Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyaki epidurális gerincvelő-stimuláció célja a funkcionális helyreállítás érdekében

2025. november 20. frissítette: Jason Carmel, Columbia University
A javasolt tanulmány arra törekszik, hogy megértse, hogyan kell a nyaki gerincvelőt sérülés után stimulálni, rövid távú fiziológiai kísérletekkel, amelyek a preklinikai hatékonysági vizsgálatot szolgálják. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az epidurális elektromos stimuláció (EES) mely nyaki szinteket célozza meg a kar- és kézizmok hatékony és szelektív toborzása érdekében gerincvelő-sérülés (SCI) esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyaki gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegek számára a kéz és a kar funkcióinak visszanyerése a legfontosabb. Az epidurális stimuláció lehetővé teszi a járás és az autonóm funkció helyreállítását krónikus SCI-ben szenvedő betegeknél, de nem ismert, hogyan kell stimulálni a gerincvelőt a kar és a kéz működésének helyreállításához. Ez a projekt arra törekszik, hogy jobban megértsük, hogyan lehet a legjobban alkalmazni az epidurális elektromos stimulációt (EES) a méhnyak SCI után, kiegészítő kísérletekkel embereken és patkányokon. Ezt a jobb megértést fogják felhasználni a nyaki gerincvelő stimuláció különböző helyeinek hatékonyságának preklinikai vizsgálatára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Alkutató:
          • James R McIntosh, Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10034
        • Toborzás
        • The Daniel and Jane Och Spine Hospital at NewYork-Presbyterian/Allen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason Carmel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Nyaki gerincműtét klinikai javallata.

Kizárási feltételek:

• Stimuláló eszközök a nyakban vagy a mellkasban (pl. vagus ideg stimuláció, szívritmus-szabályozóval ellátott szívbetegek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar – Intraoperatív résztvevők
Az epidurális elektromos stimulációra (EES) adott motor által kiváltott válaszreakciókat (MEP) vizsgálják myelopathiával rendelkező és myelopathia nélküli nyaki szegmenseken cervicalis myelopathiában szenvedő résztvevőknél.
Eljárás: A nyaki gerincvelő intraoperatív stimulációja
A sebész a gerincvelő elektródákat helyezi az epidurális felületre, a stimulációs helyeket preoperatív MRI-vel azonosítva. A toborzási görbék a stimuláció intenzitásának szisztematikus növelésével jönnek létre különböző paraméter-kombinációkban, beleértve a frekvenciát, az impulzusszámot, az impulzus alakját és az elektród-specifikus tulajdonságokat, mint például a méret, az elválasztás és az elrendezés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epidurális SCS hatékonysága
Időkeret: 0-100 ezredmásodperccel minden egyes stimulációs esemény után a kísérlet során
A stimuláció hatékonyságát 1/küszöbértékként számítják ki a motor által kiváltott potenciálok kiváltására. A küszöböt a toborzási görbék alapján számítják ki.
0-100 ezredmásodperccel minden egyes stimulációs esemény után a kísérlet során
Az epidurális SCS szelektivitása
Időkeret: 0-100 ezredmásodperccel minden egyes stimulációs esemény után a kísérlet során
A szelektivitást a célizom toborzási görbéiből számítjuk ki, összehasonlítva a nem célzott izmokkal.
0-100 ezredmásodperccel minden egyes stimulációs esemény után a kísérlet során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

Congressionally Directed Medical Research Programs

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAV1303
  • CDMRP-SC230233 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: U.S. Department of Defense, Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel