Viabilidad del entrenamiento de Mindfulness modificado sobre la depresión prenatal y el estrés percibido en mujeres embarazadas con preferencia por hijos varones
24 de abril de 2025 actualizado por: Khyber Medical University Peshawar
Un estudio sobre la viabilidad del programa de entrenamiento de atención plena modificado (MMTP) para abordar la depresión prenatal y el estrés percibido entre mujeres embarazadas que exhiben preferencia por hijos varones
Este estudio evaluará la viabilidad de una intervención de entrenamiento de mindfulness modificada destinada a reducir la depresión prenatal y el estrés percibido en mujeres embarazadas con preferencia por hijos varones.
Los hallazgos tienen como objetivo apoyar las intervenciones de salud mental en la atención de maternidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utilizando el marco ADAPT-ITT, este estudio adaptará intervenciones basadas en la atención plena para abordar factores estresantes culturales únicos, en particular aquellos que afectan la salud mental materna debido a la preferencia por los hijos varones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Qatar Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas en el primer y segundo trimestre.
- Puntuación ≥10 en la Escala de Depresión Posparto de Edimburgo (EPDS)
Criterios de exclusión:
- Historial de enfermedades psiquiátricas, uso de medicación psiquiátrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Recibe el Programa de Entrenamiento de Mindfulness Modificado (MMTP), adaptado para abordar los factores estresantes culturales y reducir la depresión prenatal.
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La intervención, diseñada como un Programa de Entrenamiento de Mindfulness Modificado (MMTP), tiene como objetivo reducir la depresión prenatal y el estrés percibido entre las mujeres embarazadas, especialmente aquellas con preferencia por un hijo varón. Este programa está adaptado para abordar factores estresantes culturalmente específicos relevantes para estas mujeres, promoviendo la salud mental y la resiliencia durante el embarazo. La intervención se basa en el Modelo de Promoción de la Salud de Nola Pender y está estructurada utilizando el marco ADAPT-ITT, que incluye fases de Evaluación, Decisión, Adaptación, Producción, Expertos Tópicos, Integración, Capacitación y Prueba. Este enfoque gradual garantiza la relevancia cultural y la viabilidad dentro de la población objetivo de mujeres embarazadas en Pakistán. Duración y frecuencia: la intervención consta de seis sesiones semanales, de dos horas cada una, celebradas en un ambiente sereno y controlado dentro de una sala de seminarios en Sindh Govt. Hospital de Qatar, Karachi. |
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Sin intervención: Grupo de control
Recibe atención prenatal estándar sin intervención de atención plena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la depresión prenatal
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, inmediatamente posterior a la intervención (seis semanas) y seguimiento al mes.
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Este resultado mide específicamente los cambios en los niveles de depresión prenatal entre mujeres embarazadas con preferencia por hijos varones.
La depresión se evaluará mediante la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS), con puntuaciones tomadas al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y al mes de seguimiento.
Una reducción en las puntuaciones de la EPDS desde el inicio hasta el seguimiento indica una mejora en la salud mental.
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Evaluación inicial, inmediatamente posterior a la intervención (seis semanas) y seguimiento al mes.
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Reducción del estrés percibido
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (después de seis semanas)
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Este resultado se centra en los cambios en los niveles de estrés percibido utilizando la Escala de estrés percibido (PSS-10).
Se tomarán puntuaciones al inicio, después de la intervención y al mes de seguimiento para medir la eficacia del Programa de entrenamiento de atención plena modificado (MMTP) en la reducción del estrés.
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Inmediatamente después de la intervención (después de seis semanas)
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Satisfacción de los participantes con el programa de entrenamiento de Mindfulness modificado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (después de seis semanas)
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Este resultado mide los niveles de satisfacción de los participantes con la intervención del Programa de Entrenamiento de Mindfulness Modificado, midiendo la facilidad de uso, la idoneidad cultural y la relevancia general del programa.
Los datos se recopilarán mediante una encuesta de retroalimentación posterior a la intervención con respuestas en escala Likert.
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Inmediatamente después de la intervención (después de seis semanas)
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Aceptabilidad del programa de entrenamiento de Mindfulness modificado en un entorno clínico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (después de seis semanas)
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Este resultado evalúa la aceptabilidad de la intervención del Programa de Entrenamiento de Mindfulness Modificado en un entorno clínico, utilizando datos cualitativos de entrevistas abiertas.
La retroalimentación cualitativa indicará la idoneidad cultural y la viabilidad de la implementación.
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Inmediatamente después de la intervención (después de seis semanas)
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Efectos de seguimiento sobre las habilidades de afrontamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento al mes tras finalizar la intervención.
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Este resultado evalúa mejoras sostenidas en las habilidades de afrontamiento para controlar el estrés prenatal después de la intervención, medidas a través de puntuaciones en el PSS-10 al mes de seguimiento.
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Seguimiento al mes tras finalizar la intervención.
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Efectos de seguimiento sobre la resiliencia
Periodo de tiempo: Seguimiento al mes tras finalizar la intervención.
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Este resultado se centra en la resiliencia de los participantes en el manejo de la depresión prenatal, medida a través de puntuaciones EPDS y respaldada por retroalimentación cualitativa al mes de seguimiento.
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Seguimiento al mes tras finalizar la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Badil, Institute of Nursing Sciences, Khyber Medical University Peshawar
- Investigador principal: Dr Najma Naz, PhD, Institute of Nursing, Khyber Medical University Peshawar
- Investigador principal: Dr Khalid Rahman, PhD, Institute of Public Health and Social Science, Khyber Medical University Peshawar
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yin X, Sun N, Jiang N, Xu X, Gan Y, Zhang J, Qiu L, Yang C, Shi X, Chang J, Gong Y. Prevalence and associated factors of antenatal depression: Systematic reviews and meta-analyses. Clin Psychol Rev. 2021 Feb;83:101932. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101932. Epub 2020 Oct 25.
- Ayano G, Tesfaw G, Shumet S. Prevalence and determinants of antenatal depression in Ethiopia: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2019 Feb 19;14(2):e0211764. doi: 10.1371/journal.pone.0211764. eCollection 2019.
- Guo J, Zheng A, He J, Ai M, Gan Y, Zhang Q, Chen L, Liang S, Yu X, Kuang L. The prevalence of and factors associated with antenatal depression among all pregnant women first attending antenatal care: a cross-sectional study in a comprehensive teaching hospital. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Oct 26;21(1):713. doi: 10.1186/s12884-021-04090-z.
- Sikander S, Ahmad I, Bates LM, Gallis J, Hagaman A, O'Donnell K, Turner EL, Zaidi A, Rahman A, Maselko J. Cohort Profile: Perinatal depression and child socioemotional development ; the Bachpan cohort study from rural Pakistan. BMJ Open. 2019 May 5;9(5):e025644. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025644.
- Tesfaye Y, Agenagnew L. Antenatal Depression and Associated Factors among Pregnant Women Attending Antenatal Care Service in Kochi Health Center, Jimma Town, Ethiopia. J Pregnancy. 2021 Feb 8;2021:5047432. doi: 10.1155/2021/5047432. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMU/DIR/CTU/2024/009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El plan de intercambio de IPD incluye datos no identificados para los resultados primarios y secundarios, específicamente relacionados con la depresión prenatal y las puntuaciones de estrés percibido (PSS-10 y EPDS) antes y después de la intervención, así como información demográfica que puede influir en los resultados (p. ej., edad, etapa del embarazo, preferencia de género).
Los datos se compartirán para facilitar estudios de replicación, metanálisis e investigaciones adicionales sobre los efectos del Programa de Entrenamiento de Mindfulness Modificado en la salud mental prenatal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles seis meses después de la publicación del estudio principal y permanecerán accesibles durante tres años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores pueden solicitar acceso a IPD a través de un proceso de solicitud formal, que incluye la justificación del uso, los objetivos de la investigación y el cumplimiento de los acuerdos de privacidad de datos.
Se otorgará acceso a investigadores calificados luego de la revisión y aprobación del comité de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .