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L'effetto terapeutico dell'immunoterapia nei pazienti con carcinoma squamoso polmonare avanzato

11 dicembre 2024 aggiornato da: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China

Esplorazione del percorso di trattamento e del meccanismo di resistenza ai farmaci dell'immunoterapia combinata con la chemioterapia in pazienti con carcinoma squamoso polmonare avanzato

Lo scopo di questo studio osservazionale è indagare il percorso terapeutico dell'immunoterapia in pazienti con carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule (sq-NSCLC). L'obiettivo primario è identificare potenziali indicatori in grado di prevedere l'efficacia dell'immunoterapia ed esplorare strategie per prolungarne l'efficacia nei pazienti con NSCLC sq. Campioni biologici e dati di imaging medico saranno raccolti da pazienti già sottoposti a immunoterapia come trattamento di prima linea e verrà condotto un follow-up per analizzare la prognosi in base a diversi modelli.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati di imaging medico verranno raccolti in modo retrospettivo e prospettico mentre i campioni di sangue e i tessuti tumorali verranno raccolti in modo prospettico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Da gennaio 2021 a dicembre 2025, in questo studio di coorte verranno arruolati circa 1.000 pazienti con sq-NSCLC sottoposti a immunoterapia combinata con o senza chemioterapia come trattamento di prima linea.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di sq-NSCLC;
  • Ricevere immunoterapia combinata con o senza chemioterapia come trattamento di prima linea;
  • ≥ 18 anni e ≤ 80 anni;
  • Nessun trattamento precedente nei polmoni o in qualsiasi altro organo.

Criteri di esclusione:

  • Storia del trattamento del cancro;
  • Storia di altri tumori maligni;
  • Trattamento irregolare o scarsa compliance;
  • Informazioni cliniche incomplete o perse al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti affetti da sq-NSCLC non trattati
Pazienti con diagnosi di sq-NSCLC per la prima volta
Altro: Osservazione dell'efficacia
Osservazione sull'efficacia dei pazienti con sq-NSCLC che ricevono immunoterapia combinata con o senza chemioterapia come trattamento di prima linea.
Pazienti con NSCLC trattati con immunoterapia per -2-3 cicli
Pazienti con NSCLC sq trattati con immunoterapia combinata con o senza chemioterapia come trattamento di prima linea per 2-3 cicli.
Altro: Osservazione dell'efficacia
Osservazione sull'efficacia dei pazienti con sq-NSCLC che ricevono immunoterapia combinata con o senza chemioterapia come trattamento di prima linea.
Pazienti con NSCLC sq trattati con immunoterapia con scarsa efficacia
I pazienti con NSCLC sq trattati con immunoterapia combinata con o senza chemioterapia come trattamento di prima linea presentano una progressione della malattia entro sei mesi.
Altro: Osservazione dell'efficacia
Osservazione sull'efficacia dei pazienti con sq-NSCLC che ricevono immunoterapia combinata con o senza chemioterapia come trattamento di prima linea.
Pazienti con NSCLC sq trattati con immunoterapia con buona efficacia
Pazienti con NSCLC sq trattati con immunoterapia combinata con o senza chemioterapia come trattamento di prima linea e con sopravvivenza libera da progressione superiore a sei mesi.
Altro: Osservazione dell'efficacia
Osservazione sull'efficacia dei pazienti con sq-NSCLC che ricevono immunoterapia combinata con o senza chemioterapia come trattamento di prima linea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Un periodo di due anni dopo l'inizio del trattamento (follow-up regolare ogni tre mesi dopo aver ricevuto l'immunoterapia combinata con o senza chemioterapia come trattamento di prima linea)
Il tempo di progressione della malattia viene valutato secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1.
Un periodo di due anni dopo l'inizio del trattamento (follow-up regolare ogni tre mesi dopo aver ricevuto l'immunoterapia combinata con o senza chemioterapia come trattamento di prima linea)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Un periodo di tre anni dopo l'inizio del trattamento (follow-up regolare ogni sei mesi dopo aver ricevuto l'immunoterapia combinata con o senza chemioterapia come trattamento di prima linea)
Il tempo di sopravvivenza dopo aver ricevuto l’immunoterapia combinata con o senza chemioterapia come trattamento di prima linea.
Un periodo di tre anni dopo l'inizio del trattamento (follow-up regolare ogni sei mesi dopo aver ricevuto l'immunoterapia combinata con o senza chemioterapia come trattamento di prima linea)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Yang Jin, PHD, Wuhan Union Hospital, China
  • Direttore dello studio: Xueyun Tan, MD, Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XHJY20240908

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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