Az immunterápia terápiás hatása előrehaladott tüdőlaphámrákos betegekben
2024. december 11. frissítette: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
A kemoterápiával kombinált immunterápia kezelési pályájának és gyógyszerrezisztencia mechanizmusának feltárása előrehaladott tüdőlaphámrákos betegeknél
A megfigyeléses vizsgálat célja az immunterápia kezelési pályájának vizsgálata laphámsejtes nem-kissejtes tüdőrákban (sq-NSCLC) szenvedő betegeknél.
Az elsődleges cél olyan potenciális indikátorok azonosítása, amelyek előre jelezhetik az immunterápia hatékonyságát, és olyan stratégiák feltárása, amelyekkel meghosszabbítható a hatékonysága sq-NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
Biológiai mintákat és orvosi képalkotó adatokat gyűjtenek azoktól a betegektől, akik már immunterápiában részesülnek első vonalbeli kezelésként, és nyomon követésben elemezzük a prognózist különböző minták alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orvosi képalkotó adatokat visszamenőleg és prospektíven, a vérmintákat és a tumorszöveteket pedig prospektíven gyűjtik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2021 januárja és 2025 decembere között körülbelül 1000 sq-NSCLC-ben szenvedő beteget vonnak be ebbe a kohorszvizsgálatba, akik első vonalbeli kezelésként kemoterápiával kombinálva vagy anélkül immunterápiát kapnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- sq-NSCLC-vel diagnosztizálták;
- Első vonalbeli kezelésként immunterápia kemoterápiával kombinálva vagy anélkül;
- ≥ 18 éves és ≤ 80 éves;
- Nincs korábbi kezelés a tüdőben vagy bármely más szervben.
Kizárási kritériumok:
- A rákkezelés története;
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében;
- Szabálytalan kezelés vagy rossz megfelelés;
- Hiányos klinikai információ vagy nyomon követés miatt elveszett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kezeletlen sq-NSCLC betegek
Azok a betegek, akiknél először diagnosztizáltak sq-NSCLC-t
|
Megfigyelés azon sq-NSCLC betegek hatékonyságáról, akik első vonalbeli kezelésként kemoterápiával kombinálva vagy anélkül immunterápiát kapnak.
|
|
sq-NSCLC betegek -2-3 cikluson keresztül immunterápiával kezelt
sq-NSCLC-s betegek, akiket kemoterápiával kombinálva vagy anélkül immunterápiával kezeltek első vonalbeli kezelésként 2-3 cikluson keresztül.
|
Megfigyelés azon sq-NSCLC betegek hatékonyságáról, akik első vonalbeli kezelésként kemoterápiával kombinálva vagy anélkül immunterápiát kapnak.
|
|
sq-NSCLC betegek, akik gyenge hatékonysággal kaptak immunterápiát
Az sq-NSCLC-s betegek első vonalbeli kezelésként kemoterápiával kombinálva vagy anélkül immunterápiával kezeltek, és hat hónapon belül a betegség progresszióját tapasztalják.
|
Megfigyelés azon sq-NSCLC betegek hatékonyságáról, akik első vonalbeli kezelésként kemoterápiával kombinálva vagy anélkül immunterápiát kapnak.
|
|
sq-NSCLC-s betegek, akik jó hatékonysággal kaptak immunterápiát
sq-NSCLC-s betegek, akiket első vonalbeli kezelésként kemoterápiával kombinált vagy anélkül immunterápiával kezeltek, és akiknek a progressziómentes túlélése hat hónapnál hosszabb.
|
Megfigyelés azon sq-NSCLC betegek hatékonyságáról, akik első vonalbeli kezelésként kemoterápiával kombinálva vagy anélkül immunterápiát kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: Kétéves időszak a kezelés megkezdése után (rendszeres, háromhavonta végzett ellenőrzés a kemoterápiával kombinált vagy anélküli immunterápia első vonalbeli kezelését követően)
|
A betegség progressziójának időpontját a Solid Tumorok válaszértékelési kritériumai 1.1-es verziója szerint értékeljük.
|
Kétéves időszak a kezelés megkezdése után (rendszeres, háromhavonta végzett ellenőrzés a kemoterápiával kombinált vagy anélküli immunterápia első vonalbeli kezelését követően)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés megkezdése után három év elteltével (első vonalbeli kezelésként kemoterápiával kombinált vagy anélküli immunterápia után hathavonta rendszeres ellenőrzés)
|
A túlélési idő első vonalbeli kemoterápiával kombinált vagy anélküli immunterápia után.
|
A kezelés megkezdése után három év elteltével (első vonalbeli kezelésként kemoterápiával kombinált vagy anélküli immunterápia után hathavonta rendszeres ellenőrzés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yang Jin, PHD, Wuhan Union Hospital, China
- Tanulmányi igazgató: Xueyun Tan, MD, Wuhan Union Hospital, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XHJY20240908
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .