Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gericht op cervicale epidurale ruggenmergstimulatie voor functioneel herstel

20 november 2025 bijgewerkt door: Jason Carmel, Columbia University
De voorgestelde studie probeert te begrijpen hoe het cervicale ruggenmerg na een blessure moet worden gestimuleerd door middel van korte termijn fysiologische experimenten die een preklinische werkzaamheidsstudie zullen informeren. Het doel van deze studie is om te bepalen op welke cervicale niveaus epidurale elektrische stimulatie (EES) zich moet richten om arm- en handspieren effectief en selectief te rekruteren bij dwarslaesie (SCI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor mensen met cervicale dwarslaesie (SCI) is het herwinnen van de hand- en armfunctie de hoogste prioriteit. Epidurale stimulatie maakt herstel van de loop- en autonome functie mogelijk bij mensen met chronische dwarslaesie, maar hoe het ruggenmerg moet worden gestimuleerd om de arm- en handfunctie te herstellen is niet bekend. Dit project heeft tot doel ons begrip te vergroten van de beste manier om epidurale elektrische stimulatie (EES) toe te passen na cervicale dwarslaesie, met behulp van complementaire experimenten bij mensen en ratten. Dit verbeterde inzicht zal worden gebruikt om een ​​preklinische studie uit te voeren naar de werkzaamheid van verschillende plaatsen van cervicale ruggenmergstimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Onderonderzoeker:
          • James R McIntosh, Ph.D.
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10034
        • Werving
        • The Daniel and Jane Och Spine Hospital at NewYork-Presbyterian/Allen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Carmel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

•Klinische indicatie voor een operatie aan de cervicale wervelkolom.

Uitsluitingscriteria:

•Stimulatieapparaten in de nek of borst (bijv. nervus vagusstimulatie, hartpatiënten met pacemakers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 - Intraoperatieve deelnemers
Motor evoked responses (MEP’s) op epidurale elektrische stimulatie (EES) zullen worden getest op cervicale segmenten met en zonder myelopathie bij deelnemers met cervicale myelopathie.
Procedure: Intraoperatieve stimulatie van het cervicale ruggenmerg
De chirurg zal ruggenmergelektroden op het epidurale oppervlak plaatsen, waarbij de stimulatieplaatsen worden geïdentificeerd met behulp van preoperatieve MRI. Rekruteringscurven zullen worden gegenereerd door de stimulatie-intensiteit systematisch te verhogen over verschillende parametercombinaties, waaronder frequentie, pulstelling, pulsvorm en elektrode-specifieke eigenschappen zoals grootte, scheiding en opstelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van epidurale SCS
Tijdsspanne: 0-100 milliseconden na elke stimulatiegebeurtenis tijdens het experiment
De werkzaamheid van de stimulatie wordt berekend als 1/drempel voor het uitlokken van door een motor opgewekt potentieel. De drempel wordt berekend op basis van de aanwervingscurven.
0-100 milliseconden na elke stimulatiegebeurtenis tijdens het experiment
Selectiviteit van epidurale SCS
Tijdsspanne: 0-100 milliseconden na elke stimulatiegebeurtenis tijdens het experiment
De selectiviteit wordt berekend op basis van de rekruteringscurven van de doelspier in vergelijking met niet-gerichte spieren.
0-100 milliseconden na elke stimulatiegebeurtenis tijdens het experiment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Congressionally Directed Medical Research Programs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAV1303
  • CDMRP-SC230233 (Ander subsidie-/financieringsnummer: U.S. Department of Defense, Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren