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Gezielte zervikale epidurale Rückenmarkstimulation zur funktionellen Wiederherstellung

20. November 2025 aktualisiert von: Jason Carmel, Columbia University
Die vorgeschlagene Studie versucht zu verstehen, wie das Halswirbelsäulenmark nach einer Verletzung durch kurzfristige physiologische Experimente stimuliert werden sollte, die als Grundlage für eine präklinische Wirksamkeitsstudie dienen sollen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bestimmen, auf welche zervikalen Ebenen die epidurale Elektrostimulation (EES) abzielen sollte, um Arm- und Handmuskeln effektiv und selektiv zu rekrutieren bei Rückenmarksverletzungen (SCI).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Menschen mit einer Halswirbelsäulenverletzung (SCI) hat die Wiederherstellung der Hand- und Armfunktion höchste Priorität. Die epidurale Stimulation ermöglicht die Wiederherstellung des Gehens und der autonomen Funktion bei Menschen mit chronischer Querschnittlähmung. Es ist jedoch nicht bekannt, wie das Rückenmark stimuliert werden sollte, um die Arm- und Handfunktion wiederherzustellen. Dieses Projekt zielt darauf ab, unser Verständnis dafür zu verbessern, wie die epidurale Elektrostimulation (EES) nach zervikaler Querschnittlähmung am besten angewendet werden kann, indem komplementäre Experimente an Menschen und Ratten durchgeführt werden. Dieses verbesserte Verständnis wird genutzt, um eine präklinische Studie zur Wirksamkeit verschiedener Stellen der zervikalen Rückenmarksstimulation durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Unterermittler:
          • James R McIntosh, Ph.D.
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10034
        • Rekrutierung
        • The Daniel and Jane Och Spine Hospital at NewYork-Presbyterian/Allen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Carmel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

•Klinische Indikation für eine Halswirbelsäulenoperation.

Ausschlusskriterien:

•Stimulationsgeräte im Nacken oder Brustbereich (z. B. Vagusnervstimulation, Herzpatienten mit Herzschrittmachern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 – Intraoperative Teilnehmer
Motorisch evozierte Reaktionen (MEPs) auf epidurale Elektrostimulation (EES) werden an Halssegmenten mit und ohne Myelopathie bei Teilnehmern mit zervikaler Myelopathie getestet.
Verfahren: Intraoperative Stimulation des Halswirbelsäulenmarks
Der Chirurg platziert Rückenmarkselektroden auf der Epiduraloberfläche und identifiziert die Stimulationsstellen mittels präoperativer MRT. Rekrutierungskurven werden durch systematisches Erhöhen der Stimulationsintensität über verschiedene Parameterkombinationen hinweg erstellt, darunter Frequenz, Impulszahl, Impulsform und elektrodenspezifische Eigenschaften wie Größe, Abstand und Anordnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der epiduralen SCS
Zeitfenster: 0–100 Millisekunden nach jedem Stimulationsereignis während des Experiments
Die Wirksamkeit der Stimulation wird als 1/Schwelle zur Auslösung motorisch evozierter Potenziale berechnet. Der Schwellenwert wird aus den Rekrutierungskurven berechnet.
0–100 Millisekunden nach jedem Stimulationsereignis während des Experiments
Selektivität der epiduralen SCS
Zeitfenster: 0–100 Millisekunden nach jedem Stimulationsereignis während des Experiments
Die Selektivität wird aus den Rekrutierungskurven des Zielmuskels im Vergleich zu Nichtzielmuskeln berechnet.
0–100 Millisekunden nach jedem Stimulationsereignis während des Experiments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Congressionally Directed Medical Research Programs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAV1303
  • CDMRP-SC230233 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Department of Defense, Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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