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進行性肺扁平上皮癌患者における免疫療法の治療効果

2024年12月11日 更新者：Yang Jin、Wuhan Union Hospital, China

進行性肺扁平上皮癌患者における化学療法と併用した免疫療法の治療軌跡と薬剤耐性メカニズムの探索

この観察研究の目的は、扁平上皮非小細胞肺がん (sq-NSCLC) 患者における免疫療法の治療軌跡を調査することです。 主な目的は、免疫療法の有効性を予測できる潜在的な指標を特定し、sq-NSCLC患者における免疫療法の有効性を延長する戦略を探索することです。 すでに第一選択治療として免疫療法を受けている患者から生体標本や医用画像データを収集し、さまざまなパターンに基づいて予後を解析するための追跡調査が行われる。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

医療画像データは遡及的および前向きに収集され、血液サンプルと腫瘍組織は前向きに収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2021年1月から2025年12月まで、第一選択治療として化学療法と併用または併用しない免疫療法を受けているsq-NSCLC患者約1,000人がこのコホート研究に登録される。

説明

包含基準:

  • sq-NSCLCと診断された。
  • 第一選択治療として化学療法と併用または併用せずに免疫療法を受けている。
  • 18歳以上80歳以下。
  • 肺やその他の臓器にこれまでの治療歴がない。

除外基準:

  • がん治療歴;
  • 他の悪性腫瘍の病歴;
  • 不規則な治療またはコンプライアンスの悪さ。
  • 臨床情報が不完全であるか、追跡調査ができていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
未治療のsq-NSCLC患者
初めて sq-NSCLC と診断された患者
他の：薬効の観察
第一選択治療として化学療法と併用または併用しない免疫療法を受けているsq-NSCLC患者の有効性に関する観察。
-2～3サイクルの免疫療法で治療されたsq-NSCLC患者
sq-NSCLC患者は、第一選択治療として化学療法と併用または併用しない免疫療法を2～3サイクル受けた。
他の：薬効の観察
第一選択治療として化学療法と併用または併用しない免疫療法を受けているsq-NSCLC患者の有効性に関する観察。
効果の低い免疫療法を受けているsq-NSCLC患者
sq-NSCLC患者は、第一選択治療として化学療法と併用または併用しない免疫療法で治療され、6か月以内に疾患が進行します。
他の：薬効の観察
第一選択治療として化学療法と併用または併用しない免疫療法を受けているsq-NSCLC患者の有効性に関する観察。
免疫療法を受けているsq-NSCLC患者は良好な効果を示している
sq-NSCLC患者は、第一選択治療として化学療法と併用または併用しない免疫療法で治療され、6か月を超える無増悪生存期間を有する患者。
他の：薬効の観察
第一選択治療として化学療法と併用または併用しない免疫療法を受けているsq-NSCLC患者の有効性に関する観察。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：治療開始後2年間（第一選択治療として化学療法と併用または併用しない免疫療法を受けた後は3か月ごとの定期フォローアップ）
疾患進行の時間は、固形腫瘍における反応評価基準、バージョン 1.1 に従って評価されます。
治療開始後2年間（第一選択治療として化学療法と併用または併用しない免疫療法を受けた後は3か月ごとの定期フォローアップ）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間
時間枠：治療開始後3年間（第一選択治療として化学療法と併用または併用しない免疫療法を受けた後は6か月ごとの定期フォローアップ）
第一選択治療として化学療法と併用または併用しない免疫療法を受けた後の生存期間。
治療開始後3年間（第一選択治療として化学療法と併用または併用しない免疫療法を受けた後は6か月ごとの定期フォローアップ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wuhan Union Hospital, China

捜査官

  • 主任研究者：Yang Jin, PHD、Wuhan Union Hospital, China
  • スタディディレクター：Xueyun Tan, MD、Wuhan Union Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月17日

最初の投稿 (実際)

2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月11日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XHJY20240908

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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