Haalbaarheid van aangepaste mindfulnesstraining over prenatale depressie en ervaren stress bij zwangere vrouwen met mannelijke kindervoorkeur
24 april 2025 bijgewerkt door: Khyber Medical University Peshawar
Een onderzoek naar de haalbaarheid van een aangepast mindfulnesstrainingsprogramma (MMTP) om prenatale depressie en ervaren stress aan te pakken bij zwangere vrouwen die de voorkeur voor mannelijke kinderen vertonen
Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen van een aangepaste mindfulness-trainingsinterventie gericht op het verminderen van prenatale depressie en waargenomen stress bij zwangere vrouwen met een mannelijke kindervoorkeur.
De bevindingen zijn bedoeld om interventies op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg in de kraamzorg te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van het ADAPT-ITT-framework zal deze studie op mindfulness gebaseerde interventies afstemmen op unieke culturele stressoren, met name die welke de geestelijke gezondheid van moeders beïnvloeden als gevolg van de voorkeur van mannelijke kinderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Qatar Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen in het eerste en tweede trimester
- Scoor ≥10 op de Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS)
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische ziektegeschiedenis, gebruik van psychiatrische medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Ontvangt een aangepast mindfulnesstrainingsprogramma (MMTP), aangepast om culturele stressoren aan te pakken en prenatale depressie te verminderen.
|
De interventie, ontworpen als een Modified Mindfulness Training Program (MMTP), heeft tot doel prenatale depressie en waargenomen stress bij zwangere vrouwen te verminderen, vooral bij vrouwen met een voorkeur voor een mannelijk kind. Dit programma is aangepast om cultureel specifieke stressfactoren aan te pakken die relevant zijn voor deze vrouwen, en de geestelijke gezondheid en veerkracht tijdens de zwangerschap te bevorderen. De interventie is gebaseerd op het gezondheidsbevorderingsmodel van Nola Pender en gestructureerd met behulp van het ADAPT-ITT-framework, dat de fases van beoordeling, besluitvorming, aanpassing, productie, actuele experts, integratie, training en testen omvat. Deze gefaseerde aanpak zorgt voor culturele relevantie en haalbaarheid binnen de doelgroep van zwangere vrouwen in Pakistan. Duur en frequentie: De interventie bestaat uit zes wekelijkse sessies van elk twee uur, gehouden in een serene, gecontroleerde omgeving in een seminarieruimte in Sindh Govt. Qatar-ziekenhuis, Karachi. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Ontvangt standaard prenatale zorg zonder mindfulness-interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van prenatale depressie
Tijdsspanne: Basisbeoordeling, onmiddellijk na de interventie (zes weken) en follow-up na één maand.
|
Deze uitkomst meet specifiek veranderingen in prenatale depressieniveaus bij zwangere vrouwen met een mannelijke kindervoorkeur.
Depressie zal worden beoordeeld met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), waarbij de scores worden bepaald bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en bij de follow-up van één maand.
Een verlaging van de EPDS-scores vanaf de basislijn tot de follow-up duidt op een verbetering van de geestelijke gezondheid.
|
Basisbeoordeling, onmiddellijk na de interventie (zes weken) en follow-up na één maand.
|
|
Vermindering van waargenomen stress
Tijdsspanne: Direct na de interventie (na zes weken)
|
Deze uitkomst richt zich op veranderingen in waargenomen stressniveaus met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS-10).
Er zullen scores worden genomen bij aanvang, na de interventie en na een maand follow-up om de effectiviteit van het Modified Mindfulness Training Program (MMTP) op het gebied van stressvermindering te meten.
|
Direct na de interventie (na zes weken)
|
|
Tevredenheid van deelnemers over het aangepaste mindfulnesstrainingsprogramma
Tijdsspanne: Direct na de interventie (na zes weken)
|
Dit resultaat meet de tevredenheid van deelnemers over de interventie van het Modified Mindfulness Training Programma, waarbij het gebruiksgemak, de culturele geschiktheid en de algehele relevantie van het programma worden gemeten.
Gegevens zullen worden verzameld met behulp van een feedbackenquête na de interventie met antwoorden op Likert-schaal.
|
Direct na de interventie (na zes weken)
|
|
Aanvaardbaarheid van het aangepaste mindfulnesstrainingsprogramma in een klinische setting
Tijdsspanne: Direct na de interventie (na zes weken)
|
Deze uitkomst evalueert de aanvaardbaarheid van de interventie van het Modified Mindfulness Trainingsprogramma in een klinische setting, met behulp van kwalitatieve gegevens uit open interviews.
De kwalitatieve feedback zal de culturele geschiktheid en haalbaarheid van de implementatie aangeven.
|
Direct na de interventie (na zes weken)
|
|
Vervolgeffecten op copingvaardigheden
Tijdsspanne: Follow-up van één maand na voltooiing van de interventie
|
Deze uitkomst beoordeelt aanhoudende verbeteringen in copingvaardigheden voor het omgaan met prenatale stress na de interventie, gemeten aan de hand van scores op de PSS-10 na één maand follow-up.
|
Follow-up van één maand na voltooiing van de interventie
|
|
Vervolgeffecten op veerkracht
Tijdsspanne: Follow-up van één maand na voltooiing van de interventie
|
Deze uitkomst richt zich op de veerkracht van deelnemers bij het omgaan met prenatale depressie, gemeten aan de hand van EPDS-scores en ondersteund door kwalitatieve feedback na één maand follow-up.
|
Follow-up van één maand na voltooiing van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Badil, Institute of Nursing Sciences, Khyber Medical University Peshawar
- Hoofdonderzoeker: Dr Najma Naz, PhD, Institute of Nursing, Khyber Medical University Peshawar
- Hoofdonderzoeker: Dr Khalid Rahman, PhD, Institute of Public Health and Social Science, Khyber Medical University Peshawar
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yin X, Sun N, Jiang N, Xu X, Gan Y, Zhang J, Qiu L, Yang C, Shi X, Chang J, Gong Y. Prevalence and associated factors of antenatal depression: Systematic reviews and meta-analyses. Clin Psychol Rev. 2021 Feb;83:101932. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101932. Epub 2020 Oct 25.
- Ayano G, Tesfaw G, Shumet S. Prevalence and determinants of antenatal depression in Ethiopia: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2019 Feb 19;14(2):e0211764. doi: 10.1371/journal.pone.0211764. eCollection 2019.
- Guo J, Zheng A, He J, Ai M, Gan Y, Zhang Q, Chen L, Liang S, Yu X, Kuang L. The prevalence of and factors associated with antenatal depression among all pregnant women first attending antenatal care: a cross-sectional study in a comprehensive teaching hospital. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Oct 26;21(1):713. doi: 10.1186/s12884-021-04090-z.
- Sikander S, Ahmad I, Bates LM, Gallis J, Hagaman A, O'Donnell K, Turner EL, Zaidi A, Rahman A, Maselko J. Cohort Profile: Perinatal depression and child socioemotional development ; the Bachpan cohort study from rural Pakistan. BMJ Open. 2019 May 5;9(5):e025644. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025644.
- Tesfaye Y, Agenagnew L. Antenatal Depression and Associated Factors among Pregnant Women Attending Antenatal Care Service in Kochi Health Center, Jimma Town, Ethiopia. J Pregnancy. 2021 Feb 8;2021:5047432. doi: 10.1155/2021/5047432. eCollection 2021.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMU/DIR/CTU/2024/009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het IPD-deelplan omvat geanonimiseerde gegevens voor de primaire en secundaire uitkomsten, specifiek gerelateerd aan prenatale depressie en waargenomen stressscores (PSS-10 en EPDS) voor en na de interventie, evenals demografische informatie die de uitkomsten kan beïnvloeden (bijv. leeftijd, zwangerschapsfase, geslachtsvoorkeur).
De gegevens zullen worden gedeeld om replicatiestudies, meta-analyses en verder onderzoek naar de effecten van het Modified Mindfulness Training Program op de prenatale geestelijke gezondheid te vergemakkelijken.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens komen zes maanden na de publicatie van het primaire onderzoek beschikbaar en blijven drie jaar toegankelijk.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers kunnen toegang tot IPD aanvragen via een formeel aanvraagproces, inclusief rechtvaardiging voor gebruik, onderzoeksdoelstellingen en naleving van overeenkomsten inzake gegevensprivacy.
Toegang zal worden verleend aan gekwalificeerde onderzoekers na beoordeling en goedkeuring door de commissie voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .