- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06644547
(Kosten)effectiviteit van de interventie 'Gezond En Goed Met Elkaar' (GGME)
Het doel van deze interventiestudie is om te leren of de interventie de positieve gezondheid en gezondheidsgeletterdheid kan vergroten bij mensen met beperkte gezondheidsgeletterdheid. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vergroot deelname aan de interventie 'Gezond en goed met elkaar' de positieve gezondheid van de deelnemer?
- Verbetert deelname aan de interventie 'Gezond en goed met elkaar' de gezondheidsvaardigheden?
Onderzoekers gaan mensen die meedoen aan de interventie vergelijken met mensen die nog niet aan de interventie hebben deelgenomen.
Deelnemers zullen:
- deelnemen aan de interventie (3 maanden)
- Vul elke 3 maanden vragenlijsten in
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- analfabetisme
- onvoldoende taalniveau Nederlands om aan de interventie te kunnen deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie 'Gezond en goed met elkaar'
zie beschrijving van de interventie 'Gezond en goed met elkaar'
|
De interventie 'Gezond en goed met elkaar' richt zich op het verbeteren van (positieve) gezondheidsgeletterdheid en geletterdheid.
De zes domeinen van ‘positieve gezondheid’ staan centraal tijdens de interventiebijeenkomsten.
Deze interventie is door samenwerking met deze gemeenten beschikbaar gemaakt voor inwoners van Almere, Zwolle, Gouda, Nunspeet en Leusden.
Leefstijlcoaches die in deze gemeenten werken, voeren de interventie uit.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers ontvangen de interventie nog niet.
Ze moeten 3 maanden wachten voordat ze met de interventie beginnen.
Ze zullen vragenlijsten invullen bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep 2
Deelnemers ontvangen de interventie nog niet.
Ze moeten 6 maanden wachten voordat ze met de interventie beginnen.
Ze zullen vragenlijsten invullen bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve gezondheid
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 9 maanden later
|
Vragenlijst over positieve gezondheid ontwikkeld door het Institute of Positive Health (iPH) 17 items, beantwoord op een Likert-schaal van 10 punten
|
Van nulmeting tot 9 maanden later
|
|
Vitaliteit
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 9 maanden later
|
SF-12 Vitaliteit (VT) vraag 6b
|
Van nulmeting tot 9 maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 9 maanden later
|
HLS-EU-Q16 aangepast aan taalniveau B1 Voor de psychometrische analyses van HLS-EU-Q16 werden elk van de 16 vragen als volgt gecodeerd: 'zeer moeilijk'=1 punt, 'redelijk moeilijk'=2 punten, ' redelijk eenvoudig'=3 punten of 'zeer eenvoudig'=4 punten, wat een totaal van 16-64 scores oplevert. De HLS-EU-Q16-handleiding beveelt aan om de antwoorden uit HLS-EU-Q16 te dichotomiseren ('zeer moeilijk'/'redelijk moeilijk'=0, 'redelijk gemakkelijk'/'zeer gemakkelijk'=1; totaalscores 0-16) 1 & 2 -> 0 3 & 4 -> 1 het verdelen van de totaalscores in drie categorieën van HL: 0-8 = onvoldoende 9-12 = problematisch 13-16 = voldoende |
Van nulmeting tot 9 maanden later
|
|
Fundamentele psychologische behoeften
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 9 maanden later
|
BPNSFS-ID: Schaal voor bevrediging en frustratie van fundamentele psychologische behoeften
|
Van nulmeting tot 9 maanden later
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 9 maanden later
|
ASCOT: The Adult Social Care Outcomes Toolkit - Nederlandse vertaling
|
Van nulmeting tot 9 maanden later
|
|
Kwaliteit van leven (QALY's)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 9 maanden later
|
EQ-5D-5L: EQ-5D-versie met 5 niveaus (EuroQol Group, 2009)
|
Van nulmeting tot 9 maanden later
|
|
Gezondheidszorg en productiviteitskosten
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 9 maanden later
|
Kostenvragenlijst ontwikkeld door de afdeling Gezondheidswetenschappen (Economische Evaluatie) van de Vrije Universiteit van Amsterdam
|
Van nulmeting tot 9 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024.0213
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond en goed met elkaar
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Voltooid
-
RTI InternationalCenters for Disease Control and PreventionVoltooidSeksueel overdraagbare aandoeningen | Hiv | Drugsmisbruik | Geweld | Slachtofferschap | Seksueel risicoVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityHospital for Special Surgery, New York; Rheumatology Research FoundationActief, niet wervend
-
Columbia UniversityInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Fogarty International...Nog niet aan het werven
-
Institute for Medical Research, Inc.Genentech, Inc.; Rockefeller FoundationWerving
-
Colorado School of Public HealthActief, niet wervendSpanning | Geestelijke gezondheid Welzijn | Burn-out, verzorgerVerenigde Staten
-
University of Massachusetts, WorcesterVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...VoltooidSpanning | Stress, psychisch | Spanning, emotioneel | Stress, fysiologisch | StressreactieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences... en andere medewerkersVoltooidBurn-out, verzorgerVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); Robert Wood Johnson FoundationVoltooidPijn | Kwetsbaarheid | Veroudering | Depressieve symptomenVerenigde Staten