Intaglio-oppervlak van door implantaten ondersteunde prothese met volledige boog
Effect van het diepdrukoppervlak van een implantaat met volledige boog op het marginale botniveau: een cross-sectioneel onderzoek
Het doel van het onderzoek is om te bepalen of er een verband bestaat tussen de diepgangvorm van een door implantaten ondersteunde prothese met een volledige boog en het marginale botniveau rond implantaten. De diepdrukvorm kan concaaf of convex aanwezig zijn en kan, afhankelijk daarvan, leiden tot meer plaque-ophoping op het pasoppervlak van de prothese.
Nulhypothese (H0): Een door implantaten ondersteunde prothese met een volledige boog en een grotere diepte van de diepdrukvorm vertoont vergelijkbare marginale botniveaus als een prothese met een verminderde diepte van het diepdrukoppervlak.
Alternatieve hypothese (H1): Volledige door implantaten ondersteunde prothesen met een grotere diepte van de diepdrukvorm vertonen verhoogde/verlaagde marginale botniveaus vergeleken met prothesen met een verminderde diepte van het diepdrukoppervlak.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen de tandheelkundige gegevens van de universiteit bekijken en in aanmerking komende personen bellen voor een afspraak. Tijdens het onderzoeksbezoek zullen de onderzoekers nieuwe röntgenfoto's maken voor beoordeling van het marginale botniveau en een digitale scan van de prothese om de vorm van de diepgang te beoordelen. Verwijder ook de prothese, voer klinische metingen uit en verzamel plaquemonsters van de prothese en de sulcus van het implantaat. Vervolgens worden implantaten en prothesen gereinigd en op hun plaats geplaatst.
Het onderzoek kent slechts één afspraak waarbij iedere meting tijdens dit bezoek wordt beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh, School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud;
- Gerehabiliteerd met een volledig verschroefde ondersteunde prothese in de bovenkaak, in functie gedurende minimaal 1 jaar;
- Goede algehele gezondheid (ASA I of ASA II).
Uitsluitingscriteria:
- Personen met motorische problemen die de prothese niet kunnen reinigen;
- Patiënten die worden behandeld of onderhouden in centra buiten de Universiteit van Pittsburgh;
- Onvolledige tandheelkundige gegevens;
- Misfit op het grensvlak tussen prothese en implantaat;
- Gecementeerde prothese;
- Individuen gerehabiliteerd met een te hoog kunstgebit;
- Individuen met ongecontroleerde chronische ziekten of immuungecompromitteerd;
- Zwangere patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten gerehabiliteerd met een door implantaten ondersteunde prothese met volledige boog
Alle patiënten die worden gerehabiliteerd met een door implantaten ondersteunde prothese met een volledige boog
|
ontwerp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de diepte van de vorm van het diepdrukoppervlak van de volledige boog en de associatie ervan met een verhoogd marginaal botniveau.
Tijdsspanne: De metingen worden beoordeeld tijdens het unieke bezoek van de patiënt in het onderzoek.
|
Nadat de prothese is gescand, vindt evaluatie van het 3D-bestand van de prothese plaats.
Er wordt een virtuele lijn getrokken tussen de buccale en de palatale/linguale flens van de prothese.
In het middelpunt van deze lijn wordt een loodrechte lijn getrokken in de richting van het pasvlak van de prothese, diepdruk, en deze afstand wordt gemeten in mm.
|
De metingen worden beoordeeld tijdens het unieke bezoek van de patiënt in het onderzoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeksdiepte van de implantaten
Tijdsspanne: De metingen worden beoordeeld tijdens het unieke bezoek van de patiënt in het onderzoek.
|
Met behulp van een parodontale sonde registreren we de sondediepte op 6 plaatsen per implantaat.
Alle afmetingen zijn in mm.
|
De metingen worden beoordeeld tijdens het unieke bezoek van de patiënt in het onderzoek.
|
|
Bloeding bij het sonderen van de implantaten
Tijdsspanne: De metingen worden beoordeeld tijdens het unieke bezoek van de patiënt in het onderzoek.
|
Met behulp van een parodontale sonde registreren we bloedingen op 6 plaatsen met behulp van de bloedingsindexen die zijn aangepast voor tandheelkundige implantaten.
|
De metingen worden beoordeeld tijdens het unieke bezoek van de patiënt in het onderzoek.
|
|
Gemodificeerde plaque-index
Tijdsspanne: De metingen worden beoordeeld tijdens het unieke bezoek van de patiënt in het onderzoek.
|
De accumulatie van tandplak zal worden geëvalueerd met behulp van de aangepaste plaque-index die is aangepast voor tandheelkundige implantaten.
|
De metingen worden beoordeeld tijdens het unieke bezoek van de patiënt in het onderzoek.
|
|
Marginale recessie
Tijdsspanne: De metingen worden beoordeeld tijdens het unieke bezoek van de patiënt in het onderzoek.
|
De afstand, in mm, tussen het implantaatplatform en de mucosale marge.
|
De metingen worden beoordeeld tijdens het unieke bezoek van de patiënt in het onderzoek.
|
|
Ettering
Tijdsspanne: De metingen worden beoordeeld tijdens het unieke bezoek van de patiënt in het onderzoek.
|
Beoordeeld door de aanwezigheid/afwezigheid van ettering na voorzichtig sonderen van de implantaten.
|
De metingen worden beoordeeld tijdens het unieke bezoek van de patiënt in het onderzoek.
|
|
Verhoornde slijmvliesbreedte
Tijdsspanne: De metingen worden beoordeeld tijdens het unieke bezoek van de patiënt in het onderzoek.
|
Gemeten vanaf het mucosale marginale niveau van de implantaten tot aan de mucogingivale overgang.
De band van verhoornd slijmvlies zal worden gekarakteriseerd als smal < 2 mm en breed > 2 mm.
|
De metingen worden beoordeeld tijdens het unieke bezoek van de patiënt in het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD, Program Director of the Periodontics and Implant Dentistry Department
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Araujo MG, Lindhe J. Peri-implant health. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S249-S256. doi: 10.1002/JPER.16-0424.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY23100028
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .