- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06706505
Op mindfulness gebaseerde kunsttherapie voor verpleegkundigen: problemen bij het reguleren van emoties, burn-out en psychologische flexibiliteit
Het effect van op mindfulness gebaseerde kunsttherapie, toegepast op verpleegkundigen die in een academisch ziekenhuis in de aardbevingszone werken, op problemen bij het reguleren van emoties, burn-out en psychologische flexibiliteit
Het doel van deze studie is om de effecten van op mindfulness gebaseerde kunstzinnige therapie te onderzoeken op de problemen met emotionele regulatie, burn-out en psychologische veerkracht van verpleegkundigen die in het door de aardbeving getroffen gebied werken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert MBAT de burn-outniveaus van verpleegkundigen die in de door de aardbeving getroffen regio werken? Vermindert MBAT de emotionele regulatieproblemen van verpleegkundigen die in het door de aardbeving getroffen gebied werken? Verhoogt MBAT de psychologische veerkracht van verpleegkundigen die in het door de aardbeving getroffen gebied werken? Onderzoekers zijn van plan de interventiegroep waar MBAT wordt toegepast te vergelijken met de controlegroep waar geen interventie wordt toegepast om de effecten van MBAT op verpleegkundigen te zien.
Deelnemers:
De interventiegroep krijgt gedurende 5 weken eenmaal per week MBAT. De controlegroep krijgt na voltooiing van de aanvraag opnieuw MBAT, als zij daartoe bereid zijn.
Vervolgtests zullen worden afgenomen vóór de interventie, nadat deze is voltooid en in de derde en zesde maand."**
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het beroep van verpleegkundige impliceert van nature directe interactie met individuen, waardoor een zeer emotioneel geladen werkomgeving ontstaat. Dit vereist dat verpleegkundigen hun emotionele toestanden begrijpen en beheersen. Emotieregulatie is een proces dat bepaalt wanneer, hoe en in welke mate individuen hun emoties ervaren en uiten. Verstoringen in dit proces kunnen leiden tot problemen bij de emotieregulatie, angst en depressie.
Verpleegkundigen komen voortdurend patiënten tegen die pijn, verlies en moeilijkheden ervaren. Dit kan leiden tot emotionele burn-out en verminderde arbeidssatisfactie onder verpleegkundigen. Studies hebben aangetoond dat problemen bij het reguleren van emoties en een lage psychologische flexibiliteit bijdragen aan burn-out, depersonalisatie en emotionele uitputting bij verpleegkundigen. Aan de andere kant kunnen training in emotieregulatie en de ontwikkeling van psychologische flexibiliteitsvaardigheden de beroepsstress voor verpleegkundigen effectief verminderen.
Psychologische flexibiliteit wordt gedefinieerd als het vermogen om met uitdagingen om te gaan, zich aan te passen aan veranderende omstandigheden en negatieve emotionele ervaringen te accepteren. Psychologische flexibiliteit stelt individuen in staat zich beter aan te passen aan de moeilijkheden van het leven en hun algehele welzijn te verbeteren. Voor personen die onder constante stress werken, zoals verpleegkundigen, is psychologische flexibiliteit cruciaal voor de arbeidstevredenheid, de kwaliteit van leven en de algehele gezondheid.
Mindfulness-Based Art Therapy (MBAT) is een therapeutische benadering gericht op het ontwikkelen van emotioneel bewustzijn, acceptatie, mentale focus en emotionele regulatievaardigheden. Door kunsttherapie en mindfulness-technieken te combineren, kan MBAT verpleegkundigen helpen omgaan met emotionele uitdagingen, stressniveaus verminderen, psychologische flexibiliteit vergroten en het algehele welzijn verbeteren.
De vaardigheden op het gebied van emotionele regulatie en psychologische flexibiliteit van verpleegkundigen zijn van cruciaal belang voor zowel hun eigen psychologische welzijn als de kwaliteit van de zorg die zij verlenen. Moeilijkheden bij het reguleren van emoties en een lage psychologische flexibiliteit kunnen leiden tot burn-out en andere negatieve gevolgen. Therapeutische benaderingen zoals Mindfulness-Based Art Therapy (MBAT) bieden veelbelovende oplossingen om de emotionele gezondheid van verpleegkundigen te ondersteunen en een duurzamer professioneel leven te creëren.
Studieontwerp: Dit onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een pre-test-, post-test- en follow-up-ontwerp. Het doel is om de effecten van op mindfulness gebaseerde kunsttherapie te bepalen op de problemen van verpleegkundigen op het gebied van emotieregulatie, burn-out en psychologische flexibiliteit.
Studiesetting en kenmerken: Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Kahramanmaraş Sütçü İmam University Health Practices and Research Hospital, gevestigd in Kahramanmaraş, Turkije. Dit centrum biedt diensten op verschillende afdelingen, waaronder interne geneeskunde, chirurgie, oncologie en psychiatrie, met aparte afdelingen voor kinderen en volwassenen. Verpleegkundigen in dit centrum werken voornamelijk op intramurale afdelingen, intensive care-afdelingen, operatiekamers en spoedeisende hulp. Hun werkschema's omvatten zowel dagdiensten als roterende diensten.
Populatie en steekproef: De onderzoekspopulatie bestaat uit alle verpleegkundigen die werkzaam zijn bij het Kahramanmaraş Sütçü İmam University Health Practices and Research Hospital. Op basis van informatie verkregen van de instelling bedraagt het totale aantal verpleegkundigen 500. De steekproef omvat verpleegkundigen die aan de inclusiecriteria voldoen. Om de steekproefgrootte te bepalen, werd het G*Power-programma gebruikt. De effectgrootte is berekend op basis van een soortgelijk onderzoek in de literatuur. Met een alfaniveau van 0,05, een power van 0,95 en een effectgrootte van 1,109189 werd de totale steekproefomvang berekend op 38 (19 in de interventiegroep en 19 in de controlegroep). Rekening houdend met een potentieel uitvalpercentage van 10-20%, zoals gerapporteerd in eerdere onderzoeken, werd de steekproefomvang met 20% vergroot, wat resulteerde in een uiteindelijke steekproefomvang van 23 verpleegkundigen in elke groep.
Pilotstudie: Voorafgaand aan het hoofdonderzoek werd een pilotstudie uitgevoerd om de haalbaarheid van een gestructureerde, op mindfulness gebaseerde kunsttherapie-interventie te evalueren. Een groep van acht vrijwillige verpleegkundigen van de poliklinieken en poliklinieken van het Kahramanmaraş Sütçü İmam University Health Practices and Research Hospital nam deel aan deze pilot-interventie.
Uitvoering van het onderzoek: Het hoofdonderzoek zal na de pilotstudie worden uitgevoerd aan het Kahramanmaraş Sütçü İmam University Health Practices and Research Hospital. Vóór de interventie krijgen zowel de interventie- als de controlegroep één keer het deelnemersinformatieformulier, en drie keer de moeilijkheidsgraad in emotieregulatieschaal (korte vorm), de Maslach Burnout Inventory en de psychologische flexibiliteitsschaal (pre-test: één week). vóór de MBAT, posttest: één week na de MBAT, follow-up: 3 en 6 maanden na de MBAT). Na de pre-test wordt voor de interventiegroep een MBAT van 5 sessies gestart. Gezien de effectiviteit van de interventie en de kenmerken van psychologische begeleidingsgroepen zal de interventiegroep worden onderverdeeld in subgroepen. Elke subgroep krijgt de interventie op verschillende dagen of tijdstippen binnen dezelfde week. Na de interventieperiode en de posttest wordt de MBAT toegepast op de controlegroep.
Gegevensanalyse: Gegevens verzameld uit het onderzoek zullen worden geanalyseerd met behulp van International Business Machines (IBM) Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) V23. Om de normaliteit te beoordelen, zal de Shapiro-Wilk-test worden gebruikt. Voor normaal verdeelde gegevens zullen de t-test van onafhankelijke monsters en de t-test van gepaarde monsters worden gebruikt. Voor niet-normaal verdeelde gegevens zullen de Mann-Whitney U-test en de Wilcoxon-test met ondertekende rang worden gebruikt. De relatie tussen variabelen zal worden onderzocht met behulp van Spearman-correlatieanalyse. Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde en standaardafwijking voor normaal verdeelde gegevens, en als mediaan en bereik voor niet-normaal verdeelde gegevens. Categorische gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de chikwadraattoets en gepresenteerd als frequenties en percentages.
Ethische overwegingen: Ethische goedkeuring is verkregen van de Ethische Commissie van de Gazi Universiteit (gedateerd 16.04.2024, nummer 07) en de relevante afdelingen van Kahramanmaraş Sütçü İmam University Health Practices and Research Hospital. Toestemming voor het gebruik van de tools voor gegevensverzameling werd via e-mail verkregen van de auteurs die de validiteits- en betrouwbaarheidsstudies hebben uitgevoerd. Voordat het onderzoek begon, kregen de deelnemers gedetailleerde informatie over het doel, de procedures en de verwachte resultaten van het onderzoek. Van elke deelnemer in de pre-test-, interventie- en controlegroepen werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. De onderzoeker die het onderzoek uitvoert, beschikt over de benodigde kwalificaties en certificeringen om de interventie uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Turkije (Türkiye), 46000
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedurende ten minste drie maanden actieve zorg hebben verleend aan personen die door de aardbeving zijn getroffen
- Vrijwillig akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een opleiding of individuele/groepstherapie gevolgd hebben of momenteel krijgen in de beeldende therapie of mindfulness.
- Een aandoening hebben die hen ervan weerhoudt actief deel te nemen aan de sessies, de schalen te begrijpen en deze te voltooien.
- Om welke reden dan ook niet aanwezig kunnen zijn bij twee opeenvolgende studiesessies
- U kunt zich op elk moment vrijwillig terugtrekken uit het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde kunsttherapie
Voorafgaand aan de MBAT-interventie werden gegevensverzamelingsformulieren afgenomen en werd randomisatie uitgevoerd.
Na de pre-test volgen deelnemers in deze groep gedurende vijf weken wekelijkse MBAT-sessies.
Na de interventie zullen de formulieren voor het verzamelen van gegevens opnieuw worden beheerd.
Na 3 en 6 maanden vinden vervolgonderzoeken plaats.
|
MBAT combineert kunsttherapie en mindfulness om zelfbewustzijn en emotioneel welzijn te bevorderen. Het maakt gebruik van kunst om gedachten en gevoelens uit te drukken, terwijl mindfulness-vaardigheden worden gecultiveerd. MBAT richt zich op stress, angst en emotionele regulatie. Gebaseerd op onderzoek, is het een effectieve therapeutische aanpak. De op mindfulness gebaseerde kunsttherapiesessies zijn ontworpen op basis van de literatuur en op basis van de onderzoeken. Door kunsttherapietechnieken en mindfulness-oefeningen te integreren, werden de sessies ontwikkeld. Om de inhoudelijke validiteit van de sessies te garanderen, werd de mening van deskundigen ingewonnen bij specialisten in het veld, en dienovereenkomstig werden noodzakelijke aanpassingen doorgevoerd. De MBAT-applicatie bestaat in totaal uit vijf sessies. Elke sessie heeft een specifiek thema en duurt 90-120 minuten. |
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst voor therapie
Na de pre-test en randomisatie zal de controlegroep gelijktijdig met de interventiegroep vervolgbeoordelingen ontvangen met vooraf bepaalde tussenpozen (post-interventie, 3 maanden en 6 maanden).
Na afronding van het onderzoek ondergaan de deelnemers die in de controlegroep zijn ingedeeld de MBAT-interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeilijkheden bij het reguleren van emoties - versie met 16 items (DERS-16)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) is ontwikkeld door Gratz en Roemer (2004) om problemen met emotionele regulatie te beoordelen.
Een kortere versie is gemaakt door Bjureberg et al. (2016) en aangepast in het Turks door Yiğit en Güzey Yiğit (2019).
Het DERS-Short Form bestaat uit 16 items en meet vijf factoren: acceptatie, duidelijkheid, doelen, strategieën en impulsiviteit.
De acceptatiesubschaal meet de afwijzing van emotionele reacties; helderheid beoordeelt het begrijpen van emoties; doelen evalueert de focus op doelgericht gedrag tijdens emotionele ervaringen; strategieën meten de toegang tot strategieën voor emotieregulatie; en impulsiviteit evalueert de controle over impulsen bij het ervaren van negatieve emoties.
Hogere scores duiden op grotere moeilijkheden.
De interne consistentie van de schaal (Cronbach's alpha) is 0,92, met een subschaalconsistentie variërend van 0,78 tot 0,87.
|
7 maanden
|
|
Maslach Burnout-inventaris (MBI)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De Maslach Burnout Inventory (MBI), ontwikkeld door Maslach en Jackson in 1981 om burn-out te meten, werd in 1992 door Ergin in het Turks aangepast.
De schaal bestaat uit 22 items en maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal (0: nooit, 1: zeer zelden, 2: soms, 3: vaak, 4: altijd).
De MBI beoordeelt drie dimensies van burn-out: emotionele uitputting (items 1, 2, 3, 6, 8, 13, 14, 16, 20), depersonalisatie (items 5, 10, 11, 15, 22) en persoonlijke prestatie (items 4, 7, 9, 12, 17, 18, 19 en 21).
Items in de subschaal persoonlijke prestaties zijn omgekeerd gecodeerd.
Hogere scores op emotionele uitputting en depersonalisatie, en lagere scores op persoonlijke prestaties, weerspiegelen een grotere burn-out.
De Cronbach-alfacoëfficiënten van de Turkse versie waren 0,83 voor emotionele uitputting, 0,65 voor depersonalisatie, 0,72 voor persoonlijke prestaties en 0,93 in totaal (Ergin, 1992).
|
7 maanden
|
|
De psychologische flexibiliteitsschaal
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De originele Psychologische Flexibiliteitsschaal is ontwikkeld door Francis, Dawson en Golijani Moghaddam (2016).
Een Turkse aanpassing, bestaande uit 37 items, is gemaakt door Karakuş en Akbay (2020) om de psychologische flexibiliteit bij volwassenen te beoordelen.
De oorspronkelijke schaal bevatte 23 items, terwijl de Turkse versie 28 items bevat, verdeeld over vijf subschalen: "waarden en gedrag in lijn met waarden" (items 1, 7, 9, 13, 16, 19, 21, 26, 27, 28), " in het huidige moment zijn” (8, 14, 18, 20, 22, 23, 25), “acceptatie” (2, 3, 5, 6, 24), ‘contextueel zelf’ (4, 10, 12) en ‘defusie’ (11, 15, 17).
Items 2, 3, 5, 6, 8, 18, 20, 22, 23, 24 en 25 worden omgekeerd gescoord.
De totaalscore van de schaal varieert van 28 tot 196, waarbij hogere scores wijzen op een grotere psychologische flexibiliteit.
De betrouwbaarheidscoëfficiënt voor interne consistentie was 0,79.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehtap Ağaç, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Studie stoel: Sultan Ayaz Alkaya, Professor, Gazi University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bjureberg J, Ljotsson B, Tull MT, Hedman E, Sahlin H, Lundh LG, Bjarehed J, DiLillo D, Messman-Moore T, Gumpert CH, Gratz KL. Development and Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale: The DERS-16. J Psychopathol Behav Assess. 2016 Jun;38(2):284-296. doi: 10.1007/s10862-015-9514-x. Epub 2015 Sep 14.
- Ergin C. Doktor ve hemsirelerde tukenmislik ve Maslach tukenmislik olceginin uyarlanmasi. VII. Ulusal Psikoloji Kongresi, 22th September 1992. Ankara (Turkey).
- Maslach C, Jackson SE. Maslach Burnout Inventory--ES Form (MBI). 1981. https://doi.org/10.1037/t05190-000
- Francis AW, Dawson DL, & Golijani-Moghaddam N. The development and validation of the Comprehensive assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT). Journal of Contextual Behavioral Science. 2016: 5(3): 134-145. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2016.05.003
- Karakuş S, Akbay SE. Psychological Flexibility Scale: Adaptation, Validity and Reliability Study. Mersin University Journal of the Faculty of Education. 2020: 16(1): 32-43. https://doi.org/10.17860/mersinefd.665406
- Yiğit İ, Guzey Yiğit, M. Psychometric Properties of Turkish Version of Difficulties in Emotion Regulation Scale-Brief Form (DERS-16). Current Psychology. 2019: 38: 1503-1511. https://doi.org/10.1007/s12144-017-9712-7.
- Gratz, KL, Roemer, L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment. 2004: 26: 41-54. https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GAZI-HEM-MA-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .