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Mirare alla stimolazione del midollo spinale epidurale cervicale per il recupero funzionale

20 novembre 2025 aggiornato da: Jason Carmel, Columbia University
Lo studio proposto cerca di capire come dovrebbe essere stimolato il midollo spinale cervicale dopo un infortunio attraverso esperimenti di fisiologia a breve termine che forniranno informazioni per uno studio preclinico di efficacia. Lo scopo di questo studio è determinare quali livelli cervicali la stimolazione elettrica epidurale (EES) dovrebbe mirare per reclutare i muscoli del braccio e della mano in modo efficace e selettivo nelle lesioni del midollo spinale (SCI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per le persone con lesione del midollo spinale cervicale (SCI), il recupero della funzionalità delle mani e delle braccia è la massima priorità. La stimolazione epidurale consente il recupero della deambulazione e della funzione autonomica nelle persone con LM cronica, ma non è noto come il midollo spinale dovrebbe essere stimolato per ripristinare la funzione del braccio e della mano. Questo progetto cerca di far progredire la nostra comprensione del modo migliore per applicare la stimolazione elettrica epidurale (EES) dopo la LM cervicale utilizzando esperimenti complementari su esseri umani e ratti. Questa migliore comprensione verrà utilizzata per condurre uno studio preclinico sull'efficacia di diversi siti di stimolazione del midollo spinale cervicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • James R McIntosh, Ph.D.
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10034
        • Reclutamento
        • The Daniel and Jane Och Spine Hospital at NewYork-Presbyterian/Allen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Carmel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

•Indicazione clinica per la chirurgia del rachide cervicale.

Criteri di esclusione:

•Dispositivi di stimolazione del collo o del torace (ad es. stimolazione del nervo vagale, pazienti cardiaci con pacemaker)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 - Partecipanti intraoperatori
Le risposte evocate dal motore (MEP) alla stimolazione elettrica epidurale (EES) saranno testate sui segmenti cervicali con e senza mielopatia nei partecipanti con mielopatia cervicale.
Procedura: Stimolazione intraoperatoria del midollo spinale cervicale
Il chirurgo posizionerà gli elettrodi del midollo spinale sulla superficie epidurale, con i siti di stimolazione identificati utilizzando la risonanza magnetica preoperatoria. Le curve di reclutamento verranno generate aumentando sistematicamente l'intensità della stimolazione attraverso varie combinazioni di parametri, tra cui frequenza, conteggio degli impulsi, forma dell'impulso e proprietà specifiche dell'elettrodo come dimensione, separazione e disposizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della SCS epidurale
Lasso di tempo: 0-100 millisecondi dopo ogni evento di stimolazione durante l'esperimento
L'efficacia della stimolazione è calcolata come 1/soglia per provocare un potenziale evocato motorio. La soglia sarà calcolata dalle curve di reclutamento.
0-100 millisecondi dopo ogni evento di stimolazione durante l'esperimento
Selettività della SCS epidurale
Lasso di tempo: 0-100 millisecondi dopo ogni evento di stimolazione durante l'esperimento
La selettività viene calcolata dalle curve di reclutamento del muscolo target rispetto ai muscoli non target.
0-100 millisecondi dopo ogni evento di stimolazione durante l'esperimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Congressionally Directed Medical Research Programs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAV1303
  • CDMRP-SC230233 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Department of Defense, Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mielopatia cervicale

Prove cliniche su Stimolazione intraoperatoria del midollo spinale cervicale

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