El efecto terapéutico de la inmunoterapia en pacientes con carcinoma escamoso de pulmón avanzado
11 de diciembre de 2024 actualizado por: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Exploración de la trayectoria del tratamiento y el mecanismo de resistencia a los fármacos de la inmunoterapia combinada con quimioterapia en pacientes con carcinoma escamoso de pulmón avanzado
El objetivo de este estudio observacional es investigar la trayectoria del tratamiento de la inmunoterapia en pacientes con cáncer de pulmón escamoso de células no pequeñas (sq-NSCLC).
El objetivo principal es identificar indicadores potenciales que puedan predecir la eficacia de la inmunoterapia y explorar estrategias para prolongar su eficacia en pacientes con NSCLC cuadrado.
Se recolectarán muestras biológicas y datos de imágenes médicas de pacientes que ya reciben inmunoterapia como tratamiento de primera línea, y se realizará un seguimiento para analizar el pronóstico según diferentes patrones.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos de imágenes médicas se recopilarán de forma retrospectiva y prospectiva y las muestras de sangre y tejidos tumorales se recopilarán de forma prospectiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Desde enero de 2021 hasta diciembre de 2025, se inscribirán en este estudio de cohorte alrededor de 1000 pacientes con NSCLC cuadrado que reciben inmunoterapia combinada con o sin quimioterapia como tratamiento de primera línea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con NSCLC-q;
- Recibir inmunoterapia combinada con o sin quimioterapia como tratamiento de primera línea;
- ≥ 18 años y ≤ 80 años;
- Sin tratamiento previo en los pulmones ni en ningún otro órgano.
Criterios de exclusión:
- Historia del tratamiento del cáncer;
- Historia de otros tumores malignos;
- Tratamiento irregular o mal cumplimiento;
- Información clínica incompleta o perdida durante el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con NSCLC cuadrado no tratados
Pacientes diagnosticados con NSCLC-q por primera vez
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Observación sobre la eficacia de los pacientes con CPCNP-q que reciben inmunoterapia combinada con o sin quimioterapia como tratamiento de primera línea.
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Pacientes con NSCLC cuadrado tratados con inmunoterapia durante -2-3 ciclos
Pacientes con NSCLC cuadrado tratados con inmunoterapia combinada con o sin quimioterapia como tratamiento de primera línea durante 2-3 ciclos.
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Observación sobre la eficacia de los pacientes con CPCNP-q que reciben inmunoterapia combinada con o sin quimioterapia como tratamiento de primera línea.
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Pacientes con NSCLC cuadrado que reciben inmunoterapia con poca eficacia.
Los pacientes con NSCLC cuadrado tratados con inmunoterapia combinada con o sin quimioterapia como tratamiento de primera línea y experimentan progresión de la enfermedad en seis meses.
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Observación sobre la eficacia de los pacientes con CPCNP-q que reciben inmunoterapia combinada con o sin quimioterapia como tratamiento de primera línea.
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Pacientes con NSCLC cuadrado que reciben inmunoterapia con buena eficacia
Pacientes con NSCLC cuadrado tratados con inmunoterapia combinada con o sin quimioterapia como tratamiento de primera línea y con una supervivencia libre de progresión superior a seis meses.
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Observación sobre la eficacia de los pacientes con CPCNP-q que reciben inmunoterapia combinada con o sin quimioterapia como tratamiento de primera línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Un período de dos años después de iniciar el tratamiento (Seguimiento periódico cada tres meses después de recibir inmunoterapia combinada con o sin quimioterapia como tratamiento de primera línea)
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El tiempo de progresión de la enfermedad se evalúa según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, versión 1.1.
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Un período de dos años después de iniciar el tratamiento (Seguimiento periódico cada tres meses después de recibir inmunoterapia combinada con o sin quimioterapia como tratamiento de primera línea)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Un período de tres años después de iniciar el tratamiento (Seguimiento periódico cada seis meses después de recibir inmunoterapia combinada con o sin quimioterapia como tratamiento de primera línea)
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El tiempo de supervivencia después de recibir inmunoterapia combinada con o sin quimioterapia como tratamiento de primera línea.
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Un período de tres años después de iniciar el tratamiento (Seguimiento periódico cada seis meses después de recibir inmunoterapia combinada con o sin quimioterapia como tratamiento de primera línea)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Jin, PHD, Wuhan Union Hospital, China
- Director de estudio: Xueyun Tan, MD, Wuhan Union Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XHJY20240908
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .