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Fattibilità di una formazione modificata sulla consapevolezza sulla depressione prenatale e sullo stress percepito nelle donne incinte con preferenza per figli maschi

24 aprile 2025 aggiornato da: Khyber Medical University Peshawar

Uno studio sulla fattibilità di un programma di formazione sulla consapevolezza modificato (MMTP) per affrontare la depressione prenatale e lo stress percepito tra le donne incinte che mostrano una preferenza per i figli maschi

Questo studio valuterà la fattibilità di un intervento di formazione sulla consapevolezza modificato volto a ridurre la depressione prenatale e lo stress percepito nelle donne incinte con preferenza per i figli maschi. I risultati mirano a supportare gli interventi di salute mentale nell’assistenza alla maternità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando il quadro ADAPT-ITT, questo studio personalizzerà gli interventi basati sulla consapevolezza per affrontare fattori di stress culturali unici, in particolare quelli che colpiscono la salute mentale materna a causa della preferenza del figlio maschio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Qatar Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne incinte nel primo e nel secondo trimestre
  • Punteggio ≥10 sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia psichiatrica, uso di psicofarmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Riceve il programma di formazione sulla consapevolezza modificato (MMTP), adattato per affrontare i fattori di stress culturale e ridurre la depressione prenatale.
Comportamentale: Programma di formazione sulla consapevolezza modificato (MMTP)

L’intervento, concepito come un programma di formazione sulla consapevolezza modificato (MMTP), mira a ridurre la depressione prenatale e lo stress percepito tra le donne incinte, in particolare quelle con una preferenza per un figlio maschio. Questo programma è adattato per affrontare fattori di stress culturalmente specifici rilevanti per queste donne, promuovendo la salute mentale e la resilienza durante la gravidanza.

L'intervento si basa sul modello di promozione della salute di Nola Pender e strutturato utilizzando il framework ADAPT-ITT, che comprende le fasi di valutazione, decisione, adattamento, produzione, esperti topici, integrazione, formazione e test. Questo approccio graduale garantisce rilevanza culturale e fattibilità all’interno della popolazione target di donne incinte in Pakistan.

Durata e frequenza: l'intervento consiste in sei sessioni settimanali, ciascuna della durata di due ore, tenute in un ambiente sereno e controllato all'interno di una sala seminari presso il Sindh Govt. Ospedale del Qatar, Karachi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Riceve cure prenatali standard senza intervento di consapevolezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della depressione prenatale
Lasso di tempo: Valutazione di base, immediatamente post-intervento (sei settimane) e follow-up a un mese.
Questo risultato misura specificamente i cambiamenti nei livelli di depressione prenatale tra le donne incinte con preferenza per figli maschi. La depressione sarà valutata utilizzando la Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), con punteggi rilevati al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di un mese. Una riduzione dei punteggi EPDS dal basale al follow-up indica un miglioramento della salute mentale.
Valutazione di base, immediatamente post-intervento (sei settimane) e follow-up a un mese.
Riduzione dello stress percepito
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (dopo sei settimane)
Questo risultato si concentra sui cambiamenti nei livelli di stress percepito utilizzando la scala dello stress percepito (PSS-10). Verranno presi i punteggi al basale, dopo l'intervento e al follow-up di un mese per misurare l'efficacia del Modified Mindfulness Training Program (MMTP) sulla riduzione dello stress.
Immediatamente dopo l'intervento (dopo sei settimane)
Soddisfazione dei partecipanti con il programma di formazione sulla consapevolezza modificato
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (dopo sei settimane)
Questo risultato misura i livelli di soddisfazione dei partecipanti con l’intervento del Programma di formazione sulla consapevolezza modificato, valutando la facilità d’uso, l’adeguatezza culturale e la pertinenza complessiva del programma. I dati verranno raccolti utilizzando un sondaggio di feedback post-intervento con risposte su scala Likert.
Immediatamente dopo l'intervento (dopo sei settimane)
Accettabilità del programma di formazione sulla consapevolezza modificato in un contesto clinico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (dopo sei settimane)
Questo risultato valuta l’accettabilità dell’intervento del Programma di Formazione sulla Mindfulness Modificato in un contesto clinico, utilizzando dati qualitativi provenienti da interviste a tempo indeterminato. Il feedback qualitativo indicherà l'adeguatezza culturale e la fattibilità dell'implementazione.
Immediatamente dopo l'intervento (dopo sei settimane)
Effetti successivi sulle abilità di coping
Lasso di tempo: Follow-up a un mese dal completamento dell'intervento
Questo risultato valuta i miglioramenti sostenuti nelle capacità di coping per la gestione dello stress prenatale post-intervento, misurati attraverso i punteggi sul PSS-10 al follow-up di un mese.
Follow-up a un mese dal completamento dell'intervento
Effetti successivi sulla resilienza
Lasso di tempo: Follow-up a un mese dal completamento dell'intervento
Questo risultato si concentra sulla resilienza dei partecipanti nella gestione della depressione prenatale, misurata attraverso i punteggi EPDS e supportata da un feedback qualitativo al follow-up di un mese.
Follow-up a un mese dal completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Badil, Institute of Nursing Sciences, Khyber Medical University Peshawar
  • Investigatore principale: Dr Najma Naz, PhD, Institute of Nursing, Khyber Medical University Peshawar
  • Investigatore principale: Dr Khalid Rahman, PhD, Institute of Public Health and Social Science, Khyber Medical University Peshawar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMU/DIR/CTU/2024/009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione dell'IPD include dati non identificati per gli esiti primari e secondari, specificamente correlati alla depressione prenatale e ai punteggi di stress percepito (PSS-10 ed EPDS) prima e dopo l'intervento, nonché informazioni demografiche che possono influenzare gli esiti (ad es. età, fase della gravidanza, preferenza di genere). I dati saranno condivisi per facilitare studi di replica, meta-analisi e ulteriori ricerche sugli effetti del programma di formazione sulla consapevolezza modificata sulla salute mentale prenatale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili sei mesi dopo la pubblicazione dello studio primario e rimarranno accessibili per tre anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori possono richiedere l'accesso all'IPD tramite un processo di richiesta formale, che include la giustificazione per l'uso, gli obiettivi di ricerca e il rispetto degli accordi sulla privacy dei dati. L'accesso sarà concesso a ricercatori qualificati previa revisione e approvazione da parte del comitato per la condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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