Het therapeutische effect van immunotherapie bij patiënten met gevorderd longplaveiselcarcinoom
11 december 2024 bijgewerkt door: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Onderzoek naar het behandeltraject en het resistentiemechanisme tegen geneesmiddelen van immunotherapie in combinatie met chemotherapie bij patiënten met gevorderd longplaveiselcarcinoom
Het doel van deze observationele studie is om het behandeltraject van immunotherapie te onderzoeken bij patiënten met plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker (sq-NSCLC).
Het primaire doel is het identificeren van potentiële indicatoren die de werkzaamheid van immunotherapie kunnen voorspellen en het onderzoeken van strategieën om de effectiviteit ervan bij patiënten met sq-NSCLC te verlengen.
Biologische monsters en medische beeldgegevens zullen worden verzameld van patiënten die al immunotherapie krijgen als eerstelijnsbehandeling, en er zal follow-up worden uitgevoerd om de prognose te analyseren op basis van verschillende patronen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De medische beeldvormingsgegevens zullen retrospectief en prospectief worden verzameld en de bloedmonsters en tumorweefsels zullen prospectief worden verzameld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Van januari 2021 tot december 2025 zullen ongeveer 1000 patiënten met sq-NSCLC die immunotherapie in combinatie met of zonder chemotherapie als eerstelijnsbehandeling krijgen, deelnemen aan deze cohortstudie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met sq-NSCLC;
- Het ontvangen van immunotherapie gecombineerd met of zonder chemotherapie als eerstelijnsbehandeling;
- ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar oud;
- Geen eerdere behandeling in de longen of enig ander orgaan.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van de behandeling van kanker;
- Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren;
- Onregelmatige behandeling of slechte therapietrouw;
- Onvolledige klinische informatie of verloren voor follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
onbehandelde sq-NSCLC-patiënten
Patiënten met de diagnose sq-NSCLC voor de eerste keer
|
Observatie over de werkzaamheid van sq-NSCLC-patiënten die immunotherapie krijgen in combinatie met of zonder chemotherapie als eerstelijnsbehandeling.
|
|
sq-NSCLC-patiënten behandeld met immunotherapie gedurende -2-3 cycli
sq-NSCLC-patiënten behandeld met immunotherapie gecombineerd met of zonder chemotherapie als eerstelijnsbehandeling gedurende 2-3 cycli.
|
Observatie over de werkzaamheid van sq-NSCLC-patiënten die immunotherapie krijgen in combinatie met of zonder chemotherapie als eerstelijnsbehandeling.
|
|
sq-NSCLC-patiënten die immunotherapie krijgen met een slechte werkzaamheid
sq-NSCLC-patiënten die worden behandeld met immunotherapie in combinatie met of zonder chemotherapie als eerstelijnsbehandeling, ervaren ziekteprogressie binnen zes maanden.
|
Observatie over de werkzaamheid van sq-NSCLC-patiënten die immunotherapie krijgen in combinatie met of zonder chemotherapie als eerstelijnsbehandeling.
|
|
sq-NSCLC-patiënten die immunotherapie met goede werkzaamheid krijgen
sq-NSCLC-patiënten behandeld met immunotherapie gecombineerd met of zonder chemotherapie als eerstelijnsbehandeling en met een progressievrije overleving langer dan zes maanden.
|
Observatie over de werkzaamheid van sq-NSCLC-patiënten die immunotherapie krijgen in combinatie met of zonder chemotherapie als eerstelijnsbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Een periode van twee jaar na aanvang van de behandeling (regelmatige follow-up elke drie maanden na ontvangst van immunotherapie gecombineerd met of zonder chemotherapie als eerstelijnsbehandeling)
|
Het tijdstip van ziekteprogressie wordt geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1.
|
Een periode van twee jaar na aanvang van de behandeling (regelmatige follow-up elke drie maanden na ontvangst van immunotherapie gecombineerd met of zonder chemotherapie als eerstelijnsbehandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: Een periode van drie jaar na aanvang van de behandeling (regelmatige follow-up elke zes maanden na ontvangst van immunotherapie gecombineerd met of zonder chemotherapie als eerstelijnsbehandeling)
|
De overlevingstijd na het ontvangen van immunotherapie gecombineerd met of zonder chemotherapie als eerstelijnsbehandeling.
|
Een periode van drie jaar na aanvang van de behandeling (regelmatige follow-up elke zes maanden na ontvangst van immunotherapie gecombineerd met of zonder chemotherapie als eerstelijnsbehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yang Jin, PHD, Wuhan Union Hospital, China
- Studie directeur: Xueyun Tan, MD, Wuhan Union Hospital, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XHJY20240908
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .