A teljes ívű implantátum által támogatott protézis mélynyomó felülete
A teljes ívű implantátum mélynyomó felületének hatása a marginális csontszintre: keresztmetszeti vizsgálat
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy van-e összefüggés a teljes ívű, implantátummal alátámasztott protézis mélynyomó alakja és az implantátum körüli marginális csontszint között. A mélynyomó forma lehet homorú vagy domború, és ettől függően a protézis illeszkedő felületén több plakk felhalmozódást eredményezhet.
Nullhipotézis (H0): A megnövelt mélyedési mélységű, teljes ívű implantátummal ellátott protézisek hasonló marginális csontszinteket mutatnak, mint a csökkentett mélységű mélyedésű protézisek.
Alternatív hipotézis (H1): A teljes ívű, implantátummal alátámasztott protézisek megnövelt mélységű mélynyomású alakzatával megnövekedett/csökkentett marginális csontszinteket mutatnak, összehasonlítva a mélyebb mélységű protézissel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nyomozók áttekintik az egyetem fogászati feljegyzéseit, és időpontra hívják a jogosult személyeket. A kutatólátogatás során a kutatók új röntgenfelvételeket készítenek a marginális csontszint felmérésére, valamint a protézis digitális szkennelésére, hogy felmérjék a mélynyomás alakját. Ezenkívül távolítsa el a protézist, végezzen klinikai méréseket, és gyűjtsön plakkmintákat a protézisről és az implantátum sulcusról. majd az implantátumokat és a protézist megtisztítják és a helyükre helyezik.
A vizsgálatnak csak egy találkozója lesz, ahol minden mérést értékelnek ezen a látogatáson.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh, School of Dental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves;
- Rehabilitált teljes ívű csavarrögzített alátámasztott protézissel a maxillában, legalább 1 évig működőképes;
- Jó általános egészségi állapot (ASA I vagy ASA II).
Kizárási kritériumok:
- Motricitási problémákkal küzdő egyének, akik nem tudják megtisztítani a protézist;
- A Pittsburghi Egyetemen kívüli központokban kezelt vagy fenntartott betegek;
- Hiányos fogászati nyilvántartások;
- Nem megfelelő illeszkedés a protézis-implantátum határfelületén;
- Cementált protézisek;
- Több fogsorral rehabilitált személyek;
- Kontrollálatlan krónikus betegségben szenvedő vagy immunhiányos személyek;
- Terhes betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Teljes ívű, implantátummal támogatott protézissel rehabilitált betegek
Minden beteg, aki teljes ívű, implantátummal támogatott protézissel rehabilitált
|
tervezés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes ív mélynyomó felülete alakjának mélységének és összefüggésének vizsgálata a megnövekedett marginális csontszinttel.
Időkeret: A méréseket a páciens egyedi vizsgálata során értékelik.
|
A protézis szkennelése és a protézis 3D fájljának kiértékelése után megtörténik.
A szájüreg és a protézis Palatal/Lingual karimája között egy virtuális vonal vezet.
Ennek a vonalnak a középső pontjában a protézis illesztési felületére merőleges vonalat húzunk, mélynyomva, és ezt a távolságot mm-ben mérjük.
|
A méréseket a páciens egyedi vizsgálata során értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátumok szondázási mélysége
Időkeret: A méréseket a páciens egyedi vizsgálata során értékelik.
|
Parodontális szondával implantátumonként 6 helyen regisztráljuk a szondázási mélységet.
Minden mértéket mm-ben kell megadni.
|
A méréseket a páciens egyedi vizsgálata során értékelik.
|
|
Vérzés az implantátumok szondázásakor
Időkeret: A méréseket a páciens egyedi vizsgálata során értékelik.
|
Parodontális szondával 6 helyen regisztráljuk a vérzést a fogászati implantátumokhoz módosított vérzési indexek segítségével.
|
A méréseket a páciens egyedi vizsgálata során értékelik.
|
|
Módosított plakk index
Időkeret: A méréseket a páciens egyedi vizsgálata során értékelik.
|
A plakk felhalmozódását a fogászati implantátumokhoz adaptált módosított plakk index segítségével értékeljük.
|
A méréseket a páciens egyedi vizsgálata során értékelik.
|
|
Marginális recesszió
Időkeret: A méréseket a páciens egyedi vizsgálata során értékelik.
|
Az implantációs platform és a nyálkahártya széle közötti távolság mm-ben.
|
A méréseket a páciens egyedi vizsgálata során értékelik.
|
|
Suppuration
Időkeret: A méréseket a páciens egyedi vizsgálata során értékelik.
|
Az implantátumok gyengéd tapintása utáni gennyesedés jelenléte/hiánya alapján értékelve.
|
A méréseket a páciens egyedi vizsgálata során értékelik.
|
|
Keratinizált nyálkahártya szélessége
Időkeret: A méréseket a páciens egyedi vizsgálata során értékelik.
|
Az implantátumok nyálkahártya-szegélyszintjétől a mucogingivális junkcióig mérve.
A keratinizált nyálkahártya sávja keskeny < 2 mm és széles > 2 mm.
|
A méréseket a páciens egyedi vizsgálata során értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD, Program Director of the Periodontics and Implant Dentistry Department
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Araujo MG, Lindhe J. Peri-implant health. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S249-S256. doi: 10.1002/JPER.16-0424.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY23100028
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .