Ukierunkowana na zewnątrzoponową stymulację rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym w celu powrotu do zdrowia funkcjonalnego
20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jason Carmel, Columbia University
Proponowane badanie ma na celu zrozumienie, w jaki sposób należy stymulować szyjny rdzeń kręgowy po urazie, poprzez krótkoterminowe eksperymenty fizjologiczne, które posłużą do przedklinicznego badania skuteczności.
Celem tego badania jest określenie, które poziomy zewnątrzoponowej stymulacji elektrycznej szyjki macicy (EES) powinny być ukierunkowane, aby skutecznie i selektywnie angażować mięśnie ramion i dłoni w przypadku uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla osób po urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI) odzyskanie funkcji dłoni i ramion jest najwyższym priorytetem.
Stymulacja zewnątrzoponowa umożliwia odzyskanie zdolności chodzenia i funkcji autonomicznych u osób po przewlekłym urazie rdzenia kręgowego, ale nie wiadomo, w jaki sposób należy stymulować rdzeń kręgowy w celu przywrócenia funkcji ramion i dłoni.
Projekt ten ma na celu pogłębienie naszej wiedzy na temat najlepszego stosowania zewnątrzoponowej stymulacji elektrycznej (EES) po urazie szyjki macicy, wykorzystując uzupełniające eksperymenty na ludziach i szczurach.
To lepsze zrozumienie zostanie wykorzystane do przeprowadzenia przedklinicznych badań skuteczności różnych miejsc stymulacji rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jason B Carmel, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 917-301-1882
- E-mail: jbc28@cumc.columbia.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: James R McIntosh, Ph.D.
- Numer telefonu: 212-305-6616
- E-mail: jrm2263@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Irving Medical Center
-
Pod-śledczy:
- James R McIntosh, Ph.D.
-
Kontakt:
- Jason B Carmel, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 212-305-6616
- E-mail: jbc28@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10034
- Rekrutacyjny
- The Daniel and Jane Och Spine Hospital at NewYork-Presbyterian/Allen
-
Kontakt:
- Earl Thuet
- Numer telefonu: 212-932-4342
- E-mail: edt2116@cumc.columbia.edu
-
Główny śledczy:
- Jason Carmel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
•Wskazania kliniczne do operacji kręgosłupa szyjnego.
Kryteria wykluczenia:
•Urządzenia do stymulacji szyi lub klatki piersiowej (np. stymulacja nerwu błędnego, pacjenci kardiolodzy z rozrusznikami serca)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1 – Uczestnicy śródoperacyjni
Odpowiedzi wywołane motorycznie (MEP) na zewnątrzoponową stymulację elektryczną (EES) będą badane na odcinkach szyjki macicy z mielopatią i bez niej u uczestniczek z mielopatią szyjną.
|
Chirurg umieści elektrody rdzenia kręgowego na powierzchni nadtwardówkowej, a miejsca stymulacji zostaną zidentyfikowane za pomocą przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego.
Krzywe rekrutacyjne będą generowane poprzez systematyczne zwiększanie intensywności stymulacji dla różnych kombinacji parametrów, w tym częstotliwości, liczby impulsów, kształtu impulsu i właściwości specyficznych dla elektrody, takich jak rozmiar, separacja i rozmieszczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność zewnątrzoponowego SCS
Ramy czasowe: 0–100 milisekund po każdym zdarzeniu stymulacji podczas eksperymentu
|
Skuteczność stymulacji oblicza się jako 1/próg wywołania motorycznych potencjałów wywołanych.
Próg zostanie obliczony na podstawie krzywych rekrutacji.
|
0–100 milisekund po każdym zdarzeniu stymulacji podczas eksperymentu
|
|
Selektywność zewnątrzoponowego SCS
Ramy czasowe: 0–100 milisekund po każdym zdarzeniu stymulacji podczas eksperymentu
|
Selektywność oblicza się na podstawie krzywych rekrutacji mięśnia docelowego w porównaniu z mięśniami niedocelowymi.
|
0–100 milisekund po każdym zdarzeniu stymulacji podczas eksperymentu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAV1303
- CDMRP-SC230233 (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Department of Defense, Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .