Терапевтический эффект иммунотерапии у пациентов с распространенной плоскоклеточной карциномой легких
11 декабря 2024 г. обновлено: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Изучение траектории лечения и механизма лекарственной устойчивости иммунотерапии в сочетании с химиотерапией у пациентов с распространенной плоскоклеточной карциномой легких
Целью данного наблюдательного исследования является изучение траектории лечения иммунотерапией у пациентов с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (sq-НМРЛ).
Основная цель — определить потенциальные индикаторы, которые могут предсказать эффективность иммунотерапии, и изучить стратегии продления ее эффективности у пациентов с кв-НМРЛ.
Биологические образцы и данные медицинской визуализации будут собраны у пациентов, уже получающих иммунотерапию в качестве лечения первой линии, а последующее наблюдение будет проводиться для анализа прогноза на основе различных закономерностей.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные медицинской визуализации будут собираться ретроспективно и проспективно, а образцы крови и опухолевых тканей будут собираться проспективно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
С января 2021 г. по декабрь 2025 г. в это когортное исследование будут включены около 1000 пациентов с sq-НМРЛ, получающих иммунотерапию в сочетании с химиотерапией или без нее в качестве лечения первой линии.
Описание
Критерии включения:
- Поставлен диагноз: кв-НМРЛ;
- Получение иммунотерапии в сочетании с химиотерапией или без нее в качестве лечения первой линии;
- ≥ 18 лет и ≤ 80 лет;
- Никакого предшествующего лечения легких или любого другого органа.
Критерии исключения:
- История лечения рака;
- Другие злокачественные опухоли в анамнезе;
- Нерегулярное лечение или плохое соблюдение режима лечения;
- Неполная клиническая информация или потеряна для последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
нелеченные пациенты с кв-НМРЛ
Пациенты, у которых впервые диагностирован ск-НМРЛ
|
Наблюдения об эффективности пациентов с sq-НМРЛ, получающих иммунотерапию в сочетании с химиотерапией или без нее в качестве лечения первой линии.
|
|
Пациенты sq-НМРЛ, получавшие иммунотерапию в течение -2-3 циклов
Пациенты sq-НМРЛ, получавшие иммунотерапию в сочетании с химиотерапией или без нее в качестве лечения первой линии в течение 2-3 циклов.
|
Наблюдения об эффективности пациентов с sq-НМРЛ, получающих иммунотерапию в сочетании с химиотерапией или без нее в качестве лечения первой линии.
|
|
Пациенты sq-НМРЛ, получающие иммунотерапию с низкой эффективностью
У пациентов sq-НМРЛ, получавших иммунотерапию в сочетании с химиотерапией или без нее в качестве лечения первой линии, наблюдалось прогрессирование заболевания в течение шести месяцев.
|
Наблюдения об эффективности пациентов с sq-НМРЛ, получающих иммунотерапию в сочетании с химиотерапией или без нее в качестве лечения первой линии.
|
|
Пациенты sq-НМРЛ, получающие иммунотерапию с хорошей эффективностью
Пациенты с sq-НМРЛ, получавшие иммунотерапию в сочетании с химиотерапией или без нее в качестве лечения первой линии и имеющие выживаемость без прогрессирования более шести месяцев.
|
Наблюдения об эффективности пациентов с sq-НМРЛ, получающих иммунотерапию в сочетании с химиотерапией или без нее в качестве лечения первой линии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через два года после начала лечения (регулярное наблюдение каждые три месяца после приема иммунотерапии в сочетании с химиотерапией или без нее в качестве лечения первой линии)
|
Время прогрессирования заболевания оценивают согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1.
|
Через два года после начала лечения (регулярное наблюдение каждые три месяца после приема иммунотерапии в сочетании с химиотерапией или без нее в качестве лечения первой линии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Трехлетний период после начала лечения (регулярное наблюдение каждые шесть месяцев после приема иммунотерапии в сочетании с химиотерапией или без нее в качестве лечения первой линии)
|
Время выживания после приема иммунотерапии в сочетании с химиотерапией или без нее в качестве лечения первой линии.
|
Трехлетний период после начала лечения (регулярное наблюдение каждые шесть месяцев после приема иммунотерапии в сочетании с химиотерапией или без нее в качестве лечения первой линии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yang Jin, PHD, Wuhan Union Hospital, China
- Директор по исследованиям: Xueyun Tan, MD, Wuhan Union Hospital, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XHJY20240908
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .