Целенаправленная шейно-эпидуральная стимуляция спинного мозга для функционального восстановления
20 ноября 2025 г. обновлено: Jason Carmel, Columbia University
Предлагаемое исследование направлено на то, чтобы понять, как следует стимулировать шейный отдел спинного мозга после травмы с помощью краткосрочных физиологических экспериментов, которые послужат основой для доклинических испытаний эффективности.
Цель этого исследования — определить, на какие уровни эпидуральной электростимуляции (ЭЭС) шеи следует нацеливаться для эффективного и избирательного задействования мышц рук и кистей при травме спинного мозга (ТСМ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для людей с травмой шейного отдела спинного мозга (ТСМ) восстановление функции рук и рук является их наивысшим приоритетом.
Эпидуральная стимуляция позволяет восстановить ходьбу и вегетативную функцию у людей с хронической травмой спинного мозга, но неизвестно, как следует стимулировать спинной мозг для восстановления функции рук и кистей.
Этот проект направлен на улучшение нашего понимания того, как лучше всего применять эпидуральную электрическую стимуляцию (ЭЭС) после травмы шейного отдела позвоночника, используя дополнительные эксперименты на людях и крысах.
Это улучшенное понимание будет использовано для проведения доклинического исследования эффективности различных участков стимуляции шейного отдела спинного мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jason B Carmel, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 917-301-1882
- Электронная почта: jbc28@cumc.columbia.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: James R McIntosh, Ph.D.
- Номер телефона: 212-305-6616
- Электронная почта: jrm2263@cumc.columbia.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Irving Medical Center
-
Младший исследователь:
- James R McIntosh, Ph.D.
-
Контакт:
- Jason B Carmel, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 212-305-6616
- Электронная почта: jbc28@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10034
- Рекрутинг
- The Daniel and Jane Och Spine Hospital at NewYork-Presbyterian/Allen
-
Контакт:
- Earl Thuet
- Номер телефона: 212-932-4342
- Электронная почта: edt2116@cumc.columbia.edu
-
Главный следователь:
- Jason Carmel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
•Клинические показания к операции на шейном отделе позвоночника.
Критерии исключения:
• Устройства стимуляции шеи или грудной клетки (например, стимуляция блуждающего нерва, кардиостимуляторы у пациентов с кардиостимуляторами)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 – Интраоперационные участники
Реакции вызванных моторных ответов (МВП) на эпидуральную электрическую стимуляцию (ЭЭС) будут проверяться на шейных сегментах с миелопатией и без нее у участников с шейной миелопатией.
|
Хирург разместит электроды спинного мозга на эпидуральной поверхности, а места стимуляции определит с помощью предоперационной МРТ.
Кривые набора будут генерироваться путем систематического увеличения интенсивности стимуляции по различным комбинациям параметров, включая частоту, количество импульсов, форму импульса и специфические свойства электродов, такие как размер, разделение и расположение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность эпидуральной СКС
Временное ограничение: 0–100 миллисекунд после каждого события стимуляции во время эксперимента.
|
Эффективность стимуляции рассчитывают как 1/порог провоцирования двигательных вызванных потенциалов.
Порог будет рассчитываться на основе кривых набора персонала.
|
0–100 миллисекунд после каждого события стимуляции во время эксперимента.
|
|
Селективность эпидуральной СКС
Временное ограничение: 0–100 миллисекунд после каждого события стимуляции во время эксперимента.
|
Селективность рассчитывается на основе кривых рекрутирования целевой мышцы по сравнению с нецелевыми мышцами.
|
0–100 миллисекунд после каждого события стимуляции во время эксперимента.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAV1303
- CDMRP-SC230233 (Другой номер гранта/финансирования: U.S. Department of Defense, Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .