizsgálati termékfogyasztás előtt. . A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják egy vizsgálati terméksorozatba, és beadják nekik a hozzájuk rendelt vizsgálati termék kapszulát (fruktanáz vagy placebo), amelyet zabpehellyel és 25 g inulinnal együtt fogyasztanak el (t = 0 óra). Ezen kívül 8 oz. vizet biztosítanak majd. A résztvevők legfeljebb 10 percet kapnak, hogy teljesen elfogyasszák a zabpehely és inulin keveréket fruktanázzal vagy placebóval, t = 0 óra a vizsgálati termék fogyasztásának kezdeteként. A vizsgálati termék elfogyasztását követően a résztvevők kitöltik a GI tünetkérdőívet, és levegőmintát adnak a hidrogén- és metánelemzéshez t = 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 8 óra (± 5 perc) időpontban. A résztvevők 8 oz-t is kapnak. víz t = 2 és 4 óra. A résztvevők 8 oz-t ihatnak. víz ad libitum minden 2 órás periódusban, de a teljes 8 oz. vizet kell elfogyasztani a következő vízadagolás előtt (pl. igyon meg mind a 8 unciát. t = 2 órával a következő vízadagolás előtt, t = 4 órával). Normál alacsony FODMAP-os ebéd 8 unciával. vizet a t = 6 órás értékelések után biztosítanak.

A tanulmányi központból való indulás előtt felmérik a mellékhatásokat, majd tanulmányi utasításokat adnak, beleértve: 1) a szokásos fizikai aktivitás fenntartását, 2) az alacsony FODMAP diéta követését a nap hátralévő részében, 3) az alkoholtól való tartózkodást. fogyasztás a nap hátralévő részében, és 4) tartózkodni az emésztőenzimeket, prebiotikus összetevőket, élő probiotikumokat (például joghurt, kombucha) vagy posztbiotikus összetevőket tartalmazó étrend-kiegészítőktől, italoktól vagy élelmiszerektől a vizsgálat során. A 2. látogatást megelőző estén elfogyasztott, szabványosított, alacsony FODMAP-tartalmú étkezést a 3. látogatás (7. nap) előtti estén kell megadni az étkezés teljes elfogyasztására vonatkozó utasításokkal. Az utasítások tartalmazzák az étkezések elfogyasztásának időzítését a megfelelő böjt fenntartása érdekében. A résztvevőket arra is utasítják, hogy kövessenek alacsony FODMAP-tartalmú étrendet a 3. látogatást megelőző napon (7. nap), miközben emlékeztetik őket arra, hogy 48 órán keresztül tartózkodjanak az alkoholfogyasztástól, 24 órán keresztül tartózkodjanak az erőteljes testmozgástól, és koplaljanak (≥10 óra). csak vizet), és reggel a 3. látogatás előtt (7. nap) mossák meg a fogukat.

Másnap reggel (1. nap) a résztvevők t = 24 óra e-mailben kapnak egy linket, amellyel egy sor rövid kérdőívet tölthetnek ki, beleértve:

  • Módosított egyelemes alvásminőségi skála
  • Egyelemes széklet konzisztencia skála
  • GI-VAS a tünetek értékelése "mióta a résztvevő elhagyta a klinikát"
  • Egyetlen kérdés a vizsgálati utasításoknak való megfelelés megerősítésére.

A résztvevőket arra utasítják, hogy töltsék ki ezeket a kérdőíveket az első székletürítés utáni 1. nap reggelén, vagy közvetlenül a szokásos ebédidő előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A 3. vizitnél (7. nap) a résztvevők koplalva (≥10 óra; csak víz) érkeznek a klinikára, és klinikai látogatási eljárásokon esnek át, beleértve a következőket: egyidejű gyógyszer/kiegészítő használat, a felvételi/kizárási kritériumok felülvizsgálata, valamint a testsúly, az utolsó menstruáció lekérdezése (adott esetben) és AE értékelés. A résztvevőket megkérdezik a tanulmányi utasításoknak való megfelelésről, valamint a szokásos életmód, étrend és alkoholfogyasztás megváltoztatásáról. A résztvevők ezután elvégzik a 2. látogatásban körvonalazott összes vizsgálati eljárást (kivéve a véletlenszerű besorolást). A 2. látogatáskor elfogyasztott víz ugyanazt az időzítést és mennyiséget fogja megismételni a 3. látogatásnál. Ugyanaz az ebéd (elemek és mennyiség), amelyet a 2. látogatás során fogyasztott el, a 3. látogatás során is megismétlődik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Egyesült Államok, 60101
        • Biofortis, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, életkora ≥20 és ≤50 év közötti az 1. látogatáskor (-7. nap).
  2. BMI ≥18,5 és kevesebb, mint 30,0 kg/m2 az 1. látogatáskor (-7. nap).
  3. Dohány- vagy nikotintermékek (pl. cigarettázás, gőzölés, rágódohány) nem használó (soha nem használt, vagy korábbi használója 12 hónapnál hosszabb leszokásként definiált), és nem tervezi a használat megkezdését a vizsgálati időszak alatt.
  4. Hajlandó fenntartani a szokásos étrendet, fizikai aktivitást és testsúlyt a próba alatt.
  5. A vizsgálat során hajlandó tartózkodni a kirekesztő gyógyszerektől, kiegészítőktől és termékektől.
  6. Nincs olyan egészségügyi állapot, amely akadályozná abban, hogy teljesítse a klinikai kutató által a kórtörténet és a rutin laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján megítélt vizsgálati követelményeket.
  7. Megérti a vizsgálati eljárásokat, aláírja a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és felhatalmazza a vonatkozó védett egészségügyi információknak a klinikai vizsgáló részére történő kiadását.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert érzékenység, intolerancia vagy allergia a vizsgált termékek bármelyikével vagy segédanyagaival szemben.
  2. Klinikailag fontos gyomor-bélrendszeri állapot, amely potenciálisan megzavarhatja a vizsgálati termék értékelését (pl. gyulladásos bélbetegség, irritábilis bél szindróma, bármilyen gyógyszert igénylő gastrooesophagealis reflux betegség, dyspepsia, Crohn-betegség, cöliákia, fogyás miatti műtét, gastroparesis, és klinikailag jelentős laktóz- vagy glutén intolerancia vagy egyéb élelmiszer- vagy összetevőallergia).
  3. A közelmúltban (az 1. látogatást követő 2 héten belül; -7. nap) előfordult akut GI-betegség epizódja, mint például hányinger/hányás vagy hasmenés (naponta ≥3 laza vagy folyékony széklet).
  4. Ön által bejelentett székrekedés anamnézisében (az 1. látogatástól számított 6 héten belül; -7. nap) (a definíció szerint heti 3-nál kevesebb székletürítés).
  5. Nem kontrollált és/vagy klinikailag fontos tüdő- (beleértve a kontrollálatlan asztmát is), szív- (beleértve, de nem kizárólagosan az érelmeszesedést, szívinfarktus, perifériás artériás betegség, stroke), máj-, vese-, endokrin (beleértve az 1-es és 2-es típusú cukorbetegséget) mellitusz), hematológiai, immunológiai, neurológiai (például Alzheimer- vagy Parkinson-kór), pszichiátriai (beleértve a depressziót és/vagy szorongásos rendellenességeket) vagy epeúti rendellenességek. A jól kontrollált vagy megoldott állapotokat a klinikai kutató eseti alapon értékeli.
  6. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm) az 1. látogatáskor (-7. nap) mért vérnyomás alapján. A magas vérnyomás elleni gyógyszeres kezelés stabil alkalmazása megengedett [azaz az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül (-7. nap) nem változott a gyógyszeres kezelési rend].
  7. COVID-19 vakcinát kapott a randomizálást követő 2 héten belül, vagy várhatóan COVID-19 vakcinát kap a vizsgálati időszak alatt.
  8. Pozitív SARS-CoV2 tesztje volt, és több mint 2 hónapig tünetei voltak (pl. „hosszú fuvarozók”).
  9. Extrém étkezési szokások (pl. vegetáriánus, vegán, Atkins-diéta stb.) a klinikai kutató döntése alapján.
  10. Rák előfordulása vagy jelenléte az elmúlt 2 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
  11. Súlyos trauma vagy bármilyen más műtéti esemény az 1. látogatást követő 3 hónapon belül (-7. nap).
  12. Klinikai jelentőségű aktív fertőzés jelei vagy tünetei az 1. látogatást követő 5 napon belül (-7. nap). A vizit átütemezhető úgy, hogy minden jel és tünet megszűnjön (a klinikai vizsgálatot végző szakember döntése szerint) legalább 5 nappal az 1. látogatás előtt (-7. nap).
  13. Fogyás vagy 4,5 kg-nál nagyobb súlygyarapodás az 1. látogatást megelőző 3 hónapban (-7. nap).
  14. Jelenleg, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat ideje alatt fogyókúrát vesz igénybe.
  15. Súlycsökkentő gyógyszerek, inkretin mimetikumok és/vagy GLP-1 agonisták használata az 1. látogatást megelőző 3 hónapban (-7. nap).
  16. Napi 10 g-nál több inulinnak megfelelő kiegészítő inulinnal/cigóriagyökérrel vagy inulinnal/cigóriagyökérrel dúsított élelmiszerek és italok fogyasztása az 1. látogatást követő 1 hónapon belül (-7. nap).
  17. Antibiotikum-használat az 1. látogatást követő 3 hónapon belül (-7. nap) és a vizsgálati időszak alatt.
  18. Szteroidok alkalmazása az 1. látogatást követő 1 hónapon belül (-7. nap) és a vizsgálati időszak alatt.
  19. A marihuána- és kendertermékek (beleértve a CBD-termékeket) szokásos (azaz napi) használata az 1. látogatást követő 30 napon belül (-7. nap).
  20. Gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. NSAID-ok) krónikus (azaz napi rendszerességű) használata az 1. látogatást követő 1 hónapon belül (-7. nap).
  21. Gyógyszerek (vény nélkül kapható vagy vényköteles) és/vagy étrend-kiegészítők használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a GI-működést, beleértve, de nem kizárólagosan, emésztőenzimeket, pre- és probiotikus kiegészítőket, valamint élő probiotikumokat tartalmazó ételeket vagy italokat (pl. joghurt, kombucha), rostkiegészítők, hashajtók, beöntés, kúpok, H2-blokkolók, protonpumpa-gátlók, savlekötők, hasmenés elleni szerek, antidepresszánsok és/vagy görcsoldók az 1. látogatást követő 2 héten belül (-7. nap) és egész tanulmányi időszak alatt. A standard multivitamin- és ásványianyag-kiegészítők megengedettek.
  22. Részt vett az endoszkópiában vagy az endoszkópia előkészítésében az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül (-7. nap).
  23. Bármilyen nem bejegyzett gyógyszerkészítménynek való kitettség az 1. látogatást megelőző 4 héten belül (-7. nap).
  24. Nők, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt, szoptatnak vagy fogamzóképes korban vannak, és nem hajlandók elkötelezni egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási forma használatát a vizsgálati időszak alatt. Azok a résztvevők, akik a vizsgálat ideje alatt terhesek, megszakításra kerülnek.
  25. A közelmúltban (a szűrést követő 12 hónapon belül; 1. látogatás; -7. nap) alkohol- vagy szerhasználat. Alkohollal való visszaélés a definíció szerint heti 14-nél több ital elfogyasztása (1 ital = 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia desztillált szeszes ital).
  26. Vizsgálati termékek átvétele vagy felhasználása egy másik kutatási vizsgálatban a 2. látogatást (0. nap) megelőző 4 héten belül vagy annál hosszabb ideig, ha az előző vizsgálati termékről a klinikai kutató úgy ítéli meg, hogy olyan tartós hatásai vannak, amelyek befolyásolhatják a jelenlegi vizsgálat alkalmassági kritériumait vagy kimenetelét.
  27. Olyan állapota van, amelyről a klinikai vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná a résztvevőt abban, hogy tájékozott beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati protokollnak, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatot jelenthet a résztvevőnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Maltodextrin
Étrend-kiegészítő: Maltodextrin placebo
A résztvevők egy kapszulát fogyasztanak el, amely 300 mg maltodextrint tartalmaz zabpehely (40 gramm) és inulin (25 gramm) keverékével. A résztvevőket két kanál zabpehely után kell elfogyasztani. A maltodextrin tápiókából származik.
Aktív összehasonlító: Fruktanáz
Összesen 400 inulináz aktivitási egység (INU) adagonként
Étrend-kiegészítő: Fruktanáz
A résztvevők egy kapszulát fogyasztanak el, amely 400 INU inulinázt (325 mg, tartalmaz maltodextrint) zabpehely (40 gramm) és inulin (25 gramm) keverékével. A résztvevőket két kanál zabpehely után kell elfogyasztani. A fruktanázt az Aspergillus tubingensisből szereztük be.
Más nevek:
  • inulináz
  • fruktán-hidroláz
  • béta-fruktofuranozidáz
  • béta-fruktozidáz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális étkezés utáni kiindulási állapothoz igazított általános hasi tünetek súlyossága a 8 órás klinikai időszak alatt
Időkeret: 8 óra
Az elsődleges végpont az étkezés utáni kiindulási értékhez igazított teljes hasi tünetek vizuális analóg skála (VAS) pontszámának különbsége a 8 órás klinikai periódus során a placebo- és a fruktanáz-kezelések között. A résztvevők a hasi tünetek általános súlyosságát a „kiváló, egyáltalán nem” (pontszám: 0) és az „igazán szörnyű, a legrosszabb” (pontszám: 100) között értékelik. A résztvevők arra kapnak utasítást, hogy értékeljék magukat úgy, hogy a VAS-t azon a ponton jelöljék meg, amelyik a legmegfelelőbb volt érzéseiknek az előző órában. A jármű-riasztórendszeren megjelölt pont és a skála bal vége közötti távolságot milliméterben kell mérni. Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítjuk ki, hogy az alapvonal pontszámát levonjuk az étkezés utáni minden egyes időpontban elért pontszámból. A 2. és 3. viziten (0. és 7. nap) a VAS-t a klinikán adják be, t = -0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 8 óránál.
8 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális étkezés utáni korrigált általános hasi tünetek súlyossága a 8 órás klinikai időszak alatt
Időkeret: 8 óra
Különbség a maximális posztprandiális korrigált általános hasi tünetek vizuális analóg skála (VAS) pontszámában a 8 órás klinikai periódusban a placebo- és a fruktanáz-kezelések között. A résztvevők a hasi tünetek általános súlyosságát a „kiváló, egyáltalán nem” (pontszám: 0) és az „igazán szörnyű, a legrosszabb” (pontszám: 100) között értékelik. A résztvevők arra kapnak utasítást, hogy értékeljék magukat úgy, hogy a VAS-t azon a ponton jelöljék meg, amelyik a legmegfelelőbb volt érzéseiknek az előző órában. A jármű-riasztórendszeren megjelölt pont és a skála bal vége közötti távolságot milliméterben kell mérni. A 2. és 3. viziten (0. és 7. nap) a VAS-t a klinikán adják be, t = -0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 8 óránál.
8 óra
Maximális étkezés utáni kiindulási állapothoz igazított és kiigazítatlan egyéni gyomor-bélrendszeri tünetek súlyossága a 8 órás klinikai időszak alatt
Időkeret: 8 óra
Különbség a maximális étkezés utáni kiindulási értékhez igazított és kiigazítatlan gastrointestinalis tünetek vizuális analóg skála (VAS) pontszámában a 8 órás klinikai periódusban a placebo és a fruktanáz kezelések között. A résztvevők a gyomor-bélrendszeri tünetek súlyosságát a „kiváló, egyáltalán nem” (pontszám: 0) és az „igazán szörnyű, a legrosszabb” (pontszám: 100) között értékelik. A résztvevők arra kapnak utasítást, hogy értékeljék magukat úgy, hogy a VAS-t azon a ponton jelöljék meg, amelyik a legmegfelelőbb volt érzéseiknek az előző órában. A jármű-riasztórendszeren megjelölt pont és a skála bal vége közötti távolságot milliméterben kell mérni. Az alapvonalhoz igazított pontszámok esetén a jármű-riasztórendszeren megjelölt pont és a skála bal vége közötti távolságot milliméterben kell mérni. A 2. és 3. viziten (0. és 7. nap) a VAS-t a klinikán adják be, t = -0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 8 óránál. A kérdezni kívánt egyéni tünetek közé tartozik a haspuffadás, hasi fájdalom, puffadás, böfögés, gyomorkorgás, hányinger,
8 óra
A teljes gasztrointesztinális tünetterhelés a 8 órás klinikai időszak alatt, amelyet a vizuális analóg skála (VAS) pontszáma a görbe alatti terület (AUC) és az alapvonalhoz igazított pozitív görbe alatti terület (p-AUC) képvisel. :
Időkeret: 8 óra
A kérdezendő tünetek a következők: általános hasi tünetek, hasi puffadás, hasi fájdalom, puffadás, böfögés, gyomorkorgás, hányinger és fáradtság
8 óra
A maximális gastrointestinalis tünetek vizuális analóg skála (VAS) pontszámának eléréséig eltelt idő a 8 órás klinikai időszakban
Időkeret: 8 óra
A kérdezendő tünetek a következők: általános hasi tünetek, hasi puffadás, hasi fájdalom, puffadás, böfögés, gyomorkorgás, hányinger és fáradtság
8 óra
Maximális 24 órás gastrointestinalis tünetek vizuális analóg skála (VAS) pontszáma, amely a klinika elhagyása óta eltelt időt jelenti
Időkeret: 24 óra
A kérdezendő tünetek a következők: általános hasi tünetek, hasi puffadás, hasi fájdalom, puffadás, böfögés, gyomorkorgás, hányinger és fáradtság
24 óra
Időbeli változás, 0 és 8 óra között a gastrointestinalis tünetek vizuális analóg skála (VAS) pontszámában
Időkeret: 8 óra
A kérdezendő tünetek a következők: általános hasi tünetek, hasi puffadás, hasi fájdalom, puffadás, böfögés, gyomorkorgás, hányinger és fáradtság
8 óra
Időbeli változás, 0 és 24 óra között a gastrointestinalis tünetek vizuális analóg skála (VAS) pontszámában
Időkeret: 24 óra
A kérdezendő tünetek a következők: általános hasi tünetek, hasi puffadás, hasi fájdalom, puffadás, böfögés, gyomorkorgás, hányinger és fáradtság
24 óra
Az alvás minősége
Időkeret: 24 óra
A módosított egyelemes alvásminőségi skálát (mSI-SQS) minden résztvevő kitölti elektronikusan (azaz a klinikai látogatáson kívül), miután felébredt az 1. és 8. nap reggelén, ami körülbelül 24 óra (± 1 óra) lesz. a kijelölt vizsgálati termék elfogyasztása után a 2. és 3. látogatáson (0. és 7. nap). Az SI-SQS-t korábban heti kérdőívként validálták [Snyder et al.]. Az mSI-SQS arra utasítja a résztvevőt, hogy értékelje az előző éjszaka alvásának általános minőségét egy 0-tól 10-ig terjedő egész pontszám megjelölésével, a következő 5 kategória szerint: 0 = szörnyű, 1-3 = rossz, 4-6 = jó , 7-9 = jó és 10 = kiváló. Alvásminőségük értékelése során a résztvevőket arra utasítják, hogy vegyék figyelembe az alvásminőség következő alapvető összetevőit: hány órát aludtak, milyen könnyen aludtak el, milyen gyakran ébredtek fel éjszaka (kivéve a mosdóba menést), milyen gyakran ébredtek korábban, mint kellett reggel, és milyen felüdítő volt az alvásuk.
24 óra
A széklet konzisztenciája
Időkeret: 24 óra
Az 1. és 8. nap reggelén egy tételes székletkonzisztencia skálát (SI-SCS) használnak a résztvevők által bejelentett széklet konzisztenciájának rögzítésére a vizsgálati termék elfogyasztása után kb. 24 órával. Konkrétan a résztvevők a székletük konzisztenciáját értékelik, mivel tegnap elhagyták a klinikát, összehasonlítva a szokásos székletállandóságukkal, a következő opciókkal: 0 = Nem alkalmazható – nem történt székletürítés; 1 = A szokásosnál lényegesen szilárdabb (keményebb); 2 = A szokásosnál valamivel szilárdabb (keményebb); 3 = Szokásos konzisztencia; 4 = A szokásosnál kissé lazább (puhább); 5 = A szokásosnál lényegesen lazább (puhább).
24 óra
Kilégzési hidrogén Cmax (ppm)
Időkeret: 8 óra
Maximális koncentráció
8 óra
Kilégzési hidrogénkoncentráció AUC (ppm × perc)
Időkeret: 8 óra
Görbe alatti terület
8 óra
Kilégzési hidrogén Tmax (perc)
Időkeret: 8 óra
A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő
8 óra
Légzés metán Cmax (ppm)
Időkeret: 8 óra
Maximális koncentráció
8 óra
Légzés metán Tmax (perc)
Időkeret: 8 óra
A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő
8 óra
Légzés kombinált hidrogén és metán Cmax (ppm)
Időkeret: 8 óra
Maximális koncentráció
8 óra
Légzés kombinált hidrogén és metán koncentrációja AUC (ppm × perc)
Időkeret: 8 óra
Görbe alatti terület
8 óra
Légzés kombinált hidrogén és metán Tmax (perc)
Időkeret: 8 óra
A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő
8 óra
A légzés metánkoncentrációja AUC (ppm × perc)
Időkeret: 8 óra
Görbe alatti terület
8 óra
Kilépés a felmérés eredményeiből
Időkeret: 8 nap
A kilépési felmérés arra utasította a résztvevőket, hogy (i) válasszák ki a feltételezett kezelési szekvenciát (először az emésztőenzimeket, vagy először a placebót), és (ii) válasszák ki a szelekcióba vetett bizalmukat a feltételezett kezelési szekvencia kiválasztásában, amelyet egy kategorikus, 5 pontos Likert-skála segítségével értékeltek.
8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BIO-CAT, Inc.

Együttműködők

Biofortis, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aditi M. Shaw, MD, Biofortis, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCCT-AMS-0011
  • BIO-2407 (Egyéb azonosító: Biofortis, Inc.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel